南充金方堂药业有限公司焕发药品经营许可证申请材料.doc

药品批发企业换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请表企业名称(盖章) 南充金方堂药业有限公司 注册地址 南充市高坪区都京镇朱风寺路8号机构类别法人经营方式批发企业法定代表人唐宜彬身份证业负责人唐宜彬身份证量负责人赵春凤身份证量机构负责人邹丽英身份证号32042119720408602x经营范围 生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、生物制品（限诊断药品）、化学药制剂（限诊断药品）化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂仓库地址 南充市高坪区都京镇朱风寺路8号许可证编号 川AA8171322 GSP证书号 许可证发证日期 2013-07-24 许可证有效期至 2018-07-23 联系人 罗明联系电话真 08178155555 企业法定代表人（签名）： 年月日 市州药品监督管理部门初审栏 12个月内有无违反药品监督管理等相关法规被立案调查的 违反药品监督管理等法规的结案情况 经办人（签名）： 年月日 仓库面积人员资质审查意见 经办人（签名）： 年月日 初审意见 审核人： （公章） 年月日 现场检查情况 检查时间检查组成员自：年 月日 至：年 月日 组长：成员：检查结论 公示情况公示形式公示结果自：年 月日至：年 月日 省级药监部门审批意见 审查意见经办人： 年月日 审核意见负责人： 年月日 审批意见审批： 年月日（公章） 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、疫苗质量管理人员情况表序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为执业药师 技术职称 备注 1 唐宜彬 法人 大专中西医结合否其他 法定代表人 2 唐宜彬企业负责人 大专中西医结合否中药师企业负责人 3 赵春凤质量副总 本科药学是执业药师质量负责人 4 邹丽英 质量部经理大专药学是执业药师质量管理部门负责人 注：1、填报本表时，请将法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人、疫苗质量管理人员的任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件附后。 2、表中的法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人、疫苗质量管理人员在备注栏中注明。 企业质量管理员、验收员、养护人员情况表序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为执业药师 技术职称 备注1黎志安质量管理员本科药学执业药师无质量管理员2李玲玉西药验收员中专药学否无验收员3肖枚西药养护员中专社区医学否无养护员4李晓勤中药验收员大专中药学否无验收员5陈小明中药养护员大专中药学否无养护员表中的企业质量管理员、验收员、养护人员应在栏中注明企业所属药品经营单位情况表序号 单位名称地址 经营方式 负责人 备注 无此项企业经营设施、设备情况表办公用房面积 504药品储存用仓库 仓库面积 备注 仓库总面积 冷库面积 阴凉库面积 常温库面积 特殊管理药品专库面积 仓库辅助用房面积 常温库（含麻黄碱专区）125016600500无此项134冷库容积 24m其它 运输用车辆和设备 运输用车辆 备注 车型：奇瑞厢式货车数量： 1辆地垫120个、货架60个、柜式空调6台、换气扇11个、纱窗18个、避光帘9扇、灭蝇灯5个、挡鼠板5个、粘鼠贴16张、门禁系统1道、发电机组1组、保温箱1个、冷藏车1台、计算机：6台，自动温湿度监测系统一套，温湿度探头14个，扫描枪2个，灭火器24个，消火栓5个，手动液压车：2台，红外线报警探头：2个，UPS电源1台。冷藏车型：福田时代BJ5020XLC-A数量：1辆填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目时，应注明“无此项” 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，容积为实际容积，单位为立方米。填报日期:2014年10月17日 四川省食品药品监管局监制 南充金方堂药业有限公司关于开展内审情况的综述报告四川省食品药品监督管理局： 为贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范现场检查评定标准，加强药品经营质量管理，我公司自始至终贯彻实施“依法经营、以人为本，稳健发展”的质量方针，把新版GSP标准作为公司经营的行为准则，组织全体员工认真学习相关法律法规，全面提高企业员工综合素质，配备相应的药学技术人员，以适应市场竞争，提供质优价廉药品和优质服务，促进企业发展，确保人民用药安全有效。我公司对照GSP现场检查评定标准，制定了内审计划，成立了评审机构，开展了评审工作，经过自查、整改、完善，使我公司药品经营质量管理工作得到全面落实，2014年 6月1日实行新版GSP，并于2014年6月13-15日对公司质量体系运行情况进行了内部审核，审核结果是质量管理体系在我公司运行良好，基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。现将公司实施GSP情况报告如下： 一、公司基本情况 岳池康发药业有限责任公司是在原国有医药批发企业基础上，于2004年5月经岳池县人民政府批准改制而设立的企业，企业类型为有限责任公司。法定代表人：张敏；企业负责人：周康；企业质量负责人：顾秀。