GMP物料PPT课件.ppt

2020 3 19 GMP基础知识 物料 西南大学应用化学研究所 1 2020 3 19 任务一 物料管理的重要性 一 辅料碳酸钙案例1 讨论原因及解决措施规格含铁量10ppm 200ppm 2 齐二药事件的丙二醇 二甘醇二 理解物料的重要性1 什么是物料管理2 重要性 西南大学应用化学研究所 2 2020 3 19 山东中药技术学院 GMP基础知识 物料 任务一 二 定义物料指原料 辅料和包装材料等 原料指药品生产过程中使用的所有投入物 辅料除外 辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂 包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料 标签和使用说明书等 物料管理系指药品生产所需物料购入 储存 发放和使用过程的管理 西南大学应用化学研究所 3 2020 3 19 我国GMP 1998年修订 第五章物料 计有10条 对物料的管理 在三大方面予以强调 一是要制定物料管理制度 使物流各环节有章可循 二是要建立物料管理系统 使物流清晰 具有可追溯性 有据可查 三是加强仓储管理 确保物料质量 西南大学应用化学研究所 4 2020 3 19 一 物料管理系统由三大功能部分 1 采购和生产计划功能 负责供应商的选择 物料采购计划的制定和实施 生产计划的制定和下达 2 物料管理功能 负责原料 辅料及包装材料的接收 储存 发放及不合格构料的处理 3 成品管理功能 负责成品的接收 储存 发放 以及不合格成品的处理 西南大学应用化学研究所 5 2020 3 19 二 物料管理部门主要职能有以下6点 1 制定和实施物料采购计划 2 协调制定生产计划 3 协调质量管理部门对主要物料供应商质量体系的评估同审核批准供应商 4 物料的储存与发放 5 对仓储环境因素的监控及维持 6 不合格物料及废品的处理 西南大学应用化学研究所 6 2020 3 19 三 对企业物料管理系统要求有4点 1 物料的流转要具有可追溯性 有据可查 从供货单位采购原料 到成品销售给用户 其中任何环节的偏差 都能从物料管理系统得到可靠的信息 2 仓储管理的核心要做到账 物 卡三相符 物料要有固定的企业编码标识 3 生产部门领用物料 要计算物料平衡 必要时写出偏差调查报告 领用物料要与物料检验的质量相符 与仓库发放的来料批号 数量相符 4 要加强物料流转各工序的管理 其工序为 采购一初检一请验一检验一入库一发放一使用一待验一检验一包装一验收一销售 西南大学应用化学研究所 7 2020 3 19 有关物料的管理文件的参考目录如下 1 销售预测表制定的规定2 原辅材料需求表制定的规定3 物料采购的规定4 供货单位审计规定5 物料分类 编号规定6 原辅料仓库管理制度7 包装材料仓库管理制度8 成品仓库管理制度 西南大学应用化学研究所 8 2020 3 19 9 危险品仓库管理制度10 毒性药品仓库 柜 管理制度11 放射性药品仓库 柜 管理制度12 菌毒种仓库管理制度13 中药材仓库管理制度14 仓库取样室管理规定15 原辅料验收 储存 发放规定16 包装材料验收 储存 发放规定17 成品的验收 储存 发放规定18 仓库定置管理制度19 仓库温度 湿度控制管理制度20 仓库清洁卫生管理制度 西南大学应用化学研究所 9 2020 3 19 21 物料储存条件规定22 原辅料复验期的规定23 不合格原辅料 包装材料处理程序24 不合格中间产品 半成品处理程序25 原辅料称量规定26 原辅料剩余物料退库规定27 库存物料盘存规定28 成品销售规定29 标签 使用说明书及印刷包装材料管理制度30 原辅料 包装材料管理制度 西南大学应用化学研究所 10 2020 3 19 任务一 物料的采购 思考与讨论1 采购物料的程序2 