医务人员如何做好药品不良反应监测PPT课件.ppt

医务人员如何做好药品不良反应监测 1 一 药品不良反应监测工作的背景及现状 三 医院的药品不良反应监测工作 二 药品不良反应基本理论 主要内容 2 第一部分药品不良反应监测工作的背景及现状 第一节开展药品不良反应监测工作的背景第二节我国药品不良反应监测工作现状 3 美国磺胺酏剂 二甘醇制剂1937年 1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用 各种磺胺片剂 胶囊相继问世 1937年美国田纳西洲一家公司的主任药师瓦特金斯 HaroldWotkins 为使小儿服用方便 用二甘醇代替酒精做溶媒 配制色 香 味俱全的口服液体制剂 称为磺胺酏剂 未做动物实验 全部投入市场 用于治疗感染性疾病 当时的美国法律是完全许可的 到1937年9 10月间 美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加 调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关 共发现358名病人 死亡107人 成为上世纪影响最大的药害事件之一 注 酏 y 剂 酒精含量一般在25 以下 味甜而香 供口服 多用在调配处方时作矫味剂 如 芳香酏 4 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 美国磺胺酏剂 二甘醇制剂1937年 原理 二甘醇在体内氧化代谢为草酸 草酸分子中由两个羧基直接相连 其酸性比其他二元酸都强 具有强肾毒性 造成草酸钙结石 肾损伤和肾衰竭 5 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 时代意义 1938年6月1日 食品 药品和化妆品法 经富兰克林罗斯福总统签字生效 为美国的药品生产和销售奠定了基础 技术知识 现代医药以及在药品销售之前对药品成分进行检查的必要性 药品上市前的科学实验 有效性 安全性 6 国外药品不良反应危害事件 沙利度胺 反应停 事件 药物治疗史上最悲惨的药源性事件 海豹肢畸形 7 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 研发历史 1954年首先在前联邦德国合成 1956年在德国上市 被广泛使用为镇静剂及预防妊娠性呕吐 1960年欧洲的医生们开始发现 本地区畸形婴儿的出生率明显上升 1961年全世界市场召回及禁止上市 当时全世界约有15000名左右婴儿已经受害 1963年正式退市 导致新药的试验的法规诞生 1965年意外地发现反应停可以有效地减轻麻风性皮肤结节红斑的患者的皮肤症状 1991年发现它有抑制肿瘤坏死因子 TNF 作用 抗炎作用1994年发现它有抗血管新生作用 抗肿瘤作用强直性脊柱炎和白塞氏症 8 9 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 己烯雌酚1969年 1938年 英国Dodds公司合成了第一个非动物雌激素 己烯雌酚 在1940 1970年为保胎和治疗不孕症而广泛应用 仅在美国即有近1000万例妊娠期妇女服用 1966年美国波士顿市妇科医院在短时间内诊断8例患阴道癌14 21岁的少女 比同世纪以来报道总数还多 其他医院陆续也在5年间报道91例8 25岁少女阴道癌 其中49例明确母亲在妊娠期为保胎服用过己烯雌酚 研究发现己烯雌酚可致子代女性阴道癌的危险比空白组增加132倍 时间经历60年 1971年禁用于孕妇 但至今纠纷未尽仍在索赔中 最近 1例加拿大47岁妇女获得索赔270万欧元 10 11 12 美国1994年统计 因ADR致死76 000例 是住院病人死因的第六位 心脏病743 460例 肺病529 904例 卒中150 108例 肺炎101 077例 意外90 523例 ADR76 000例 据美国2002年统计 因ADR致死106000例 是死因的第四位 13 降低医疗费用 减轻患者负担英格兰一项研究显示 6 5 病人是由于ADR住院的 因ADR死亡的病人占住院病人的0 15 美国0 13 其中70 可预防 每年因ADR花费英格兰国民保健体系4 6亿英磅 FAD网 据美国2002年统计 因ADR致死106000例 是死因的第四位 住院天数延长二倍 每年损失1360亿美金 14 提高临床前研究水平 完善相关资料 加强药品上市前的严格审查 加强药品不良反应监测和上市后再评价 国外药品不良反应危害事件 启示 15 近年来我国发生的药品不良事件 药物性耳聋90年代统计 我国由于药物致聋 致哑儿童达180余万人 其中药物致耳聋者占60 约100万人 并每年以2 4万递增 原因主要是抗生素致聋 氨基糖甙类 包括庆大霉素 卡那霉素等 占80 16 千手观音 21位演员中18位是由于药物导致耳聋的 