工业生产许可证实地核查作业指导书.doc

工业生产许可证实地核查作业指导书 工业生产许可证企业实地核查作业指导书1 一、质量管理职责序号核查项目核查内容核查要点1.是否指定领导层中一人负核查方法合格轻微缺陷不合格此项不适用1.1企业应有负责质量工作的领导，应设置相组织应的质量管理机构或机构负责质量管理工作的人员。 1.21.3指定领导层中一人负责质量责质量工作。 1.查任命文件和相关职责。 工作，并设置2.是否设置了质量管理机构2.查组织机构图或相关文件。 了质量管理机或质量管理人员。 构或人员。 规定了与产品1是否规定与产品质量有关1.查管理体系文件和组织机质量有关的部应规定各有关部门、的部门、人员的质量职责。 管理构设置文件。 门、人员的质人员的质量职责、权职责2有关部门、人员的权限和2.查各部门职权分配和关系量职责且权限限和相互关系。 表。 和相互关系明相互关系是否明确。 确。 在企业制定的质量管1.查是否制定了文件化的质文件规定明有效理制度中应有相应的1是否有相应的考核办法。 量管理考核办法。 确，考核记录实施考核办法并严格实2是否严格实施考核并记录。 2.检查考核记录。 完整。 施。 领导层中无人只指定了领负责质量工作，导，或只设置也没有设置质了质量管理机量管理机构或构或人员。 人员。 规定了部门、人员的质量职未规定与产品责和权限，但质量有关的部未说明相互关门、人员的质量系或关系明职责和权限。 确。 文件未做规定有文件规定，或文件规定不没有考核记具可操作性，没录。 有考核记录。 二、生产资源提供序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格不具备生产和检验设施及场所或设施不能正常运转。 此项不适用2.1*企业必须具备满足生1是否具备满足申请产品现场查看申请产品的生产和生产产和检验所需要的工的生产和检验设施及场所。 全部满足核查检验设施和工作场所是否满设施作场所和设施，且维护2生产和检验设施是否能要点要求。 足要求并能正常运转。 完好。 正常运转。 2序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格此项不适用2.2设备工装2.3测量设备1.将申请书中主要生产设备、工装明细表与细则或企业工1*企业必须具有本实1是否具有规定的生产设艺设计文件核对。 施细则5.2（或企业工备和工艺装备。 2.现场核实申请书中所列设艺设计文件）中规定的2设备工装性能和精度是备是否与实际设备相符。 核查要点中任全部满足核查生产设备和工艺装备，3.查设备工艺参数是否满足何一点不满否满足加工要求。 要点要求。 其性能和精度应能满生产要求。 足。 足生产合格产品的要3生产设备和工艺装备是4.查仪器仪表的检定证书是否与生产规模相适应。 求。 否合格并在有效期内。 5.查设备能力是否与生产规模相适应。 1检查设备维护和保养计规定、计划及划及实施的记录。 有规定和计既无规定，又2企业的生产设备和记录完整为合划，没有实施无计划和记2生产控制用仪器、仪表现场查看和查阅相关计划记工艺装备应维护保养格。 所有仪器记录。 个别仪录。 多数仪器的性能和准确度是否满足录。 完好。 仪表都在有效器未检定。 仪表未检定。 检定规程的要求并在检定期内。 有效期内。 1*企业必须具有本实1是否有本实施细则中规施细则5.2中规定的必定的必备检验、试验和计量现场查看所有检验设备是否仪器设备与不能满足5.2备检验、试验和计量设设备，其性能、准确度能满符合实施细则5.2的规定，对5.2规定相一要求或精度与备，其性能和精度应能照产品标准查看其精度是否致，且满足精标准规定不足生产需要。 满足生产合格产品的满足要求。 度要求。 符。 2是否与生产规模相适应。 要求。 多数仪器设备2.企业的检验、试验和在用检验、试验和计量设备1.查检定计划。 检定证书在有无计划或无标未鉴定，或检计量设备应在检定或是否在检定有效期内并有2.查检定证书。 效期内且有标识。 个别仪器定证书不在有校准的有效期内使用。 标识。 3.查标识。 识为合格。 未检定。 效期内。 3序号核查项目核查内容3企业质检机构的检核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格此项不适用2.31.现场查看设施、场地是否满验设施、场地及能源、1检验设施、场地是否满足要求。 