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浙江省饮用水生产许可现场核查作业指导书doc 附件浙江省饮用水生产许可现场核查参照表（试行） 一、质量管理职责序号内容核查项目核查原则核查方法11组织领导1企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。 企业规定了某领导负责企业的质量工作，该领导履行了其职责，合格；该领导未完全履行其职责，一般不合格；企业未规定某领导负责企业的质量工作或该领导未履行其职责，严重不合格。 1.查验企业管理文件、质量负责人任命书和相应的质量活动记录。 2.与当事人当面交流，确定落实情况。 2企业应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 企业有机构或专（兼）职人员负责质量管理工作，工作开展的较好，合格；工作开展的一般，一般不合格；企业无人员负责企业的质量管理工作，严重不合格。 查阅文件，确定有无机构或专（兼）职人员，看具体管理职责的明确和落实。 12质量目标企业应制定明确的质量目标，并贯彻实施。 有明确的质量目标并贯彻落实很好，合格；有明确的质量目标但未完全贯彻落实，一般不合格；无明确的质量目标或有质量目标未贯彻落实，严重不合格。 查企业管理文件，是否制定了明确的质量目标。 对换证企业重点查看其上年度质量目标考核情况。 13管理职责1企业应制定规定各有关部门质量职责、权限的管理制度。 制定了规定各关部门质量职责、权限的管理制度，而且规定的很合理，合格；规定中存在不足，一般不合格；没制定部门质量管理制度或制定了部门质量管理制度但规定的不合理，严重不合格。 1查阅文件，明确质量管理制度情况。 2座谈了解或询问有关部门、人员，了解各自的质量职责和权限以及相互关系。 3检查是否制订并落实了食品质量安全管理制度，重点检查原辅材料进货查验记录制度、产品出厂检验记录制度、不合格产品管理及召回制度、食品安全事故应急处置制度、从业人员健康检查制度、员工学习培训制度。 2企业应当制定不合格管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。 制定了不合格管理办法，对各种不合格及时进行了纠正或采取了纠正措施，合格；在不合格项纠正或纠正措施中存在着不足，一般不合格；未制定不合格管理办法或在不合格项纠正或纠正措施中存在着严重不足，严重不合格。 1.查看是否制定了不合格管理办法或纠正措施办法。 2.着重查阅有关不合格处理记录，是否对出现的不合格及时进行了纠正，或采取了纠正措施。 二、企业场所要求序号内容核查项目核查原则核查方法21厂区要求1企业厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。 各种污染源对企业厂区无污染，合格；略有污染，一般不合格；污染较重，严重不合格。 1.查看厂址是否选在水源附近且地势高燥，交通方便，不会受洪水侵害的地区。 2.查看厂区周围不得有粉尘，烟雾、灰沙、有害气体、放射性物质及其他扩散性污染源、不得有昆虫大量孳生的潜在场所。 3.实地查看化工生产、矿业生产、垃圾场等各种扩散性污染源对企业厂区的实际污染情况。 取水点上游30米内不应设置厕所、垃圾场等污染源。 2企业厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。 厂区清洁、平整、无积水，道路用硬质材料铺成，合格；厂区不够清洁、平整，一般不合格；厂区不清洁或有积水或无硬质道路，严重不合格。 实地查看企业厂区和道路情况。 3企业生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。 生活区、生产区隔离较远，合格；生活区、生产区隔离较近，一般不合格；生活区、生产区无隔离或生产区内饲养家禽、家畜或坑式厕所距生产区25米以内，严重不合格。 实地查看企业生活区和生产区情况。 生产区与生活区至少有墙隔离或相距较远距离。 4厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味,不得有各种杂物堆放。 厂区内垃圾、排污沟渠为密闭式，无异味，无各种杂物堆放，合格；略有不足，一般不合格；达不到要求，严重不合格。 实地查看厂区内垃圾和排污情况。 22车间要求*1生产车间或生产场地应当清洁卫生；应有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施；生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。 企业达到规定要求，合格；略有不足，一般不合格；达不到规定要求，严重不合格.1.进入车间（水处理间除外）前须有洗手（非手动式）、鞋靴消毒、换鞋更衣设施。 鞋靴消毒池须为固定式并有排水口，尺寸以人员难以跨越为宜。 鞋靴消毒池须定期清洗，消毒液定期更换并保持其消毒的有效性。 2.