AEFI的调查诊断与处置.ppt

AEFI的调查诊断与处置中国疾病预防控制中心 2020年3月19日3时35分 1 CCDC NIP AEFI 哪些AEFI需要调查 24小时内 过敏性休克 不伴休克的过敏反应 荨麻疹 斑丘疹 喉头水肿等 中毒性休克综合征 晕厥 癔症等5天内 发热 腋温 38 6 血管性水肿 全身化脓性感染 毒血症 败血症 脓毒血症 接种部位发生的红肿 直径 2 5cm 硬结 直径 2 5cm 局部化脓性感染 局部脓肿 淋巴管炎和淋巴结炎 蜂窝织炎 等15天内 麻疹样或猩红热样皮疹 过敏性紫癜 局部过敏坏死反应 Arthus反应 热性惊厥 癫痫 多发性神经炎 脑病 脑炎和脑膜炎等6周内 血小板减少性紫癜 格林巴利综合征 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3个月内 臂丛神经炎 接种部位发生的无菌性脓肿等BCG1 12个月 淋巴结炎或淋巴管炎 骨髓炎 全身播散性卡介苗感染等其他 怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI AEFI的调查诊断程序 3 CCDC NIP AEFI 2020年3月19日3时35分 核实报告 县级CDC接到AEFI报告后 核实AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等 完善相关资料 2020年3月19日3时35分 CCDC NIP AEFI 4 组织调查 县级CDC在48小时内组织专家开展调查死亡 严重残疾 群体性AEFI 重大社会影响AEFI市级或省级CDC立即组织异常反应调查诊断专家组调查 2020年3月19日3时35分 CCDC NIP AEFI 5 资料收集 临床资料 病人预防接种异常反应史 既往健康状况 如有无基础疾病等 家族史 过敏史病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果 已采取的治疗措施和效果等必要时对病人进行访视和临床检查死因不明需要进行尸体解剖检查 2020年3月19日3时35分 CCDC NIP AEFI 6 资料收集 疫苗与接种资料 疫苗进货渠道 供货单位的资质证明 疫苗购销记录疫苗运输条件和过程 疫苗贮存条件和冰箱温度记录 疫苗送达基层接种单位前的贮存情况疫苗的种类 生产企业 批号 出厂日期 有效期 来源 包括分发 供应或销售单位 领取日期 同批次疫苗的感官性状接种服务组织形式 接种现场情况 接种时间和地点 接种单位和接种人员的资质接种实施情况 接种部位 途径 剂次和剂量 打开的疫苗何时用完安全注射情况 注射器材的来源 注射操作是否规范接种同批次疫苗其他人员的反应情况 当地相关疾病发病情况 2020年3月19日3时35分 CCDC NIP AEFI 7 2020年3月19日3时35分 8 CCDC NIP AEFI 2020年3月19日3时35分 9 CCDC NIP AEFI 2020年3月19日3时35分 10 CCDC NIP AEFI AEFI的调查诊断要求 对需要进行调查诊断的 县级CDC组织专家进行调查诊断死亡 严重残疾 群体性AEFI 重大社会影响AEFI由市级或省级CDC组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出怀疑疫苗质量时 药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验 出具检验结果报告 及时将检测结果向相关CDC反馈 2020年3月19日3时35分 CCDC NIP AEFI 11 调查诊断专家组的组成 临床专家变态反应专家神经内科专家感染科专家精神心理专家其他内科专家病理解剖学专家疫苗或免疫学专家疫苗研究专家疫苗检定专家疫苗质量监管专家 免疫规划或流行病学专家免疫规划针对疾病防治专家对免疫规划熟悉的流行病学专家异常反应监测处理专家法学专家 AEFI的诊断分析步骤 第一步 澄清临床诊断第二步 