照明、采暖、通风等有设施、场地不2.现场查看是否配备必须的利于检验工作的正常足要求。 能满足检验要测量消防器材和安全防护设施。 全部满足核查部分区域未有2实验室是否配备必须的求且未配备消设备进行，配备必须的消防3.现场查看是否对检验工作要点要求。 效隔离。 器材和安全防护设施；消防器材和安全防护设施。 防器材和安全有不利影响的相邻区域进行实验室布局合理，并按3.实验室是否布局合理。 防护设施。 了有效隔离，并采取措施防止检验工作需要进行有交叉影响。 效隔离。 三、人力资源要求序号核查项目核查内容核查要点1.是否有基本的质量管理常识。 了解产品质量法、标准化法、计量法和工业产品生产许可证管理条例对企业的要求（如企。 与企业领导交谈，分企业领导应具有一定的业的质量责任和义务等）企业质量管理知识，并具有一了解企业领导在质量管理中的析其对核查要点 1、全面了解相关知领导2相关知识的了解程识。 职责与作用。 定的专业技术知识。 2.是否有相关的专业技术知识。 度。 了解产品标准、主要性能指标等。 了解产品生产工艺流程、检验要求。 4质量管理常识不了解质量管和专业技术知理常识和专业识了解不全技术知识。 面。 核查方法合格轻微缺陷不合格此项不适用3.1序号核查项目核查内容核查要点1.是否熟悉自己的岗位职责。 核查方法合格轻微缺陷不合格此项不适用3.2抽查35名技术人（至少包括1名专个别技术人员技术人员普遍技术企业技术人员应掌握专2.是否掌握相关的专业技术知员全部满足核查要业技术知识，并具有一定业技术人员）进行座缺乏质量管理不掌握专业技人员识。 点要求。 的质量管理知识。 谈或查阅有关档案知识。 术知识。 3.是否有一定的质量管理知识。 文件和培训记录。 根据招用技术工种从业1.化学分析工（2名以上）是否人员规定（中华人民共有职业技能鉴定机构核发的国家1.查培训档案和资和国劳动和社会保障部职业资格证书或大专以上分析专格证书。 第6号令）规定，化学分业毕业证书。 2.与25检验人员检验人员不具检验人员具备析工应取得职业技能鉴2.检验人员是否熟悉自己的岗位面谈。 备检验技能，检验全部满足核查要检验技能，个定机构核发的国家职业职责。 3.现场查看部分项且不能准确按人员点要求。 别人员未取得资格证书或大专以上分3.是否掌握产品标准和检验要目检验过程。 标准规定检资格证书。 析专业毕业证书。 检验人求。 4.抽查每个申请产验。 员应熟悉产品检验规定，4.是否有一定的质量管理知识。 品的5份以上的检具有与工作相适应的质5.是否能熟练准确地按规定进行验记录。 量管理知识和检验技能。 检验。 1.是否熟悉自己的岗位职责。 工人应能看懂相关技术抽查1-2个工种，每生产文件（图纸、配方和工艺2.是否能看懂相关图纸、配方和个工种选1-2人提全部满足核查要工人文件等），并能熟练地操工艺文件。 问，并进行实际操作点要求。 作设备。 3.是否能熟练地进行生产操作。 考核。 1.与产品质量相关的人员是否能熟练进行实际操作，但对不能正确按工工艺技术文件艺规定操作。 理解不够准确。 3.33.43.5企业应对与产品质量相进行了培训和考核,并保持有关查年度培训计划和培训计划或考未按法律法规全部满足核查要关的人员进行必要的培记录。 培训记录、考核记录核记录不具的规定持证上培训点要求。 体。 岗。 训和考核。 2.法律法规有规定的必须持证及相关证件。 人员上岗。 5 四、技术文件管理序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格此项不适用4.11企业应具备和贯彻实施细则5.1中规定的产品标准和产品标准中引用技术的相关标准。 标准2如有需要制定产品企业标准，企业制定的产品标准应经当地标准化部门备案。 1.是否有实施细则中所1.查申请产品标准以及相关相关引用标准缺少产品标准列的与申请产品有关的标准。 引用标准。 全部满足核查不齐全或为过或使用过期版2.是否为现行有效标准并贯2.与有关技术人员交谈，了要点要求。 期版本。 本。 彻执行。 解标准贯彻执行情况。 无备案手续且企业未制全部满足核查企标水平明显无备案手续。 定企业标要点要求。 低于相应的准。 国、行标。 企业制定的产品标准是否经查企业标准备案手续。 当地标准化部门备案。 1.技术文件（如设计文件和技术文件的技工艺文件等）的技术要求和数1技术文件应具有术要求和数据据等是否符合有关标准和规每个申请产品抽取3份以上全部满足核查个别技术文件正确性，且签署、更不符合有关标定要求。 