免疫组作业指导书三21上.doc

免疫组作业指导书三21上 免疫室作业指导书定量免疫部分(上)第第B版编制张思思肖造林审核肖造林批准陈建国生效日期xx年12月月01日长沙九龙医院检验科目录表文件编号文件名称编写者审核者版生效日期MY-SOP3-001西门子全自动电化学反光定量免疫室内质控程序张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-002定量免疫检测室间质评管理程序张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-003ADVIACentaurcp操作程序张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-004ADVIACentaurcp校准与质控准操作程序张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-005ADVIACentaurcp维护和保养程序张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-006总人绒毛膜促性腺激素(Total-HCG)测定张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-007卵泡刺激素（FSH）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-008黄体生成素（LH）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-009雌二醇（E2）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-010睾酮（TSTO）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-011催乳素（PRL）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-012三碘甲状原腺氨酸（T3）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-013四碘甲状原腺氨酸（T4）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-014游离三碘甲状原腺氨酸（FT3）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-015游离四碘甲状原腺氨酸（FT4）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-016cobas e411操作程序张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-004cobas e411校准操作程序张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-017cobas e411质控操作程序张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-018cobas e411维护和保养程序张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-019促甲状腺素（TSH）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-020糖链抗原125（CA125II）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-021糖链抗原153（CA153）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-021糖链抗原724（CA724）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-022细胞角质蛋白19片段（ca211）张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-023糖链抗原199（CA199XR）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-024甲胎蛋白（AFP）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-025癌胚抗原（CEA）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-026总前列腺特异性抗原（T-PSA）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-027游离前列腺特异性抗原(F-PSA)检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-028胰岛素（INS）检测张思思肖造林xx-12-01MY-SOP3-030孕酮（Prog）检测张思思肖造林xx-12-01肖造林xx-12-01西门子全自动电化学发光定量免疫室内质控程序1目的检测控制免疫室西门子全自动电化学发光仪测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规检测工作的批间批内检测结果的一致性。 