2014药师药事管理与法规强化试题及答案.doc

2014药师药事管理与法规强化试题及答案1.对药品的广告内容要求不应有A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容B.法律、行政法规规定禁止的其他内容C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容D.说明治愈率或者有效率的内容E.与其他药品的功效和安全性比较的内容显示答案 正确答案:ABCDE2.药品、医疗器械的广告内容不得A.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容B.含有说明治愈率或者有效率的内容C.含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容D.利用压药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家;医生、患者的名义和形象做证明的内容E.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容显示答案 正确答案:ABCDE3.对违法经营者没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款的情形是A.生产、销售的商品不符合保障人身安全要求B.销售失效、变质商品C.侵害消费者人格尊严D.侵犯消费者人身自由E.对商品或者服务作引人误解的虚假宣传显示答案 正确答案:ABCDE4.经营者承担民事责任的情况是 医学全在线A.服务的内容和费用违反约定B.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明D.商品存在缺陷E.销售的商品数量不足显示答案 正确答案:ABCDE5.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布B.没收广告费用C.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款D.情节严重的依法停止其广告业务E.对主要责任人员进行行政处分显示答案 正确答案:ABC1.列入国家三级保护野生药材物种的有A.天冬B.猪苓C.五味子D.石斛E.羌活显示答案正确答案:ABCDE2.下列必须符合药用要求的是 医学全在线A.操作容器和包封B.直接接触药品的包封C.直接接触药品的容器D.生产药品的辅料E.生产药品的原料显示答案正确答案:BCDE3.国家及各省、市的药监部门抽查检验的药品质量公告，其内容是A.检验结果，不合格项目B.检验机构，检验依据C.抽验药品的品名，检晶来源D.抽验药品的生产企业、生产批号E.抽验药品的规格显示答案正确答案:ABCDE1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定A.具有医学大专毕业的人员进行B.具有医学本科毕业的人员进行C.具有医学博土的人员进行D.具有药学博土的人员进行E.具有一定专业知识的人员进行显示答案正确答案:E2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是A.计量基准器具B.计量器具C.社会公用计量标准器具D.标准计量器具E.公用计量标准器具显示答案正确答案:C3.医疗器械标签和包装标识应当符合 医学全在线A.药品包装、标签和说明书管理规定B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容C.本规定的相关内容D.国家有关标准E.国家有关规划显示答案正确答案:B4.负责标定和管理国家药品标准物质的是A.国务院药监管理部门B.国家药典委员会C.国家药物审评中心D.中国药品生物制品检定所E.国家技术监督局显示答案正确答案:D5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是A.需要进一步评价药品安全性的B.需要进一步评价药品疗效的C.需要进一步评价药品的生产工艺的D.需要进一步评价药品疗效和安全性的E.需要进一步评价药品质量方法的显示答案正确答案:D11.制造、修理计量器具的企业必须具有A.制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证和营业执照B.制造计量器具许可证和营业执照C.制造计量器具许可证D.修理计量器具许可证E.营业执照显示答案正确答案:A12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施A.火速审批B.加快审批C.一级审批D.快速审批E.特殊审批显示答案正确答案:D13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 医学全在线A.产品型式试验结果B.产品标准和产品其他技术指标C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见D.专家评审意见E.临床试验报告显示答案正确答案:C14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程B.药品供应，使用C.药品的生产D.药品储藏E.剩余药品的处理过程显示答案正确答案:A15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用A.统计学处理方法B.一般数据处理办法C.计算机数据处理办法D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终E.统计学办法显示答案正确答案:D11.资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.麝香B.穿山甲C.蔓荆子D.河子E.石斛显示答案正确答案:CDE12.在标签上必须印有规定标志的药品有A.放射性药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.麻醉药品E.外用药和非处方药显示答案正确答案:ABCDE13.实行特殊管理的药品有 医学全在线A.放射性药品B.医用毒性药品C.麻醉药品D.抗肿瘤药E.精神药显示答案正确答案:ABCE14.与国家二、三级保护野生药材物种有关的说法，正确的是(部分已考)A.不得在禁止采猎区、采猎期采猎，不得使用禁止的采猎工具采猎B.必须按批准的计划采猎、收购C.必须持有采药证，取得采药证后需要进行采伐和狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证和狩猎证D.国家二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理E.国家二、三级保护野生药材物种的药用部分，实行限量出口显示答案正确答案:ABCDE21.资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.川贝母B.远志C.紫草D.麝香E.穿山甲显示答案正确答案:ABC22.以下列入国家二级保护野生药材物种的是A.马鹿鹿茸B.蟾酥C.黄柏D.猪苓E.龙胆显示答案正确答案:ABC23.在销售前或者进口时，需国家药监部门指定药品检验机构进行检验的药品是A.非处方药B.处方药C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 医学全在线D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品显示答案正确答案:CDE24.下列哪些是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种A.防风B.麝香C.人参D.穿山甲片E.紫草显示答案正确答案:BCD25.下列将被作为伪药处理的是A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.未标明药品有效期或者更改有效期的C.所标明的药品适应证或者功能主治超出规定范围的D.变质的药品E.被污染的药品显示答案正确答案:CDE2014年度执业药师资格考试题库药事法规历年真题一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案)1根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括 EA公共卫生体系 B医疗服务体系C医疗保障体系 D药品供应保障体系医学 全在.