分析原因疫苗本身特性疫苗质量问题接种实施过程中的因素受种人本身存在的疾病 复发或加重 受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期受种人心理因素 2020年3月19日3时35分 CCDC NIP AEFI AEFI诊断分析应考虑的因素 AEFI 疫苗本质因素 疫苗使用因素 个体因素 接种对象不当 禁忌症掌握不严 接种部位途径不正确 接种剂量 剂次过多 误用与剂型不符的疫苗或稀释液 疫苗运输储存不当 使用时未检查或摇匀 不安全注射 健康状况 过敏体质 免疫功能不全 精神因素 疫苗毒株 疫苗纯度与均匀度 疫苗生产工艺 疫苗中的附加物 污染外源性性因子 疫苗制造中的差错 药物 14 CCDC NIP AEFI 2020年3月19日3时35分 AEFI诊断分析的原则 因果判断的主要原则时间关联性生物学合理性特异性因果判断的必要资料该疫苗的特性 成分 工艺等该疫苗真正的不良反应 反应种类 发生间隔 反应发生率等该疫苗不可能引起的反应或疾病该临床疾病的发病机理 主要病因 流行病学特征 临床诊断标准 基础发病率等该疫苗与该反应因果关联的研究文献 个案报道的研究文献引用要慎重 AEFI的分类 16 CCDC NIP AEFI 2020年3月19日3时35分 AEFI调查报告 死亡 严重残疾 群体性AEFI 重大社会影响AEFI CDC应在调查开始后7日内完成初步调查报告CDC及时将调查报告向同级卫生行政部门 上一级CDC报告 向同级ADR通报 ADR向同级药品监督管理部门 上一级ADR报告 县级CDC及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告 2020年3月19日3时35分 CCDC NIP AEFI 17 AEFI调查报告内容 对AEFI的描述AEFI的诊断 治疗及实验室检查疫苗和预防接种组织实施情况AEFI发生后所采取的措施AEFI的原因分析对AEFI的初步判定及依据撰写调查报告的人员 时间 2020年3月19日3时35分 CCDC NIP AEFI 18 AEFI处置 AEFI的救治异常反应的补偿异常反应的鉴定疫苗质量事故处理接种事故处理媒体沟通受种者或其监护人沟通 2020年3月19日3时35分 CCDC NIP AEFI 19 无菌性脓肿 临床表现 注射局部红晕 形成硬结局部肿胀 疼痛轻者针眼处流脓重者形成溃疡未破溃前有波动感轻者自行吸收重者破溃排脓 有时深部溃烂形成脓腔 长期不愈 处置原则 干热敷 促进脓肿吸收脓肿未破溃 抽脓 不宜切开排脓脓肿破溃或空腔 切开排脓 扩创剔除坏死组织预防和控制继发感染冲洗伤口 引流通畅 过敏反应 临床类型 过敏性皮疹荨麻疹大疱型多形红斑麻疹 猩红热样皮疹过敏性休克过敏性紫癜血小板减少性紫癜阿瑟氏反应血管性水肿 处置原则 停用可疑 相似疫苗多喝水或输液 促进致敏物质排出抗过敏药或解毒药预防和控制继发感染支持疗法 荨麻疹 接种后数h 数d发生皮肤瘙痒 水肿性红斑 风疹团皮疹大小不等 色淡红或深红 周围苍白色 压之褪色 边缘不整反复或成批出现 此起彼伏 速起速退 不留痕迹重者融合成片 奇痒 麻疹样皮疹 接种后6 12d斑丘疹 隆起皮肤表面 色鲜红或暗红耳后 面部 四肢或躯干多少不均 散在或融合成片 过敏性休克 发病机理 型变态反应过敏体质儿童含有微量鸡胚细胞 小牛血清等致敏原的疫苗周围循环衰竭症侯群 临床经过 接种后数min 30min 个别1 2h 全身发痒 局部或全身皮肤红疹或荨麻疹 水肿胸闷 气急 面色苍白和呼吸困难喉头水肿 支气管平滑肌痉挛四肢发冷 脉搏细弱 血压下降 昏迷救治不当 可致死亡 血管性水肿 接种不久或最迟1 2天内急性局限性水肿无痛性肿胀皮肤紧张发亮 瘙痒 灼热境界不明显 淡红色或较苍白 质地软不可凹陷性水肿逐渐扩大 可至整个上肢眼睑 口唇 包皮 肢端等部位也常发生常伴荨麻疹出现急 消退快不留永久损害 不留痕迹 过敏性紫癜 HSP 接种疫苗1 7d起病急 接种部位紫癜病理改变皮肤紫癜 消化道症状 关节炎及肾脏损害皮肤紫癜下肢 