2适用范围肿瘤标志物AFP、CEA、CA 125、CA 153、CA 199、TPSA、sfPSA、CA 724、CA 211、HCG。 甲状腺功能指标TT 3、TT 4、FT 3、FT 4、TSH。 性腺激素FSH、LH、E 2、PRL、Prog、Test等3职责质量负责人负责质量控制方案制定，临床免疫实验室组长负责具体实施，质量监督员监控。 4室内质控管理程序室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程，室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制的准备工作。 4.1.1培训工作人员在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有比较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。 4.1.2建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障，如仪器的使用、维护操作规程、试剂、质控品、校准品等操作规程等。 4.1.3仪器的检定与校准仪器的检准对西门子全自动电化学发光仪的校准按要求每12个月进行一次，校准由西门子公司批派专门技术人员完成，并出具仪器校正报告。 曲线的校准当定标间隔到期、定标是无效、使用新的批号试剂、质控失效或仪器更换重要的部件或光路系统经过大型保养维修时，进行曲线的校准。 使用仪器配套的标准品，能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4试剂要求西门子全自动电化学发光仪各项目检测采用雅培公司仪器配套试剂，注册证、经营许可证、营业执照三证齐全。 正确度激素类变异系数（CV）以卫生部临检中心室间质评计划提供允许偏倚的1/2作为质量目标。 肿瘤标志物变异系数（CV）以生物学变异与分析质量要求的“偏倚(%)”为质量目标。 批内精精密度激素类变异系数（CV）以卫生部临床检验室间质量评价计划“允许偏倚”的1/4为性能满足要求；肿瘤标志物变异系数（CV）以生物学变异与分析质量要求的“不精密度(%)”为性能满足要求。 批间精精密度激素类变异系数（CV）以卫生部临床检验室间质量评价计划“允许偏倚”的1/3为性能满足要求；肿瘤标志物变异系数（CV）以生物学变异与分析质量要求的“总误差(%)”的1/2为性能满足要求。 4.1.5质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。 根据物理性状可有冻干质控品、液体质控品、混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。 实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。 但作为较理想的质控品至少应具备以下一些特性人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定，2-8度室24h，-20度室不少于20天，某些不稳定成分在复溶后4h的变异应小于2%；到实验室后应有1年的有效期。 质控品水平本实验室检测的性腺激素、肿瘤标志物、甲状腺功能指标使用的质控品是由西门子公司提供的混合定值质控品，包括低值和高值两个质控品水平。 4.2室内质量控制的方法质控频次:由于化学发光检测的标本不是很多，考虑成本等因素，因此室内质控为两个水平质控品每天各一次。 但每个批次的室内质控物，在进行室质控的前两周，应分别在检测临床标本前、后各进行一次，以进行验证，如果两周内的两个频次质控结果均在控，两周方可执行每天一个频次检测。 质控品与患者标本同时测定，并将质控品结果绘制在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控，室内质量控制的实际操作如下4.2.1暂定中心线的确定根据至少20次独立批次测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3S的数据），计算出均值，作为暂定均值。 以此暂定均值作为下一个月室内控制图的中心线进行室内控制；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集在一起，计算累积均值（第一个月），以此累积均值做为下一个月控制图的中心线。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 4.2.2常规中心线的建立最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积均值作为控制物有效期内的常规中心线。 定值控制物的标定值只能做为确定中心线的参考。 4.2.3暂定标准差的确定根据至少20次独立批次测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3S的数据），计算出标准差，作为暂定标准差。 