第十二章-产品发运与召回PPT课件.ppt

第十二章产品发运与召回 2020 3 20 1 主要变化 一 将原药品 销售 管理的要求变化为药品 发运 的管理 强化指制药业将产品发送到经销商或用户的一系列操作管理 包括配货 运输等活动 二 将产品 收回 按照相关法规文件通行的术语统一修订为产品 召回 对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定 三 将原规范附录一 总则 中 药品零头包装只限两个批号为一个合箱 修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作 避免人员的混批和差错发生 2020 3 20 2 第一节原则 2020 3 20 3 第二百九十三条企业应建立产品召回系统 必要时可迅速 有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品 完善条款一 背景 对原79条有关药品收回管理条款 根据术语统一的原则 将 药品收回 修订为 产品召回 2020 3 20 4 第二百九十三条企业应建立产品召回系统 必要时可迅速 有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品 完善条款二 解读 1 产品召回 是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的产品 2 企业应建立产品召回系统 包括建立召回操作规程 组织机构 提供资源 如运输 仓储以及必要的资金等 3 建立产品召回系统的目的 必要时可迅速有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品 2020 3 20 5 第二百九十四条因质量原因退货和召回的产品 均应按规定监督销毁 有证据证明退货产品质量未受影响的除外 完善条款一 背景 对原79条有关退货和召回的产品的处理条款进行完善 明确规定了因质量原因退货和召回产品的处理要求 二 解读 1 产品的销毁 因质量原因退货和召回的产品 均应按规定监督销毁 2 产品的重新发运 1 非因质量原因退货 且有证据证明退货产品质量未受影响的可重新发运 2 召回存在安全隐患的产品应销毁 不得重新发运 2020 3 20 6 国家食品药品监督管理局培训中心 www sfdatc org 第二节发运 2020 3 20 7 第二节发运 2020 3 20 8 第二百九十五条每批产品均应有发运记录 根据发运记录 应能追查每批产品的销售情况 必要时应能及时全部追回 发运记录内容应包括 产品名称 规格 批号 数量 收货单位和地址 联系方式 发货日期 运输方式等 完善条款一 背景 1 对原77条有关销售记录记录管理的条款进行完善 将 销售记录 修订为 发运记录 并在发运记录内容增加 联系方式 运输方式 等项目 保证发运药品的可溯源性 2020 3 20 9 第二百九十五条完善条款二 解读 1 发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作 包括配货 运输及交货等 2 要求 每批产品均应有发运记录 3 发运记录内容 应包括产品名称 规格 批号 数量 收货单位和地址 联系方式 发货日期 运输方式等 4 建立发运记录的目的 1 根据发运记录 应能追查每批产品的销售情况 2 必要时应能及时全部追回已发运产品 2020 3 20 10 第二百九十六条药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱 合箱外应标明全部批号 并建立合箱记录 完善条款一 背景 对原规范附录一 总则 中有关外包装工序的合箱的规定作了调整 将合箱操作调整到发货时进行 二 解读 药品合箱的具体规定 1 批号数量及标识要求 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱 合箱外应标明全部批号及数量 2 记录要求 并建立合箱记录 2020 3 20 11 第二百九十七条发运记录应至少保存至药品有效期后一年 完善条款一 背景 本条款是对原78条有关销售记录保存期限进行修订而成 二 解读 1 销售记录的保管期限 应保存至药品有效期后一年 2 取消原条款中 未规定有效期的药品 其销售记录应保存三年 2020 3 20 12 第三节召回 2020 3 20 13 第二百九十八条应制定召回操作规程 确保召回工作的有效性 新增条款一 背景 增加对召回操作规程建立的要求 二 解读 1 要求 应制定召回操作规程 2 目的 使召回可控 确保召回工作的有效性 3 企业应按召回操作规程的规定 及时收集药品安全的相关信息 对可能具有安全隐患的药品进行调查 评估 召回存在安全隐患的药品 2020 3 20 14 第二百九十八条新增条款二 解读 4 根据药品安全隐患的严重程度 