设备验证方案.doc

第 5 页 共 5页导管挤出机PQ验证方案 验证方案验证编号：目 录1. 概述2. 验证小组成员及职责3. 条件3. 1检测用仪器、仪表的校正.1.概述 为了扩大生产量，长春工厂新购入导管挤出机（型号：DDS50-25），本次计划对该导管挤出机进行PQ验证。2.验证小组成员及职责人员所属部门职责组长技术部 负责方案的起草、方案实施全过程的组织和结果报告。 现场确认生产条件。 取样。 外观的确认。组员技术部样品全性能检验生产部设备调试3.条件3. 1检测用仪器、仪表的校正名称规格型号数量校正日期有效期至校正结果3. 2文件传统型血袋生产工艺卡 Q/CT-3-02-201传统型血袋生产指示图管材检验规程 Q/CT-3-05-507管材质量标准 Q/CT-3-04-507挤出导管岗位操作规程 Q/CT-3-08-1023. 3 IQ、OQ确认4 依据生产工艺条件确认产品的全性能（PQ）4.1生产条件验证以富士宫工厂对相同设备相关验证结果为依据，对挤出工序新导管挤出机（型号：DDS50-25）的生产条件进行确认及设定，计划设定条件如下：新设备生产条件计划设定如下：（依照富士宫工厂相同设备PQ验证所设定的生产条件）缸体温度法兰盘温度模具温度螺杆转速rpm牵引机数值电流A树脂温度123412生产范围160170170180175185180190155165143153135145150170实际条件16517518018516014814032.627.73165 计划找出中心生产条件，然后再对生产条件范围进行确认。 在本次PQ验证过程中，新导管挤出机生产条件，参考上述条件进行设定，具体调整值，以验证当日指导老师调整设定条件及实际生产条件为准，具体内容详见报告。 将确认好的生产条件范围添加到相应生产操作规程中，并将相应操作方法添加到操作规程中。样品信息：No.样品种类样品编号样品数量备 注中心条件1SA-1100根12点刻印2TRIB-1100根24点刻印（1，3，4，4，12）3DC-1100根19点刻印（12，7）4QD-1100根28点刻印（1，3，4，4，4，12）5TCE-1100根24点刻印（1，5，6，12）上限6SA-1100根12点刻印下限7SA-1100根12点刻印因为温度范围只对导管的收缩率有影响，所以生产条件上、下限只做了一种样品（S管），进行收缩率检查。4.3相关指导生产操作的文件的制定根据PQ验证过程及结果，确认是否需要对现有的指导生产文件进行修改（生产工艺卡、生产操作规程等），如需要修改，则在PQ验证结束后，对相应文件进行修改并将修改后的生产操作规程（草案）提交给生产部。4.2相关质量标准的设定根据PQ验证中对样品的检验项目及结果，确认是否需要对现有质量标准进行修改，如果需要修改，则在PQ验证结束后将相关质量标准（草案）提交质量管理部。对生产出的样品进行检验，具体检验项目如下：No.检验项目检验标准检验方法检验依据样品数量备 注1外观确认导管内、外壁不得有油污、糊料、异物、伤痕等现象；导管要有纹理，非透明状态目视检查挤出导管岗位操作规程Q/CT-3-08-102102切口情况切口处平整、易拉断，不可切在刻印号上目视检查参考项3切口位置按照各样品式样确认目视检查参考项4管径确认内径：3.00.1mm外径：4.40.1mm使用读数显微镜测量管材生产工艺卡Q/CT-3-02-201105管号印刷效果确认管号应印刷清晰、容易辨认目视检查管材质量标准Q/CT-3-04-507106印刷管号耐乙醇性导管刻印号印刷牢固，不会脱落使用75%酒精搽拭导管刻印号管材检验规程Q/CT-3-05-5077灭菌前各段导管长度待测使用直尺测量传统型血袋生产指示图10已有标准的应符合各段标准，没有标准的，需要重新制定8灭菌后各段导管长度待测使用直尺测量参考项9管号间距离（1-12点）73060mm使用直尺测量1010灭菌前刻印号间距离（前一组刻印号最末位至后一组刻印号第一位）待测使用直尺测量10参考项11灭菌前导管各切口与邻近刻印号间距离待测使用直尺测量10参考项12导管收缩率18%使用直尺测