2004年奥运会表演项目 2005年春晚节目 17 历年与药物有关的后天性耳聋的调查情况 18 一针注射双耳失聪 竺家怡2003年9月23日出生2004年6月4日 因感冒奶奶抱着家家到医院看病 医生处方Rp 小儿氨酚那敏颗粒 1袋 次 tid妥布霉素注射液 40万单位 1支 bid 19 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 青霉素 苯甲醇1984年 为减缓青霉素钾盐肌内注射所致的剧痛 添加苯甲醇作为溶媒以缓解疼痛 但多年后 全国发生注射部位臀大肌萎缩者约有1000万例 无法恢复 湖北311名孩童打针后变 畸形 20 山西省药品不良反应监测中心shanxiADRMonitoringCentre 根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测 为保证临床用药安全 现对该药品的使用通知如下 一 凡处方中含有苯甲醇的注射液 其说明书应当明确标注 本品含苯甲醇 禁止用于儿童肌肉注射 二 凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂 其说明书必须明确标注 本品使用苯甲醇作为溶媒 禁止用于儿童肌肉注射 三 苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订 不良反应项增加 反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症 禁忌项增加 肌肉注射禁用于学龄前儿童 注意事项增加 本品不作青霉素的溶剂应用 21 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 22 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 左旋咪唑1986年 20世纪70年代末 病因未确脑炎病例急剧增加 直至1986年全国报道20000多例 估计受害人数超过上百万例 成为神经内科的主要疾病 仅次于脑卒中 后历经十余年系列流行病学研究 确定致病因素为左旋咪唑 23 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 左旋咪唑等咪唑类驱虫药与脑炎综合征左旋咪唑 又称左咪唑 驱虫速 驱钩蛔 左旋四咪唑 左旋驱虫净 左旋噻咪唑 肠虫净 驱虫糖 小儿治虫栓等 SFDA 234个批准文号 甲苯咪唑 又称甲苯达唑 安乐士 驱虫康 二苯酮咪胺酯 一片灵 二苯酮咪唑胺酯 威乐治 苯甲酰咪胺甲酯 二苯酮胍甲酯等 SFDA 43个批准文号 阿苯达唑 又称丙硫达唑 丙硫咪唑 肠虫清 阿丙条 抗蠕敏 扑尔虫 丙硫苯咪胺酯 丙巯咪唑等 SFDA 190个批准文号 三种咪唑类驱虫药均为广谱驱虫药 临床用于蛔虫 钩虫 囊虫等病的驱虫治疗 其中左旋咪唑尚作为免疫调节剂使用 国内文献报道中检索到此咪唑类驱虫药引起脑炎综合征的病例国外文献中有左旋咪唑作为免疫调节剂使用引起脑炎综合征的报道国内已完成的多项药物流行病学研究表明 左旋咪唑可引起脑炎综合征 药品不良反应信息通报 第6期 2004年04月15日发布 24 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 左旋咪唑等咪唑类驱虫药与脑炎综合征咪唑类驱虫药引起的脑炎综合征的特点 1 多在服药后10 40天逐渐出现精神神经方面的症状和体征 2 多表现为缄默少动 情感淡漠 思维抑制 记忆力障碍和计算力锐减等精神呆滞症状 继之出现神经系统弥漫性受损 如头晕 头痛 行走无力 抽搐及大小便失禁 四肢瘫痪等 有的伴有不同程度的意识障碍 3 体检可见肌张力改变 腱反射亢进和病理反射阳性 4 脑电图检查可见中 重度异常 以慢波表现为主 5 脑脊液检查半数病灶呈轻度炎症改变及IgG增高 6 CT检查脑部呈多病灶片状低密度阴影 核磁共振图像显示脑白质多病灶密度增高 鉴于咪唑类驱虫药与脑炎综合征的关系 建议在医师指导下使用 包括群防群治 严格掌握适应症和禁忌症 并提请注意此类反应多为迟发反应 处方时应询问患者的过敏史 家族过敏史 有咪唑类驱虫药过敏史或家族过敏史者禁用 对其他药物有过敏史者慎用 药品不良反应信息通报 第6期 2004年04月15日发布 25 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 乙双吗啉治疗银屑病诱发白血病乙双吗啉系乙亚胺的衍生物 用于治疗银屑病 20世纪80年代以来陆续有文献报道指出使用乙双吗啉治疗银屑病可能引发白血病 乙双吗啉治疗银屑病所致可疑药品不良反应病例报告和文献报道主要累及皮肤和血液两大系统 现有资料提示乙双吗啉 片剂 胶囊剂 治疗银屑病可能引起白血病 实验研究亦证明乙双吗啉有明显致突变作用 第一期 药品不良反应信息通报 