以此暂定标准差作为下一个月室内控制图的标准差进行室内控制；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集在一起，计算累积均值（第一个月），以此累积均值做为下一个月控制图的标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 4.2.4失控情况的原因分析及处理4.2.4.1质控规则考虑到电化学发光测定及国内现状质控规定为1-2s警告，1-3s、2-2s、R4s失控。 由技术主管审核质控结果，按统计学规律判定分析物结果是否在控制范围内，以下情况为失控。 4.2.4.2失控信号的出现受多种原因的影响，这些因数包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控图规则、质控限范围不恰当等。 失控信号一旦出现，就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。 此时，首先要尽快查明导致的原因，然后再随机挑选一定比例（5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据测定标准判断先前测定结果是否可以接受，对失效作出恰当的判断。 当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因立即重测定同一质控品；此步主要是用以查明失控原因。 另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。 如果重测结果仍不在允许范围内，则可以进行下一步操作。 新开一瓶质控品，重测质控项目如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或室温放置时间过长而变质，或者被污染。 如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步。 进行仪器维护，重测质控项目检查仪器状态，查明光源是否需要更换，对仪器进行清洗等维护。 另外，还要检查试剂。 此时可更换试剂，以查明原因，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 重新校准，重测质控项目；用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。 请专家帮忙；如果前5步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。 4.2.4.3失控原因分析及处理后，必须填写“室内质控失控记录表”、“纠正措施分析表”。 4.2.5每月低进行室内质控总结，并填写“室内质控总结报告表”、写出书面“室内质控小结”。 4.2.6质控数据的保存质控原始记录表、原始结果、质控图、失控报告表、月质控小结等质控材料一并归档保存。 定量免疫检测室间质评管理程序1目的室间质量评价（EQA）也被称作能力验证，它既能考察本实验室结果的准确性，检查实验室室内质控的质量，同时还能了解自己实验室与其他实验室之间的差异，通过实验室之间的比对来测定实验室的检测能力。 2范围国家卫生部临检中心室间质评、福建省临检中心室间质评。 3职责检验科主任负责与卫生部、福建省临检中心联系，申请参加项目，要求及时发放质控物。 免疫室负责人负责安排室间质评活动，及时将部、省的质控物进行测定、上报，结果回来后及时总结室间质评结果。 4室间质评程序4.1验收收到室间质评样本后在相应接受登记表上登记并检查其是否有遗漏或损坏的情况，如有不符合样本及时与部、省临检中心联系。 4.2保存按照室间质评说明书妥善保存，并有专人进行温度记录。 4.3使用按照室间质评样本说明书上的建议测定日期，安排具体测定日期和负责测定人员。 4.4检测室间质评样本应与常规工作放在一起做，不能单独操作，应把它当作病人的样本同样看待。 室间质评的测定由本实验室独立完成。 4.5上报按照室间质评样本说明书上的建议测定日期及时测定，及时填写质控表后经负责人审核、签字后，按规定时间上网上报给卫生部、福建省临检中心。 4.6质控结果分析每次室间质评结果反回后，都要组织认真分析总结，对失控结果必须及时采取措施纠正，发现有问题时，结合本实验室室内质控情况，进行讨论研究。 5室间质量评价的要求5.1室间质量评价样本应与常规工作放在一起做,不能单独操作,应把它当作病人的样本同样看待.5.2应由做常规工作的人员操作,而不能由专人做,实验室所有的技术人员都可参加.5.3应按照测试病人标本同样的方法、步骤及试剂来测试室间质评标本。 5.4当检测结果完成后，应像常规标本一样解释和报告结果，而不是反复做。 5.5实验室在规定回报结果截止时间之前，不得在实验室之间进行检测结果交流，不得将EQA的标本或标本的一部分送到另一实验室进行分析。 5.6在室间质量评价结束后，必须将所有的原始数据，记录资料保存2年。 6室间质评计划6.1国家卫生部临检中心室间质量评价项目肿瘤标志物AFP、CEA、-HCG、CA 125、CA 199、CA 153、T-PSA。 激素T 4、T 3、FT 3、FT 4、TSH、LH、FSH、E 2、Prog、Test、PRL、INS。 心肌标志物肌红蛋白、肌钙蛋白-I。 特定蛋白IgG、IgA、IgM、IgE、C 3、C 4、ASO、RF、CRP、TRF。 测定次数每年2次各5个批号质控标本测定时间卫生部临检中心通知为准。 