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孕产妇及儿童临床用药知识培训 安全合理用药法规及相关重大药害事件回顾 合肥市第一人民医院药学部吴文 1 一 安全合理用药相关法律法规解析二 相关孕产妇重大药害事件回顾三 相关儿童的重大药害事件回顾 2 中华人民共和国执业医师法 一 安全合理用药相关法律法规解析 处方管理办法 医疗机构药事管理规定 中华人民共和国药品管理法 抗菌药物临床应用指导原则 药品不良反应报告和监测管理办法 中成药临床应用指导原则 3 一 安全合理用药相关法律法规解析 第三章执业规则第二十五条医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品 消毒药剂和医疗器械 除正当诊断治疗外 不得使用麻醉药品 医疗用毒性药品 精神药品和放射性药品 中华人民共和国执业医师法 全国人大通过1999年5月1日起施行 4 一 安全合理用药相关法律法规解析 第五章法律责任第三十七条医师在执业活动中 违反本法规定 有下列行为之一的 由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动 情节严重的 吊销其执业证书 构成犯罪的 依法追究刑事责任 六 使用未经批准使用的药品 消毒药剂和医疗器械的 5 一 安全合理用药相关法律法规解析 中华人民共和国药品管理法 全国人大通过2001年12月1日起施行第四章医疗机构的药剂管理第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员 第八章药品监督第七十一条国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产 经营 使用的药品质量 疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应 必须及时向当地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告 6 一 安全合理用药相关法律法规解析 第一章总则第二条本办法所称处方 是指由注册的执业医师和执业助理医师 以下简称医师 在诊疗活动中为患者开具的 由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员 以下简称药师 审核 调配 核对 并作为患者用药凭证的医疗文书 处方包括医疗机构病区用药医嘱单 本办法适用于与处方开具 调剂 保管相关的医疗机构及其人员 处方管理办法 卫生部发布2007年5月1日起施行 7 第三条卫生部负责全国处方开具 调剂 保管相关工作的监督管理 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具 调剂 保管相关工作的监督管理 第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全 有效 经济的原则 处方药应当凭医师处方销售 调剂和使用 第四十二条医疗机构要限制门诊就诊人员持儿科处方到药品零售企业购药 一 安全合理用药相关法律法规解析 8 一 安全合理用药相关法律法规解析 第六章监督管理第四十三条医疗机构应当加强对本机构处方开具 调剂和保管的管理 第四十四条医疗机构应当建立处方点评制度 填写处方评价表对处方实施动态监测及超常预警 登记并通报不合理处方 对不合理用药及时予以干预 第四十五条医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告 限制其处方权 限制处方权后 仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的 取消其处方权 9 一 安全合理用药相关法律法规解析 第四十七条未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方 第四十九条未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作 第五十四条由县级以上卫生行政部门按照 医疗机构管理条例 第四十八条的规定 责令限期改正 并可处以5000元以下的罚款 情节严重的 吊销其 医疗机构执业许可证 10 一 安全合理用药相关法律法规解析 第五十条处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存 普通处方 急诊处方 儿科处方保存期限为1年 医疗用毒性药品 第二类精神药品处方保存期限为2年 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年 处方保存期满后 经医疗机构主要负责人批准 登记备案 方可销毁 11 一 安全合理用药相关法律法规解析 医疗机构药事管理规定 卫生部发布2011年3月1日起施行第三章药物临床应用管理第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断 