2001年11月 26 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 乙双吗啉2002年 可导致骨髓造血细胞抑制 潜伏期长 一般为3个月至15年 我国自1984年 1992年有相关性的白血病140例 患者以20 50岁最多 其早在1985年被WHO禁用 2001年1月才被列为国家不良反应监测中心第一期通报名单2002年被停用 27 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 关木通2003年 龙胆泻肝丸中的关木通含有马兜铃酸 北京大学第一医院 中日医院收集治疗国内第1例导致肾损伤者 其后陆续有100多例肾损伤患者入院治疗 2003年2月23日 新华网发布 龙胆泻肝丸有导致尿毒症 信息 龙胆泻肝丸 清火良药还是 致病 根源 2003年2月25日 龙胆泻肝丸事件 是否存在监管不作为 2003年3月1日 SFDA对含关木通的 龙胆泻肝丸 严格按处方药管理 在零售药店购买必须凭医师处方 患者应在医师指导下严格按适应症服用 2003年4月1日 SFDA取消关木通的药用标准 以木通替代 2003年8月5日 SFDA取消广防己 青木香的药用标准 最早报道为1964年 1993年比利时发现首例肾损伤 部分妇女服用含广防己的减肥药 苗条丸 后出现肾功衰竭 称为 中草药肾病 但未引起有关部门的重视 1999年 2000年6月 英美相继停止含马兜铃酸的原料和成品 有70多种中药被列入名单 2003年4月1日国家药品监督管理局 关于取消关木通药用标准的通知 凡生产龙胆泻肝丸 含浓缩丸 水丸 龙胆泻肝胶囊 含软胶囊 龙胆泻肝颗粒 龙胆泻肝片的企业务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为 中国药典 2000年版2002年增补本中收载的木通 木通科 其他国家标准处方中含有关木通的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕 28 中国药典 1963年版及以后1977年版 1985年版 1990年版 2000年版则将木通删去 仅收录了川木通和关木通 中国药典 2005年版收载木通科植物木通 三叶木通或白木通的藤茎为木通 还了历史本来面目 按通知规定 取消马兜铃科植物广防己 青木香的药用标准 并以 中国药典 2000年版一部收载的防己 土木香作为替代 29 龙胆泻肝丸 损失 透析 1人 500元 2 3 次 周 52周 年 5 2 7 8万元 年换肾 1人 5万元手术 15万抗排异药 20万 5年某医院 130人 透析 676 1014万元 年换肾 2600万 5年 520万 年 30 省级中心 WHO 国家中心 个人 经营企业 生产企业 SFDA 医疗机构 我国药品不良反应监测现状 县级中心 市级中心 31 04年 13年病例报告统计 32 信息反馈 33 第二部分药品不良反应基本理论 第一节药品不良反应相关概念第二节药品不良事件发生的可能原因 34 第一节药品不良反应相关概念 药品不良反应 ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 扑尔敏 嗜睡 困倦 乏力 35 正确认识药品的不良反应 ADR 药品质量问题 伪劣药品 ADR 医疗事故或医疗差错ADR 药物滥用 吸毒 ADR 超量误用 36 药品不良反应的分类 按药理作用的关系 可分为A型 B型 C型 按严重程度分级 可分为轻 中 重度三级 37 按发生机制 可分为A Augmemed B Bugs C Chemical D Delivery E Exit F Familial G Genetoxicity H Hypersensitivity U Unclassified 38 药品不良反应的分类 A型 量变型异常 是由药物的药理作用增强所致 其特点是可以预测 通常与剂量有关 停药或减量后症状很快减轻或消失 发生率高 但死亡率低 通常包括副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应等特点 1 常见 大于1 2 剂量相关3 时间关系较明确4 可重复性5 在上市前常可发现 感冒药 嗜睡阿司匹林 胃肠道反应 39 注射用青霉素钠 过敏性休克 药品不良反应的分类 B型 质变型异常 是与正常药理作用完全无关的一种异常反应 一般很难以预测 常规毒理学筛选不能发现 发生率低 但死亡率高 特异性遗传素质反应 药物过敏反应等 特点 1 罕见 1 2 非预期的3 较严重4 时间关系明确 40 己烯雌酚 阴道腺癌 药品不良反应的分类 C型 一般在长期用药后出现 潜伏期较长 没有明确的时间关系 难以预测 其发病机理 有些与致癌 致畸以及长期用药后心血管疾患 纤溶系统变化等有关 有些机理不清 尚在探讨之中 特点 1 背景发生率高2 