线提供E医药卫生监管体系2为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循 DAGMP BGAPCGCP DGLPEGSP3根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是 AA开办药物研究机构 B开办药品零售企业C开办药品批发企业 D开办药品生产企业E设立医疗机构制剂室4药学职业道德不具有 EA调节作用 B促进作用C督促作用 D约束作用E强制作用5根据中华人民共和国药品管理法，关于药品生产的说法，正确的是 CA开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部审核批准D经具有合法资格的药品生产金业之间协商致，可以委托生产药品E采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片医学 全在.线提供6根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必需具备的条件不包括 EA具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员D具有保证所经营药品质量的规章制度医学 全在.线提供E具有能对所经营药品进行质讨检验的人员以及必要的仪器7认定为劣药的情形是 BA药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B药品成分的含量不符合国家药品标准C药品甲用药品乙的名称进行销售D对保健食品进行药品疗效宣传E污染变质的药品8根据中华人民共和国药品管理法，关于药品采购的说法，错误的是 A药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实旋批准文号管理的地产中药材E药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片9开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得药品经营许可证，并在规定时限内提出药品经营质量管理规范认证，其规定时限是 A取得药品经营许可证之日起7个工作日B取得药品经营许可证之日起1 5个工作日C取得药品经营许可证之日起30日内D取得药品经营许可证之日起3个月内E取得药品经营许可证之日起6个月内10甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 AA将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报备E因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告医学 全在.线提供11根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是 DA具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件医学 全在.线提供D单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为E具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力12根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是 BA省级卫生行政部门 B设区的市级卫生行政部门C省级药品监督管理部门 D设区的市级药品监督管理部门 E卫生行政部门会同药品监督管理部门13根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是 DA医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方B每次处方剂量不得超过二日极量C对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门E处方一次有效，取药后处方保存二年备查14某将级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是 DA省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题E接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施15根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书的有效范围是 AA在全国范围内有效B在颁发机关所在省份内有效C在取得者的居住地省份内有效D在取得者的就业所在地有效医学 全在.线提供E在取得者的身份证发放地有效16根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使用的说法，正确的是 DA政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物B政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C举办的医疗机构可不配备基本药物医学 全在.线提供D基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录E基本药物报销比例可略高于非基本药物17国家基本药物的遴选原则是 EA临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备E防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备18根据处方药与非处方药分类管理办法（试行)，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是 EA按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类C按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类D按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类E按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类19按照非处方药专有标识管理规定（暂行)对非处方药专有标识的使用，错误的是 CA红色专有标识用于甲类非处方药药品B绿色专有标识用于乙类非处方约约品C红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志D绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识E非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样20根据处方管理办法，关于处方权的说法，正确的是 C A执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方E进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权医学 全在.线提供21根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是 DA麻醉药品处方B精神药品处方C医疗用毒性药品处方医学 全在.线提供D妇科处方E儿科处方22根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括 DA新药监测期内的药品B经批准上市5年内的新药C首次进口5年内的药品D国家基本药物目录中的药品E省级以上药品监督管理部门要求的特定药品23我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是 EA国家药品监督管理部门B疫苗销售地省级药品监督管理部门C甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D甲药品批发企业E乙制药厂商24某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、 抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是 AA抗生素制剂和中成药B第二类精神药品和化学药制剂C抗生素原料药和中药饮片D血液制品和生化药品E疫苗和医疗用毒性药品25根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是 BA药品批发企业增设大型仓库B药品零售企业变更经营方式C药品批发企业变更法定代表人医学 全在.