预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理 医疗机构应当遵循安全 有效 经济的合理用药原则 尊重患者对药品使用的知情权和隐私权 第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度 抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则 制定本机构基本药物临床应用管理办法 建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度 12 一 安全合理用药相关法律法规解析 第十七条医疗机构应当建立由医师 临床药师和护士组成的临床治疗团队 开展临床合理用药工作 第十九条医疗机构应当配备临床药师 临床药师应当全职参与临床药物治疗工作 对患者进行用药教育 指导患者安全用药 13 二 相关孕产妇重大药害事件回顾 14 一 安全合理用药相关法律法规解析 第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应 用药错误和药品损害事件监测报告制度 医疗机构临床科室发现药品不良反应 用药错误和药品损害事件后 应当积极救治患者 立即向药学部门报告 并做好观察与记录 医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应 用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告 15 一 安全合理用药相关法律法规解析 药品不良反应ADR AdverseDrugReaction 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 药品损害 是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害 用药错误 是指合格药品在临床使用全过程中出现的 任何可以防范的用药不当 16 一 安全合理用药相关法律法规解析 抗菌药物临床应用指导原则 卫生部 国家中医药管理局 总后卫生部公布2004年10月起实施今年世界卫生日的主题是 抵御耐药性 今天不采取行动 明天就无药可用 第一部分抗菌药物临床应用的基本原则 17 一 安全合理用药相关法律法规解析 抗菌药物治疗性应用的基本原则一 诊断为细菌性感染者 方有指征应用抗菌药物二 尽早查明感染病原 根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物三 按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药四 抗菌药物治疗方案应综合患者病情 病原菌种类及抗菌药物特点制订 18 一 内科及儿科预防用药1 用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染 可能有效 如目的在于防止任何细菌入侵 则往往无效 2 预防在一段时间内发生的感染可能有效 长期预防用药 常不能达到目的 一 安全合理用药相关法律法规解析 抗菌药物预防性应用的基本原则 19 3 患者原发疾病可以治愈或缓解者 预防用药可能有效 原发疾病不能治愈或缓解者 如免疫缺陷者 预防用药应尽量不用或少用 对免疫缺陷患者 宜严密观察其病情 一旦出现感染征兆时 在送检有关标本作培养同时 首先给予经验治疗 4 通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况 普通感冒 麻疹 水痘等病毒性疾病 昏迷 休克 中毒 心力衰竭 肿瘤 应用肾上腺皮质激素等患者 一 安全合理用药相关法律法规解析 20 一 安全合理用药相关法律法规解析 抗菌药物在特殊生理状况患者中应用的基本原则 四 新生儿患者抗菌药物的应用1 新生儿期肝 肾均未发育成熟 肝酶的分泌不足或缺乏 肾清除功能较差 因此新生儿感染时应避免应用毒性大的抗菌药物 包括主要经肾排泄的氨基糖苷类 万古霉素 去甲万古霉素等 以及主要经肝代谢的氯霉素 确有应用指征时 必须进行血药浓度监测 据此调整给药方案 个体化给药 以确保治疗安全有效 不能进行血药浓度监测者 不可选用上述药物 21 一 安全合理用药相关法律法规解析 2 新生儿期避免应用或禁用可能发生严重不良反应的抗菌药物 3 新生儿期由于肾功能尚不完善 主要经肾排出的青霉素类 头孢菌素类等 内酰胺类药物需减量应用 以防止药物在体内蓄积导致严重中枢神经系统毒性反应的发生 4 新生儿的体重和组织器官日益成熟 抗菌药物在新生儿的药代动力学亦随日龄增长而变化 因此使用抗菌药物时应按日龄调整给药方案 22 新生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应抗菌药物不良反应发生机制氯霉素灰婴综合征肝酶不足 氯霉素与其结合减少 肾排泄功能差 使血游离氯霉素浓度高磺胺药脑性核黄疸磺胺药替代胆红素与蛋白的结合位置喹诺酮类软骨损害 动物 不明四环素类齿及骨骼发育不良牙齿黄染药物与钙络合沉积在齿和骨骼中氨基糖苷类肾 