现场查看车间或场地是否清洁卫生。 是否根据需要设置了纱门、纱窗、灭蝇灯等防蝇防虫设施。 排气扇、通风口、排水管道等是否能够有效防止鼠蝇及害虫的侵入和隐匿。 2生产车间的高度应符合有关要求；车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状况良好；墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂；房顶应无灰尘；位于洗手、更衣设施外的厠所应为水冲式。 企业达到规定要求，合格；位于洗手、更衣设施外的厠所为水冲式.其它有不足，一般不合格；达不到规定要求，严重不合格。 1.车间通风良好、设备正常运行、人员通行顺畅。 2.灌装车间应为洁净厂房，灌装车间的空气洁净度应达到10000级且局部空气洁净度应达到100级，或整体达到1000级。 应当使用彩钢板等易清洁材料建造，并保证密闭。 3.灌装车间面积应与生产产能相匹配。 4.灌装车间地面排水通畅,不得有积水。 序号内容核查项目核查原则核查方法3.生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。 生产车间的温度、湿度、空气洁净度能满足食品生产加工要求，合格；略有误差，一般不合格；满足不了食品生产加工要求，严重不合格。 1.检查灌装车间净化设施（风淋、空气净化设备）的运行是否正常。 2.企业需提交由具备检验资质的检验机构出具的灌装车间一年内空气洁净度合格报告（至少包括沉降菌、空气悬浮粒子检测项目）。 3.检查企业每月对沉降菌指标自检记录，如未达到标准要求，是否采取了有效的整改措施。 *4企业的生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,避免交叉污染。 生产工艺布局合理，各工序前后衔接,无交叉污染，合格；生产工艺布局略欠合理,有交叉，一般不合格；生产工艺相互交叉污染，严重不合格。 1.现场查看是否按工艺顺序布局，设置合理，避免交叉污染。 2.桶精洗车间应单独设立并处在受控状态。 3.饮用水桶盖清洗消毒应有独立空间，并经物流传递通道进入灌装车间。 4.灌装车间内不应设置高度大于0.5m的管路或水龙头。 5生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。 工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。 生产车间内光线充足，工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备有防护装置，合格；略有不足，一般不合格；严重不足，严重不合格。 现场查看，车间光线、照度要能保证满足工人操作需要且照明设施有防护装置。 23库房要求1企业的库房应当整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。 库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求企业的库房符合规定，合格；略有不足，一般不合格；严重不足，严重不合格。 1.回收的PC桶存放应有防护设施，不得露天堆放。 2.PC桶盖一般应由食品级塑料薄膜包裹并用纸板箱包装，外包装上应标明产品基本信息。 3.成品库面积应与生产产能相匹配（可储存企业连续生产2天的产品）。 4.辅料仓库应保持通风并有三防措施。 2库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。 原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。 库房内存放的物品保存良好，合格；保存情况略有欠缺，一般不合格；保存不好或原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内存放有毒、有害及易燃、易爆等物品，严重不合格。 1.现场查看库房，不得存放有毒、有害、易燃、易爆等物品。 2.成品仓库应设有待检品、合格品、不合格品标识。 3.消毒液须专柜存放、专人管理。 4.塑料袋、桶、瓶、盖、标签等物品应按品种分别存放，并有标识。 三、生产资源提供序号内容核查项目核查原则核查方法31生产设备*1企业必须具有审查细则中规定的必备的生产设备，企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。 具备审查细则中规定的必备的生产设备，设备的性能和精度能满足食品生产加工的要求，合格；具备必备的生产设备，但个别设备需要完善，一般不合格；不具备审查细则中规定的必备的生产设备或具备的生产设备的性能和精度不能满足食品生产加工的要求，严重不合格。 1.回收桶粗洗设施至少应满足企业产能的要求。 2.消毒浸泡池一般应达到310.5米，应当配有不锈钢压桶设施，浸泡时间与消毒液的浓度应当相适应，保证桶清洗消毒效果(有全自动洗桶机的除外)。 3.桶清洗车间需配置自动或半自动洗桶机。 