臀部多见对称分布 分批出现初为红色斑疹或荨麻疹样丘疹 大小不等 压之褪色数h为深紫色红斑 中心点状出血或融成片状 稍凸出皮肤 压不褪色 可为出血性疱疹1 4w自然消退 部分数d内甚至数年内反复出现可伴头面部 手足皮肤血管性水肿 致敏原感染 食物 药物 花粉 虫咬及预防接种等大多数病例查不到多数患者在发病前1 3周有上感史国外回顾性研究33 5 42 呼吸道感染0 2 1 3 接种疫苗 流感疫苗 MMR等 31 61 9 病因不明幽门螺旋杆菌 Hp 感染可能是病因之一HSP患儿 特别是腹型 Hp感染率明显高于健康儿童对感染Hp的HSP患儿进行抗Hp治疗可减少HSP复发 HSP病因 儿童多发年龄 平均6岁 75 8岁 90 10岁性别 1 09 1 8 1地区差异捷克 儿童发生率10 2 10万台湾 17岁以下儿童年发生率12 9 10万英国 17岁以下儿童年发生率为20 4 10万亚裔24 0 10万 黑人 2 10万 白人17 8 10万全年均发生 春秋冬季多 夏季少聚集或流行罕见 HSP流行病学特点 阿瑟氏 Arthus 反应 重复多次注射注射局部发生急性炎症7 10天局部组织变硬明显红肿 轻者直径5 0cm以上 重者扩展整个上臂一般持续3 4d 不留痕迹个别重者轻度坏死 深部组织变硬最严重者局部组织 皮肤和肌肉坏死和溃烂 29 脊灰疫苗相关病例 VAPP 服苗者VAPP服用活疫苗 多见于首剂服苗 后4 35天内发热 6 40天出现AFP 无明显感觉丧失 临床诊断符合脊灰麻痹后未再服用脊灰活疫苗 粪便标本只分离到脊灰疫苗株病毒服苗接触者VAPP与服脊灰活疫苗者在服苗后35天内有密切接触史 接触后6 60天出现AFP 符合脊灰的临床诊断麻痹后未再服脊灰活疫苗 粪便中只分离到脊灰疫苗株病毒 案例分析 案例简介基本情况男 2001年7月23日生2001年10月2日口服OPV1剂临床表现2001年10月20日麻痹左上肢 右下肢轻微运动左下肢 右上肢正常麻痹前有发热 腹泻 三天内注射史有肢体感觉障碍粪便标本2001年10月24 25日采集双份省实验室分离 脊灰病毒II型国家实验室鉴定 脊灰病毒II型疫苗株 专家诊断临床检查双下肢肌张力低下 肌力左侧I级 右侧II级膝腱反射双侧消失 跟腱反射左侧消失 右侧活跃左侧足下垂明显左上肢正常 右上肢肌力II级 肱二头肌反射 桡骨膜反射亢进临床诊断非典型性脊髓炎 右侧肢体 左侧下肢横断性脊髓炎 疫苗病毒阳性OPV口服后 肠道排出病毒长达数周或更长时间服苗22 23天采集粪便标本 仍处于肠道排出病毒期内 调查结论 偶合症 31 CCDC NIP AEFI 2020年3月19日3时35分 BCG淋巴结炎 临床表现接种后2 6个月接种部位同侧或腋下同侧局部淋巴结肿大超过1cm或发生脓疡破溃淋巴结可一个或数个肿大抗酸杆菌阳性 BCG株淋巴结组织检查呈结核病变治疗淋巴结肿大口服异烟肼或加用利福平用异烟肼粉末或加利福平涂敷大龄儿童可链霉素局部封闭脓疡破溃趋势及早切开 对氨基水杨酸油膏纱条或利福平纱条引流脓疡自发破溃 用对氨基水杨酸软膏或利福平粉剂涂敷 癔症 临床表现 自主神经系统紊乱 头痛 头晕 恶心 面色苍白或潮红 出冷汗 肢冷 阵发性腹痛运动障碍 阵发性抽搐 下肢活动障碍 四肢强直感觉障碍 肢麻 肢痛 喉头异物感视觉障碍 视觉模糊 一过性复视或一过性失明精神障碍 翻滚 嚎叫 哭闹其它 阵发性嗜睡 处置原则 一般不需特殊治疗如丧失知觉 促其苏醒苏醒后酌情给予镇静剂暗示治疗物理治疗尽可能在门诊治疗发作频繁不合作者 请精神神经科医生会诊处理 群发性癔症 临床特点 急性群体发病暗示性强发作短暂反复发作主观症状与客观检查不符 无阳性体征女性 年长儿童居多同一区域 同一环境 同一年龄组 同一精神刺激 同一时间发作预后良好 防治对策及措施 宣传教育 预防为主排除干扰 疏散病人避免医疗行为的刺激疏导为主 暗示治疗仔细观察 处理适度 案例分析 某年6月17日小学接种甲肝疫苗1名12岁女生接种后2 3min头晕 胸闷 恶心 面色苍白 出冷汗 手足麻木等症状当晚收治相似症状学生23名 7 