6.2福建省临检中心室间质量评价项目ELISA法乙肝五项（HbsAg、HbsAb、HbeAg、HbeAb、HBcAb）；HBc-IgM抗体；丙肝抗体（抗-HCV）；艾滋病抗体（抗-HIV）；梅毒螺旋体抗体（抗-TP）；梅毒非特异抗体（TRUST）。 肿瘤标志物AFP、CEA、-HCG、CA 125、CA 199、CA 153、T-PSA、B2微球蛋白、铁蛋白。 激素T 4、T 3、FT 3、FT 4、TSH、LH、FSH、E 2、Prog、Test、PRL、INS、皮质醇。 特定蛋白IgG、IgA、IgM、IgE、C 3、C 4、ASO、RF、CRP。 测定次数每年2次各3个批号质控标本测定时间以省临检中心通知为准。 ADVIACentaurcp操作程序1仪器介绍及工作原理1.1仪器介绍西门子诊断ADVIACentaurcp免疫分析系统是一个自动化、随机存取、多通道的分析。 通过电化学发光技术，进行体外定量和定性测定多种分析物。 系统由一个分析仪和一个控制装置组成，其中分析仪能执行全自动化标本和分析操作所需的所有功能，而质控装置则通过用户软件控制分析仪。 软件控制分析仪数据输入和输出，评估结果，生成文件以及完成质量控制。 所有分析试剂、校准试剂和质控试剂信息可通过条码自动输入，通过ADVIACentaurcp鉴定Link连接线下载。 1.2工作原理西门子xx全自动电化学发光免疫分析仪采用电化学发光原理。 电化学发光是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上包括了电化学和化学发光两个过程。 化学发光剂三联吡啶钌和电子供体三丙胺在阳电极表面同时各失去一个电子发生氧化反应。 二价的被氧化成三价，后者是一种强氧化剂。 三丙胺被氧化成阳离子自由基，后者很不稳定，自发地失去一个质子，形成自由基，这是一种非常强的还原剂。 这两个高反应基团在电极表面迅速反应，三价的被还原形成激发态的二价，能量存在的高电化学电位差。 TPA自身被氧化成二丙胺和丙醛。 接着激发态的衰减成基态的，同时发射一个波长620nm的光子。 这一过程在电极表面周而复始的进行，产生许多光子，使光信号得以增强。 1.3仪器组成22操作过程1.开机1.1注意:在开机前，必须检查数据备份盘是否存在，是否打开打印机开关。 控制装置试剂区进样区消耗与废液区测定区操作开关1.2检查数据备份盘:打开操纵台前的门，检查数据备份盘是否在软驱内。 1.4打开分析仪分析仪的开关通过位于操纵台前的开关来控制。 按开关的右端使之处于ON的位置,开关上的绿灯亮表明电源已打开。 开机前请记住先打开PROCELL和CLEANCELL系统试剂的瓶盖。 1.5登录开机短时间后，仪器启动完成.触摸屏幕显示状态的是分析仪关闭时的最后状态。 根据下列步骤操作?按STATUS进入STATUS屏幕不管系统是否被使用，OPERATOR ID总在屏幕上的相同位置?按OPERATOR ID，输入你的号码（199）。 ?按ENTER确认。 2.开始样本检测前的注意事项2.1目测检查?各针是否良好，是否有粘附物。 ?管道是否被夹和被折。 ?吸液针管路是否有气泡，如有，检查接头部分并作冲洗。 ?样品/试剂加载区和孵育器表面保持干净，吸样区和孵育器上的液体可能引起加样头(TIP)或反应杯被黏着，是造成抓手机械故障的隐患。 2.2检查各耗材库存情况按INVENTORY显示库存屏幕。 2.2.1PROCELL和CLEANCELL系统试剂的检查根据需要更换PROCELL和CLEANCELL。 如果SET1和SET2大于30，屏幕键显绿色。 如果SET1和SET2大于0而小于30，屏幕键显黄色。 如果SET1和SET2等于0，屏幕键显红色(提示需要更换)。 2.2.2检查蒸馏水当容器空了，键显红色,提示加水。 必要时清洗水桶后再加水,见保养2.2.3清除废业桶:当废液桶满了，键显红色,提示清空。 2.2.4清除固体废物盘当容积达到1100，键显红色,提示清空。 在仪器处于Stand-By状态才可将盘取出,并且在等到计数恢复为“0”后将盘放回2.2.5检查加样头(TIP)和反应杯当小于60个反应杯或小于120个加样头，键显黄当反应杯和加样头为0，键显红色。 注意:请确认各加样头及反应杯都安放正确3.样本的测试3.1样本编排(无条码,样本盘系统)3.1.1.按orders进入样本编排屏幕。 3.1.2.光标移到SAMPLE ID栏。 输入第一个样本的样本号，按ENTER。 仪器会自动给予顺序号。 3.1.3.光标移到POS栏。 输入所需样本位置号，按ENTER。 将样本放入指定位置。 3.1.4.如果以多样本盘形式运行，按第一个样本盘的POS，输入样本盘号（09），按ENTER。 3.1.5.按屏幕上试验项目键进行试验项目的选择。 当某一项目被选择，此项目键变蓝色。 3.1.6.如需要，按SAMPLE CUPNORMAL键转变成REDUCED而使样本死腔量减少。 REDUCED只是针对样品杯或试管顶部而言。 注:只有当样本稀释液在机,自动稀释功能才有效.按DILUTION FACTOR选择相应稀释倍数3.1.7.按REGISTER键储存当前样本信息。 光标回到SAMPLE ID栏。 顺序号被自动累加。 显示下一个样品位置。 3.1.8.输入所有样本重复27步骤。 3.1.9.把终止码放在样本最后的空位上。 4.定标/质控4.1检查定标状态4.1.1按INVENTORY。 如果试剂键显红色和RC，说明此系统需要定标（新的试剂批号）。 