线提供D药品批发企业增加“疫苗”经营范围E专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围26根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是 AA企业法定代表人或企业负责人B质量管理部门负责人C质量管理人员医学 全在.线提供D质量验收人员E负责拆零销售人员27根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是 EA至少1年B至少2年C至少3年D. 至少4年E至少5年28根据药品流通监督管理办法，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法,错误的是 DA药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C药品生产企业可以销售本企业生产的药品D药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品E药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任29根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是 BA对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品E擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚30根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括 BA向公众宣传合理用药知识B从事儿科新药的研究和开发C进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治医学 全在.线提供E结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究31.经营者承担民事责任的情况是A.商品存在缺陷B.销售的商品数量不足C.服务的内容和费用违反约定D.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况E.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明显示答案 正确答案:ABCDE32.经营者不执行政府指导价、政府定价等的将采取医学全在线A.责令改正，没收违法所得B.处违法所得五倍以下的罚款C.没收违法所得的，可以并处罚款D.情节严重的，责令停业整顿E.情节严重的，依法追究刑事责任显示答案 正确答案:ABCD33.经营者提供商品或服务须承担民事责任的情况A.商品存在缺陷B.销售的商品数量不足的C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的D.生产国家明令淘汰的商品或销售失效、变质的商品的E.对消费者提出的赔偿损失要求故意拖延或无理拒绝的显示答案 正确答案:ABCDE34.经营者进行价格活动，应当遵守法律、法规，执行依法制定的A.政府指导价B.政府定价C.法定的价格干预措施D.法定的市场调节价E.法定的价格紧急措施显示答案 正确答案:ABCE35.经营者不得采用损害竞争对手的市场交易，其不正当手段是A.假冒他人的注册商标B.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品C.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢、或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品D.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志E.伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示显示答案 正确答案:ABCDE41.经营者以低于成本的价格销售商品不属于不正当竞争行为的是A.销售鲜活商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品D.处理其他积压的商品E.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品显示答案 正确答案:ABCDE42.药品广告审查的依据是A.中华人民共和国产品质量法B.中华人民共和国广告法C.中华人民共和国药品管理法D.国家有关广告管理的行政法规E.广告监督管理机关制定的广告审查标准显示答案 正确答案:BCDE43.对违法经营者，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款的情形是A.销售失效、变质商品B.侵害消费者人格尊严 医学全在线C.侵犯消费者人身自由D.对商品或者服务作引人误解的虚假宣传E.生产、销售的商品不符合保障人身安全要求显示答案 正确答案:ABCDE44.经营者在低于成本的价格销售商品不属于不正当竞争行为的是A.季节性降价B.处理有效期限即将到期的商品C.处理其他积压的商品D.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品E.销售鲜活商品显示答案 正确答案:ABCDE45.广告不得有的情形是A.使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌B.使用国家机关和其工作人员的名义C.使用国家级、最高级、最佳等用语D.妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容E.妨碍环境和自然资源保护显示答案 正确答案:ABCDE21.为加强麻醉药品的管理，治疗单位必须A.专人负责B.专柜加锁C.专用帐册D.专用处方E.专册登记显示答案 正确答案:ABCDE22.不得进行广告宣传的药品有A.特殊管理药品B.新药C.生物制品D.垄断经营的药品E.医疗机构配制的制剂显示答案 正确答案:AE23.经营者违反明码标价规定的 医.学 全在.线,提供A.责令改正B.没收违法所得C.没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款D.可以并处五千元以下罚款E.情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照显示答案 正确答案:ABD24.以下为经营者不正当价格行为A.违反法律、法规的规定牟取暴利B.相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益C.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的D.利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱编消费者或者其他经营者与其进行交易E.提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视显示答案 正确答案:ABCDE25.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当支付A.医疗费B.治疗期间护理费C.因误工减少的收入D.造成残疾的，还应当支付残废者生活自助具费、残疾赔偿金以及其扶养的人所必需的生活费E.构成犯罪的追究刑事责任11.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务应当A.向消费者作出真实的说明和明确的警B.立即向有关行政部门报告C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法D.采取防止危害发生的方法E.拒绝销售显示答案 正确答案:ACD12.任何广告内容不应有A.含有迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容B.使用国家级、最高级、最佳等用语C.含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容D.妨碍环境和自然资源保护的内容E.妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚的内容显示答案 正确答案:ABCDE13.药品、医疗器械广告不得含有下列哪些内容A.说明其治愈率或有效率医.学 全在.线,提供B.不科学的表示功效的断言或保证C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的D.