技术文件检查。 要点要求。 手续不正规。 改手续正规完备。 准和规定要2.技术文件签署、更改手续求。 是否正规完备。 技术文件是否完整、齐全（包技术2技术文件应具有括工艺文件的作业指导书、检文件完整性，文件必须齐验规程等以及原材料、半成品全配套。 和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等）。 3技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。 1.技术文件是否与实际生产和产品统一一致。 2.各车间、部门使用的文件是否一致。 1查技术文件的明细表。 文件不齐全或2每产品单元抽取技术全部满足核查没有完整配套个别文件不对文件与技术文件明细表对照要点要求。 的技术文件。 应。 检查。 每个申请产品抽取2份技术文件检查技术工艺管理部门全部满足核查个别文件不统所有技术文件与生产部门所用版本是否一要点要求。 一。 都不统一。 致，并与设计文件相对照。 64.2序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格此项不适用1企业应制定技术1.是否制定了技术文件管理文件管理制度，文件制度。 1.查技术文件管理制度。 部分技术文件的发布应经过正式2.发布的文件是否经正式批2.分别在文件管理、使用部无技术文件管4.3全部满足核查理制度且所有批准，使用部门可随准。 门抽查文件，查文件批准、的管理存在缺要点要求。 文件均未经正陷。 文件时获得文件的有效3.使用部门是否能随时获得有效性和修改情况，验证文式批准。 版本，文件的修改应件管理制度执行情况。 文件的有效版本。 管理符合规定要求。 4.文件的修改是否符合规定。 2企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 有专门管理文专门管理文件无专门管理文查相关文件。 件的部门或人的部门或人员件的部门或人员。 设置不合理。 员。 五、过程质量管理序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格此项不适用1.企业应制定采购原、1.查阅采购管理制度。 采购质量控制文1.是否制定了控制文件。 全部满足核查无采购质量辅材料的质量控制制2.查35份主要原材料看其件内容存在缺2.内容是否完整合理。 要点要求。 控制文件。 度。 是否完整合理并贯彻执行。 陷。 2.企业应制定影响产1.是否制定了评价规定。 采购品质量的主要原、辅材查阅企业对主要原、辅材料、制定了评价规定2.是否按规定进行了评价。 控制料的供方的评价规定，零部件的供方的名单和供未按规定进行了无评价规定3.是否全部在合格供方采全部满足核查并依据规定进行评价，货、协作记录及评价。 （查8评价，或未保存且未进行评购。 要点要求。 保存供方及外协单位12个供方档案和10个采购合供方名单和供货价。 4.是否保存供方单位名单名单和供货、协作记同。 （关键部件、安全件必查）记录。 和供货记录。 录。 75.1序号核查项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格无相关文件或危险化学此项不适用5.21.是否有采购文件（如计。 3.企业应根据正式批划、清单、合同等）2.采购文件是否明确了验准的采购文件或合同收规定。 进行采购。 属发证产品3.采购文件是否经正式批查看采购文件（如计划、的危险化学品原、辅材准。 清单、合同等）并看其是否料（包括包装物）应从4.是否按采购文件进行采明确了验收规定。 有生产许可证单位采购。 5.危险化学品原、辅材料购。 （包括包装物）是否从有生产许可证单位采购。 4.企业应按规定对采1.是否对采购的原、辅材检查对采购及外协件的质量购的原、辅材料进行质料的质量检验或验证作出检验或验证规定和外协件的量检验或者根据有关规定。 质量检验或验证的记录。 （抽规定进行质量验证，检2.是否按规定进行检验或查1015份检验或验证记验证。 验或验证的记录应该3.是否保留检验或验证的录）齐全。 记录。 1.是否制定了工艺管理制1企业应制定工艺管度及考核办法。 其内容是否1.查有关制度及考核办法。 理制度及考核办法，并完善可行。 