必须在第一次记录的24小时内做LCAL。 4.1.2按EACH试剂键。 用REMENDED?AT来确定是否需要定标。 4.1.3如果需要，准备定标液和质控液。 ?注意所有定标液和质控液在操作前必须在2025度。 4.1.4扫描新批号定标液和质控液的二维码。 ?A.按。 ?B.按或。 插入定标液或质控液二维码于卡阅读位。 二维码必须面向阅读器。 ?C.按BC?CARD?SCAN。 SCANNING出现在状态线上。 在分析仪未回到STANDBY前，不要抽出卡。 如果卡扫描的是质控新批号，一定要重新确定质控。 4.2编程定标和质控5.2.1放上定标瓶，二维码朝外。 定标液试剂瓶一定Cal1,Cal2按项目连续放置。 按START，定标开始运行。 A.如以样品模式运行，在确定样品号后按RESUME。 4.3定标确定评估定标和质控结果。 A.按UTIL。 B.按CALIBRATION DATA。 5.保养5.1日常保养清搅注意不要洗拌器清样洗本/试剂针(S/R):关状态动在机下手工移S/R针纱到方便擦拭的位置用布沾70%针酒精擦拭表面5.2仪器自动保养功能启动:若仪器较长时间处于待机状态(比如夜间)可以启动该功能5.3周保养:5.3.1孵育器清洁:在关机状态,将S/R臂移开到仪器左端,轻轻擦拭表面,干净后再用干纱布擦除水珠,轻轻擦拭孵育孔.5.3.2清洁Sipper针在关机状态用手将Sipper臂移动到方便清洁的位置,用沾酒精的纱布(不能滴水)由上而下擦拭表面2-3遍,再用沾蒸馏水的纱布(不能滴水)擦拭2遍.注意:在擦拭过程中不要将针弯曲5.4两周一次的保养材料准备:清洗液:SysClean清洗液容器:SysClean adapter将9ml左右清洗液倒入清洗液容器放在系统试剂位,完成清洗后将清洗液容器用蒸馏水冲洗净,仪器废液桶也用次氯酸钠泡洗干净5.5月保养:5.5.1清洁冲洗站材料准备:医用纱布,70%酒精,蒸馏水带管的大号注射器方法:在关机状态用手将搅拌臂移动到如图位置.如右图用注射器吸水来回抽吸多遍,然后用沾酒精的纱布擦拭冲洗站表面,再用沾酒精的棉签擦拭冲洗站各孔表面6.关机ADVIACentaurcp校准质控操作程序1仪器的校准对ADVIACentaurcp化学发光仪的校准按要求每12个月进行一次，校准由西门子公司批派专门技术人员完成，并出具仪器校正报告。 2检测定标12.1检测定标的条件2.1定标间隔到期2.2定标是无效的2.3使用新的批号试剂2.4质控失效2.5仪器更换重要的部件或光路系统经过大型保养维修等2.2定标准备使用由西门子公司提供，仪器配套的定标液和定标卡，能溯源到参考方法或参考物质。 2.3定标类型2.3.1主校正曲线(MASTER CAL2点定标)2.3.2标准曲线(STANDARD CAL6点定标)2.4质控要求2.4.1质控范围:所有化学发光项目均需进行室内质控2.4.2质控:西门子公司提供混合质控血清,包括:卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）、睾酮（TSTO）、催乳素（PRL）、孕酮（PRGE）三碘甲状原腺氨酸（T3）、四碘甲状原腺氨酸（T4）、游离三碘甲状原腺氨酸（FT3）、游离四碘甲状原腺氨酸（FT4）、促甲状腺素（TSH）、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖链抗原（CA 125、 153、199）、前列腺特异性抗原（TPSA,FPSA）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）1.3质控间隔:24h做1次质控,跟随样本一起检测。 另外仪器维修或大型保养后需进行室内质控。 1.4质控水平:每批做2个水平。 1.5质控位置:分析前质控2质控物保存冻干质控品及液体质控品2-8保存,冻干质控品溶解后分装-20保存3定标/质控操作3.1检查定标状态3.1.1按INVENTORY。 如果试剂键显红色和RC，说明此系统需要定标（新的试剂批号）。 必须在第一次记录的24小时内做LCAL。 3.1.2按EACH试剂键。 用REMENDED?AT来确定是否需要定标。 3.1.3如果需要，准备定标液和质控液。 ?注意所有定标液和质控液在操作前必须在2025度。 3.1.4扫描新批号定标液和质控液的二维码。 ?C.按BC?CARD?SCAN。 SCANNING出现在状态线上。 在分析仪未回到STANDBY前，不要抽出卡。 如果卡扫描的是质控新批号，一定要重新确定质控。 3.2编程定标和质控3.2.1放上定标瓶，二维码朝外。 定标液试剂瓶一定Cal1,Cal2按项目连续放置。 按START，定标开始运行。 定标瓶配合A.如以样品模式运行，在确定样品号后按RESUME。 3.3定标确定评估定标和质控结果。 A.按UTIL B.按CALIBRATION DATA。 绿色:表明定标成功。 黄色:表明定标有问题。 查看报告(UTILITY/CALIBRATION/CALIBRATION DATADETAILS)确定原因，决定释放或拒绝。 释放/拒绝定标A.按CALIBRATION DATA屏幕上的试验键B.按RALEASE或REJECT C.按OK红色:表明定标失败。 4质控结果4.2质控物均值和标准差的设定:4.2.1暂定中心线的确定根据至少20次独立批次测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3S的数据），计算出均值，作为暂定均值。 