注明“按医生处方购买和使用”E.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明显示答案 正确答案:ABCE14.监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，有权行使的职责是A.必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量，暂停销售，听候检查，不得转移、隐匿、销毁该财务资料B.按照规定程序询问被检查的经营者、利害关系人、证明人C.要求提供证明材料或者与不正当竞争行为有关的其他资料D.查询、复制与不正当竞争行为有关的协议、帐册、单据、文件、记录、业务函电和其他资料E.检查与本法第五条规定的不正当竞争行为有关的财务资料显示答案 正确答案:ABCDE15.经营者不得采用损害竞争对手的市场交易，其不正当手段是A.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志B.伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示C.假冒他人的注册商标D.擅自使用他人的企业名称或者姓名引人误认为是他人的商品E.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品显示答案 正确答案:ABCDE更多执业药师相关信息：2014年执业药师药事法规考试精选模拟试题及答案1、按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是( E )。 A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.国家基本药物 E.基本医疗保险用药 医学全在2、药品的特殊性之一体现在( D )。 A.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律 B.属于经济性商品 C.属于竞争性商品 D.消费者低选择性 E.需求平衡性 3、药品的三致作用( D )。 A.药品物理指标 B.药品化学指标 C.生物药剂学指标 D.安全性指标E.稳定性指标 4、药品特殊性体现在( ABCDE )。 A.质量标准严格 B.消费者低选择性 C.需要迫切性 D.缺乏需求价格弹性 E.与人的生命健康相关 5、药品质量的含义是( BD )。 A.仅指药品的含量 B.药品质量的各项指标均合格 C.一片药或一粒药合格，则该批考试大收集整理药品合格 D.除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关 E.化学、物理指标合格 医学全在6、药品标准的涵义是( AB )。 A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定 B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据 C.分为国家标准和地方标准 D.是药品质量的规范 E.是药典 医学全在.线7、( B )核发药品生产许可证。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 8、以下不得设定行政处罚的是( E )。 A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章和地方政府规章 E.其他规范性文件 9、最高人民法院和最高人民检察院颁布( D )。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 10、于1982年12月4日考试大收集整理由全国人大公告发布施行( E )。 A.法律 B.行政法规 医学全在.线C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法11、主要负责国家药品标准的制定和修订( D )。A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 医学全在.线E.中国药品生物制品检定所 12、药品管理法实施条例属于( B )。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 13、(E )主要负责全国药品、生物制品的质量检验。A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 14、药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的( A )。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释E.现行宪法15、( B )主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会医学全在.线E.中国药品生物制品检定所16、( A )颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供E.中国药品生物制品检定所17、药品包装标签和说明书管理规定是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的( C )。A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释E.现行宪法18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是( ABCDE )。A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章B.特别规定优于一般规定C.新规定优于旧的规定D.法不溯及既往，但有例外E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚19、药品监督管理的意义在于( ABCE )。A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B.建立并维护健康的药品市场秩序C.保护合法医药企业的正当利益D.维护公民的身体健康E.是药事管理的重要组成部分20、国家食品药品监督管理局的职能有( ABD )。A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C.核发药品经营许可证D.监管食品、化妆品、药品E.审批药品广告 医学全在.线21、药品监督管理的目的是( ABCD )。A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.维护人民用药的合法权益D.维护人民身体健康E.提高经济效益 医学全在.线22、药品监督管理的原则有( ABCD )。 A.目的性原则 B.方法性原则 C.方针性原则 D.限制性原则 E.内容性原则 23、患者不可自行使用，社会药考试大收集整理店不可零售的是( A )。 A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B.注射用处方药 C.口服抗生素 D.甲类非处方药 E.乙类非处方药 24、列入国家药品标准的名称是( B )。 A.商品名 B.通用名 C.化学名 D.中药材名称 E.中药制剂名称 25、包括中文名、汉语拼音名的是( E )。 A.商品名 B.通用名 C.化学名医学全在.线D.中药材名称 E.中药制剂名称26、应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是( B )。 A.甲类OTC零售企业 B.零售乙类OTC普通商业企业 C.甲类OTC批发企业 D.乙类OTC批发企业 医学全在.线E.普通商业连锁超市销售乙类OTC 27、处方药与非处方药分类管理的基本原则是( B )。 A.彻底改变药品自由销售状况 B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善 C.加强处方药监管 D.规范非处方药监管 E.先原则后具体，考试大收集整理先综合后分类 28、患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是( B )。 A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B.注射用处方药 C.口服抗生素 D.甲类非处方药 E.乙类非处方药 29、我国实施药品分类管理的基本原则是( A )。 A.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先先原则后具体，先综合后分类，逐步到位C.