非特异性 指药物 3 没有明确的时间关系4 潜伏期较长5 不可重现6 机制不清 41 药品不良反应的发生率 42 第一节药品不良反应相关概念 43 第一节药品不良反应相关概念 导致其他重要医学事件 如不进行治疗可能出现上述所列情况的 44 药品突发性群体不良反应 事件 药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中 在相对集中的时间 区域内 对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁 需要予以紧急处置的事件 同一药品 指同一生产企业生产的同一药品名称 同一剂型 同一规格的药品 第一节药品不良反应相关概念 安徽泗县的甲肝疫苗事件 45 误用 差错等 药品不良反应 质量问题 不良事件 药品不良事件 药品不良事件 ADE 药物治疗过程中出现的不良临床事件 它不一定与该药有因果关系 不良事件 AE 是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件 第一节药品不良反应相关概念 46 第一节药品不良反应相关概念 药品不良反应报告和监测 指药品不良反应的发现 报告 评价和控制的过程 药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警 因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身 47 第二节药品不良事件的可能原因 ADE发生的可能原因 药物因素 机体因素 给药方法 其他因素 48 第二节药品不良事件的可能原因 49 合并用药种类与ADR发生率之间对应关系 50 第二节药品不良事件的可能原因 51 第二节药品不良事件的可能原因 52 第二节药品不良事件的可能原因 53 第三部分医院的药品不良反应监测 第一节医院开展ADR监测的必要性第二节医院ADR监测工作模式探讨第三节药品不良反应 事件报告第四节需重点关注的品种 54 药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 第一节医院开展ADR监测的必要性 55 据统计 在1956 1963年17个国家中发现海豹畸形儿有1万余例 其中德国6000多例 日本1000多例 药品不良反应的危害性 56 苯甲醇 臀肌挛缩2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人 2 29岁 表现 跛行 八字腿 蛙行腿 难翘 二郎腿 下蹲受限 皮肤凹陷手术费每人3000元 人 一个乡148 5万元 药品不良反应的危害性 57 药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 第一节医院开展ADR监测的必要性 58 推测到人 病例数有限 toofew 观察时间短 tooshort 受试人群限制 toomedium aged 药品上市前研究的局限性 用药条件限制 toohomogeneous 动物实验 临床试验 目的单纯 toorestricted 59 上市前发现的问题只是 冰山一角 临床试验 临床应用 药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 药品上市前研究的局限性 60 药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 第一节医院开展ADR监测的必要性 61 中华人民共和国药品管理法 84年颁布 2001年20次修订 2001年12月1日执行主席令第四十五号 第七十一条国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产 经营 使用的药品质量 疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应 必须及时向当地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 对已确认发生严重不良反应的药品 国务院或者省 自治区 直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产 销售 使用的紧急控制措施 并应当在五日内组织鉴定 自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定 62 药品不良反应报告和监测管理办法 中华人民共和国卫生部令第81号 第三条国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 包括进口药品的境外制药厂商 药品经营企业 医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应 