耳毒性肾清除能力差 药物浓度个体差异大 致血药浓度升高万古霉素肾 耳毒性同氨基糖苷类磺胺药及呋喃类溶血性贫血新生儿红细胞中缺乏葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 一 安全合理用药相关法律法规解析 23 五 小儿患者抗菌药物的应用小儿患者在应用抗菌药物时应注意 1 氨基糖苷类抗生素 该类药物有明显耳 肾毒性 小儿患者应尽量避免应用 临床有明确应用指征且又无其他毒性低的抗菌药物可供选用时 方可选用该类药物 并在治疗过程中严密观察不良反应 有条件者应进行血药浓度监测 根据其结果个体化给药 一 安全合理用药相关法律法规解析 24 2 万古霉素和去甲万古霉素 该类药也有一定肾 耳毒性 小儿患者仅在有明确指征时方可选用 在治疗过程中应严密观察不良反应 并应进行血药浓度监测 个体化给药 3 四环素类抗生素 可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良 不可用于8岁以下小儿 4 喹诺酮类抗菌药 由于对骨骼发育可能产生的不良影响 该类药物避免用于18岁以下未成年人 一 安全合理用药相关法律法规解析 25 六 妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用 一 妊娠期患者抗菌药物的应用 妊娠期抗菌药物的应用需考虑药物对母体和胎儿两方面的影响 1 对胎儿有致畸或明显毒性作用者 如四环素类 喹诺酮类等 妊娠期避免应用 一 安全合理用药相关法律法规解析 26 2 对母体和胎儿均有毒性作用者 如氨基糖苷类 万古霉素 去甲万古霉素等 妊娠期避免应用 确有应用指征时 须在血药浓度监测下使用 以保证用药安全有效 3 药毒性低 对胎儿及母体均无明显影响 也无致畸作用者 妊娠期感染时可选用 青霉素类 头孢菌素类等 内酰胺类和磷霉素等均属此种情况 一 安全合理用药相关法律法规解析 27 无论乳汁中药物浓度如何 均存在对乳儿潜在的影响 并可能出现不良反应 如氨基糖苷类抗生素可导致乳儿听力减退 氯霉素可致乳儿骨髓抑制 磺胺甲噁唑等可致核黄疸 溶血性贫血 四环素类可致乳齿黄染 青霉素类可致过敏反应等 因此治疗哺乳期患者时应避免选用氨基糖苷类 喹诺酮类 四环素类 氯霉素 磺胺药等 哺乳期患者应用任何抗菌药物时 均宜暂停哺乳 一 安全合理用药相关法律法规解析 28 一 安全合理用药相关法律法规解析 中成药临床应用指导原则 卫生部 国家中医药管理局公布2010年6月第二部分中成药临床应用原则 三 孕妇使用中成药的原则1 妊娠期妇女必须用药时 应选择对胎儿无损害的中成药 2 妊娠期妇女使用中成药 尽量采取口服途径给药 应慎重使用中药注射剂 根据中成药治疗效果 应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程 及时减量或停药 29 一 安全合理用药相关法律法规解析 3 可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药 为妊娠禁忌 此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份 如砒霜 雄黄 轻粉 斑蝥 蟾酥 麝香 马钱子 乌头 附子 土蟞虫 水蛭 虻虫 三棱 莪术 商陆 甘遂 大戟 芫花 牵牛子 巴豆等 4 可能会导致妊娠期妇女流产等副作用 属于妊娠慎用药物 这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁 红花 牛膝 蒲黄 五灵脂 穿山甲 王不留行 凌霄花 虎杖 卷柏 三七等 行气破滞类枳实 大黄 芒硝 番泻叶 郁李仁等 辛热燥烈类的干姜 肉桂等 滑利通窍类的冬葵子 瞿麦 木通 漏芦等 30 一 安全合理用药相关法律法规解析 四 儿童使用中成药的原则1 儿童使用中成药应注意生理特殊性 根据不同年龄阶段儿童生理特点 选择恰当的药物和用药方法 儿童中成药用药剂量 必须兼顾有效性和安全性 2 宜优先选用儿童专用药 儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量 应根据推荐剂量选择相应药量 3 儿童患者使用中成药的种类不宜多 应尽量采取口服或外用途径给药 慎重使用中药注射剂 31 一 安全合理用药相关法律法规解析 4 非儿童专用中成药应结合具体病情 在保证有效性和安全性的前提下 根据儿童年龄与体重选择相应药量 一般情况3岁以内服1 4成人量 3 5岁的可服1 3成人量 5 10岁的可服1 2成人量 10岁以上与成人量相差不大即可 5 含有较大的毒副作用成分的中成药 或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药 应充分衡量其风险 收益 除没有其它治疗药物或方法而必须使用外 其它情况下不应使用 6 根据治疗效果 应尽量缩短儿童用药疗程 及时减量或停药 32 药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部发布2011年7月1日起施行 