连锁GSP条款释义.ppt

零售连锁门店GSP认证检查标准培训 2013 10月 国家食品药品监督管理局对药品经营企业要求执行 药品经营质量管理规范 简称GSP 零售连锁企业GSP条款共186项 其中关键项目54项 一般项目132项 连锁门店所涉及条款59项 关健项目18项 分为六个部份 一 连锁门店的综合管理 二 连锁门店的验收管理 三 连锁门店的陈列管理 四 连锁门店的销售管理 五 连锁门店的服条管理 六 连锁门店的不合格药品管理 第一部份 连锁门店的综合管理 条款 5801 连锁门店 以下简称门店 应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品 相关内容 经营方式包括批发 零售 零售连锁 我公司属于零售连锁公司 各门店的经营方式应为零售 直接面对消费者 经营范围目前药监局共批有化学药制剂 抗生素 生化药品 中成药 中药材 中药饮片为主 各连锁门店应按照 药品经营许可证 所批准的经营范围购进药品 条款5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证 营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明 相关内容 要求门店将 药品经营许可证 营业执照 等悬挂在门店显著位置 并在 服务公约 中张贴门店药师或用药指导员的相关证明文件 人员营业时间从业配戴工作牌 穿戴工作服 条款5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志 相关内容 公司统一制作店招 工作服 工作牌 要求各门店应注重统一形象 条款 6001 门店应设置质量管理人员 具体负责药品质量管理工作 相关内容 门店由驻店药师兼任质量管理人员 应负责门店中质量管理工作 例如门店的制度检查 各类档案的建立 条款6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律 法规和行政规章 相关内容 门店的质量管理员应按照国家发布的各类法律 法规销售药品 例如 药品管理法 药品经营质量管理规范 等 条款6003 质量管理人员应负责指导 督促门店药品质量管理制度的执行 相关内容 各门店应对门店 质量管理制度 的执行情况在3月 6月 9月 12月的20日前后进行认真自查 并填写 质量管理制度执行情况检查考核表 此项工作由门店质量管理员或店长执行 条款 6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核 并建立记录 相关内容 门店质量管理员或店长检查应填写 质量管理制度执行情况检查考核表 并按季度装订 条款 6201 门店负责质量管理工作的人员应具有药士 含药士和中药士 以上的技术职称 或者具有中专以上药学或相关专业 指医学 生物 化学等专业 的学历 相关内容 各门店由驻店药师或用药指导员兼任质量管理员 条款 6301 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师 含药师和中药师 以上的专业技术职称 相关内容 各门店均应配有驻店药师或用药指导员 条款6401门店营业员应具有高中 含 以上文化程度 如为初中文化程度 须具有5年以上从事药品经营工作的经历 相关内容 门店的从业人员应在高中以上文化 将相关证明文件的复印件交由公司行政部备案 条款6501 从事质量管理 验收人员以及营业员应经专业或岗位培训 并由地市级 含 以上药品监督管理部门考试合格 发给岗位合格证书后方可上岗 相关内容 门店的从业人员应由药监部门培训后方可上岗 应具有药监部门颁发的上岗证或技能证等 条款 6502 门店从事质量管理的人员应在职在岗 不得在其他单位兼职 相关内容 各门店的质量管理员应为门店必备人员 不得在其它单位从业 条款6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查 并建立健康档案 相关内容 门店的从业人员均应进行健康检查 体健应每年一次 检查项目包括常规体检 乙肝两对半 肝功常规中的转氨酶等 公司统一对各门店人员的健康检查建立档案 条款6602 发现患有精神病 传染病和其他可能污染药品疾病的人员 应及时调离其工作岗位 相关内容 各门店的从业人员的健康检查表存档在公司 对不符合规定的人员应调离营业岗位 条款6701 门店应有与经营规模相适应的营业场所 