2015医疗器械经营体系法规考核试卷.doc

经营体系法规考核试题姓名： 部门： 成绩： 本试卷总分值100分，70分以上为合格。一、（每题2.5分，共30题70分，正确的打，错误的打。）1.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。( )2.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，必须要有1人为主管检验师。( )3.售后服务人员不需要经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。( )4.经营第二类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。( )5.企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。( )6.第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。( )7.医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。( )8.补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证不一致。( )9.已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年12月31日前按照生产办法的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )10.2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。( )11.接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门不用当场对备案材料完整性进行核对。( )12.2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。( )13.办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。( )14.2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的，食品药品监督管理部门继续进行注册审查。( )15.经营第一类、第二类医疗器械不需许可和备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。( )16.食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人和公众可以查询审批进度和审批结果。 ( )17.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。( )18.跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。( )19.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，实行逐级、定期报告制度，必要时，可以越级报告，但是应当及时报告被越级所在地的医疗器械不良事件监测技术机构( ) 20.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。( ) 21.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。( )22.交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告企业法定代表人并拒收。( )23.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。( )24.质量管理、采购及销售岗位可以相互兼任。( )25.企业注册地址应与工商营业执照住所相符。( )26.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一级召回、二级召回、三级召回。( )27.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在7日内填写医疗器械召回事件报告表。( )28.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。( )29.药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业。( )30.住宅用房不得用作仓库。( )二、多项选择题（每题2.5分，共10题25分，至少有1个对项。错选和少选，本题不得分）1、2014年6月1日之后获得的产品注册证效期是（ ）A：3年 B：4年 C：5年2、职业道德的基本准则是（ ）A：实事求是 B：信用至上 C：奉公守法3、员工应具备哪些职业道德（ ）A：诚实 B：守信 C：公正D：良知4.经营第（ ）类医疗器械不需许可和备案A：I类 B：II类 C：III类5.进口第一类医疗器械备案，备案人向（ ）提交备案资料A：国家食品药品监督管理总局 B：设区的市级食品药品监督管理部门 C：设区的省级食品药品监督管理部门6.从事第( )类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统A：II类 B：I类 C：III类7. 医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括（ ）A:贮存 B：销售 C：运输 D：售后服务 E：采购 F：验收8. 医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更，许可事项变更包括（ ）A:经营场所 B:经营方式 C:经营范围 D:库房地址的变更9. 召回通知至少应当包括以下内容（ ）A：召回医疗器械名称、批次等基本信息 B：召回的原因 C：召回的要求 D：召回医疗器械的处理方式10.香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，备案人向（ ）提交备案资料A：国家食品药品监督管理总局 B：设区的市级食品药品监督管理部门 C：设区的省级食品药品监督管理部门参考资料：医疗器械监督管理条例、河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）、医疗器械召回管理办法（试行）、河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准、职业道德、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准、关于实施医疗器械生产