药品召回分为 一 一级召回 使用该药品可能引起严重健康危害的 二 二级召回 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 三 三级召回 使用该药品一般不会引起健康危害 但由于其他原因需要收回的 药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况 科学设计药品召回计划并组织实施 2020 3 20 15 第二百九十九条应指定专人负责组织协调召回工作 并配备足够数量的人员 产品召回负责人应独立于销售和市场部门 如产品召回负责人不是质量受权人 则应向质量受权人通报召回处理情况 新增条款一 背景 本条款是设立产品召回人员及相关职责的相关规定 2020 3 20 16 第二百九十九条新增条款二 解读 1 指定 指明确定的意思 企业应确定专人负责召回工作 2 产品召回负责人的要求 1 负责组织协调召回工作 2 应独立于销售和市场部门 3 配备足够数量的实施召回的工作的人员 4 一般情况下 产品召回负责人应为质量受权人 如产品召回负责人不是质量受权人 则应向质量受权人通报召回处理情况 2020 3 20 17 第三百条召回应能随时启动 并迅速实施 新增条款一 背景 增加有关召回启动时效性控制要求 二 解读 召回时效性控制要求 做好召回准备 1 召回应能随时启动 按 药品召回管理办法 的规定一级召回在24小时内 二级召回在48小时内 三级召回在72小时内 通知到有关药品经营企业 使用单位停止销售和使用2 召回能迅速实施 提升召回的速度 尽量降低风险 2020 3 20 18 第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的 应立即向当地药品监督管理部门报告 完善条款一 背景 对原82条有关质量缺陷产品上报药品监督管理部的管理的条款进行完善 增加了召回存在安全隐患的产品向药品监督管理部门报告的要求 2020 3 20 19 第三百零一条完善条款二 解读 1 因产品存在安全隐患决定从市场召回的 应立即向当地药品监督管理部门报告 2 安全隐患 是指由于研发 生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 注 药品本身的性质决定其即使在正常合理使用情况下 也会有一定的不良反应发生的危险 通常为 合理危险 因产品研发 生产等方面的原因 导致在正常使用的情况下 存在危及危及人体健康和生命安全的的危险 这种危险就属于 不合理危险 2020 3 20 20 第三百零一条完善条款二 解读 1 因产品存在安全隐患决定从市场召回的 应立即向当地药品监督管理部门报告 2 药品生产企业在作出药品召回决定后 应当制定召回计划并组织实施 一级召回在24小时内 二级召回在48小时内 三级召回在72小时内 同时向所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门报告 并通知到有关药品经营企业 使用单位停止销售和使用 3 药品生产企业在实施召回的过程中 一级召回每日 二级召回每3日 三级召回每7日 向所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况 2020 3 20 21 第三百零二条产品召回负责人应能迅速查阅到药品发运记录 新增条款一 背景 增加了对药品发运的要求 二 解读 1 药品发运记录的管理 药品发运记录的保存必须内容完整 便于迅速查阅 已利于召回迅速启动 2 对产品召回负责人的要求 产品召回负责人应能迅速查阅药品发运记录 尽快了解产品去向 2020 3 20 22 第三百零三条已召回的产品应有标识 并单独 妥善贮存 等待最终处理决定 新增条款一 背景 增加对已召回产品控制的要求 二 解读 1 标识的规定 已召回的产品应有标识 标识内容应包括 产品名称 规格 批号 召回数量 药品经营企业或使用单位名称和地址 联系方式 联系人 退回日期等 2 召回产品的储存 应单独 妥善 安全贮存 等待最终处理决定 2020 3 20 23 第三百零四条召回的进展过程应有记录 并有最终报告 产品发运数量 已召回数量以及数量平衡情况应在报告中予以说明 新增条款一 背景 增加对召回产品处理过程记录的管理及最终报告要求 二 解读 1 记录 通常召回的进展过程每日都应有记录 2 最终报告 药品生产企业在召回完成后 应统计产品发运数量 已召回数量以及计算数量平衡情况 对召回效果进行评价 写出药品召回最终报告 报送所在地省 自治区 直辖市药品监督管理部门 2020 3 20 24 第三百零五条应定期对产品召回系统的有效性进行评估 新增条款一 背景 增加对产品召回系统有效性评估的要求 二 解读 1 评估的方法一般采用模拟召回的方式进行 2020 3 20 25 第三百零五条新增条款二 解读 2 模拟召回的通常包括以下内容