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1 CrystalZhang July26 2010 ISO FDAAwarenessTraining 意识培训 Agenda 目录 ISOawarenesstraining ISO意识培训 FDAawarenesstraining FDA意识培训 2 3 ISO意识培训 What stheISO OHSAS 什么是ISO OHSAS Philipscurrentbeingcertifiedstatus 证书情况 Benefittothecompany 实施ISO的好处 Philipspolicy 公司方针 Quality Environment Occupationalhealthandsafety Thedocumentsstructure 文件结构 Wastemanagement 废弃物管理 Significationenvironment riskaspects 重大环境与风险因素 4 QADepartmentManager SunnyHuang品质部经理 黄世旭女士电话 7516180 ISOManagementRepresentationISO管理者代表 5 Defination ISO 国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardizationOHSAS 职业健康安全管理体系OccupationalHealthandSafetyAssessmentSeries9000 14000 18000 13485 标准代号Standardcodenumber 1 What stheISO OHSAS 6 ISO9001 是 质量管理体系 ISO9000系列标准是保证产品的质量 以客户满意为宗旨ISO13485 是 医疗器械质量管理体系 医疗器械管理体系旨在保证持续生产安全有效的产品 根据医疗器械行业的特点 突出了法律法规要求 淡化了顾客满意 删减了ISO9001 2000的一些重要要求 因此满足ISO13485的要求 不等于同时满足ISO9001 2000的要求 在欧盟 欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易 而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估 ISO14001 是 环境管理体系 ISO14000系列标准则是要求组织承诺遵守环境法律 法规及其他要求 并对污染预防和持续改进做出承诺 ISO14000某些标准的框架 结构和内容参考了ISO9000中的某些标准规定的框架 结构和内容 OHSAS18001 是 职业安全卫生管理体系 旨在能够控制职业健康安全风险并改进其绩效 QSR820美国质量体系法规质量法规体系旨在保证最终医疗器械成品的安全性和有效性 并符合美国联邦食品 药品和化妆品法案 适用于本质量法规体系定义的应用于人体的所有最终产品设备 不论其是在美国本土制造还是进口的产品 质量体系法规是法规要求 Therelationship 关联性 7 2 Philipscurrentbeingcertifiedstatus OHSAS18001 2007 ISO13485 2003 ISO14001 2004 ISO9001 2008 8 Certification Maintaining CertificationAudit认证审核Surveillanceaudits监督审核OnceayearRenewalcertification复评Onceevery3years 9 Managementsystemmilestone 1996年第一次通过了ISO9001质量管理体系认证SuccessfullypassedISO9001Qualitymanagementsystemsurveillancein19961998年第一次通过了ISO14001环境管理体系认证SuccessfullypassedISO14001Environmentmanagementsystemsurveillancein19982004年第一次通过了OHSAS18001职业健康安全管理体系认证SuccessfullypassedOHSAS18001Occupationalhealthandsafetymanagementsystemsurveillancein20042006年第一次通过了ISO13485医疗器械管理体系认证SuccessfullypassedISO13485Medicaldevicemanagementsystemsurveillancein20062009年第一次在美国食品药品监督管理局官方网站登记注册成功 建立了QSR820质量法规体系 SuccessfullyregisteredinFDAwebsitein2009 EstablishedQSR820Qualitysystemregulation 10 Question问题 目前我们公司通过哪些认证ISO9001 ISO14001 ISO13485 OHSAS180012 ISO9001 ISO14001 ISO13485 OHSAS18001是哪方面的管理体系质量 环境 医疗器械 职业健康 11 Externalaudit once peryear 外部审核一年一次 Internalaudit once peryear 内部审核一年一次 External InternalAuditStatus CAPAProcedure 12 3 推行ISO OHSAS对公司的利益benefittothecompany 1 减少风险 稳定产品质量Reducetherisk stablethequality2 节约成本 增加企业利润Savethecost