其面积不少于40平方米 相关内容 条款6702 门店应环境整洁 无污染物 相关内容 公司规定门店应对门店的卫生每天一小扫 一周一大扫 要求门店的环境卫生干净整洁 无垃圾 并由店经理每周坚持对门店的环境卫生进行检查 并填写 门店卫生情况检查表 条款6703 门店 营业办公 生活等区域应分开 相关内容 门店在装修时应考虑门店的营业场所与生活区域的隔离措施 可考虑采用门或门帘等隔断 条款6704 门店 营业用货架 柜台齐备 销售柜组标志醒目 相关内容 要求门店备有的货柜 货架应粘贴标示牌 并与所存药品的分类相符 条款6801 门店应配置便于药品陈列展示的设备 相关内容 门店应配置药品的货柜 货架应能满足门店所经营药品的陈列 使所销售的药品能显著的陈列 便于顾客购买 条款 6802 门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备 工具等 相关内容 国家规定有28种毒麻中药材应专柜 专库存放 公司现暂无以上经营范围 条款 6803门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备 相关内容 门店若有生物制品经营范围的应配备符合其存放要求的冰箱或冰柜 以确保该药品的储存条件 其温度应控制于2 10 毒性中药品种 砒石 红砒 白砒 青娘虫 生闹洋花 砒霜 红娘虫 生千金子 水银 生巴豆 生莨菪子 生白附子 生半夏 蟾酥 生马钱子 生天南星 轻粉 生附子 生狼毒 红粉 生川乌 生藤黄 白降丹 生草乌 生甘遂 雄黄 斑蝥 生洋金花 雪上一枝蒿 麻醉中药 罂粟 条款6804 门店经营中药饮片的 应配置所需的调配处方和临方炮制的设备 相关内容 门店如有中药材 中药饮片经营范围的应配备处方调制所需的设备 其中包括药斗 等称 药铲等 条款6805门店应配备完好的衡器以及清洁 卫生的药品调剂工具 包装用品等 相关内容 门店的调剂工具应保持清洁 其中拆零工具中药匙应注意每次使用之后用酒精消毒之后药袋装好 存放于拆零托盘中 第二部份 门店的药品验收管理 条款 7201 门店不得自行购进药品 相关内容 各门店均为公司的连锁门店 应统一在公司的配送中心购进 由配送中心统一配送 条款7401 门店在接受药品配送时 可简化验收程序 但验收人员应按送货凭证对照实物 进行品名 规格 批号 生产厂商以及数量的核对 并在凭证上签字 相关内容 门店的验收员应对门店所有购进药品进行验收 对照 配送凭证 对照实物 检查配送门店 品名 规格 批号 生产厂商以及数量的核对 发现凭证与实物不符的应拒收 核对无误的验收员应在 配送凭证 上签写质量状况与验收员签名 条款7402 送货凭证保存至超过有效期1年 但不得少于2年 相关内容 门店应对所购进药品的 配送凭证 按月装订 并保存至超过药品有效期的一年 但不少于两年 条款7403如发现有质量问题的药品 应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告 相关内容 门店在验收药品如有质量问题的药品应填报 不合格药品报告 确认单 暂存于门店设置的 待处理药品柜 报告门店质量管理员确认后退回公司的配送中心 并记录 不合格药品台帐 条款 7404 毒麻中药材应执行双人验收的制度 相关内容 国家规定对毒麻中药材应执行双人验收 签字制度 公司暂无此经营范围 条款7601 店堂内陈列药品的质量和包装要符合规定 相关内容 门店应确保所购进药品的质量 必须对所购进药品进行质量验收 验收检查内容包括 药品的外观质量 在不破坏药品的内包装前提下检查药品的性状符合要求 验收整件药品应有产品合格证 药品包装 标签 应符合国家食品药品监督管理局颁布的 药品包装 标签和说明书管理规定 暂行 局令24号 的要求 其中药品包装的标签和所附说明书应有生产企业的名称 地址 药品的通用名 规格 批准文号 产品批号 生产日期 有效期等 标签和说明书应标明药品的成份 适应症或功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意事项以及贮藏条件等 进口药品应有中文说明书 其中外用药 非处方药其中包装上应有规定的标识或警示说明 处方药与非处方药有相应的警示语或忠告语 第三部份 连锁门店的陈列管理 条款7701 处方药与非处方药应分柜摆放 条款7702 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放 