BMD-104对鹌鹑实验性高血脂的影响.docVIP

BMD-104药效学试验 供试品号：BMD-104烟台大学药学院基础医学教研室试 验 方 案题目：BMD-104对鹌鹑实验性高血脂的影响研究单位：烟台大学药学院基础医学教研室课题负责人：刘汉清报告日期：2009-03-26目 录第一部份 研究单位信息1研究单位信息2研究人员3研究日期4资料归档第二部份 试 验 方 案1 试验编号2 研究目的3 供试品4 试验地点5 实验动物6 试验设计7统计分析8 试验记录的保存9参考文献一、研究单位信息1、研究单位信息研究单位烟台大学药学院基础医学教研室单位地址山东省烟台市莱山区清泉路32号药学院407室邮 编264005联 系 人刘汉清电 - 2、研究人员课题负责人刘汉清主要试验操作人员刘汉清、李敏、孙妍、高燕、陈方芳、李普成、孙文华、熊刚3、研究日期实验开始日期2009-02-26实验终止日期2009- 04 -23研究完成日期2009- 04 -4、资料和标本归档保存单位烟台大学药学院基础医学教研室单位地址山东省烟台市莱山区清泉路32号药学院407室邮 编264005保 管 人刘汉清电 8021归档时间二、试验方案1.试验编号：BMD-1042.研究目的：观察BMD-104对鹌鹑实验性高血脂的影响。3供试品3.1 编号：BMD-104。 3.2名称、缩写或代号：BMD-104。3.3性状：淡黄色粉末。3.4批号、规格及包装：批号为080410，原料药用样品袋包装。3.5保存条件：所有供试品装样品袋后置于冰箱内保存。3.6登记程序：每次取供试品的数量、日期、使用人员都登记在案，研究结束后，剩余的供试品送还委托单位或经委托单位同意后销毁。4试验地点：烟台大学药学院407室、305室。5.5实验动物5.1研究系统选择说明：采用鹌鹑作为试验系统。5.2种属：鹌鹑。5.3等级：普通级。5.4数量和性别：80只，雄性。5.5动物年龄和体重：812周龄，体重100150g。5.6动物来源：5.7动物接收时间：2009年2月19日5.8动物接收：经汽车运输至大学后，经动物入口处进入检疫观察室。5.9动物的检疫：实验动物接收后，检疫观察期限1周。5.10饲料及饮用水:自由摄食和饮水。饮用水经过高温消毒后饮用，每日更换饮水瓶一次。5.12试验条件：室温1826，日温差3，相对湿度4070%，光照12小时。干养，每日更换垫布。动物饲养于30cm50 cm22 cm不锈钢笼具，每笼10只。6试验设计6.1剂量设计：1号药高剂量组为80mg/kg，中剂量组为40mg/kg，2号药高剂量组为80mg/kg，中剂量组为40mg/kg6.2给药途径：采用灌胃给药。6.3给药周期：连续给药30天。 6.4动物给药：每日8：0012：00灌胃给药。 6.5一般情况及体重的观察：按照日观察记录表每日进行一般情况观察并作记录，每4天称重一次。 6.6试验方案6.6.1主要仪器和试剂阿司匹林对照液：取双氯芬酸那肠溶片1片，研碎后加水配成50ml。双氯芬酸那肠溶片：25mg30片/盒，北京诺华制药有限公司，生产日期2008年1月，有效期至2012年12月，产品批号：X0347BMD-104高剂量：取BMD-104 480mg，加蒸馏水至60ml.BMD-104中剂量：取BMD-104 240mg，加蒸馏水至60ml.BMD-104低剂量：取BMD-104 120mg，加蒸馏水至60ml.6.6.2检测时间：2008年11月1-2日。6.6.3检测项目及方法（执行SOP-F-110） 用2.5%甲醛溶液50l/只皮下注射大鼠一侧前爪背部，立即开始观察其疼痛行为反应。根据注射爪与地面相对位置将疼痛程度分为四级。0级：两前爪轻微均匀对称地置于地面，活动正常；1级：注射爪轻微接触地面活动时明显跛行；2级：注射爪悬空抬起，不接触地面；3级：大鼠不时地舔咬或摇摆注射爪。实验时每分钟观察15s，记录该15s内出现地最高痛级，连续观察1h。将记录到地痛级按时间顺序计算各5min时间段地痛级均数，用以衡量疼痛地程度。50只SD大鼠，雌雄各半，按性别和体重随机分为5组：正常对照组，双氯芬酸那组，BMD-104高、中、低剂量组，分别灌胃蒸馏水、双氯芬酸那0.5mg/ml，BMD-104 8mg/ml，BMD-104 4mg/ml，MD-104 2mg/ml，各组给药量均为1ml/100g。给药后30min,注射甲醛溶液，立即作测痛试验。7统计分析实验结果EXCEL 2003进行各组和SD计算，采用组间比较“t”检验。首先进行雌、雄分别统计，统计结果未发现有临床意义的改变时，雌、雄数据合并统计。8试验记录保存 试验完成前产生的原始记录由课题负责人保存，总结报告完成后由课题负责人归档。9参考文献1刘铭佩.高乌甲素对炎症性疼痛地镇痛作用J中国药物与临床，2003，3（3）：244-2452马秀英，党月兰.红毛五加总甙对炎症性疼痛地镇痛作用J中国药理与临床1999，15（6）：18-20第二部分 正式试验资料1 总结报告2 供试品相关资料2.1供试品接收登记表2.2供试品编号通知单2.3供试品领取登记表2.4供试品发放登记表2.5供试品退还登记表3 实验动物相关资料3.1实验动物使用申请表 3.2实验动物接收记录表4 试验记录4.1试验检疫期资料 4.1.1试验检疫期体重记录表4.1.2试验检疫期日观察记录表4.1.3实验动物质量确认检查表4.1.4实验动物分组记录表 4.2给药期资料4.2.1体重及给药量记录表4.2.2供试品配制记录表4.2.3给药及日观察记录表4.2.4检测样本号与动物号对照表4.2.5EDTA抗凝血标本外观观察记录表4.2.6枸橼酸钠抗凝血标本外观观察记录表4.2.7血清标本外观观察记录表4.2.8血液学检测结果4.2.9血液凝血功能检测结果4.2.10血生化检测结果 4.2.11试验动物体重及增长率统计表,动物解剖计划表 4.2.12解剖动物号与动物编号对照表 4.2.13解剖记录表及脏器系数统计表4.2.14长期毒性试验食量统计表4.2.15血液学检测统计表4.2.16血液凝血功能检测统计表4.2.17血生化及电解质检测统计表4.2.18试验小结7烟台大学药学院基础医学教研室 表1 试验计划表试验编号： 开始给药日期： 20 年 月 日 日期 月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日试验内容1 2 3 4 5 61 2 3 4 5 61 2 3 4 5 61 2 3 4 5 61 2 3 4 5 61 2 3 4 5 61 2 3 4 5 6日期月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日试验内容1 2 3 4 5 61 2 3 4 5 61 2 3 4 5 61 2 3 4 5 61 2 3 4 5 61 2 3 4 5 61 2 3 4 5 6日期 月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日试验内容1 2 3 4 5 61 2 3 4 5 61 2 3 4 5 61 2 3 4 5 61 2 3 4 5 61 2 3 4 5 61 2 3 4 5 6日期 月 日