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灌注工序质量控制作业指导书 灌注工序质量控制作业指导书1目的规定灌注工序的质量要求，确保灌注出的产品合格。 2适用范围罐线灌注工序的品质控制。 3术语无4职责4.1生产部负责洗罐槽、灌注机及液位打检机的操作与清洁。 4.2品控部负责灌注质量的检测监控。 5流程图6内容及要求6.1灌注量控制要求及测量方法用标准样试验液位打检机开始进行灌注生产正式生产连续在生产线上抽取不少于60罐样品进行重量检查每隔半小时用标准样罐进行检测通知工程部进行调整通知工程部进行调整通知工程部进行调整清除原因正常生产NO OKOK生产结束NO NOOK6.1.1控制标准343g单罐净含量（净重）315g单罐最低净含量（净重）315g平均净含量（净重）321g6.1.2测量方法6.1.2.1取灌注后并封盖的实罐，用天平进行称量，所得数值减去罐、盖的重量就是产品单罐的净含量。 6.1.2.2每天开机运行稳定后连续抽取不少于60罐样品进行重量检查，每8小时抽检一次，记录于灌注量检测记录表中。 6.2灌注过程的控制要求及方法6.2.1灌注后料液中心温度80；每8小时抽检一次，记录于灌注量检测记录表中；6.2.2每日生产前调配送料至灌注机及回流管排料时间约为3分钟。 6.2.3每日生产前灌注机排料时间不小于30秒。 6.2.4以上均应在调配岗品控员检测合格后方可送料灌注生产。 6.3液位打检机的控制6.3.1低液位样罐制作称取317g50（相当于315g80时的液位）半成品注入白罐中，封盖后按正常工艺进行杀菌冷却，并用油性记号笔做好标识。 标准样罐使用三天后或视情况而定,须及时更换。 6.3.2液位打检机的验证每天生产之前品控员应用标准低液位样罐验证液位打检机，确认机器正常后才能开机。 生产过程中每半小时至少对机器验证一次，填写于制程工序巡检记录表中。 6.3.3液位打检机击出品处理程序6.3.3.1在接罐桶中装入适量的自来水。 6.3.3.2每隔半小时左右从桶中取出产品，对击打出的产品进行外观检查并称重。 6.3.3.3将击出品作废品处理，现场销毁。 6.4清洗要求6.4.1开机前、停机后的CIP清洗频率及要求按罐线CIP质量控制作业指导书进行。 6.4.2在生产过程中，应保持灌注间的清洁卫生。 6.4.3停机时间超过15分钟而小于2小时，须将灌注机内的半成品料液作排放处理。 6.4.4连续停机2小时以上，在恢复生产前应排掉灌注机内的半成品并进行中间法清洗。 6.4.5连续生产一个星期后，应把灌注头拆卸下来进行彻底清洗,必要时由工程部相关人员更换相应的备件，三方确认后做好详细记录。 6.4.6每天生产前检查工艺水、压缩空气、手控阀门是否打开。 压缩空气压力4.0bar，工艺水压力1.5bar，水温82，以后每隔2小时检查一次，并将结果记录于制程工序巡检记录表中。 7相关文件
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