公司注册资本5380万元，注册地址为：广安市岳池县九龙镇工业园区科创路14号C2栋1-3层，仓库地址为：广安市岳池县九龙镇工业园区兴园路15-3号C7栋1层。公司经营方式：批发，经营范围为：第二类精神药品、生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、蛋白同化制剂和肽类激素。 公司2013年销售营业额为5234.6万元。无药品经营违法行为，所经营药品无假、劣药品质量事故发生。 二、公司质量体系运行概述 公司依据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查评定标准及有关法律法规的要求，建立了全面完整的质量管理体系。制定了药品经营质量方针，明确了企业总的质量目标。开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。公司的质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等等，均与公司经营范围和经营规模相适应,公司定期开展质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展了相关的内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。公司要求全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 2013年公司入库验收共9587批次，销售退回 785批次，原因买方拟购计划错误、价格有误等。购进退出121批次，因为商品滞销退回。拒收药品99批次，原因为来货运输导致的包装破损。2013年一季度养护检查库存药品 654批次，其中不合格药品报损27批次，药品报损率 4.1%。2013年二季度养护检查库存药品646批次，其中不合格药品报损共23批次，药品报损率3.5。2013年三季度养护检查库存药品1227批次，其中不合格药品报损共 25批次，药品报损率2%。2013年四季度养护检查库存药品1554批次，其中不合格药品报损共22批次，药品报损率1.4% 。报损原因为最小包装破损或已过有效期。在库未发现有质量问题的药品。 2014年公司新配置冷库、冷藏车、保温箱用于冷藏药品的储存及配送，结合公司实际及时修改、增加并完善了相关的质量管理体系文件，符合GSP管理要求的计算机信息管理系统，对药品的质量管理、采购、收货、验收、入库、储存、保管、养护、销售、出库复核以及退货各个环节进行全过程质量控制，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，各项关键要素变化后，公司都做了专项评审。 实现了药品入库验收合格率100%，在库药品、医疗器械合格率99.8%，药品出库合格率100%，顾客综合满意度95%以上，有效地实现了全员、全过程的质量管理。杜绝药品出库、入库差错，控制药品在库、发货、出库破损率在0.1%以下。以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为，以GSP作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。充分利用公司的监控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。 三、企业组织机构及岗位人员配备情况 公司成立了以企业负责人周康担任组长，以企业负责人、质量负责人、各部门经理、质量管理员为组员的质量管理领导小组，负责建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。公司按经营规模设立了8个部门，包括：行政部、质量管理部、采购部、销售部、运输部、仓储部、财务部、信息部。其中质量管理部下设质量管理员、验收员；采购部下设采购员、销售部下设销售员，仓储部下设收货员、养护员、复核员、保管员，运输部下设运输员、信息部下设信息员。公司现有员工69人，其中执业药师2人、大学本科2人、大专学历12人、中专学历17人，大专以上文化占员工总人数的17%，中专以上文化占员工总人数的24%，专业技术职称3人,取得技能培训的40人，占员工总人数的57.9%。公司法定代表人：张敏，药学专业，大学学历；企业负责人：周康，生物应用技术，大专学历；质量负责人：顾秀，执业药师，药学本科学历；质量管理部负责人：杨灿，执业药师，药学本科学历；质量管理员，魏利华，药品专业，中专学历，有初级职称；质量管理员，张敏，药学中专学历；西药验收员：王子夫：药学中专学历；中药验收员:李晓勤，中药学中专学历；西药养护员：蔡艳秋，社区医学中专学历；中药养护员：陈小明：中药学大专学历。保管员、销售员、运输员均具有高中（或中专）学历，并持证上岗，会计人员及驾驶员按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。 四、各岗位人员培训与健康管理情况 为提高全体员工综合素质，公司员工除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。公司按照培训管理制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司制定了员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护的要求。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及年度健康检查，并建立健康档案。身体条件不符合相应岗位特定要求的，一律不从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。 