2012年12月生产质量基础知识考试题.doc

姓名 得分 部门 职位 2012年生产质量系统基础知识考试题注 意1、本试题满分为100分。2、试卷分为单选题、多选题、填空题、判断题共四类。3、考试时间为45分钟。4、全部答案都填写在试卷上，选择题和判断题将答案写在题目前，填空题填在空格上。5、可以采用圆珠笔、钢笔等填写，不得采用铅笔填写。6、本试卷共100小题一、单选题（本部分共35小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共35分）1药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（ ）起施行。A2011年 B2012年 C2013年 D2015年2下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ）A将人为的差错控制在最低的限度B防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C建立严格的质量保证体系，确保产品质量D与国际药品市场全面接轨3制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）。A自来水 B饮用水 C纯化水 D注射用水4物料必须从（ ）批准的供应商处采购。A供应管理部门 B生产管理部门 C质量管理部门 D财务管理部门5证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（ ）A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证6因质量原因退货和召回的药品，应当：（ ）A销毁 B返包 C退还药品经销商 D上交药品行政管理部门7作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ）A生产 B质量 C信誉 D效益8药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ ）A半年 B一年 C二年 D三年92010年修订的GMP没有的章节（ ）A机构与人员 B设备 C生产管理 D卫生管理10. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人11药品生产的岗位操作记录应由（ ）A监控员填写；B车间技术人员填写；C岗位操作人员填写D班长填写12现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）A可以发放B审核批生产记录无误后，即可发放C检验合格、审核批记录无误后，取得成品放行报告方可发放D检验合格即可发放13药品生产所用的原辅料，应当符合（ ）A.食用标准； B.药用标准； C.相应的质量标准； D.卫生标准14通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。A中间产品B待包装产品C试剂 D包装材料15（ ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A.生产负责人；B.生产管理部门；C.质量负责人；D.质量管理部门16.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当（ ）微生物、各种微粒和热原的污染。A.尽可能降低 B.最大限度降低 C.减少 D.杜绝17.无菌药品按生产工艺可分为：（ ）A.采用最终灭菌工艺的最终灭菌产品；B.全部工序采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品；C.采用最终灭菌工艺的最终灭菌产品和全部工序采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品；D.采用最终灭菌工艺的最终灭菌产品和部分或全部工序采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品；18.应当根据（ ）因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。A.产品特性、工艺和设备 B.工艺和设备 C.产品特性和工艺 D.药品质量标准19.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当（ ），维持相应的洁净度级别。A.保持压差稳定 B.保持连续运行 C.定期进行测试 D.进行验证20.需灭菌的设备应当（ ）A.尽可能在完全装配后进行灭菌 B.拆开，分别灭菌后装配C.拆开，分别灭菌后无菌装配 D.完全装配后进行灭菌21.无菌药品的每一步生产操作的环境都应当达到适当的（ ），尽可能降低产品或处理的物料被微粒和微生物污染的风险。A.静态洁净度标准 B.动态洁净度标准 C.静态和动态洁净度标准D.洁净度标准22.为确认A级洁净区的洁净级别，每个采样点的采样量不得少于（ ）。A. 0.5立方米 B. 1立方米 C. 2立方米 D. 0.1立方米23.在确认级别时，应当使用（ ）的便携式尘埃粒子计数器，避免（ ）悬浮粒子在远程采样系统的采样管中沉降。A.采样管较短 5.0m B.采样管较短 5.0m C.采样管较长 5.0m D.采样管较长 5.0m24.下面对洁净区悬浮粒子进行动态监测叙述错误的是（ ）。A.根据洁净度级别和空气净化系统确认结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。B.灌装分装时，不允许灌装点5.0m的悬浮粒子出现不符合标准的情况。C.根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。