以此暂定均值作为下一个月室内控制图的中心线进行室内控制；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集在一起，计算累积均值（第一个月），以此累积均值做为下一个月控制图的中心线。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 4.2.2常规中心线的建立最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积均值作为控制物有效期内的常规中心线。 4.2.3暂定标准差的确定根据至少20次独立批次测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3S的数据），计算出均值，作为暂定标准差。 以此暂定标准差作为下一个月室内控制图的标准差进行室内控制；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集在一起，计算累积均值（第一个月），以此累积均值做为下一个月控制图的标准差。 QC数据12s12s失控,查找失控原因,纠正后再开始检测在控,开始检测病人标本22s R4s重复上述操作过程，连续三至五个月。 4.3质控规则不符合符合不符合不符合不符合符合符合符合4.4失控处理:详见“ADVIACentaurcp定量免疫室内质控程序”。 4.5质控数据管理:每月应将质控管理数据归档、统计，观察每月变异系数变化趋势，分析原因并填写室内质控总结报告表。 长沙九龙医院检验科西门子ADVIACentaurcp日常使用及维护保养日志使用部门化学发光免疫组记录年月xx年7月表格编号MY-SOP3-006-01每天1123456789101112131415161718?光机保养擦拭样本/试剂针(S/R)保养者每周日期日期日期日期每2周日期日期日期日期清洁孵育池清洁孵育池擦拭Sippe针擦拭Sippe针保养者保养者每月日期日期日期日期每2月日期日期日期日期仪器管道清洗收缩阀管道更换保养者保养者促卵泡成熟激素（FSH）检测1检验方法电化学发光法2检测原理电化学发光微粒子免疫分析法ADVIACentaurcp（详见仪器操作程序作业指导书）3试剂要求试剂名称促卵泡成熟激素诊断试剂盒试剂组成M链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），一瓶，6.5ml。 R1生物素化的抗FSH单克隆抗体（灰色瓶盖），1瓶，10ml。 R2Ru(bpy)32+标记的抗FSH单克隆抗体（黑盖），1瓶，10ml。 试剂储存条件2-8C保存试剂西门子公司4标本要求抽取患者空腹静脉血3-4ml，于2小时内密闭运送至本科标本接收室或本实验室,用KDC-2046型离心机4000转/分钟离心5分钟分离血清（血浆），及时检测；超过8小时放2-8冰箱保存，48小时内检测完毕。 5操作步骤详见仪器操作程序作业指导书6校准质控品超过2SD时校准；更换不同批号试剂时必须校正。 7质控2个浓度水平，可与当天标本同时检测。 8生物参考区间血清（血浆）男0.95-11.95mIU/ml女性随经期而变化卵泡期2.09-5.39mIU/ml排卵期1.21-6.92mIU/m黄体期1.00-3.52mIU/ml绝经期14.48-47.73mIU/ml9性能指标分析范围血清（血浆）0.1-200mIU/ml分析灵敏度0.1mIU/ml10注意事项10.1标本不受黄疸（胆红素1094umol/L或64mg/dl）,溶血（血红蛋白0.621umol/L或1.0g/dl）脂血（1900mg/dl）和生物素246nmol/L或60ng/dl干扰。 接受高生物素治疗的病人，至少要等最一次摄入生物素8小时后才能采血。 10.2分离出血清或血浆，室温放置不超过8小时，4C保存不超过48小时，长时保存需在冰冻条件下，且只能冻融1次。 10.3试剂从仪器中取出，盖好试剂盒盖子置2-8C直立保存,不同批号的试剂不能混用。 10.4输入的C/P、SID号、检测项目或组合，必须与标本编号和原申请项目相符无误，以免混乱差错。 10.5如测定值超过测定线性范围，仪器自动提示，此时需进行稀释。 可采用手动稀释，结果手动换算。 10.6检验结果与临床不符合时，应与临床医生联系，分析结果原因，并做好记录。 11临床意义11.1预测排卵月经中期FSH与黄体生成素（LH）同时达峰，与LH一样，FSH升高预示卵泡破裂即将发生。 11.2排卵异常诊断绝经或患有卵巢功能早衰的妇女FSH长期持续升高;患多囊卵巢病变的妇女，FSH水平正常或偏低，LH以很高脉冲分泌；低促性腺素疾病时，FSH偏低。 11.3预测对超排卵药物的反应一般说来，基础FSH高于25mIU/ml预示卵巢对药物过度刺激的反应不好。 11.4口服复方避孕药和长期服用GnRH类似物，FSH受抑下降。 卵巢切除后几天以及使用化疗药物导致卵巢破裂后，FSH下降。 11.5在男性，当生精细胞受到严重损伤时，由于抑制素生成减少则FSH水平升高。 原发性生精细胞病变的无精子患者FSH水平增高。 低促性腺激素性性腺机能减退是由下丘脑-垂体轴系的缺陷所致，FSH增高。 