如何保证所采购物料的质量 西南大学应用化学研究所 11 2020 3 19 一 采购物料的质量标准药品生产企业必须按照企业制定的原料 辅料 包装材料的质量标准采购 企业标准应高于法定标准 二 供货单位的资格条件质量管理部门应对供货单位进行质量审计 供货单位应具备的资格条件如下 1 有 药品生产许可证 及 药品包装材料容器生产许可证 2 厂房设施与设备能符合物料生产质量要求 3 有完善的质量保证体系 其生产过程符合GMP要求 4 产品包装符合要求 质量稳定 信誉良好 西南大学应用化学研究所 12 2020 3 19 制药企业对供应厂商进行质量审核 应制定质量审核规程 规定质量审核的人员组成 审核程序和内容 质量审核人员应由质量管理部门 采购供应部门及相关部门的有关人员组成 有关质量审核的内容一般包括 1 生产供应厂商的质量保证体系情况2 厂房设施及设备情况3 人员基本情况 4 配套设施服务能力 5 用户及其信誉情况 6 售后服务等 西南大学应用化学研究所 13 2020 3 19 三 供货单位的管理 物料生产厂家的选择与定点 应纳人制药企业物料管理范围 制定管理规程 对确定的供货单位 应建立档案 并由专人管理 索证及签订合同 都是不可少的环节 供货单位 经选定 应尽可能减少变更 需要变更时 需经质量管理部门审计批准 西南大学应用化学研究所 14 2020 3 19 模块二 物料的仓储管理 一 物料储存状态标志我国GMP 1998年修订 第四十二条规定 待验 合格 不合格物料要严格管理 不合格的物料要专区存放 应有易于识别的明显状态标志 并按有关规定及时处理 各种在库储存物料应有明显的状态标志 待验 合格 不合格物料的货位要严格分开 并分别用黄色 绿色 红色标明 西南大学应用化学研究所 15 2020 3 19 各种在库物料应有明显状态标志及货位卡 一 物料状态标志 1 待验物料标志 黄色 其中印有 待验 字样 2 检验合格物料标志 绿色 其中印有 合格 字样 3 不合格物料标志 红色 其中印有 不合格 字样 西南大学应用化学研究所 16 2020 3 19 2 库卡的管理物料代码 名称 批号 数量 库位号 每一批次物料有唯一的库卡3 物料的代码物料名称不能识别相同名称 不同规格 标准的物料 同一规格标准物料具有规定的唯一代码 西南大学应用化学研究所 17 2020 3 19 二 物料的标识 1 物料的名称通用名 商品名2 代号系统专一性 代号与名称一一对应 代号与质量标准 规格一一对应 3 批号系统每一批产品有专一批号成品 年 月 流水号 西南大学应用化学研究所 18 2020 3 19 三 物料的货位标识 设置库位编号B 05 3 西南大学应用化学研究所 19 2020 3 19 二 物料的仓储流程物料的仓储流程 包括了物料的验收 登记 入库 待验与状态的变换 储存 按生产指令配料发放 1 仓储管理人员对到货后物料进行验收 主要检查包装的外观是否完整 有无鼠虫痕迹 根据订货 合同 单核对标签及其内容 如供应商的物料代码 品名 规格等 并清点数量 2 入库手续一般包括填写收货单 申请检验单 入库卡 这些单据必须包括用于识别该批物料的基本信息 西南大学应用化学研究所 20 2020 3 19 三 物料的仓储管理 一 分类存放要求1 对有温度 湿度及特殊要求的物料 中间产品或成品 应按规定条件储存 并记录 2 固体 液体的原辅料应分库储存 挥发性物料要注意避免污染其他物料 3 炮制 整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装 并与未加工 炮制的药材严格分开 西南大学应用化学研究所 21 2020 3 19 西南大学应用化学研究所 22 2020 3 19 西南大学应用化学研究所 23 2020 3 19 二 特殊管理药品的要求1 对易燃 易爆 毒性大 