2012年度汉五生物工程(长沙)有限公司质量控制计划.doc

2012年度汉五生物工程（长沙）有限公司质量控制计划根据公司质量体系文件要求，保证实验室鉴定过程和结果均处于受控状态，完成公司的质量目标，特制定2012年年度控制计划，:一、 计划编制的依据：依据汉五生物工程（长沙）有限公司的质量手册、程序文件、作业指导书及国家和行业的的法律、法规。二、 实施人员：由公司质量主管何茂云负责，安排监督员黄裕松进行。三、 控制活动主要内容：1 仪器设备和环境条件质量控制1.1 由于实验室搬迁后，实验室相关的仪器设备进行了移动，虽然公司对仪器进了送检和期间核查，但是为了保证仪器的可靠性，加大对恒温箱、干式加热器、PCR仪、ABI310遗传分析仪、可调式移液器等常用仪器设备进行常规监测。每周查仪器的使用记录确认相关的监测取得的结果在有效范围内，仪器运行稳定。按照程序文件的要求定期对相关的仪器的温度进行自校，以确保相关仪器的监测有效。1.2 对重点仪器设备按计划进行维护保养（附件1），如有需要时可增加相关维护和保养次数。定期检查评估维护保养计划执行状况和效果，维护保养效果要达到表面干净、整洁、干燥、无卫生死角，冰箱内物品摆放整洁，无大量余霜出现。制定期间核查计划表（附件2），按照计划对相关仪器进行期间核查。ABI310和PCR仪器采用9947A进行对比，天平和移液器期间核查结果的不确定度在有效范围内。1.3 按照计划定期送检相关鉴定仪器（附件3），相关检测参数结果应在有效范围内。1.4 保持实验室内务整洁，保证设施和环境的安全、有效运行。2 人员质量控制2.1 根据岗位的工作情况和实际需要，组织相关人员参加外部培训，对参加培训的人员进行效果评价，并在培训完成后对公司其他相关人员进行培训学习。2.2 每个月组织一次相关业务学习，内容为：相关法律法规、质量手册、程序文件、作业指导书、生物安全和鉴定相关的新方法和最新的技术发展趋势，以提高公司相关人员的理论水平。3 检测方法、标准质量控制。3.1 严格按照国家标准和作业指导书对样本进行鉴定。3.2 对鉴定方法及时查新，及时启用更新的国家标准。目前国家标准为公安部于2002年7月1日发布的GA/T383-2002法庭科学DNA实验室检验规范3.3 积极参加能力验证、实验室检测外部和内部控制，制定内部和外部控制计划（见附件4）。按照计划实施内部质量控制，按照程序文件对内部质量控制进行评估。质控方法为“留样再测”的评估标准为“对同一案件的2次鉴定结果一致”，质控方法为“人员比对”的评估标准为“比对结果一致评定为合格”；质控方法为“仪器比对”的评估标准为“比对结果一致评定为合格”。4 鉴定试剂质量控制4.1 建立试剂验收方法。按照要求对批次购买的试剂、耗材进行验收，并做好相关验收记录。试剂耗材经验收合格后方可使用。4.2 相关试剂耗材按照保存条件要求进行保存，并对保存试剂的仪器进行检测，以确保试剂的保存条件满足相关要求。4.3 实验室的试剂进行配制和分装时要在相应的包装上做好标记。4.4所有的试剂应在有效