12支持性文件中华人民共和国卫生部医政司编，全国临床检验操作规程（第三版）ADVIACentaurcp化学发光仪操作手册，试剂说明书黄体生成素（LH）检测1检验方法电化学发光法2检测原理电化学发光微粒子免疫分析法ADVIACentaurcp（详见仪器操作程序作业指导书）3试剂要求试剂名称黄体生成素诊断试剂盒试剂组成M链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），一瓶，6.5ml。 R1生物素化的抗LH单克隆抗体（灰色瓶盖），1瓶，10ml。 R2Ru(bpy)32+标记的抗LH单克隆抗体（黑盖），1瓶，10ml。 试剂储存条件2-8C保存试剂西门子公司4标本要求抽取患者空腹静脉血3-4ml，于2小时内密闭运送至本科标本接收室或本实验室,用KDC-2046型离心机4000转/分钟离心5分钟分离血清（血浆），及时检测；超过8小时放2-8冰箱保存，48小时内检测完毕。 5操作步骤详见仪器操作程序作业指导书6校准质控品超过2SD时校准；更换不同批号试剂时必须校正。 7质控2个浓度水平，可与当天标本同时检测。 8生物参考区间血清和血浆男性1.14-8.75mIU/ml女随经期而变化卵泡期1.13-5.34mIU/ml排卵期1.52-10.75mIU/m黄体期1.22-3.7mIU/ml绝经期4.37-13.5mIU/ml(mIU/ml*1=IU/L)9性能指标分析范围血清（血浆）0.1-200IU/ml分析灵敏度0.1mIU/ml10注意事项10.1标本不受黄疸（胆红素1129umol/L或66mg/dl）,溶血（血红蛋白0.621umol/L或1.0g/dl）脂血（1900mg/dl）和生物素205nmol/L或50ng/dl干扰。 接受高生物素治疗的病人，至少要等最一次摄入生物素8小时后才能采血。 10.2分离出血清或血浆，室温放置不超过8小时，4C保存不超过48小时，长时保存需在冰冻条件下，且只能冻融1次。 10.3试剂从仪器中取出，盖好试剂盒盖子置2-8C直立保存,不同批号的试剂不能混用。 10.4输入的C/P、SID号、检测项目或组合，必须与标本编号和原申请项目相符无误，以免混乱差错。 10.5如测定值超过测定线性范围，仪器自动提示，此时需进行稀释。 可采用仪器自动稀释法选择稀释给定倍数后重新运行，结果自动换算。 10.6检验结果与临床不符合时，应与临床医生联系，分析结果原因，并做好记录。 11临床意义11.1预测排卵月经中期LH顶峰后大约16小时排卵。 健康女性多次数值大于35mIU/ml对估计LH高峰有意义。 11.2排卵异常诊断在卵巢功能衰减和绝经期妇女中，LH和FSH均长期升高；多囊卵巢病变表现为过多的突发性LH脉冲释放。 多次LH测定值在15-40mIU/ml之间而FSH正常或降低高度支持多囊卵巢的诊断。 患低促性腺激素性性功能减低的妇女中，LH可降低到5mIU/ml以下，FSH水平则在正常范围。 11.3口服复方避孕药和长期服用GnRH类似物，LH受抑下降。 卵巢切除后几天以及使用化疗药物导致卵巢破裂后，LH增高。 12支持性文件中华人民共和国卫生部医政司编，全国临床检验操作规程（第三版）ADVIACentaurcp化学发光仪操作手册，试剂说明书雌二醇（E2）检测1检验方法电化学发光法2检测原理电化学发光微粒子免疫分析法ADVIACentaurcp（详见仪器操作程序作业指导书）3试剂要求试剂名称黄体生成素诊断试剂盒试剂组成M链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），一瓶，6.5ml。 R1生物素化的抗E2单克隆抗体（灰色瓶盖），1瓶，10ml。 R2Ru(bpy)32+标记的抗E2单克隆抗体（黑盖），1瓶，10ml。 试剂储存条件2-8C保存试剂西门子公司4标本要求抽取患者空腹静脉血3-4ml，于2小时内密闭运送至本科标本接收室或本实验室,用KDC-2046型离心机4000转/分钟离心5分钟分离血清（血浆），及时检测；超过8小时放2-8冰箱保存，48小时内检测完毕。 5操作步骤详见仪器操作程序作业指导书6校准质控品超过2SD时校准；更换不同批号试剂时必须校正。 7质控2个浓度水平，可与当天标本同时检测。 8生物参考区间血清（血浆）男性7.63-42.6pg/ml女性:14.2-54.3pg/ml卵泡期27.7-72.52pg/ml(pg/ml*3.67=pmol/L,pg/ml*0.00367=nmol/L)9性能指标分析范围血清（血浆）5-4300pg/ml分析灵敏度5.0pg/ml10注意事项10.1标本不受黄疸（胆红素1129umol/L或66mg/dl）,溶血（血红蛋白0.621umol/L或1.0g/dl）脂血（1000mg/dl）和生物素147nmol/L或36ng/dl干扰。 接受高生物素治疗的病人，至少要等最一次摄入生物素8小时后才能采血。 10.2分离出血清或血浆，室温放置不超过8小时，4C保存不超过48小时，长时保存需在冰冻条件下，且只能冻融1次。 10.3试剂从仪器中取出，盖好试剂盒盖子置2-8C直立保存,不同批号的试剂不能混用。 10.4输入的C/P、SID号、检测项目或组合，必须与标本编号和原申请项目相符无误，以免混乱差错。 10.5如测定值超过测定线性范围，仪器自动提示，此时需进行稀释。 可采用仪器自动稀释法选择稀释给定倍数后重新运行，结果自动换算。 10.6检验结果与临床不符合时，应与临床医生联系，分析结果原因，并做好记录。 11临床意义11.1女性性早熟、不明原因乳房发育的男性可见E2升高；女性青春延迟、原发和继发闭经等疾病时可见E2下降。 