腐蚀性强的危险品 应设置危险品库 并严格执行国家有关危险品的运输 储存 使用的安全管理规定 2 麻醉药品 精神药品 毒性药品 包括药材 放射性药品的验收 储存 保管 发放 使用要严格执行国家有关规定 3 菌毒种的验收 储存保管 使用 销毁应执行国家有关医学微生物菌毒种保管的规定 对特殊管理的药品 即麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药品的发放 使用 应实行双人双锁专人管理 及时做好领料记录 西南大学应用化学研究所 24 2020 3 19 三 物料使用期限和一般管理要求1 按规定的物料使用期限储存 无规定使用期限的 其储存期一般不超过3年 期满后应复验 储存期内如有特殊情况应及时复验 2 仓库应保持情洁和干燥 应按库房清洁规程定期清洁 3 仓库应有防鼠 防虫 防霉等措施 4 货物的堆放 离墙 离地 货行间都必须留有一定距离 以能执行 先进先出 的发料次序为原则 高位货架的货区 货巷 货架应用不同颜色 数字清晰表示 西南大学应用化学研究所 25 2020 3 19 定置及堆迭要求1 每个库房应设有定置图 标明仓库面积 贮存类别 货位排号等 同时应根据各物料性质及其包装情况规定堆选方式 数量 2 物料要有托板托放 不宜直接接触地面 托板应保持清洁 底部能通风防潮3 各种在库设备 设施 器具 工具 清洁工具等应按定置图规定位置放置整齐 标志明显 4 按品种 规格 批号堆垛物料 物料码放牢固 整齐 无明显倾斜 应符合距离规定 西南大学应用化学研究所 26 2020 3 19 距离规定要求是 1 垛与垛的间距不少于100cm 2 垛与墙 散热器的间距不少于30cm 3 垛与顶的间距不少于30cm 4 垛与柱的间距不少于30cm 5 垛与地面的间距不少于10cm 西南大学应用化学研究所 27 2020 3 19 模块三 物料的发放 物料的发放按以下程序办理1 生产部门的材料员按生产指令单填写需料送料单备料 2 仓库所发物料包装要完好 有合格标志 并有原辅料检验报告单 复印件应有红色印章 物料的标签与标志应与物料一致 3 送发料时要按供贷批号先进先出 按规定要求称重计量 并填写仓库称量记录 4 送料员与仓库管理人员核对实物后 把原辅料送到生产部门指定地点 由生产部门材料员点收 发料 送料 收料人均应在需料送料单上签名 5 不合格的原辅料不得发放使用 按企业原辅料管理规定及时处理 并记录备查 西南大学应用化学研究所 28 2020 3 19 标签及使用说明书管理 一 管理的范围1 标签2 使用说明书3 印有与标签内容相同的药品包装物按标签管理 二 标签 使用说明书的设计印刷1 标签 使用说明书应特别注意其内容 式样 文字应与药品监督管理部门批准的内容相一致 2 标签 使用说明书的设计稿应经质量管理部门审核批准 3 标签 使用说明书的清样应由质量管理部门校对 确认无误并签字后才印制 发放 使用 西南大学应用化学研究所 29 2020 3 19 三 标签及使用说明书的保管 领用管理要求1 标签及使用说明书应专库或专柜上锁存放 专人 专帐管理 2 标签及使用说明书应按品种 规格 批次整齐码放 垛位前最好同有样张 便于查找发料 3 标签及使用说明书凭包装指令发放 按实际需要量领取 车间设专人领取及保管 4 标签要计数发放 发料人 领用人均要核对并双方签名 做好仓库发放记录 5 生产结束时 均要清点标签数量 做到使用数 残损数及剩余数之和与领用数相符 并记录 西南大学应用化学研究所 30 2020 3 19 四 标签的销毁管理1 残损标签或印有批号的剩余标签要由专人负责计数 专人负责销毁并有监销 2 做好销毁记录 经手人和监销人员要签字 西南大学应用化学研究所 31 2020 3 19 任务五 不合格物料管理一 不合格物料处理程序1 不合格物料置不合格品区存放 2