从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度D.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重E.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便30、包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是( D )。A.商品名B.通用名C.化学名D.中药材名称 医学全在.线E.中药制剂名称31、负责已有国家标准药品注册审批的是( D )。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门 医学全在.线C.省级药品监考试大收集整理督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.卫生部32、不须凭医师处方，但不考试大收集整理能在社会零售药店零售的是( D )。A.一类精药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药E.乙类非处方药33、我国法定的药品注册管理机构是( D )。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.卫生部34、必须具有药品经营许可证，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售( A )。A.甲类OTC零售企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.甲类OTC批发企业D.乙类OTC批发企业 医学全在.线E.普通商业连锁超市销售乙类OTC药品复审第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;(五)未能在规定的时限内补充资料的;(六)原料药来源不符合规定的;医学全在.线(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写药品注册复审申请表，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。医学 全在.线提供第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。2014药师药事管理与法规强化试题及答案”，方便广大考生备考!1.对药品的广告内容要求不应有A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容B.法律、行政法规规定禁止的其他内容C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容D.说明治愈率或者有效率的内容E.与其他药品的功效和安全性比较的内容显示答案 正确答案:ABCDE2.药品、医疗器械的广告内容不得A.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容B.含有说明治愈率或者有效率的内容C.含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容D.利用压药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家;医生、患者的名义和形象做证明的内容E.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容显示答案 正确答案:ABCDE3.对违法经营者没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款的情形是A.生产、销售的商品不符合保障人身安全要求B.销售失效、变质商品C.侵害消费者人格尊严D.侵犯消费者人身自由E.对商品或者服务作引人误解的虚假宣传显示答案 正确答案:ABCDE4.经营者承担民事责任的情况是A.服务的内容和费用违反约定B.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明D.商品存在缺陷E.销售的商品数量不足显示答案 正确答案:ABCDE5.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布B.没收广告费用C.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款D.情节严重的依法停止其广告业务E.对主要责任人员进行行政处分显示答案 正确答案:ABC6.农药的广告内容不得A.使用无毒、无害等表明安全性绝对化断言的内容B.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容C.含有违反农药安全使用规程的文字、语言或者画面的内容D.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容E.有真实，符合社会主义精神文明建设的内容显示答案 正确答案:ABCD7.监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，有权行使的职责是A.按照规定程序询问被检查的经营者、利害关系人、证明人B.要求提供证明材料或者与不正当竞争行为有关的其他资料C.查询、复制与不正当竞争行为有关的协议、帐册、单据、文件、记录、业务函电和其他资料D.检查与本法第五条规定的不正当竞争行为有关的财务资料E.必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量，暂停销售，听候检查，不得转移、隐匿、销毁该财务资料显示答案 正确答案:ABCDE8.农药的广告内容不应有 医学全在线A.法律、行政法规规定禁止的其他内容B.含有违反农药安全使用规程的文字语言或者画面的内容C.使用无毒、无害等表叫安全性绝对化断言的内容D.真实，符合社会主义精神文明建设的内容E.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容显示答案 正确答案:ABCE9.经营者有不正当价格行为的将采取A.责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以下罚款B.没有违法所得的，预以警告，可以并处罚款C.情节严重的，责令停业整顿D.情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照E.依有关法律的规定执行显示答案 正确答案:ABCDE10.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付A.丧葬费B.死亡赔偿金C.死者生前扶养的人所必需的生活费D.因误工减少的收入E.构成犯罪的追究刑事责任显示答案 正确答案:ABCE11.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务应当A.向消费者作出真实的说明和明确的警B.立即向有关行政部门报告C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法D.采取防止危害发生的方法E.拒绝销售显示答案 正确答案:ACD12.任何广告内容不应有A.含有迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容B.使用国家级、最高级、最佳等用语C.含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容D.妨碍环境和自然资源保护的内容E.妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚的内容显示答案 正确答案:ABCDE13.药品、医疗器械广告不得含有下列哪些内容A.说明其治愈率或有效率医.学 全在.线,提供B.不科学的表示功效的断言或保证C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的D.注明“按医生处方购买和使用”E.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明显示答案 正确答案:ABCE14.监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，有权行使的职责是A.必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量，暂停销售，听候检查，不得转移、隐