11.2妊娠期或极为罕见的雌激素分泌瘤E2大于1000pg/m11.3肝硬化时雌激素水平升高；卵巢切除、化疗时卵巢功能受损E2下降。 11.4下丘脑病变、垂体前叶机能减退时E2降低。 11.5使用促排卵药物时E2可升高到超生理的水平。 GnRH类药物对垂体具有降调节作用，E2下降。 11.6复方口服避孕药抑制E2到持续排卵水平，一般在40-60pg/m之间。 12支持性文件中华人民共和国卫生部医政司编，全国临床检验操作规程（第三版）ADVIACentaurcp化学发光仪操作手册，试剂说明书睾酮（Test）检测1检验方法电化学发光法2检测原理电化学发光微粒子免疫分析法ADVIACentaurcp（详见仪器操作程序作业指导书）3试剂要求试剂名称睾酮诊断试剂盒试剂组成M链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），一瓶，6.5ml。 R1生物素化的抗T单克隆抗体（灰色瓶盖），1瓶，10ml。 R2Ru(bpy)32+标记的抗T单克隆抗体（黑盖），1瓶，10ml。 试剂储存条件2-8C保存试剂西门子公司4标本要求抽取患者空腹静脉血3-4ml，于2小时内密闭运送至本科标本接收室或本实验室,用KDC-2046型离心机4000转/分钟离心5分钟分离血清（血浆），及时检测；超过8小时放2-8冰箱保存，48小时内检测完毕。 5操作步骤详见仪器操作程序作业指导书6校准质控品超过2SD时校准；更换不同批号试剂时必须校正。 7质控2个浓度水平，可与当天标本同时检测。 8生物参考区间男性1.66-8.11ng/ml女性0.06-0.82ng/ml（ng/ml*3.47=nmol/L,ng/ml*100=ng/dl）9性能指标分析范围血清（血浆）015ng/ml分析灵敏度0.08ng/ml10注意事项10.1标本不受黄疸（胆红素1129umol/L或66mg/dl）,溶血（血红蛋白0.621umol/L或1.0g/dl）脂血（1000mg/dl）和生物素147nmol/L或36ng/dl干扰。 接受高生物素治疗的病人，至少要等最一次摄入生物素8小时后才能采血。 10.2分离出血清或血浆，室温放置不超过8小时，4C保存不超过48小时，长时保存需在冰冻条件下，且只能冻融1次。 10.3试剂从仪器中取出，盖好试剂盒盖子置2-8C直立保存,不同批号的试剂不能混用。 10.4输入的C/P、SID号、检测项目或组合，必须与标本编号和原申请项目相符无误，以免混乱差错。 10.5如测定值超过测定线性范围，仪器自动提示，此时需进行稀释。 可采用仪器自动稀释法选择稀释给定倍数后重新运行，结果自动换算。 10.6检验结果与临床不符合时，应与临床医生联系，分析结果原因，并做好记录。 11临床意义11.1病理情况下，睾酮（Test）分泌过多见于睾丸良性间质细胞瘤，此时Test可比正常高100倍；先天性肾上腺皮质增生、女性皮质醇增多症、女性男性化肿瘤、女性特发性多毛、多囊卵巢综合征、睾丸女性化综合征、中晚期孕妇等血中睾酮（Test）增加，肥胖者也可稍增加。 11.2睾酮（Test）分泌不足见于垂体病变时，因促性腺激素减少使间质细胞发育不良所致。 手术、感染、病理损伤等因素造成睾丸功能低下，睾酮（Test）分泌也减少。 此外，男性性功能低下、原发性睾丸发育不全性幼稚、阳痿、甲状腺功能减退、高泌乳血征、部分男性乳腺发育、肝硬化、慢性肾功能不全等睾酮（Test）均减低。 12支持性文件中华人民共和国卫生部医政司编，全国临床检验操作规程（第三版）ADVIACentaurcp化学发光仪操作手册，试剂说明书催乳素（PRL）检测1检验方法电化学发光法2检测原理电化学发光微粒子免疫分析法ADVIACentaurcp（详见仪器操作程序作业指导书）3试剂要求试剂名称睾酮诊断试剂盒试剂组成M链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），一瓶，6.5ml。 R1生物素化的抗催乳素单克隆抗体（灰色瓶盖），1瓶，10ml。 R2Ru(bpy)32+标记的抗催乳素单克隆抗体（黑盖），1瓶，10ml。 试剂储存条件2-8C保存试剂西门子公司4标本要求抽取患者空腹静脉血3-4ml，于2小时内密闭运送至本科标本接收室或本实验室,用KDC-2046型离心机4000转/分钟离心5分钟分离血清（血浆），及时检测；超过8小时放2-8冰箱保存，48小时内检测完毕。 5操作步骤详见仪器操作程序作业指导书6校准质控品超过2SD时校准；更换不同批号试剂时必须校正。 7质控2个浓度水平，可与当天标本同时检测。 8生物参考区间血清（血浆）男性4.04-15.2ng/ml(ng/ml*21=mIU/L)女性:135.1-442.8uIU/L9性能指标分析范围血清（血浆）0.047-470ng/ml分析灵敏度0.47ng/ml10注意事项10.1标本不受黄疸（胆红素513umol/L或30mg/dl）,溶血（血红蛋白0.932mmol/L或1.5g/dl）脂血（1500mg/dl）和生物素164nmol/L或40ng/dl干扰。 接受高生物素治疗的病人，至少要等最一次摄入生物素8小时后才能采血。 10.2分离出血清或血浆，室温放置不超过8小时，4C保存不超过48小时，长时保存需在冰冻条件下，且只能冻融1次。 10.3试剂从仪器中取出，盖好试剂盒盖子置2-8C直立保存,不同批号的试剂不能混用