GWF-5JA微粒分析仪确认风险评估报告(2013.09.16).doc

文件名称：GWF-5JA微粒分析仪确认风险评估报告 风险编号：RAR-YS-201309014 GWF-5JA微粒分析仪确认风险评估报告起草部门起草人起草日期质量控制部审核部门审核人签名审核日期批准人签名批准日期风险评估成员表小组职务姓名职务职责组长张玫萍总工程师负责风险评估总计划副组长代 虎QA主管负责风险评估工作安排组员陈 霞QC主管负责相关的评估参数的收集，并对风险评估参数进行复核组员蒋 琴QC负责风险评估报告的实施及收集相关的评估参数，起草风险评估报告组员武小龙QA参与相关的评估参数的收集，并对风险评估参数进行复核组员顾 静QA参与相关的评估参数的收集，并对风险评估参数进行复核一、 概述GWF-5JA微粒分析仪运用光阻法检测溶液中不溶性微粒的检查。基本原理为如下：本仪器传感器采用激光光源，当传感器工作时，液态样品由于负压虹吸原理由下而上通过进样玻璃狭缝中部，并通过水平检测狭缝到光电二极管。若样品中无微粒通过时，光电二极管输出最大的恒定光电流；当样品中有微粒通过光束的瞬间，由于微粒阻挡而使光束入射到光电二极管的光功力减小，因此，光电二极管输出一个负脉冲电流，其幅度与微粒在光束方向上的投影面积成正比，通过数值转换，可以测定样品中不溶性微粒的含量。本次对GWF-5JA微粒分析仪进行确认，故需对检测过程中数据的可靠性进行风险评估。二、 风险评估标准本次风险评估主要采用FMEA的方法进行评估。风险程度的相关描述/鉴定：严重性描述/鉴定高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。可能导致死亡或永久性伤害。中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。可能导致严重伤害，但不是永久性的。低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。可能导致较小的不适，但不是永久性的。可能性描述/鉴定高频繁发生 中可能经常会重复发生 低可能会孤立的发生，但是不是预期的会再次发生 可检测性描述/鉴定高风险有发生趋势时可以立即被发现。如：自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。低通过周期性手动控制可检测到错误。可检测性风险分严重性风险分可能性风险分高1高3高3中2中2中2低3低1低1风险系数（RPN）是严重性（严重程度）、可能性（事件发生的频率）和可检测性（检测等级）三者乘积，RPN数值愈大潜在问题愈严重。判断标准为：当风险系数介于14为低风险，此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施；介于512时为中等风险，此风险需采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平，所采用的措施可以使规程或技术设施改善，但均应经过验证；大于12为高风险，此风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平，验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。特别需要注意的是，不管风险系数的数值有多大，严重性为高，即风险分为3分时，也认为是高风险，必须采取措施将其降至RPN最大等于3。第 4 页 共 7 页 文件名称：GWF-5JA微粒分析仪确认风险评估报告 风险编号：ARA-YS-201309014三、对风险点进行评估编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动1文件系统验证方案/操作程序操作过程无法正常进行仪器不能正常测量TOC值2过程操作或确认方法不合理1制订合理的操作过程12低风险有经审核、批准、生效的验证方案2人员-未按验证方案/操作程序进行规范的操作导致操作未按规定正常进行2培训不到位2按照验证管理操作规程要求进行培训14低风险验证前对相关人员进行培训；验证过程中严格按验证方案/操作程序进行操作3仪器安装震动、电磁检测数据不准确仪器精度受影响1仪器室设计不合理2仪器安装应平稳，无电磁干扰12低风险安装确认对安装情况进行确认温湿度检测数据不准确影响仪器使用寿命1仪器室的温湿度不符合要求2规定仪器室的温湿度，并由控制措施12低风险安装确认对安装环境进行确认4标准粒子过期数据不准确，错误的判定试验结果影响结果判定2标准粒子过期2使用前检查标准粒子信息28中等风险进行验证用标准粒子进行检查试剂未按要求存放数据不准确，错误的判定试验结果影响试剂质量，在存放期间降解。2试剂存放条件不符合要求2使用前核对试剂存放条件28中等风险使用前核对试剂存放条件5按键-可能会造成数据的不准确仪器反应慢或者无法正常运行2按键灵敏性差或软硬件损坏1安装后对按键进行灵敏性检查12低风险运行确认中对按键的灵敏性进行确认编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动6仪器性能取样体积准确性数据不准确，错误的判定试验结果影响结果判定3取样体积的计量不准确2进行2.0ml、5.0ml的取样体积准确性测量212高风险在仪器性能确认中进行2.0ml、5.0ml的取样体积准确性测量数据准确性数据不准确，错误的判定试验结果影响结果判定；或者检测数据出现偏差，不能及时发现。3长时间未进行校准，测量准确性变差2在操作规程中对仪器的校准周期进行规定。212高风险在仪器性能确认中对微粒准确性（测定结果平均值与已知粒子数之差）进行核算传感器分辨率数据不准确，错误的判定试验结果影响结果判定；或者检测数据出现偏差，不能及时发现。3长时间未进行校准，传感器分辨率差2在操作规程中对仪器的校准周期进行规定。212高风险在仪器性能确认中对传感器分