实验室评审整改培训幻灯片PPT课件.pptx

2015年生物安全二级实验监督评审不符合项整改专项培训 主讲人 陈立军 盘宝进广西检验检疫局技术中心2015年8月 2020 3 19 1 目录 培训目的不符合项内容整改措施及实施专项学习 生物安全二级实验室体系文件关于安全检查记录的说明 生物安全柜工作原理与使用要求 2020 3 19 2 目的 针对CNAS评审组开出的不符合项 实验室组织有关人员学习 分析原因 提出整改措施 对相关检验人员进行体系文件学习 对需要修改的记录形式作出修改 对相关检验人员进行生物安全柜原理与使用要求的培训 2020 3 19 3 不符合项内容 1 实验室实施安全检查工作时未事先制定适用的检查表 2 实验室提供的生物安全柜维护与检测报告中未包含排风高效过滤器检漏项目 也无法提供生物安全柜排风高效过滤器检漏的其他相关证据 2020 3 19 4 原因分析 1 实验室负责具体实施安全核查的相关人员对相关体系文件理解不够透彻 虽然进行了安全核查并将结果汇总 但未能按照体系文件中 事先制定适用的安全检查记录表 的要求 将核查内容进一步细化 可操作化 便于核查 2 实验室相关人员对生物安全柜的原理掌握不足 没有充分理解高效过滤器检漏的重要性 同时误认为检漏打孔会破坏安全柜气密性 因此忽略了高效过滤器检漏项目的检测 2020 3 19 5 整改的组织与实施 1 组织和实施 1 成立不符合项整改工作小组负责不符合项各项整改工作的组织 协调 方案制订和实施等 组长 吕春秋组员 盘宝进 罗兆飞 陈立军 陈展册 麻晓莉 罗佳 洪体玉由组长牵头 各成员各负其责 有序开展工作 2020 3 19 6 2 整改实施按照不符合项整改和实施要求 实验室有关人员制定纠正措施 并按制定的整改计划要求 完成了该符合项的整改内容 将整套不符合项整改材料汇总 形成不符合项整改报告上报 2020 3 19 7 3 组织学习组织实验室全体人员集中学习体系文件 实验室能力认可准则 生物安全柜工作原理等内容 通过集中学习 提高全体人员对体系文件和生物安全柜工作原理认识 2020 3 19 8 体系文件关于安全检查记录表的要求 生物安全管理手册FAP M7 7安全检查7 7 2 1为保证检查工作质量 应事先指定适用的核查记录表实施检查 程序文件FAP P 12实验室安全检查程序4 3应事先拟定安全检查工作的记录表 安全检查人员应根据年度安全检查计划将每一项检查项目细化为实际检查指标并制定出相应的检查记录表 记录下每项检查内容的检查结果 再将核查结果汇总到 年度安全检查核查表 让安全检查有根有据 条理清晰 一目了然 进而达到安全检查的根本目的 2020 3 19 9 2020 3 19 10 2020 3 19 11 生物安全柜工作原理及使用原则 2020 3 19 12 学习要求 了解生物安全柜的 安装要求维护与保养熟悉生物安全柜的 基本结构生物安全实验室选用生物安全柜的原则 级生物安全柜的主要性能特点及应用范围 级生物安全柜的主要性能特点及应用范围掌握生物安全柜 基本工作原理 级生物安全柜的主要性能特点及应用范围 日常操作注意事项 2020 3 19 13 基本概念 生物安全柜是防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶的负压过滤排风柜 是防止实验室获得性感染的主要设备 气溶胶是指悬浮于气体介质中 粒径一般为0 001 m 100 m的固态 液态微粒所形成的胶溶态分散体系 2020 3 19 14 一 生物安全柜的基本工作原理生物安全柜的工作原理主要是将柜内空气向外抽吸 使柜内保持负压状态 安全柜内的气体不能外泄从而保护工作人员 外界空气经高效空气过滤器过滤后进入安全柜内 以避免处理样品被污染 柜内的空气也需经过高效空气过滤器过滤后再排放到大气中以保护环境 2020 3 19 15 一 生物安全柜的基本工作原理 生物安全柜的工作原理 气流示意图 2020 3 19 16 生物安全柜的工作原理 气流示意图 房间空气 污染空气 经滤过器过滤气体 2020 3 19 17 级生物安全柜 级生物安全柜是指用于保护操作人员 处理样品安全与环境安全的通风安全柜前窗操作口向内吸入的气流用以保护操作人员的安全 