隔离品检验作业指导书.doc

隔离品检验作业指导书 隔离品检验作业指导书1目的规范隔离品的取样、检验及处理方法，确保结果准确。 2适用范围适用于产品相关隔离产品的处理。 3术语无4职责4.1品控部负责制程隐患产品的隔离、相应隐患产品的质量初步鉴定、隔离品返工作业的监督、生产部取样过程的监督、隔离品返工效果的确认及与此相关信息的记录反馈。 4.2生产部负责生产过程中隔离品的取样、隔离品相关作业及与此相关信息的记录及反馈。 4.3品管部负责按照不合格品分析和处理规范界定的职责进行隔离品的取样、检测、分析、评估及放行，同时负责与此相关信息的记录及反馈。 5流程图见附件 一、二6内容及要求6.1总要求6.1.1对缺陷产品进行分析，若缺陷隐患通过返工或挑选处理可以消除的，优先进行返工或挑选处理；若缺陷隐患通过返工或挑选处理无法消除的，则按以下内容分析评估处理；6.1.2原材料缺陷复检抽样原则发现缺陷产品（原材料、成品等）时，对该板隐患产品相邻近的35卡板（或箱、笼等相应包装单元，下同）产品（原材料、成品等），以1卡板产品为批量，依据该缺陷指标相对应检查水平、接收质量限（AQL），按照计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-xx）要求确定抽样量，进行复检，以确认邻近产品是否存在类似异常每种缺陷对应的检查水平、接收质量限（AQL），可参考相关原材料验收规范的规定；6.1.3缺陷原材料制作模拟小样原则针对原辅材料尚未投入使用，或投入使用后不易准确抽到缺陷样品，为准确评估缺陷对终产品的影响，取有缺陷的原辅材料按正常生产工艺制作成模拟小样。 以原材料抽样复检后最终隔离数量作为批量，依据对应包装材料验收规范中该缺陷指标相对应样品数确定小样制作数量（白砂糖、浓缩汁等原料模拟小样制作数量以满足试验分析为原则）。 制作模拟小样的原材料应选取有代表性的缺陷（包含所抽取的最严重缺陷），数量不足时用隐患产品补足；6.1.4对于已投入使用并且可以准确抽取到缺陷样品的隔离产品，可以直接针对抽取的样品进行评估，不需另外制作模拟小样；6.1.5本文件未涉及到的隔离品处理过程中职责、相关信息的沟通与反馈流程按不合格品分析和处理规范执行。 6.2基本要求6.2.1仪器及用具生化培养箱、冰箱、电热恒温水浴锅、电子天平、酸度计、台式折光仪、紫外可见分光光度计、罐体二重卷边质量检测仪、净化工作台、生物显微镜、螺旋测微仪、数显游标卡尺、深度百分表、尖嘴钳、刻度吸管、真空表、平皿（90mm）等，作业前应做好检验仪器或者设备的维护，并定期做好送外校准和内部校正。 6.2.2培养基和试剂PCA琼脂培养基、虎红培养基、疱肉培养基、革兰氏染色液、生理盐水（0.85%）等6.2.3记录应对所有分析评估的方法、结果记录存档。 6.3不合格原辅材料6.3.1不合格原辅材料的发现、确认、隔离按不合格品分析和处理规范执行；6.3.2所有原辅材料缺陷，如果缺陷可通过返工或挑选消除，则直接返工挑选；否则，按以下方法予以评估；6.3.3根据原辅材料缺陷对终产品质量的影响不同，可将其分为同终产品外观相关的缺陷、同终产品气密性相关的缺陷、构成或接触终产品内容物的缺陷、影响生产过程的缺陷、影响终产品使用性能的缺陷及其他缺陷。 6.3.4不合格原辅材料处理6.3.4.1同终产品外观相关的缺陷包括罐体擦伤、变形、印刷不良、盖擦伤、变形等。 原辅材料使用后，能满足成品质量外观要求，则相关原辅材料解除隔离，否则判为退货处理。 6.3.4.2同终产品气密性相关的缺陷如影响终产品二重卷封结构、面盖密封胶分布异常、空罐二重卷封异常等。 