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ISO基本知识教材 冠豪小精灵工程部 冠豪小精灵电子厂 核准 审核 拟案 陳紅 1 ISO基础知识 ISO简介ISO系列标准化组成ISO9000基本精神推行ISO目的验证ISO的目的ISO标准采用的方式ISO9000的文件架构品质系统有效性评价方式品质稽核ISO推行的一般步骤5S简述 2 一 ISO简介 1 ISO即国际标准化组织 InternationalOrganizationForStandardization 2 ISO组织1946年成立 总部位于瑞士的日内瓦 有一百多个会员国和两百多个技术委员会 3 ISO组织负责制定和颁布共同的标准 包括农业 工业 金融等 4 ISO和IEC 电子电机的标准化 保持密切关系 3 ISO9000系列标准形式的初步趋型 英国国家标准的发布与实施 随着全球市场一体化的日益形成 国际间的贸易竞争不断加剧 许多国家出于利益考虑 运用技术壁垒 用越来越严格的标准和质量体系提高产品的质量限制商品进口 在国际贸易成立之前 顾客不仅要对供方生产的产品质量进行认证 还要对其质量体系进行认证 由于各国国家标准不尽相同 使各国对质量体系的评审要求也不相同 极大地阻碍了国际间的经贸往来 为此 英国标准化协会 BSI 向ISO提议制定统一的国际质量保证标准 ISO在1980年成立了 TC176 质量管理和质量保证技术委员会 专门制定质量管理和质量保证的国际标准 TC176参考了英国国家标准BS5750并总结各国质量保证的实践经验后 以BS5750为蓝本在1986年6月正式发布了ISO8402标准 4 ISO8402 1996 质量 术语 ISO9000 质量管理和质量保证标准 ISO9001 质量体系 设计 开发 生产 安装和服务质量保证模式 ISO9002 质量体系 生产和安装的质量保证模式 ISO9003 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004 品質管理系統 績效改善指导綱要 ISO10011 品質系統稽核指導綱要 质量体系审核指南 未來與ISO14011合併為ISO19011 二 ISO系列標準的組成 2000版 5 三 ISO9000的基本精神 1 制度系统需有涵盖性 ISO9000之基本要求 系统的管理方式 2 制度合理化 具有说服力 3 以证据证明 按制度实施 4 说 写 做一致 5 注重预防 并强调事后矫正能力 6 具纵向与横向整合 过程管制 7 全体部门 机能 而不是 单打独斗 全员参与 8 不断的改善 提升 循序渐进 持续改善 9 以顾客为中心 6 四 推行ISO的目的是什么 1 1 整合企业内部资源 奠定管理基础 工作条理化 1 2 强化公司管理体系 满足客户要求与期望 1 3 推行ISO9000实施标准后 使用各部门各项专案都有制定一套标准作业程序及规范 并落实在文件管理上 使个人的技术经验转变为公司之技术 并在既有的基础上寻求突破 新进员工可以从最好的技术开始 无须从头摸索 节省学习时间 并呈阶梯式成长 1 4 通过不断的教育训练及落实品质管理系统以灌输及强化各位同仁的品质观念及意识 养成守标准规定的习惯 提升全员培训水平 1 5 建立高品质 高水准之统一企业 健全管理制度 以降低成本 提升效率并增加利润 提升企业体质永续经营 7 五 验证ISO的目的 1 判定品质系统各要项是否符合规定的要求 2 判定所实施之品质系统是否达到品质目标之效益 3 提供公司改进品质系统之资讯与机会 4 符合法规要求 5 获得认证机构登录 8 A 等同采用 完全不加任何修改 增刪地采用 我國於1992年頒布了GB T19000等同采用了ISO9000標準 B 等效采用 在細節上或少部分要素上有一些變通 修改 增補 刪減等 但總體要求基本一致地采用 C 參照采用 完全按組織的意願進行取舍 部分采用標準的要素總體要求都可以不一致地采用 六 ISO9000標準采用的方式 9 七 ISO9000的文件架构 品质手册程序书作业指导书表单 一阶文件 二阶文件 三阶文件 四阶文件 QM QP WI QR 10 ISO9000的文件架构 一阶文件 叙述品质政策与品质目标 