第一条为加强药品的上市后监管 规范药品不良反应报告和监测 及时 有效控制药品风险 保障公众用药安全 依据 中华人民共和国药品管理法 等有关法律法规 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告 监测以及监督管理 适用本办法 一 安全合理用药相关法律法规解析 33 第三条国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 包括进口药品的境外制药厂商 药品经营企业 医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应 一 安全合理用药相关法律法规解析 34 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作 地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作 第五条国家鼓励公民 法人和其他组织报告药品不良反应 一 安全合理用药相关法律法规解析 35 一 安全合理用药相关法律法规解析二 相关孕产妇重大药害事件回顾三 相关儿童的重大药害事件回顾 36 二 相关孕产妇重大药害事件回顾 沙利度胺不良反应事件也称 反应停事件 海豹胎事件 1953年首先在前联邦德国合成 1957年在德国上市 广泛使用为镇静剂及预防妊娠性呕吐 1960年澳大利亚产科医生威廉 麦克布里德开始发现 本地区畸形婴儿的出生率明显上升 37 二 相关孕产妇重大药害事件回顾 38 1961年全世界市场召回及禁止上市 当时全世界约有15000名左右婴儿已经受害 1962年美国总统肯尼迪授予弗兰西斯 凯尔西 杰出联邦公民服务奖章 总统勋章 1963年正式退市 促成了世界药品史上著名新药的试验的法规 科夫沃 哈里斯修正案 诞生 二 相关孕产妇重大药害事件回顾 39 二 相关孕产妇重大药害事件回顾 40 己烯雌酚事件己烯雌酚也是一种广泛用于治疗先兆流产的药物 1966年至1969年间 美国波士顿市妇科医院在短时间里遇到8个十多岁的女病人患有阴道癌 1972年 各地共报告91名8 25岁的阴道癌病历 二 相关孕产妇重大药害事件回顾 41 利巴韦林可使胚胎畸形提醒育龄妇女禁用截止2006年世界卫生组织 WHO ADR数据库中 有关利巴韦林的不良反应报告共8600余例 其中不良反应表现为胎儿异常的有126例次 明确为畸形的有45例次 涉及多个系统的畸形 不良反应表现为肿瘤的有81例次 不良反应表现为溶血性贫血的有123例次 二 相关孕产妇重大药害事件回顾 42 我国ADR监测中心数据库中 有关利巴韦林的病例报告共1315例 主要表现为皮疹等皮肤损害 恶心 呕吐等胃肠道反应 过敏性反应等 其中不良反应表现为溶血性贫血的有11例 未收到致畸 致癌的相关病例报告 二 相关孕产妇重大药害事件回顾 43 血管紧张素转化酶抑制剂 ACEI 可能导致畸胎2006年6月8日 NEnglJMed杂志发表的一篇研究结果显示 与那些母亲在妊娠初始3个月未暴露于ACEI的婴儿相比 母亲在妊娠头3个月使用ACEI的婴儿 发生重要先天性畸形的危险增加 美国FDA发布了关于ACEI的公共卫生忠告 与那些母体未曾使用过任何抗高血压药的婴儿相比 在母体妊娠头3个月暴露于ACEI下的婴儿 有出生缺陷的风险升高 二 相关孕产妇重大药害事件回顾 44 一 安全合理用药相关法律法规解析二 相关孕产妇重大药害事件回顾三 相关儿童的重大药害事件回顾 45 含汞化学药物的危害 国外应用含汞化合物作为药物已有1000多年的历史 制成软膏治疗慢性皮肤病 麻风 斑疹 伤寒等 哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒 汞剂成为治疗梅毒的惟一有效药物 1890年以后不断发现一些儿童发生肢端疼痛 流涎 盗汗 脱发 少数儿童不明不白地死亡 直至1947年一位华卡尼医生从病人尿中发现大量水银 这才揭开真相 三 相关儿童的药害事件回顾 46 醋酸铊中毒20世纪20年代 儿童患头癣特别多 当时尚无抗真菌药物 皮肤科医生使用醋酸铊治疗 铊是最毒的金属之一 服用后可以引起脱发 呕吐 痉挛 瘫痪 昏迷甚至死亡 1930 1960年在各国使用的醋酸铊患者近半数慢性中毒 死亡数人 1万人 三 相关儿童的药害事件回顾 47 四环素牙 一个时代的印记儿童孕妇禁用 药物性耳聋尤其是氨基糖苷类药物引起 三 相关儿童的药害事件回顾 48 二 相关儿童的药害事件回顾 三 相关儿童的药害事件回顾 49 二 相关儿童的药害事件回顾 50 青霉素 苯甲醇苯甲醇注射液含量为2 属于局部止痛类药品 有消毒防腐功效 20世纪70年代起 一些地区的医疗机构广泛用作青霉素钾盐的注射溶媒 以减轻注射部位疼痛 而且主要用于儿童和婴幼儿 2000年鹤峰县中营乡有400多名患有臀肌挛缩症的孩子 当地称 蛙腿孩 三 相关儿童的药害事件回顾 51 青霉素 苯甲醇 三 相关儿童的药害事件回顾 52 三 相关儿童的药害事件回顾 53 鱼腥草事件 典型