increasetheprofit3 提高企业管理水平Enhancethemanagementlevel4 改善企业形象 开拓市场Improvetheimage carveout增加商机market increasetheopportunity5 减少贸易壁垒 Reducethecommercebulwark 推行质量管理体系对公司的利益benefittothecompany 13 推行环境管理体系对公司的利益benefittothecompany 减少环境污染Reducetheenv pollution节约自然资源的使用Savenaturalresources降低经营开支Reducecost提高管理水平Enhancemanagementlevel提高公众形象 声誉Enhancepublicreputation6 提高竞争力Enhancecompetition7 满足国家及地方法律Meetlegalrequirement法规的要求增加员工的劳动保护Enhanceemployee sofenv与安全意识awarenessandsafety 14 1 减少企业安全健康事故及有关责任Reducetheaccidentandtherelatedresponsibility2 改善劳动关系 上下级 雇主与员工等 增加企业凝聚力Improvethelaborrelationship reinforcetheunion3 提高员工士气及劳动生产率Enhancethemoralandtheproductivity4 树立企业形象 获得较好定单 如政府部门定单 Builduptheimage acquirethetheorders5 提高企业获利能力Enhancetheprofit 推行健康安全管理体系对公司的利益benefittothecompany 15 4 Philipspolicy Quality Environment Occupationalhealthandsafety 珠海飞利浦是生产高质量家庭用品的国际生产中心 我们的产品要求我们确保过程的精确度与坚固性 质量的可靠性是领先的前提 我们的信条是在第一时间里正确无误的生产出我们的产品 达到或超过顾客的需求及满足相关标准和法规的要求 珠海飞利浦质量的意义是满足顾客的需要 同时不断改进我们的生产过程 向0缺陷迈进 我们的承诺是不论是管理层乃至我们的员工都会不断提高我们的质量 我们的使命是 依靠高度参与和具竞争力的员工共同努力超越客户期望 为珠飞成为世界级的工业基地而奋斗 我们质量手册管理系统大纲清晰的指出了我们的方向 我们 作为国际生产中心 意在我们能执行承诺和计划来实现我们目标 这个目标是生产高质量有竞争力的产品 达到一流的全面质量管理系统 质量方针 16 环境方针 为贯彻 精于心 简于形 的精神 我们承诺 将环境管理系统纳入我们的日常活动中 推行和维护环境管理体系以满足ISO14001之要求 防止污染 减少废物 节约能源 持续改进 回应相关投诉 进行环境管理体系审核 定期管理评审 符合相关法规 内部标准及本集团政策之要求 向所有员工提供初步及适当的环境知识培训 确保环境方针在全公司范围内贯彻及执行 17 为贯彻 精于心 简于形 的精神 我们承诺 将职业健康安全纳入我们的日常活动中 推行和维护职业健康安全管理体系以满足OHSAS18001之要求 促进健康生活 提高健康安全标准 禁止危险 不安全的行为 持续改进 回应相关投诉 进行职业健康安全体系审核 定期管理评审 符合相关法规 内部标准及本集团政策之要求 向所有员工提供初步及适当的职业健康安全知识培训 确保职业健康安全方针在全公司范围内贯彻及执行 职业健康安全方针 18 QualityManual质量手册 QMDefinitionoftheQMSProcedures程序文件 QMSPHowarepoliciesandobjectivesaddressedandachievedWorkinstructions作业指导书 WIHowareactivitiesperformed Record记录Howactivitiesarerecorded remark relateddocumentsoftoothbrushmustbekeptfor7years 5 OurDocumentSystem 19 recyclingwaste可循环废弃物 un recyclingwaste不可循环废弃物 hazardouswaste危险废弃物 6 Wastemanagement ThreeClassification废弃物分类 20 剩余饭菜 用过的牙签 纸巾菜叶 果皮 厨房垃圾 杂草 枯枝花卉等 可回收 不可回收 有害物 熄灭烟头 废电池过期药品 废油性笔 胶水瓶废日光灯管等 废纸皮 废手套 塑料瓶 易拉罐 废金属 玻璃瓶 废办公椅子 水口料 塑胶等 垃圾分类 21 剩余饭菜 菜叶 果皮 厨房垃圾 杂草 枯枝花卉 可回收废弃物 不可回收废弃物 危险废弃 有害 物 保护环境靠大家 全员参与垃圾分类活动 过期药品等医疗垃圾 22 Question问题 目前我们公司有哪几类文件 手册 程序文件 作业指导书 记录 表格2 废弃物的分类 可回收 不可回收 危险废弃物 23 7 Significantenvironmental riskaspects公司重大环境 风险险因素 IdentificationofEnvironmental riskAspect识别 Basedontheresultoftheevaluation theEMRcompilesaregisterofsignificantenvironmentalaspects建立重大环境 风险清单 EvaluationofsignificanceofEnvironmental riskImpacts评估 Iftherearechangesinactivityorprocess