条款7703 危险品不应陈列 如因需要必须陈列时 只能陈列代用品或空包装 条款7704 危险品应按国家有关规定管理的存放 条款7705 拆零药品应集中存放于拆零专柜 并保留原包装的标签 并有记录 拆零药品是指所销售药品的最小单元不能注明药品名称 规格 服法 用量 有效期等内容的药品 条款 7706 中药饮片装斗前应做质量复核 不得错斗 串斗 防止混药 条款7707 饮片斗前应写正名正字 条款7708 陈列药品的货柜有橱窗应保持清洁和卫生 防止人为污染药品 条款7709 陈列药品应按品种 规格 剂型或用途分类整齐摆放 类别标签应放置准确 字迹清晰 条款7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录 发现质量问题要及时处理 条款 7802 门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求 第四部份 连锁门店的销售管理 条款8001 销售药品要严格遵守有关法律 法规和制度 正确介绍药品的性能 用途 禁忌及注意事项 条款 8101 销售药品时 处方要经执业药师或具有药师 含药师和中药师 以上职称的人员审核后方可调配和销售 条款 8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用 条款8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方 应当拒绝调配 销售 必要时 需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售 条款 8104 处方的审核 调配或销售人员均应在处方上签字或盖章 处方按有关规定保存备查 条款8105 营业时间内 应有执业药师或药师在岗 并佩带标明姓名 执业药师或其技术职称等内容的胸卡 条款8106 无医师开具的处方 不得销售处方药 条款 8107 处方药不应采用开架自选的销售方式 条款8108 非处方药可不凭处方出售 但如顾客要求 执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导 条款8109 药品不得采用有奖销售 附赠药品或礼品销售等方式销售 条款8110 销售的中药饮片应符合炮制规范 并做到计量准确 条款8111 应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度 注意收集由本门店售出药品的不良反应情况 条款8112 门店对发现的药品不良反应情况 应按规定的要求上报有关部门 条款 8201 药品拆零销售使用的工具 包装袋应清洁和卫生 出售时应在药袋上写明药品名称 规格 服法 用量 有效期等内容 相关内容 拆零药品是指所销售药品的最小单元不能注明药品名称 规格 服法 用量 有效期等内容的药品 条款 8301销售特殊管理的药品 应严格按照国家有关规定 凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应 销售及复核人员均应在处方上签字或盖章 处方保存两年 第五部份 连锁门店的服条管理 条款8401 门店应在零售场所内提供咨询服务 指导顾客安全 合理用药 条款8402门店应在营业店堂明示服务公约 公布监督电话和设置顾客意见薄 条款8403门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决 对顾客反映的药品质量问题 应认真对待 详细记录 及时处理 条款8404 门店内进行的广告宣传 应符合国家有关规定 相关内容 张贴的广告应有广告批文 第六部份 连锁门店的不合格药品管理 不合格药品 指药品不符合国家有关法律 法规要求 不符合国家药品标准 药品包装等不符合有关规定而出现的药品内在质量不合格 或外观质量不合格 或包装不合格 包括 1 国家各级药品监督管理部门发布的药品质量公报或通知定为不合格的药品 2 法定的药品检验机构出具的报告认定为不合格的药品 3 供货企业或生产企业书面通知为不合格的药品 4 依据 中华人民共和国药品管理法 第48 49条可以确定为假劣药的药品 5 在质量验收 储存 养护 陈列 销售过程中发现药品的外观 包装已经不符合有关标准或规定经报告质量管理部认为不合格的药品 6 质量管理部收集的不合格药品信息可以证明为不合格的药品 不合格药品的报告与临时控制 1 在验收过程发现药品存在