4.企业灌装机上应配备六道清洗工位（三道消毒水三道清水），满足四道但不足六道工位的要在精洗间补足消毒清洗工序。 5.灌装和封盖必须采用自动化设备,禁止人工灌装和封盖。 用于封盖的方法、设备和材料应能保证封口严密、不损害容器、不污染水质。 2直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。 完全符合规定，合格；直接接触食品及原料的设备、工具和容器的材料符合规定，但与食品的接触面偶有微小焊疤、裂缝等情况，一般不合格；不符合规定，严重不合格。 现场查看设备、工具和容器并查阅有关说明书。 成品水箱需采用不锈钢或食品用塑料材料制作以便清洗消毒,不允许采用铁桶等容易腐蚀生锈的材料制作成品水箱。 *3.食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗、消毒。 食品生产设施、设备、工具和容器保养良好，使用前后按规定进行清洗、消毒，合格；食品生产设施、设备、工具和容器的维护保养和清洗、消毒工作存在不足，一般不合格；存在严重不足，严重不合格。 1.采水设备、输水管道及贮水设备、工具、操作台必须定期清洗消毒，并彻底冲洗干净。 2.空调机及净化空气口至少半年清洗一次。 3.查看规章制度验证维护保养和清理记录。 查看粗滤设备（活性炭、石英砂和过滤膜）的反冲清洗记录和管路的消毒记录。 4.建议企业进行瓶、桶及其盖子定期清洗消毒效果验证并记录。 32人员要求1.企业负责人应了解生产者的产品质量责任和义务,以及食品质量安全知识。 企业负责人清楚产品质量责任和义务，有食品质量安全知识，合格；企业负责人略知产品质量责任和义务及食品质量安全知识，一般不合格；企业负责人不清楚产品质量责任和义务或没有食品质量安全知识，严重不合格。 通过询问等方式，了解企业负责人对食品安全法等法律法规的掌握情况，企业领导对产品质量的认识程度及是否知道生产者的产品质量责任和义务等。 企业应收集一些主要法律法规的文本。 2企业质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的食品生产知识。 具有一定的质量管理知识及相关的食品生产知识，合格；略有质量管理知识及相关的食品生产知识，一般不合格；不具备质量管理知识及相关的食品生产知识，严重不合格。 询问有关人员，考察是否具备相应的质量管理知识及相关食品生产技术知识。 查阅职工花名册核实具体员工姓名，核对现场人员同申报材料是否一致。 序号内容核查项目核查原则核查方法3.企业的技术人员应掌握食品生产专业技术知识和食品质量安全知识。 有较高的食品专业技术知识和食品质量安全知识，合格；掌握一般的食品专业技术知识和食品质量安全知识，一般不合格；不掌握食品专业技术知识和食品质量安全知识，严重不合格。 1.通过询问等方式，了解技术人员对生产工艺、设备原理、技术标准的掌握情况。 2.通过询问和查验身份证等方式核实企业技术人员同企业申报材料是否一致。 4.企业生产加工人员能掌握相关技术文件（作业指导书等），并能正确熟练操作设备。 食品生产加工人员必须身体健康，无传染性疾病，穿戴工作衣帽进入生产车间，不在车间里吃喝，不佩带首饰、饰品等进行生产操作。 生产操作人员能看懂有关技术文件，能正确进行生产操作，具有健康证明，具有良好的卫生习惯，合格；以上几个方面存在不足，一般不合格；以上几个方面存在着严重不足，严重不合格。 1.通过询问了解企业的生产主要操作人员是否能看懂作业指导书等工艺文件。 2.核查生产加工人员是否能正确进行操作和熟练程度，查验进入车间的企业人员的健康证明。 3.查看生产工人是否穿戴工作衣帽，有无佩戴首饰等。 33技术标准1.企业应具备和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。 具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，合格；缺少个别标准，一般不合格；缺少若干个标准，严重不合格。 查看有无所生产产品的产品标准、卫生标准、检验方法标准、相关基础标准及食品标签标准的文本，是否现行有效。 *2.明示的企业标准应符合国家标准、行业标准的要求，并经省级卫生行政部门备案。 企业标准符合相关国家、行业标准要求，或个别项目不一致但有合理理由，并备案，合格；企业备案的标准与相关国家、行业标准要求不一致,其合理性理由不十分充分，一般不合格（限期改进）；企业标准不符合相关国家、行业标准要求，且不具有合理理由，或未经过备案，严重不合格。 1.企业标准应在备案有效期内。 2.天然水等其他饮用水的卫生指标必须符合GB19298瓶（桶）装饮用水卫生标准及相应修订单有关规定。 天然矿泉水、其他饮用水产品须提供溴酸盐指标符合卫生规范的报告或证明。 34工艺文件企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件。 企业的各种工艺文件应经过正式批准，并应科学、合理。 产品配方中使用食品添加剂规范、合理。 