6.3.4.2.1按6.1.3条款制作两倍数量的模拟小样，将制成的样品平均分为两份，分别于36和55条件下保温3天，然后对内容物进行微生物指标、理化指标检测，对包装进行气密性检测，二重卷封检测（缺陷与二重卷封结构相关时），密封胶分布情况观察（缺陷与密封胶分布相关时）；结果记录于成品微生物检验记录表和成品检测记录表、面盖卷边尺寸检测记录表、底盖卷边尺寸检测记录表等。 6.3.4.2.2对隐患原辅材料进行小批量生产验证，对试产时过程状况、成品检测结果及整箱真空打检结果等综合评估。 如此前有同类且缺陷严重程度不低于此的原辅材料，经评估及使用合格，小批量生产验证可以省去。 6.3.4.2.3上述综合评估合格，则可在供应商提供质量保证函的条件下，解除隔离。 若综合评估不合格，相应产品退货处理。 6.3.4.3构成或接触终产品内容物的缺陷如空罐或面盖内涂膜完整性遭破坏、内涂膜固化效果不良、内壁有异物污染以及白砂糖、浓缩汁缺陷等。 6.3.4.3.1对于接触内容物的包装材料，按6.1.3条款制作两倍数量的模拟小样，将制成的样品平均分为两份，分别于36和55条件下保温3天15天（55保温5天开始以后，每2天需要检查一次外观36保温10天开始以后，每5天需要检查一次外观），然后对内容物进行微生物指标（针对异物污染情况）、理化指标检测，感官评估，对空罐（或面盖）进行导电值检测（缺陷与内涂膜完整性相关时）、观察空罐（或面盖）内涂膜有无异常（缺陷与内涂膜固化效果相关时）、包装内壁是否有可脱落异物（内壁有异物污染时）。 必要时，须同时对缺陷产品进行化学危害评估；6.3.4.3.2对于构成内容物的白砂糖、浓缩汁等原料，按正常工艺比例制作模拟小样，针对缺陷对应指标及感官进行分析。 同时取正常原料制作模拟小样作对比分析，综合评估；6.3.4.3.3若上述评估合格，则可在供应商提供质量保证函的条件下，对相关原辅材料解除隔离。 若综合评估不合格，相应产品退货处理。 6.3.4.4影响生产过程的缺陷、影响终产品使用性能的缺陷及其他缺陷。 6.3.4.4.1可能影响生产过程（如设备适用性）的缺陷，由品控部主导进行上机试验，并与生产部、工程部等相关部门进行综合评估，如可满足正常上机要求或经调试满足基本上机要求可让步接收，否则做退货处理；6.3.4.4.2影响终产品使用性能的缺陷及其他缺陷均由品管部编制评估方案评估处理。 6.4中间产品、成品异常6.4.1缺陷产品若为原辅材料缺陷导致，则按6.1.2条款抽样复检，同时结合供应商提供的相关生产过程信息，确定隐患产品范围；若为生产过程异常导致，则根据相关工序监控频率等因素确定隐患产品范围；6.4.2按6.1.1条款评估该缺陷是否可通过返工或挑选消除；否则按以下方法予以评估；6.4.3根据缺陷不同，主要分为与产品外观相关的缺陷、影响气密性相关缺陷、原材料异常影响内容物相关缺陷、生产过程异常影响内容物相关缺陷、影响使用及其他缺陷。 6.4.4不合格中间产品、成品处理6.4.4.1影响外观相关缺陷如罐体擦伤、变形、印刷不良等。 6.4.4.1.1中间产品外观不合格，过程中能挑选处理的，由品控部主导挑选处理，否则隔离交品管部处理。 对于外观缺陷的不合格中间产品、成品，原则上应在产品第一次正常箱检前（入库后五天内）处理完毕；6.4.4.1.2品管部根据造成缺陷的原因、缺陷样品的严重程度、必要时结合一至两板隔离产品挑选的结果，综合判断。 若缺陷可以接受，则相关产品解除隔离；若缺陷不可接受，则需对相关产品进行挑选处理，剔除缺陷产品后解除隔离。 6.4.4.2影响气密性相关缺陷如影响二重卷封结构、面盖密封胶分布异常等。 