D.以上描述全部错误25.进入洁净区的人员数量应当严加控制。通过（ ）计算出操作室人均最低需要面积，从而确定操作室允许最大进入人数。A.取新风量 B.房间换气次数 C.房间高度 D.以上全部26.下面对各洁净区人员的着装要求叙述正确的是（ ）A. D级洁净区：将头发、胡须等相关部位遮盖。穿合适的工作服和鞋子或鞋套，以避免带入洁净区外的污染物。B. C级洁净区：将头发、胡须等相关部位遮盖，戴口罩，穿手腕处可收紧的衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。C. A/B级洁净区：用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内。戴口罩，必要时戴防护目镜。戴经灭菌且无颗粒物散发的橡胶手套，穿经灭菌或消毒的胶套，裤腿塞进胶套内，袖口塞进手套内。工作服为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。D.以上全部正确。27.更衣室的后段的（ ）级别应当与其相应洁净区的洁净级别（ ）。A.静态 低 B.动态 低 C.静态 相同 D.动态 相同28.下列哪种情况可以进行返工操作（ ）。A.不合格的成品 B.不合格的中间产品 C.剩余中间产品尾料 D.待包装冻干产品29.药品的批记录包括（ ）A.批生产记录和批包装记录 B.批生产、批包装和批检验记录 C.批生产、批包装、批检验和药品放行审核记录 D. 批生产、批包装和药品放行审核记录30.批记录由（ ）负责保管。A.质量管理部门 B.档案管理室 C.生产管理部门 D.生产车间31.纯化水采用密闭循环的方式进行贮存和分配。无用水点用水时的循环流速不低于（ ），用水高峰时的分配系统末端流速不低于（ ）。A.1.5 m/s；1.5m/s B.0.9m/s；1.5m/s C.1.5m/s；0.9m/s D.0.9m/s；0.9m/s32.纯化水连续运行时，每（ ）消毒一次；注射用水连续运行时，每（ ）消毒一次。A. 30天；30天 B.14天；30天 C.14天；90天 D.30天；90天33.对灭菌器的空载热分布试验测温探头的布置应覆盖（ ）A.最冷点的产品 B.设备原机探头处 C.冷凝水排水口处 D.以上三处全部34.臭氧用于空间消毒的浓度和消毒时间（ ）。A. 10ppm 60分钟 B. 1015ppm 60分钟 C. 10ppm 11.5小时 D. 1015ppm 11.5小时35.关于批记录的书写描述错误的是：（ ）A.所有记录可用蓝色或墨色钢笔、圆珠笔按要求逐项填写；B.用黑色中性笔填写字体大小适中，字迹端正、完整、清晰可辨；C.有空格无内容填写时，用“”表示，不能留空或填写其它符号。D.当有记录填写错误时, 用“”将该项划去，填上正确的记录，并在其旁签上姓名和日期。E.记录填写计量单位、符号等符合法定计量单位和国家标准的规定。二、多选题（本部分共25小题，每题1分，共25分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案）1.影响物品灭菌效果的因素有（ ）A.待灭菌物品包装材料热传导性能 B.待灭菌物品的数量 C.待灭菌物品摆放位置 D. 待灭菌物品的微生物污染水平2.清场清洁操作应有记录。内容包括（ ）。A. 清场工序、清场日期、清场项目 B. 检查情况、清场人、复核人 C. 清场前产品的品名、规格、批号 D.下批产品的品名、规格、批号3.清场清洁操作原则（ ）A. 以先物料后设施为原则 B. 以先设备后操作室的原则 C. 以先拆后洗、先内后外的原则 D. 以先零后整、先上后下的原则4.制定清洁验证应当考虑（ ）A.设备使用情况 B.使用的清洁剂和消毒剂 C.取样方法和位置D.取样回收率 E.残留物的性质限度，及检验法法的灵敏度5.除菌过滤器完整性检查方法有（ ）。A.起泡点试验 B.水通量测试 C.扩散流试验 D.压力保持试验6.培养基模拟灌装试验灌装数量在5000至10000瓶时（ ）。A.不得检出污染品 B.如有1瓶污染，需调查，可考虑重复试验 C. 如有1瓶污染，需调查后，进行再验证 D.如有2瓶污染，需调查后，进行再验证 7.降低过滤除菌的风险可采取下列哪些措施（ ）。A.安装2只已灭菌的除菌过滤器（0.22m） B.最终的除菌过滤器尽可能接近灌装点C.只在过滤终端安装1只已灭菌的除菌过滤器（0.22m） D.连续安装2只除菌过滤器。8.中间产品和待包装产品应当标明的产品质量状态有（ ） A.合格 B.不合格 C.待验 D.已取样9.湿热灭菌应当符合（ ）A.监测灭菌时间、温度和压力 B.监测腔室底部排水口处的温度 C.灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作捡漏测试 D.对被灭菌物品的包扎应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。10.关于批生产记录的描述正确的是：（ ）A.应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。B.记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。C.记录内容要真实可靠，填写及时；不能过后编造或写回忆录。D.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的产品，其批生产记录至少保存三年。11.生产工艺规程的制定由下列哪些部门参与：（ ）A.生产部；B.生产车间；C.技术部；D.设备工程部；E.品质管理部；F.化验室；G.开发部12.关于工艺规程、岗位操作规程的修订以下描述正确的是：（ ）A.5年修订一次；B.23年修订一次；C.每年修订一次；D.如遇工艺改变，设备更换环境及生产用房的变更，可及时修订。