五、质量管理体系文件概况 公司根据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)，于2014年2月份由质量管理部组织各部门经过起草、修订讨论，制定了药品经营质量管理制度 43个、质量管理职责 32个，质量管理操作规程27个。文件由质量副总经理审核，并经总经理批准于2014年6月1日起正式实施。公司的质量管理体系文件符合公司实际。其修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。质量文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于查阅。公司现使用的文件为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不在工作现场出现。公司对相关文件下发至各工作岗位，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 公司建立了药品采购、收货验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度自动监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作程序，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁。更改记录的，有注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。公司的相关记录及凭证至少保存5年。 六、公司设施与设备配备情况 公司现有经营及仓库场所面积3387.27平方米，能满足日常业务及办公要求，经营场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。公司经营营场所经营面积为1787.27，仓库总面积为1600，其中包括：阴凉库面积887.7，常温库面积372，冷库面积43.6，配有双电源保障，特殊药品库面积29，辅助场所面积267.7等。各类仓库按功能分区，收货区、待验区，合格品区，不合格品区，退货区，复核区，发货区，实行色标管理，中药饮片与中药材分库存放，储存作业区、辅助作业区、办公生活区有效分开。公司增添设施、设备，保证药品储存安全有效。采用门禁系统对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药。各库区配备温湿度自动监测系统，实行专线连接，配备不间断电源，实时监测和记录库内各个温湿度探头的数据变化，并能够实现声光报警和短信报警。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设施设备，具符合要求的消防安全设施。其中；特殊药品库位于药品库房内，采用防盗窗，外墙为钢筋混凝土结构，采用双墙隔热，具有抗撞击能力，双人双锁管理。具备监控设备、防火设施。冷库容积76立方米，配置备用发电机组，功率满足冷库制冷用电需求，保障冷库制冷用电不间断。公司配置有与经营规模相适应的封闭式运输车辆8辆：其中冷藏车1辆，安装有温湿度探头、实时对药品运输过程中的温湿度进行监测。 七、相关设施设备的验证情况； 按照新修订GSP要求，公司将冷库、冷藏车、保温箱、储运温湿度监测系统等冷链设施设备委托第三方进行了验证，温湿度自动监测系统已通过专项验证。计量器具已进行了合格鉴定。温湿度自动监测系统验证的技术支持方为北京森特科电力技术有限公司。北京森特科电力技术有限公司及其验证工程师于2014年5月份对公司进行了现场调查、实施验证等工作，所出具的报告数据及结论客观、真实、公正。温湿度自动检测系统验证报告编号为：YCKF201406，本报告是依据药品经营质量管理规范（2012年修订）及其附录验证管理、温湿度监测系统要求等，根据技术规范和验证程序作出的独立结论。本次验证报告有效期为壹年。 验证对象及验证项目：1、 温湿度监测系统：验证参数为：0-30，常温库温度：10-30，阴凉库0-20。温湿度自动监测系统硬件配置的确认；系统测点终端对温湿度数据采集、传送和报警功能的确认；监测设备的测量范围和准确度的确认；温湿度监测系统测点终端（库房）安装数量及位置的确认；监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能的确认；系统在断电、计算机关机状态下应急性能的确认；防止用户修改、删除、反向导入数据等功能的确认。采集、传送、储存数据以及报警功能的确认：系统具备仓储监测与移动监测模板，可对药品储存过程的温湿度状况和冷藏药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。系统由管理主机（电脑2013FDA-S）、测点终端（STK-G01）、电源（NES）及管理软件组成，软件主界面可直接以平面图方式对监测数据进行实时管理，各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送，并具备就地声光报警模块，可实现超限就地声光报警。所有测点数据更新时间可自1秒起，进行系统设置。系统可对各监测设备数据记录间隔时间进行专项参数设置。运输过程中每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。系统能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式对3名指定人员发出报警信息，并生成超限报警记录。系统可自动生成温湿度监测记录，可在温湿度查询界面进行相关历史记录查询。 监测设备的测量范围和准确度确认：监测设备经过北京市大兴区计量检定监督所校准，校准单位单位资质编号：CNASL0187。