newproceduresandprojects newbuilding temporaryactivitiesandemergencysituations theidentificationandevaluationprocesseswillbere iteratedandnewresults ifany willbetabulatedintheregister任何变化 都要重新识别评价其风险 EMSP4 3 1 Updatetheenvironment risksignificantaspect定期更新清单 24 重大环境因素 25 significantrisk公司重大风险 医疗器械 FDA 意识培训 CrystalZhang2009 12 25 QA ISOOFFICECrystalZhang 张靖 Preparedby 26 目录 什么是医疗器械FDA背景知识我们的使命 27 什么是医疗器械 28 医疗器械的定义 医疗器械 是指单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器具 材料或者其他物品 包括所需要的软件 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 其使用旨在达到下列预期目的 一 对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 二 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 三 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节 四 妊娠控制 29 白大褂是医疗器械吗 30 FDA背景知识 31 为何我们要满足FDA及ISO13485的要求 牙刷头和牙刷柄 电动牙刷 美国和澳大利亚 1类的医疗器械 质量体系法规要求 加拿大 2类的医疗器械 ISO13485 欧洲 低压产品日本 健康相关的产品 是法律要求 不是某一个标准的要求 32 如何满足FDA法规要求 美国FDA政府网站登记注册 建立FDA质量法规体系 QSR即21CFR820 建立产品相关的FDA法规清单 全员参与 严格按照美国联邦法规要求执行 Http www fad gov 33 美国医疗法规组织架构 7 34 FDA简介 U S FoodandDrugAdministration FDA 美国食品药品管理局 FDA下属的CDRH 器械与放射健康中心 是专职负责医疗器械企业管理的政府机构 其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查 对美国境内企业一般每两年检查一次 境外企业不定期检查 所有检查费用由FDA承担 在欧洲和美国本土 FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查 委扥企业要支付相应费用 无论谁来检查 都只是一个符合性检查 不颁发任何证书 不属于认证活动 35 FDAinChina FDA目前在中国有3处办事处8名资深官员FDAhavethreebranchinChina2008年11月19日北京办事处成立Beijingoffice2008年11月20日广州办事处成立Guangzhouoffice2008年11月21日上海办事处成立Shanghaioffice FDA中国办事处不接受FDA申请和审核 只是保持美国和中国政府的交流 36 FDA医疗器械的分类 牙刷属于第1类 适用法规 标准ApplicableRegulations Standards 1 21CFRPart820 QualitySystemregulation QSR 2 21CFRPart801 GeneralDeviceLabeling3 21CFRPart803 MedicalDeviceReporting MDR regulation5 21CFRPart810 MedicalDeviceRecallregulation6 21CFRPart11 ElectronicRecords ElectronicSignaturesandcomments7 ISO13485 2003Medicaldevices Qualitymanagementsystems Requirementsforregulatorypurposes8 ISOTIR14969 2004Medicaldevices Qualitymanagementsystems GuidancefortheapplicationofISO13485 20039 ISO14971 2007Medicaldevices Applicationofriskmanagementtomedicaldevices10 ISO9000 2005Qualitymanagementsystems Fundamentalsandvocabulary11 ISO19011 2002Guidelinesforqualityand orenvironmentalmanagementsystemsauditing 38 21CFR820 Codefederalregulation 美国联邦法律 美国食品药品监督管理局 FDA 是负责医疗器械管理的政府机构 其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx xxxx为阿拉伯数字 21CFR820是FDA根据第501 502 510 513 514 515 518 519 520 522 701 704 801 803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规 即QualitySystemRegulation