E.修订和修改的编写、审查、批准程序与制订时相同。13.岗位标准操作规程SOP的编写内容包括：（ ）A.目的：解释写本SOP的目的和主题内容。B.范围：说明本SOP主要适用于哪些产品和或岗位。C.职责：SOP中负责操作的责任人，或与执行过程组织有关的管理责任人。D.操作步骤操作指示要求内容E.安全注意事项：主要描述在SOP中需要注意的安全内容。14.药品包装作用：（ ）A.保护药品；B.方便使用；C.保障药品的可靠性；D.便于流通；E.构成商品。 15.过滤器的选择应当（ ）。A.不与产品发生反应 B.不释放其他物质 C.具有吸附作用 D.不得吸附产品16.为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ ）。A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例17.企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A人员 B厂房 C验证 D自检18、当（ ）重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验A.空气净化系统 B.关键生产设备 C.生产工艺 D.人员19.药品生产企业关键人员至少应当包括（ ）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D总工程师20.必须每年体检一次的人员包括（ ）A.生产操作人员B.质量管理人员C.洗衣工作人员D.食堂工作人员21.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ）。A待验物料 B不合格产品 C退货 D召回的产品22.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ ）A名称 B数量 C流向 D种类23.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。A合格先出 B先进先出 C急用先出 D近效期先出24.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ）。A设计确认 B安装确认 C运行确认 D性能确认25.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）。A质量标准B操作规程C设备运行记录D稳定性考察报告三、填空题（本部分共20小题，每题1分，共20分，答错1空扣1分）1. 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测 。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。2. 印刷包装材料的内容与 核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。3. 散装印刷包材应当置于 储运，以防止混淆。4. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的 包装容器上均应当有 的标志，并在 内妥善保存。5. 在任何运动状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围洁净级别区域的 ，维持良好的 ，保证有效的净化能力。6. 培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行 次合格试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次 年进行1次，每次至少 批。7. A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂的配制的用水应当符合 。8. 大（小）容量注射剂批次的划分以 药液所产生的均质产品为一批。同一产品用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的可编制 。9. 在验证和生产过程中，用于 的温度探头与用于 的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证定。10. 制药用水应当适合其用途，并符合 的质量标准及相关要求。11. 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 。如需更改时，应按 的程序办理修订、审批手续。12. 每批产品应按 和 的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须 ，在得出合理解释、确认无 后，方可按正常产品处理。13. 每批药品的每一生产阶段完成后必须由 清场，填写清场记录。清场记录应 。14. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 批次的药品质量进行评估。15. 岗位标准操作规程SOP由 编写，由 审核，由 和 共同批准。16. 药品包装必须按照规定贴有 并附有 。17. 标签或者说明书上必须注明药品的品名、 、生产企业 、产品批号、主要成分、适应症、 、 、禁忌、 和 。18. 药品的每一生产阶段，应当保护 免受微生物和其他污染。19. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当 或以其他方式表明生产中的产品或物料 ，如有必要，还应当标明生产工序。20. 药品的生产日期 产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期。四、判断题（本部分共