测量范围在0-40之间，温度的最大允许误差为0.5，相对湿度的最大允许误差为3%RH。 测点终端安装数量及位置确认：按照GSP要求，公司的阴凉库安装9个点，常温库安装2个点，冷库安装2个点。 系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认：使用的系统为独立对储运环境温湿度实际数值监测管理系统，实施中未与温湿度调控设施设备进行联动。自2014年5月18日14时20分关闭电脑及管理软件，系统独立运行12小时，重新开启电脑及管理软件，系统自动上传、储存期间监测数据，数据完整无遗漏。2、冷库：验证参数为：2-8，温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；温控设施运行参数及使用状况测试；温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；开门作业对库房温度分布及温度变化的影响；确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；对本地区高温或低温等极端外部环境条件，进行保温效果评估空载验证时间2014年5月9日16：30-2014年5月11日17:10，验证结果：冷库温度均值最高点为7.18，温度最低为6.65，均值差0.53，冷库的整体温度均衡性较好。15个点的温度偏差在1.5内，稳定性较好，机组温控器连接的温度传感器安装在了温度的代表性点上，位置有效，与验证用具的误差在0.5之内。开门时间5分钟，温度升高0.21，升温速率0.042/min，从温度低点6.5开门作业，到升温到8用时35分钟，说明最长开门时间作业时间为35分钟。关门后从6.8降至6.7用时10分钟，降温率为0.01/min，说明开门后温度恢复可在10分钟内完成。断电60分钟内，温度从7.46升高到7.8，升温率0.006/min，小于0.05，说明冷库的保温性能好。若从温度低点6.5断电，可抵抗至少200分钟的停电或故障。若从温度低点4.8断电，可抵抗至少8小时及以上的停电或故障。 满载验证时间2014年5月11日11:002014年5月13日14:00，验证结果：冷库温度均值最高点为6.79，温度最低为6.31，均值差0.48，冷库的整体温度均衡性优异。15个点的温度偏差在1.5内，稳定性较好，机组温控器连接的温度传感器与验证用具的误差在0.5之内。开门时间15分钟，温度升高1.87，升温速率0.125/min，从温度低点2.5开门作业，到升温到8用时44分钟，说明在温度低点开门，最长作业时间为15分钟。关门后从4.65降至2.79用时10分钟，降温率为0.364/min，说明开门后温度恢复可在10分钟内完成。断电60分钟内，温度从6.05升高到6.16，升温率0.00183/min，说明保温性能优异。若从温度低点2.5断电，可抵抗至少3000分钟的停电或故障。温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；温控设施运行参数及使用状况测试；温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；开门作业对库房温度分布及温度变化的影响；确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；对本地区高温或低温等极端外部环境条件，进行保温效果评估。3、冷藏车（空载及满载）：验证参数为：2-8，温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；温控设施运行参数及使用状况测试；监测设备测点终端安装数量及位置的确认；开门作业队车厢温度分布及变化的影响；确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；降温测试。（1）、空载验证时间：2014年5月13日2014年5月13日连续6小时 （2）、满载验证时间：2014年5月14日2014年5月14日连续6小时 4、保温箱（空载及满载）：温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；蓄冷剂配置使用的条件测试；温度实时监控设备放置位置确认；开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；高温或低温等极端外部环境下的保温效果评估；运输最长时限验证、三、保温箱布点5个，空载和满载的验证包括：箱内温度变化趋势的验证；蓄冷剂或冰排使用的验证；监测系统终端安装位置的验证；开箱作业对温度影响的验证；运输最长时间的验证。 1、空载验证时间2014年5月10日10:00-18:30，验证结果：5个点的温度最高点和最低点的温差在0.2，偏差在0.59-0.78之间，稳定性优异，使用的蓄冷剂特性较好，释放得比较均匀，开箱5分钟内，温度升高0.9,升温率0.18/min，在最低点开箱，作业时间控制在15分钟内。最长运输时间为15个小时。 2、满载验证时间2014年5月11日00:00-14:30，验证结果：5个点的温度最高点和最低点的温差在0.8，偏差在0.58-0.62之间，稳定性优异，使用的蓄冷剂特性较好，释放得比较均匀，开箱10分钟内，温度升高0.4,升温率0.04/min，在最低点开箱，作业时间控制在30分钟内。最长运输时间为15个小时。 八、计算机系统概况 公司建立了独立的计算机管理信息系统，安装了成都海翔软件有限公司开发的“海翔软件”管理系统，通过计算机系统，对采购、收货、验收、入库、储存、保管、养护、销售、出库复核以及退货各个环节设置了质量控制点，并按GSP要求在系统中做好了相关记录。公司通过对计算机系统不断升级和完善，能有效防范药品经营质量管理风险，为药品经营全过程的质量控制建立了坚实的基础。