2.查考核记录。 严格进行管理和考核。 2.是否按制度进行管理和考核。 工艺管理2.原辅材料、半成品、1.有无适宜的搬运工具、贮存场所成品、工装器具等应按必要的工位器具、现场查看。 和防护措施。 规定放置，并应防止出2.原辅材料、半成品、成现损伤或变质。 品是否出现损伤或变质。 8相关文件或验收品原、辅材全部满足核查规定不够明确或料（包括包要点要求。 个别采购未按文装物）未从件执行。 有生产许可证单位采购。 相关规定存在缺全部满足核查陷或个别检验、要点要求。 无验收规定且所有采购验证记录不规未经验证。 范。 有工艺管理制度无工艺管理全部满足核查及考核办法，但制度和考核要点要求。 无考核记录。 记录。 现场破损或全部满足核查搬运工具不合损伤现象严要点要求。 适，有个别破损。 重。 序号核查项目核查内容3企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 核查要点核查方法合格被抽查人员均能按工艺文件轻微缺陷不合格被抽查人员均未按工艺文件进行生产操作。 此项不适用是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。 抽查岗位操作人员（关键工序、特殊工序）进行现场考核。 个别人员未严格按工艺文件进行正确进行生产操作。 操作为合格。 1企业应明确设置关1.是否对重要工序或产品键质量控制点，对生产关键特性设置了质量控制中的重要工序或产品点。 关键特性进行质量控2.是否在有关工艺文件中5.3质量控制制。 标明质量控制点。 查工艺流程图或有关工艺文全部满足核查件。 要点要求。 有工艺流程图，质量控制点设置不明确。 无工艺流程图，未设置质量控制点。 1.是否制订关键质量控制1.查每个质量控制点的操2企业应制订关键质点的操作控制程序，其内容作控制程序。 有控制程序，相无质量控制量控制点的操作控制全部满足核查是否完整。 2.现场抽1-2个质量控制点，关实施记录不完点的操作控程序，并依据程序实施要点要求。 2.是否按程序实施质量控查实施情况及质量控制记整。 制程序。 质量控制。 制。 录。 1.是否规定产品标识方法，5.4能否有效防止产品混淆、区产品企业应规定产品标识1.查相关文件。 分质量责任和追溯性。 标识方法并进行标识。 2.现场查看。 2.检查关键、特殊过程和最终产品的标识。 关键过程和全部满足核查有相关规定但标最终产品无要点要求。 识不清。 标识。 9序号核查项目核查内容核查要点1.是否制订不合格品的控制程序。 2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。 3.不合格品经返工后是否重新进行了检验。 1.是否制定了产品销售管核查方法合格轻微缺陷不合格此项不适用5.5不合格品企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。 1.查相关文件。 2.抽查不合格品处置记录及返工后的检验记录。 全部满足核查要点要求。 有相关文件但处无相关文件置记录及检验记且无处置和录不全。 检验记录。 5.6理制度。 1.查销售管理制度。 企业应制定产品销售2.是否建立了明晰的销售2.将企业申报的危险化学无管理制度管理制度，建立销售台台帐并与企业申报的危险管理制度不健产品品销售渠道和产品流向明细全部满足核查且明细表与帐，销售应符合危险化学品销售渠道和产品流全，明细表与台销售表与销售台帐核对。 要点要求。 台帐完全不化学品安全管理条例向明细表一致。 帐不完全相符。 3.抽查采购单位的有关材符。 的有关规定。 3.销售是否符合危险化学料。 品安全管理条例的有关规定。 六、产品质量检验核查序号项目核查内容核查要点核查方法合格轻微缺陷不合格此项不适用1企业应设立能独立行1.是否设立了检验机构。 使权力的质量检验机构，检验2.能否独立行使权力。 6.1并制定质量检验管理制查相关文件。 管理3.是否制定了检验管理制度和检测度以及检验、试验、计量计量设备管理制度。 设备管理制度。 10有机构或人员，但无机构或全部满足核未有独立行使职人员和相查要点要权的授权书或相关管理制求。 关管理制度不完度。 善。 核查序号项目核查内容2.企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。 核查要点核查方