12岁次日其它学校住院学生数迅速上升头痛 头晕 恶心 呕吐 心悸 气喘 四肢麻木为主部分学生心率减慢个别学生四肢抽搐很多学生心肌血清酶升高 调查结论 群发性癔症 35 CCDC NIP AEFI 2020年3月19日3时35分 偶合症 常见偶合症 急性传染病内科疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死 鉴别与处置 接种灭活疫苗 不可能引起相应疾病接种活疫苗 需结合临床资料 病原学及其它检查原因不明或多因素 由调查诊断专家组进行诊断明确偶合症诊断后 向受种者耐心解释 婴儿猝死综合征 SIDS 病因 病毒感染呼吸系统病变致使呼吸驱动力下降导致肺泡换气不足和缺氧呼吸道阻塞 肺表面活性物质消耗增加而致肺泡萎缩 通气换气障碍心血管系统病变胃食道返流辅酶A脱氧酶缺乏 脂肪代谢异常家族遗传因素免疫缺陷其它 如母服鸦片 吸烟 分娩时产程短 有窒息或羊水污染及宫内感染等 临床特点 多见于1月龄至1岁的婴儿 尤以2 4月龄常见 其中90 死于6月龄前 男性稍多一年四季均可发生 多见于春 秋末和冬初人工喂养儿多于母乳喂养儿 早产儿多于足月产儿 尤其出生体重 1900g者病前多有轻度上感 或轻度发育异常在睡眠中突然死亡 有的病例有呼吸暂停 心动过缓 缺氧等 维生素K缺乏 发病机理与临床特点 发病机理VitK激活体内凝血因子VitK缺乏 凝血障碍 人体出血 颅内出血 死亡体内凝血酶原降低30 时有出血倾向 减少至20 自发性出血临床特点突然发病 烦躁不安 异常吵闹 特殊尖叫多有嗜睡 昏迷 呕吐 全身抽搐颅内出血 肌内注射部位出血不止可伴皮肤瘀斑 鼻出血 消化道出血 肺出血晚发性VitK缺乏2周 3月龄 1月龄母乳喂养儿多发病率4 10 万活产儿农村多发 颅内出血最常见 预防措施 新生儿出生后lh开始 每次口服VitK2mg 共10次 每次间隔10d 或给乳母每次口服10mgVitK 共10次 每次间隔10d孕妇多食用富含VitK的食物必要时妊娠34周后口服VitK1 每日20mg 每天1次 至分娩乳母未使用VitK者 建议检测有无VitK缺乏 如缺乏 及时补充 危险 农村地区母乳喂养儿第2剂HepB 预防接种突发死亡的处理 稳定家长情绪 缓解矛盾 避免形成对峙立即赴死者家中对家长表示关心和慰问 了解情况 尽快调查处理召集当地行政领导和死者家长所在单位领导 通报事情经过和处理原则 协助做好死者家长工作 避免谈论死亡与预防接种关系的敏感话题向家长解释 死因须经调查后由诊断专家组确认对家长少承诺 少表态妥善保存尸体 力争尸检提高效率 切忌久拖不决尽量保护施种者 案例 1名儿童接种HepB BCG后死亡的调查处置 基本情况 蔡XX 女 彝族 2008年7月27日出生 MN县XM乡YB村 距卫生院22公里旧法接生 第一胎 足月顺产 出生体重约3500克 无窒息及产伤史孕六月时县医院产前检查 未发现孕妇和胎儿异常出生后体健 母乳喂养 平时很少哭闹接种前无接种史 无药物过敏史 无外伤手术史父23岁 母20岁 身体健康 非近亲结婚 家族无过敏性及遗传性疾病 死亡经过 9月21日接种前询问 一般情况良好 无发热 腹泻 咳嗽等不适11时30分接种首剂HepB BCG观察10余分钟 骑摩托回家途中出现昏睡 吃奶无力9月22日嗜睡 活动少 吃奶少 四肢无力21时发热38 难叫醒 不吃奶 口唇青紫9月23日6时30分哭闹不止 面色青紫 张口呼吸 村医查患儿心率弱 四肢肢端冰冷 9时55分送乡卫生院时 已无呼吸心跳 抢救无效死亡尸体无皮疹 接种部位无红肿家属对尸体自行处理 未做尸检 接种实施 HepB 第1剂次 0 5ml 右上肢三角肌处肌内注射BCG 0 1ml 左上肢三角肌处皮内注射接种地点 乡卫生院接种门诊接种人员 乡医资质 经州县两级预防接种上岗证培训接种操作过程 未发现实施差错 疫苗 HepB来源 省CDC采购分发 从县CDC领取批号 2008040104有效期至 2011年4月16日规格 5ug 0 5ml 支生产厂家 天坛生物接种时储存 卫生院冰箱运输 符合冷链要求该乡接种同批疫苗