通过信息化建设，公司建立了一套GSP管理体系理念和对市场需求快速反应的管理系统，规范了公司业务流程，实现了全程质量控制和业务流、信息流、资金流的集成统一。 公司按要求配备了电子监管码采集设备，对所经营的需采集监管码的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。质量管理部验收员负责对购进的药品或销后退回药品进行全面检查与验收，经验收合格符合规定的，准予入库，并在规定的扫描区域进行采集入库数据。质量管理部验收员负责药品出入库数据的采集工作。药品出入库时，必须采集出入库数据。信息管理员协助质量管理员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。仓储部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交质量管理员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，质量管理员将监管码采集设备交还仓储部。质量管理部负责组织了对使用药品电子监管的相关人员进行培训工作，并协调、督促和检查，行政部建立了员工培训档案。 九、公司药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况 公司始终坚持“依法经营、以人为本，稳健发展”的质量方针，严格执行药品经营质量管理制度，切实把好药品采购、收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输，售后服务等关口，公司采购药品时，严格按照药品采购管理制度和药品采购操作规程进行。对供货单位提供的资质（包括首营企业）进行严格审核，查验加盖其公章原印章的法人授权委托书（授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、药品从业人员购销资格证，以及授权销售品种、地域、期限）；药品生产（经营）许可证复印件；营业执照复印件；药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户名、开户行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件等。与供货单位签订合同时，明确质量条款，采购药品均有合法票据，并建立了采购记录，做到票帐货相符。确保了供货单位及采购药品合法性100%。采购部会同质量理管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订了药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实。 对采购的药品和采购退货的药品，收货员、验收员按自药品收货管理制度药品收货管理操作规程药品质量验收管理制度药品质量验收管理操作规程退货药品管理制度药品退货管理操作规程的要求核实到货药品的运输方式，查看该运输工具：车厢是否封闭、启运日期、委托运输证明，并核对药品随货同行单或销售退货申请表，对照电脑系统内的购进记录或销售记录，与购进记录或销售记录不符者拒收，对冷藏药品的温度记录进行重点检查，如实填写冷藏药品运输交接记录，形成收货记录。 验收人员按照药品质量验收管理制度药品验收管理操作规程进行验收，并建立验收记录，验收中按批号查验药品的合格证明文件，即批次检验报告书。特殊管理药品实行双人验收。保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。 保管员按照2010年版中国药典或药品外包装上的要求，将药品储存在相应的库区并严格执行色标管理，对特殊管理的药品实行专库、专区、双人双锁管理，做到帐货相符，保管员负责将库区药品规范堆码，定期对库存药品盘点。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生工作。 养护员根据在库药品的流转情况，依据“三三四的”养护原则，按季度进行循环质量检查，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种每月进行一次重点养护检查，并做好药品养护检查记录。养护员指导保管员对库区药品进行合理储存，做好库房温湿度的监测和管理工作。 药品销售时，由销售员收集销售客户的合法资格证明文件并初审合格后，交质量管理部审核合格后销售，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货相符。 药品出库时，出库复核员按照出库复核管理制度、出库复核操作规程对实物进行核对，并建立出库复核记录。运输配送环节按照运输管理制度运输操作规程进行药品的装卸、搬运，确保安全及时送货；配送有温度要求的药品时，采取冷藏车或冷藏箱，冷藏车安装有车辆GPRS系统，以保证药品运输过程的质量安全。运输特殊管理药品时，选择封闭式集装箱货车，尾门加装挂锁，确保药品的安全。 销后退回药品按照退货药品管理制度药品退货管理操作程序进行退货手续的办理，非公司销售拒绝退货。公司质量管理部确定专人按规定程序处理药品质量投诉及不良反应报告，对需要退回或召回的药品积极配合供货单位和监管部门，并形成相应处理记录。对客户投诉保证在三天内回应率100%，处理率100%。 十、公司经营票据管理概况 公司一直坚持“依法经营、以人为本，稳健发展”的原则，严格管理药品经营业务票据，并与系统中记录对应关联，做到票、帐、货、款相符。公司按新修订GSP的要求及时索取供货单位的开户行相关信息，并与财务部门实际付款账户一一核对，严控付款流向。 十一、公司内审情况 依据质量管理体系内审的管理制度质量管理体系内部管理程序的要求，公司于2014年6月13日至2014年6 月15日对2014年度GSP实施情况和质量