涵盖ISO9001 2000国际标准各项要求之纲要性文件 Eg 品质管理系统 管理阶层责任 资源管理 产品实现 量测 分析和改善 二阶文件 规定完成各项品质活动的方法 品质手册内系统要项包含之各项作业程序 Eg 文件与资料管理程序 生产过程管制程序 三阶文件 规定具体作业活动的方法 补充及相关之作业细则 标准 规范 品质管理规定等之工作指导性文件 Eg 下PCB板和插电阻之SOP 四阶文件 记录品质系统有关活动之表单 Eg 电子部生产进度表 入库单 11 a 管理審查b 品質系統稽核c 品質體系財務報告 八 品質系統有效性評价方式 12 第一方審核 由組織內部進行即內部稽核 第二方審核 由顧客或其代表進行 即外部品質体系審核 第三方審核 由認証机构或其它獨立机构進行 以獲取相應證書 PS 第二 三方審核均為外部審核 九 品質系統稽核 13 內部品質稽核 品質系統稽核 定義 確定品質系統及其各要素的活動和其結果是否符合有關標準和文件 品質系統文件中的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到品質政策 目標的系統的 獨立的檢查 14 內部稽核的目的 依據某一品質体系標準來評價組織自身的品質系統 系統初步建立且試運行一段時間 作為一种重要的管理手段和自我改進的機制 在第二方及第三方審核前的準備 驗證是否持續運行并滿足規定的要求 內部品質稽核 15 品質稽核的內容 品質稽核可分文件和現場稽核兩段 過程是否被確定並形成符合約定標準或合同的文件 符合性 過程是否被充分展開並按文件要求貫徹執行 有效性 過程實施的客觀證據是否證明其能達到質量方針和預期的目標 適合性 內部品質稽核 16 品質稽核的內容 1 文件的適應性 文件本身有無過時 有無缺失 可操作性如何等 2 操作的符合性 過程或活動有沒有按文件規定 有沒有執行文件的要求 3 運行的有效性 品質体系運行的效果有沒有達成預期的目標 內部品質稽核 17 內部品質體系審核的依據 相關國家標准或ISO9000族中有關標準 ISO9001 2000版 品質手冊 程序文件品質計划 規範 標準等合同 含供貨合約 採購協議 國家有關的法律 法規公認的作法等 內部品質稽核 18 品質記錄的作用 A 品質記錄是信息管理的重要內容 離開及時 真實的品質記錄 信息管理就沒有實際意義 B 品質記錄是記載過程狀態和過程結果的文件 C 品質記錄是一種客觀證據 是一個組織品質保證的證實文件 D 品質記錄為采取預防措施和糾正措施提供了依據 E 品質記錄有利於產品標識和可追溯 內部品質稽核 19 規划事項 規划openmeeting執行 計划修訂計划 缺失記錄各單位改善改善對策 效果確認 追蹤 改善狀況確認結案 closemeeting匯總稽核報告 備案于管理審查提報 20 內部稽核規劃輿實施 不符合項的性質品質系統文件未遵照ISO9000族標準的要求 文件缺失 未按細節文件規定執行 執行缺失 品質系統運行結果未達到預定的目標 其他缺失 21 十 ISO9000推行的一般步骤 组织 立法 宣传培训 执行 监督 改进1 企业原有质量体系识别 诊断 A 调查企业现行组织架构 B 质量状况 C 质量管理状况 D 资源状况 E 质量活动状况 2 任命管理者代表 组建ISO9000推行委员会 3 制定目标 激励措施 4 ISO9000基础知识 质量知识培训 A ISO9001质量管理体系管理 B ISO9001要素讲解 5 现场整理 整顿 清扫 清洁 素养 5S行动 22 6 ISO9001 2000标准知识培训 7 质量体系文件编写培训 8 质量体系文件编写 审核 首次定稿 9 质量体系文件大面积培训 发布 试运行 10 内审员培训 11 内部质量体系审核 12 管理评审 质量体系文件综合修订 易稿 完善实施 14 认证 23 十一 5S基本概述 我們有下列 症狀 嗎 在工作中常常會出現以下情況 A 急等要的東西找不到 心里特別煩燥 B 桌面上擺得零零亂亂空間有一種壓抑感 C 沒有用的東西堆了很多 處理掉又舍不得 不處理又占用空間 D 制訂好的計劃 事務一忙就 延誤 了 E 生產車道路被堵塞行人搬運無法通過 如果每天都被這些小事纏繞 我們的工作情緒就會受到影響 大大降