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第26届大兴西瓜节2014 5 28 6 1 2020 3 19 1 格华止 vs 国产盐酸二甲双胍 马力中国中医科学院广安门医院南区内分泌科 此 胍 非彼 胍 2020 3 19 2 FDA要求仿制药应该达到的标准 与原研药相同的活性成分 非活性成分可以不同 相同的强度 剂型 给药途径具有相同的适应症具有生物等效性满足同批次的同一性 强度 纯度和质量与原研药物同样严格的生产标准 http www fda gov drugs resourcesforyou consumers questionsanswers ucm100100 htm 2020 3 19 3 部分国产药厂不同批次二甲双胍 溶出度差异较大 3批次格华止 溶出度曲线 3批次国内某厂盐酸二甲双胍溶出度曲线 国内样品溶出曲线不规律 3批次样品平行性不良 形状与原研厂产品差异大 提示厂家制剂工艺较不稳定 薛晶 等 中国新药杂志 2011 20 3 274 9 2020 3 19 4 盐酸二甲双胍普通片的吸收明显优于肠溶片 血药浓度 g ml 何林等 华西药学杂志 2004 19 3 179 181 上图代表从0 5h 10h两种制剂 1000mg 单剂量口服给药后的吸收情况 2020 3 19 5 二甲双胍肠溶片与格华止 不具有生物等效性 肠溶片的生物利用度低于格华止 平均相对生物利用度 以格华止 为100 以AUC0 t计算 2种受试制剂的肠溶片生物利用度置信区间没有落在80 125 的范围内 说明生物利用度低于格华止 相对生物利用度几何均数 受试制剂的肠溶片与格华止 相比 生物利用度低 不具有生物等效性 张丹等 中国药学杂志 2012 47 18 1565 9 格华止 肠溶片1 肠溶片2 格华止 肠溶片1 肠溶片2 2020 3 19 6 盐酸二甲双胍普通片与肠溶片的比较 何林等 华西药学杂志 2004 19 3 179 181 2020 3 19 7 相比国产二甲双胍 格华止 胃肠道不良反应发生率更低 李凌云 实用中西医结合临床 2009 9 3 37 8 入选100例既往未用过双胍类降糖药物的门诊和住院2型糖尿病患者 年龄28 65岁 随机接受格华止 n 50 或国产二甲双胍 n 50 治疗 2020 3 19 8 格华止 循证护航 国际品质 真正的金标准 格华止说明书卜可说明书 2020 3 19 9 格华止 与其他二甲双胍仿制药禁忌症也不同 10 1 格华止及二甲双胍仿制药说明书 注 血清肌酐水平
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