6.4.4.2.1按6.1.2条款对相关隐患产品进行抽样（若条件许可，可直接取缺陷样品进行评估），将样品平均分为两份，分别于36和55条件下保温3天，然后对内容物进行微生物指标、理化指标检测，对包装进行气密性检测，二重卷封检测（缺陷与二重卷封结构相关时），密封胶分布情况观察（缺陷与密封胶分布相关时）；6.4.4.2.2相关隐患产品进行两次箱检，并对箱检击出品进行评估分析，是否存在相应缺陷。 必要时，需同时对隐患产品进行码垛、运输试验（距离大于100km）。 如此前有同类且缺陷严重程度不低于此的原辅材料，经评沽及使用合格，码垛运输试验可以省去；6.4.4.2.3上述检测评估合格，则对相关产品解除隔离。 评估不合格产品转次品或报废处理。 若其中任意一项检测不合格，则需对邻近35板产品依6.4.4.2进行评估；6.4.4.3原材料异常影响内容物相关缺陷如空罐或面盖内涂膜完整性遭破坏、内涂膜固化效果不良、内壁有异物污染、原料水指标偏离标准等。 6.4.4.3.1通过工厂采购部，索取供方的生产记录、质控记录及原因分析，以确定原材料异常所涉及成品范围。 同时按6.1.2条款对相关隐患产品进行抽样验证，必要时扩大隔离；6.4.4.3.2按6.1.2条款抽取隐患产品进行缺陷评估（若条件许可，可直接取缺陷样品按6.1.3条款制作两倍数量的模拟小样进行评估）。 将样品平均分为两份，分别于36和55条件下保温3天15天（55保温5天开始以后，每2天需要检查一次外观；36保温10天开始以后，每5天需要检查一次外观），然后对内容物进行微生物指标、理化指标检测，感官评估，对空罐（或面盖）进行导电值检测（缺陷与内涂膜完整性有关时）、观察空罐（或面盖）内涂膜有无异常（缺陷与内涂膜固化效果有关时）、包装内壁是否有可脱落异物（内壁有异物污染时）。 必要时，须同时对缺陷产品进行化学危害评估；6.4.4.3.3若评估合格，则可在供应商提供质量保证函的条件下，对相关产品解除隔离，评估不合格产品报废或转次品处理；6.4.4.3.4对于构成内容物的原料水等原料，当监控检测发现相应指标偏离标准但己投入使用时，将对应时段的成品隔离后，根据偏离指标对成品质量的影响，抽取样品直接检测评估或将样品按6.4.4.3.2保温后评估（与微生物指标相关时）。 6.4.4.4生产过程异常影响内容物相关缺陷如调配液存放时间异常、杀菌过程异常等。 6.4.4.4.1对于超出杀菌效率的（恒温时间过长、二次杀菌等），生产部对每杀菌篮抽取1罐，或者同比例对每板产品抽取样品，工厂品管部将抽取的样品与同批次正常产品对比进行感官评定，同时需检测样品的理化指标，综合评估；6.4.4.4.2对于产品杀菌效率不足（排气不够、恒温时间偏短等），生产部每板产品隔层抽取1罐，或等比例从卸篮处按杀菌釜均匀抽取样品，如条件允许应优先考虑从卸篮处取样，每篮产品恒温时釜内蒸汽或热水入口的另一端面篮的表层或底层开始取样一个，然后每隔一层抽一个，直至最顶层或最底层，同一层的样品应尽可能取自冷点。 品管部将抽取的样品平均分成两份，一份在36条件下保温10天，另一份在55条件下保温57天，分别进行微生物指标，理化指标检测，感官品评，综合评估；6.4.4.4.3对于调配料液存放时间过长等异常，灌注前由品控部组织料液检测和感官品评。 评估不合格时，料液作排放处理。 评估合格正常灌注后，品控部将相应成品隔离同时在线抽取一箱该调配缸最后灌注的杀菌后产品，由品管部集中处理。 品管部将抽取的样品平均分成两份，一份在36条件下保温10天，另一份在55条件下保温57天，分别进行微生物指标（有微生物隐患）、理化指标检测、感官品评，综合评估；6.4.4.4.4若综合评估合格，则相关产品解除隔离。 综合评估不合格，相应产品转次品或报废处理。 对于检测评估不合格的产品，需针对相应缺陷对邻近35板产品抽样依6.4.4.4进行评估确认。 6.4.4.5影响使用及其他缺陷如面盖拉环开启不良等，由品管部制定评估