工作空间为经高效空气过滤器净化的垂直下降气流用以保护产品的安全 柜内的气流经高效空气过滤后排出 以保护环境不受污染 2020 3 19 18 生物安全柜的结构与功能 生物安全柜一般均由箱体和支架两部分组成箱体部分包括有前玻璃门 风机 门电机 进风预过滤罩 净化空气过滤器 外排空气预过滤器 照明源和紫外光源等设备 正面示意图侧面示意图 2020 3 19 19 1 前玻璃门操作时安全柜正面玻璃门推开一半 上部为观察窗 下部为操作口 操作者的手臂可通过操作口伸到柜子里 并且通过观察窗观察工作台面 2 空气过滤系统是保证设备性能的最主要的系统主要功能是保证洁净空气不断地进入工作室 使工作室内的垂直气流保持一定的流速 保证工作室内的洁净度达到100级 同时使外排的气体也被净化 防止环境污染 2020 3 19 20 3 高效空气过滤器是生物安全柜的主要生物防护结构过滤效率可达99 99 100 对直径 23nm的病毒颗粒也可完全拦截 4 外排风箱系统外排风机提供排气的动力 将工作室的不洁净气体抽出 并由外排过滤器净化 起保护所操作的样品或标本的目的 由于工作室内为负压 使玻璃门处向内的补给空气平均风速达到一定程度 防止安全柜内空气外溢 起到保护操作者的目的 2020 3 19 21 5 前玻璃门驱动系统由门电机 前玻璃门 牵引机构 传动轴和限位开关等组成 6 紫外光源位于前玻璃门内侧 固定在工作室的顶端 装有紫外灯管 用于消毒 7 照明光源位于前面板内侧 保证工作室内有一定的亮度 8 控制面板有电源开关 紫外灯 照明灯开关 风机开关 控制前玻璃门上下移动的开关 及有关功能设定和系统状态显示的液晶显示屏等 2020 3 19 22 三 生物安全柜内实验操作注意事项 1 做好相应个人防护2 安全柜内物品摆放原则3 紫外灯的使用4 避免使用明火5 操作宜缓慢6 柜内移动物品时应尽量避免交叉污染7 避免震动8 操作结束后选用合适的消毒剂清洁安全柜内表面9 安全柜只有在工作正常时才能使用 2020 3 19 23 四 维护与保养 1 每次实验结束后应对工作室进行清洗和消毒 2 预过滤器一旦受损 应及时更换 3 高效空气过滤器有一定的使用寿命 随着使用期的延长 细菌和尘埃积聚在过滤器上 会导致高效空气过滤器压力损失的增大 高效空气过滤器的使用寿命到期后 应立即更换 由于过滤器可能带有污染物 操作时应注意安全防护 最好请专业人员来更换 4 有下列情况时 应对生物安全柜进行现场检测生物安全实验室竣工后及使用前 生物安全柜安装完毕生物安全柜移动位置对生物安全柜进行检修生物安全柜更换HEPA过滤器后一年一度常规检测 2020 3 19 24 对生物安全柜进行现场测试内容 1 垂直气流平均风速检测在高效过滤器以下0 15米处用风速仪均匀布点测量截面风速 点距 0 15m 每列至少测3点 每行至少测5点 评价标准 平均风速不低于0 25m s 且单点风速与平均风速之差 20 2 工作窗口的气流流向检测可采用发烟法或丝线法在操作窗口的四周边缘和中间区域的断面检测 评价标准 所有位置的气流流向内 3 工作窗口的气流流速检测采用风速计检测操作窗口断面风速 测点间距 0 19m 每列至少测2点 每行至少测3点 各断面测定结果均不低于产品标准 其它测试内容还有 工作区洁净度检测 噪声检测 光照度检测及在有条件时进行箱体的漏泄检测等内容 它们均须符合产品标准 2020 3 19 25 五 级生物安全柜常见错误信息和处理 常见的错误情况有 1 照明灯或紫外线灯不亮2 风机不运行但指示灯亮3 启动风机后无风吹出4 平均风速偏低5 玻璃门高度低于安全线仍报警6 蜂鸣器连续报警处理 参考说明书或咨询 商请厂家修理人员处理 2020 3 19 26 生物安全柜是防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶的负压过滤排风柜 其工作原理是将柜内空气向外抽吸 使柜内保持负压状态 通过垂直气流来保护工作人员 外界空气经高效空气过滤器过滤后进入安全柜内 以避免处理样品被污染 柜内的空气也需经过高效空气过滤器过滤后再排放到大气中 以保护环境 我国执行的生物安全柜标准是 中华人民共和国医药行业标准 生物安全柜 YY0569 2005 2020 3 19 27 不同级别生物安全室对生物安全柜的级