第五条国家鼓励公民 法人和其他组织报告药品不良反应 条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产 经营企业和医疗卫生机构 药品不良反应监测专业机构 食品 药品监督管理部门和其它有关主管部门 63 第十三条药品生产 经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度 药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员 药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专 兼 职人员 承担本单位的药品不良反应报告和监测工作 第十五条药品生产 经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应 应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告 不具备在线报告条件的 应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构 由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告 报告内容应当真实 完整 准确 64 第十七条药品生产 经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门 卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查 并提供调查所需的资料 二十一条药品生产 经营企业和医疗机构发现或者获知新的 严重的药品不良反应应当在15日内报告 其中死亡病例须立即报告 其他药品不良反应应当在30日内报告 有随访信息的 应当及时报告 65 法规依据 其他 药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 药品召回管理办法 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药品注册管理办法 医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗事故处理条例 医疗机构药事管理暂行规定 中华人民共和国执业医师法 疫苗流通和预防接种管理条例 药品安全性紧急事件处理工作程序 试行 突发公共卫生事件应急条例 药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 国食药监办 2005 329号 66 药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 第一节医院开展ADR监测的必要性 67 开展ADR监测的重要意义 弥补药品上市前研究的不足 为上市后再评价提供服务促进临床合理用药为遴选 整顿和淘汰药品提供依据 为药品上市后风险管理提供技术支持促进新药的研制开发及时发现重大药害事件 防止药害事件的蔓延和扩大 保障公众健康和社会稳定 68 由于药品上市前研究的局限性 使得一些意外的 未知的 发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现 一 弥补药品上市前研究的不足 为上市后再评价提供服务 开展ADR监测的重要意义 69 二 促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作 有助于提高医护人员 药师对药品不良反应的警惕性和识别能力 注意选用比较安全的品种 避免配伍禁忌 从而提高了合理有效用药水平 开展ADR监测的重要意义 70 二 促进临床合理用药 开展ADR监测的重要意义 71 三 为遴选 整顿和淘汰药品提供依据 为药品上市后风险管理提供技术支持 药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性 药品不良反应和药物经济学研究 作为药品上市后再评价工作的组成部分 药品不良反应报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用 开展ADR监测的重要意义 72 三 为遴选 整顿和淘汰药品提供依据 为药品上市后风险管理提供技术支持 开展ADR监测的重要意义 73 四 促进新药的研制开发 开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用 研制高效 低毒的药品是新药开发的必然趋势 开展ADR监测的重要意义 74 四 促进新药的研制开发 开展ADR监测的重要意义 75 五 及时发现重大药害事件 防止药害事件的蔓延和扩大 保障公众健康和社会稳定 