企业完全符合规定要求，食品添加剂使用合理，合格；部分符合规定要求，一般不合格；不符合规定要求，违规使用食品添加剂，严重不合格。 1.查阅工艺文件是否编写翔实，工艺参数必须合理,符合实际操作过程。 2.添加到饮用水中的矿物质等食品添加剂必须符合GB 2760、GB14880要求。 35文件管理企业应制定文件管理制度。 并有部门或专（兼）职人员负责企业的文件管理，以保证使用部门随时获得文件的有效版本。 有文件管理制度，有部门或人员管理文件，文件管理到位，合格；文件管理存在不足，一般不合格；企业无文件管理制度或无部门或人员管理文件或文件管理的不好，严重不合格。 现场查看到的文件，尤其是技术文件必须是有效受控版本。 四、采购质量控制序号内容核查项目核查原则核查方法41采购制度企业应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。 企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。 有完善的采购管理制度，及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），合格；采购管理制度以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）制定的不够完善，一般不合格；无采购管理制度，以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），严重不合格。 1.查阅有无采购管理制度并考查其合理规范性，查看运行记录。 2.查看企业是否有外协加工或委托服务的采购管理办法，如有则查验活动记录。 42采购文件企业应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。 应具有主要原辅材料产品标准。 企业符合规定要求，合格；部分符合规定要求，一般不合格；不符合规定要求，严重不合格。 1.查阅采购文件（计划、清单、合同）及原辅材料产品、卫生标准，确定采购过程控制是否符合规定。 计划、清单应经过批准，所购物资有计划、清单或合同。 2.应当保存采购物品的购货凭证，证明确实执行了采购计划和合同。 43*采购验证企业应当采购符合规定的原辅材料、包装材料，并对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证，并应有相应的记录。 食品标签标识应当符合相关规定原辅材料、包装材料符合规定要求，有检验报告，采购记录完整，且标签标识符合要求，合格；材料符合要求，检验报告、采购记录不全，标签标识有轻微缺陷，一般不合格；材料不符合要求，基本不进行检验或验证，无相关记录，标签标识有重大缺陷，严重不合格。 1.企业应当查验原辅材料、包装材料、消毒液供货者的许可证和产品合格证明文件。 原辅材料、包装材料的标签、说明书、外包装应当符合有关法律法规的规定。 2.饮用水的标签标识应当符合有关法律法规的规定。 3.采用非市政供水为原水的生产企业，应当对水源地采取防护措施天然矿泉水、饮用天然水、饮用纯净水和其他饮用水水源地防护分别按天然矿泉水地质勘探规范（GB/T13727）、瓶装饮用天然水（DB33/383）、生活饮用水集中式供水单位卫生规范的要求进行。 4.对以非市政供水为原水的生产企业，应当取得有关部门发放的取水许可证明文件。 天然矿泉水、饮用天然水、饮用纯净水和其他饮用水原水水质应分别符合饮用天然矿泉水（GB8537）、瓶装饮用天然水（DB33/383）、生活饮用水卫生标准（GB5749）要求。 企业应当提供一年1次的有效原水水质检测报告，一旦上述原水水质发生变化应采取措施，以保证产品的质量安全。 5.循环使用的桶必须由PC材料制成注1。 回收水桶经检查发现破损、桶口变形且影响水桶的密封、安全和水的卫生质量的则不得再使用；瓶子、瓶盖和PC桶盖禁止回收使用，不得使用回收料生产的PC桶和桶盖。 PC桶口外径一般应为55mm（专用桶除外）；PC桶底部应标有PC材质标识、生产许可证号、生产企业名称等内容。 6.企业必须使用获得生产许可证企业生产的一次性饮用水桶盖，桶盖内侧应标有生产许可证编号和生产企业名称等标识内容注1，且总重量一般不应少于10克。 桶盖与PC桶口径尺寸应当吻合，保证封盖严密。 五、过程质量管理序号内容核查项目核查原则核查方法51过程管理企业应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。 有生产过程质量管理制度及相应的考核办法,合格；有生产过程质量管理制度，无相应的考核办法，一般不合格；无生产过程质量管理制度及相应的考核办法，严重不合格。 查看企业是否制定了合理的质量管理制度及考核办法，查看考核记录。 企业职工应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 职工能按工艺文件进行生产操作,合格；个别职工未按工艺文件进行生产操作，一般不合格；较多职工未按工艺文件进行生产操作，严重不合格。 