这是药品不良反应监测工作在上述作用和意义的基础上功能的外延 通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题 如质量问题 假药问题 不合理用药问题等 是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段 开展ADR监测的重要意义 76 五 及时发现重大药害事件 防止药害事件的蔓延和扩大 保障公众健康和社会稳定 开展ADR监测的重要意义 77 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 亮菌甲素 齐二药 二甘醇 齐二药公司在68年后重蹈美国人所犯的错误 以一吨二甘醇 7000元 吨 替代丙二醇 14200元 吨 作助剂生产亮菌甲素注射剂 以次充好 图财害命 重蹈美国磺胺 二甘醇事件后辙 导致广州中山医院感染科病人14例死亡 多人肾功能衰竭 工厂倒闭 投资人等18名人员被拘留 其中6位主要责任人被判处4 7年有期徒刑 78 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 长春新碱 79 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液2006年 安徽华源制药公司未经严格验证擅自增加灭菌柜装载量 由5层增至7层 灭菌温度由105 30分钟降至100 5分钟 99 5 4分钟 104 4分钟或1分钟不等 导致染菌 导致生产出的不合格产品所致全国16个省市93例严重反应和11例死亡的药品不良事件 结果公司倒闭 400多人围聚大院 欣弗事件 涉及全国16个省市 2006年10月31日夜 因事件被免职的公司法人前总经理裘祖贻在公司大院里心事重重俳徊14天后 随 欣弗 而去 80 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 81 天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre 甲氨蝶呤事件2007年6月 2007年7月6日 国家药品不良反应监测中心陆续收到广西 上海等地部分医院的药品不良反应病例报告 一些白血病患者在使用上海华联制药厂生产的甲氨蝶呤注射液后出现行走困难等神经损害症状 国家食品药品监督管理局和卫生部随即组织专家对相关不良事件病例进行调查和分析 7月30日 上海华联制药厂070405B 070502B两个批号注射用甲氨蝶呤 5mg 被暂停用于鞘内注射 药品检测机构同时对甲氨蝶呤注射液展开分析检验 不良事件进一步恶化 8月 北京 安徽 河北 河南等地医院有关使用上海华联药品发生不良事件的报告陆续上报到国家药品不良反应监测中心 此时 发生不良事件的药品已涉及上海华联甲氨蝶呤 盐酸阿糖胞苷两种注射剂 8月30日 国家食品药品监督管理局和卫生部决定 暂停上海医药 集团 有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射 被禁范围进一步扩大 此时 不良事件原因依然没有调查清楚 9月5日 为防止不良事件的进一步扩大 国家食品药品监督管理局和卫生部决定 暂停上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷的生产 销售和使用 9月14日 药监 卫生部门的联合专家组终于查明 上海华联甲氨蝶呤 阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害 与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关 82 药品不良反应的危害性 药品上市前研究的局限性 法律法规的要求 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 第一节医院开展ADR监测的必要性 83 医院开展ADR监测的优势 医院常常是发现不良反应的第一个地点 处方药 非处方药医务人员常常是ADR的直接接触者 医务人员是ADR患者的主要救治者 药品不良反应的深入研究离不开医院 84 住院病人约5 10 是由于药品不良反应而入院 住院治疗期间10 20 的病人发生药品不良反应 据世界卫生组织统计 85 国家中心数据 86 监测网络人员构成 第二节医疗机构ADR监测工作模式探讨 1 监测网络人员构成 87 2 院内ADR报告流程 药品不良反应监测领导小组 临床科监测员 专 兼 职收集员 评价专家组 医生 护士 上报 各药房 临床药学室收集站 患者 亲属 陪护 88 第三节药品不良反应 事件报告 89 你认为可疑药品不良反应 事件请尽快报告 1 报告的原则 可疑即报 90 2 报告的程序 县级药品不良反应监测中心 91 报告的时限 92 易漏项 易错项 3个时间 3个项目 2个尽可