通过对操作工人进行询问，了解是否能够熟练掌握作业要点。 查看职工现场操作，核查有关纪录，确定是否按照作业指导书操作。 52*质量控制企业应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书，切实实施质量控制，并有相应的记录。 关键控制点确定合理并有相应的控制管理规定，控制记录规范，合格；关键控制点确定不够合理，记录不规范，一般不合格；未明确关键控制点，不能满足生产质量控制要求，严重不合格。 1.查看企业是否确定了生产过程中关键质量控制点。 查看企业相关记录是否按规定进行严格操作。 关键控制点须包括成品水中臭氧浓度检测。 2.臭氧在水中浓度要依据气温、水质、PH值和水中还原性物质的多少加以调节，确保灭菌效果。 3臭氧混合工序中须配置氧化塔或臭氧与水混合装置，不允许臭氧气管直接通入成品水箱以至影响杀菌效果。 臭氧发生器使用的氧气钢瓶应有相应的安全防护措施。 53产品防护1在食品生产加工过程中应有效地防止食品污染、损坏或变质。 采取了措施并有效,合格；采取了措施但效果不佳，一般不合格；应采取措施而未采取措施的，严重不合格。 消毒液等化学物品需专柜专人加锁严格管理。 2在食品原料、半成品及成品运输过程中应有效地防止食品污染、损坏或变质。 有冷藏、冷冻运输要求的，企业必须满足冷链运输要求。 采取了措施并有效,合格；采取了措施但效果不佳，一般不合格；应采取措施而未采取措施的，严重不合格。 现场查看运输容器、工具车辆、铺垫物、遮盖物是否清洁干净。 六、产品质量检验序号内容核查项目核查原则核查方法61*检验设备企业应具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备，出厂检验设备的性能、准确度应能达到规定的要求。 实验室布局合理。 具有审查细则规定的出厂检验设备，且能满足出厂检验需要,合格；具备必备的出厂检验设备，但比较陈旧或有误差，或实验室布局不够合理，一般不合格；不具备审查细则规定的出厂检验设备，或不能满足出厂检验需要，严重不合格。 1.参照细则，查看实验室布局是否合理。 查看企业是否具备了规定的出厂检验设备，查阅设备台帐、发票等，确定检验设备确属企业所有。 2.查看检测仪器设备使用记录情况，确定设备是否能正常使用。 3.查看是否具有必备的玻璃器皿、化学试剂及微生物检验培养基，化学试剂的消耗量应与记录相匹配。 62检验管理企业应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。 有独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员，检验人员具有相应检验资格和技术,合格；检验人员可以操作出厂检验系那个门，但检验技术不够熟练，一般不合格；无独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员或无相应检验资格和技术的检验人员，严重不合格。 1.检验人员应当熟练操作出厂检验项目，并且取得相应检验资质。 2查阅文件，实地了解，查看是否设立独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员，并查看其职责和权限的合理性。 3.通过现场操作及询问方式考核检验员出厂检验项目的检验技能和操作规范。 2.企业应制定产品质量检验制度以及检测设备管理制度。 有相关的检验方法标准。 企业的检测设备应在检定或校准的有效期内使用。 有产品检验制度和检测设备管理制度,有检验方法标准，合格；使用的检测设备个别未在检定或校准有效期内使用，检验方法标准不全，一般不合格；无产品检验制度和检测设备管理制度或企业使用的检测设备有若干件未在检定或校准的有效期内使用，严重不合格。 1.查看企业有无产品质量检验管理制度。 2.查看企业有无检测设备管理制度，对检验设备的使用检定、校准、标识、维护、保养等内容是否作出规定，并运行有效，查验相关记录。 3.查看有无加贴检定、校准合格标识，核对内容是否与检定证书一致，是否在有效期内使用。 天平、浊度仪、电子秤、干燥箱、培养箱、灭菌锅、移液管、酸度计及电导率仪（标准规定需要时）需提供检定证书。 3.企业应制定*号检验项目检验计划。 有检验能力的企业，应按规定自行检验*号检验项目。 无*号检验项目检验能力的企业，应当定期委托有资质的检验机构进行委托检验。 企业制定了合理的*号项目检验规定或计划，合格；企业制定了*号项目检验规定或计划，但不周全，存在不合理性，一般不合格；企业未制定规定或计划，严重不合格。 1.查看证明，企业有无制定*号检验项目检验计划。 2.查阅记录，确定对*号检验项目检验情况。 提供每年二次*号检验报告.3.天然矿泉水、其他饮用水产品中溴酸盐为*号检验项目，须提供溴酸盐指标符合卫生规范的报告或证明。 63过程检验企业在生产过程中应按规定开展产品质量检验工作，并作好各项检验记录。 按规定进行了生产过程的产品检验，并作好了各项检验记录,合格；生产过程的产品检验或