出口普通商品包装容器生产企业备案考核实施细则.doc

出口普通商品包装容器生产企业备案考核实施细则中华人民共和国江苏出入境检验检疫局二五年说 明1.本实施细则适用于出口普通商品包装容器生产企业备案的考核和复查。2.凡提出出口普通商品包装容器生产企业备案申请的企业必须具备下列条件： 2.1企业必须有独立的法人资格； 2.2须有能生产合格产品的必备设备； 2.3企业具有必备的检测设备，产品自检合格并经商检机构抽样检验合格； 2.4据自己的实际情况编写含有“实施细则”内容的质量手册或质量管理文件，建立质量体系并有效运行；3.本实施细则共设定了六个栏目： 3.1“考核项目”是对包装生产企业所要求的质量体系要素，共17个； 3.2“考核内容”是对17个“考核项目”的基本要求； 3.3“考核要点”是针对“考核内容”提出的具体要求； 3.4“企业提供证据”是企业在申请考核前自查时的实际结果，“工作现场”一栏以及“质量文件”、“质量记录”两栏中有“” 标志的格子外，其它空格均应由申请单位填写。“企业提供证据”共分三个方面的证据： 3.4.1质量文件：质量文件是指质量手册,技术性文件等； 3.4.2质量记录：质量记录是批企业已经进行过的质量活动所留下的记录； 3.4.3工作现场：工作现场检查的内容包括：领导的质量意识、人员素质、现场检查管理状态、设备运转状态、仓贮条件等； 3.5“考核意见”是供考核人员考核时使用的，考核人员根据企业提供的证据及自己调查的结果，以确定其符合“考核要点” 的程度；共分三种: 3.5.1符合项：“考核要点”中要求的质量活动已完成，并且很有效； 3.5.2待改进项：“考核要点”中要求的质量活动已做过，有效性差； 3.5.3不符合项：“考核要点”中要求的质量活动根本没做； 3.6“现场核查”是针对“考核内容”和“考核要点”现场考查的主要依据。4.合格准则： 企业要获得出口普通商品包装容器生产企业备案必须同时具备下列两个条件： 4.1细则2中所列的四个基本条件已全部达到； 4.2带*号的必须全部符合，有一项不符合，不予通过； 4.3本实施细则中“考核要点”，达到“符合”要求的条款，必须达到45条。考核项目考核内容序号考核要点企业提供证据 (列出证据所在)评审意见现场核查质量文件质量记录工作现场符 合待改进不符合1.管理职责1.1 质量方针和目标 1. 企业最高负责人应规定质量方针和目标，形成书面文件，并在各级人员中贯彻。 2质量目标应分解到各个岗位,应制订出具体的落实措施。1企业是否制订了切实可行的质量方针和目标1. 质量方针和目标必须以书面形式表现,质量方针必须在质量手册中列明,而质量目标则不一定,它们是否切实可行应与企业的规模、人员素质及企业在市场中的地位相符合。 2. 企业负责人应参与质量方针和目标的制订并亲自签发,其本人应能正确理解和解释其含义。 3. 分别抽查企业人员进行交谈,以了解他们是否理解质量方针及与各自有关的质量目标。2企业最高负责人是否参与制订质量方针和目标3主要人员是否掌握质量方针和目标1.2 组织机构 1. 企业应设立相应的岗位,明确规定其责任,权限和相互关系,并形成文件加以公布。 2. 把职责进一步落实到人员,并组织实施。4企业是否设立了相应的岗位4. 企业根据自己的规模设立机构,允许兼职和简化机构,但质检必须独立,不受他人干预。企业其他职能未必设立专门机构,但必须确定专门人员负责,这些职能至少包括:负责工艺技术的、负责生产计划的、负责质量管理的、负责设备维修的等,企业设立的部门机构应在质量手册的组织机构图中体现,并与实际相符。 5. 手册中组织机构图内列明的各部门(岗位/人员)的职责必须在质量手册中体现。 6. 随机抽查3-5人交谈,看是否知道自己的职责。5各岗位、各类人员的责任和权限是否明确规定6各类人员是否明确各自的职责1.3 检验手段和人员 1. 企业应规定原辅材料,半成品和成品质量检验的方法和合格标准(形成书面文件)并具备相应的物质条件。 2. 从事检验的人员必须经过培训合格才能上岗检验。 3. 检验的人员必须独立于所要检验的产品。7*企业是否引用或制定了原辅材料半成品和成品的检验(或验收)标准(本企业内控标准)7.企业应根据自己的检验能力,对主要的原辅材料、半成品和成品引用或制定书面的检验或验收标准,每个标准应包括抽样方法、检验方法和合格判定准则。 8.企业应具备基本的测试条件和测试设备,见附表。 9.质量手册中应赋予质检和质管人员独立行使职权的权力,通过抽查记录和交谈了解他们是否实行了这种权力。 10.质检、质管和测试设备操作员任职的资格至少应得到本企业的认可,考核时,抽查3-5人交谈以了解其是否称职。8企业是否具备了基本的测试条件和测试设备或有一定资格的委托检验方9专职质检员的工作是否独立于所要检验的产品10质检员、测试设备操作员是否经过一定的培训并且合格考核项目考核内容序号考核要点企业提供证据 (列出证据所在)评审意见现场核查质量文件质量记录工作现场符 合待改进不符合1.管理职责1.4 质量体系自查 企业负责人应定期对质量体系运行情况进行检查。11企业是否建立了企业负责人对质量体系的检查制度11. 质量文件中应规定企业负责人对质量体系的检查制度,企业负责人必须亲自对其质量体系运行情况进行检查。 12. 企业负责人应提出有效性评价和纠正措施。 12企业负责人是否对质量体系提出有效性评价及其纠正措施2.质量体系企业必须建立文件化的质量体系13企业是否编写了质量手册或质量管理文件13. 质量手册应包括质量方针、组织机构、各质量活动的工作程序。 14. 质量手册应覆盖企业的所有质量活动，做到任何质量活动都有据可依。14企业编写的质量文件是否能够覆盖企业的各项质量活动3.合同评审1. 企业必须制订对合同或订货要求 (包括口头方式或其他方式的订货要求) 进行评审的的工作程序。 2. 通过对订货要求的全面审核，确定有无能力完成。 3. 评审后，把接受的订货要求形成实施文件。15企业是否制订了合同评审的工作程序15. 合同评审是企业对用户订货要求的审查,合同的形式可以是正式的合同书,也可以是对用户要求的记录,对合同评审的管理应有工作程序。 16. 合同评审的工作程序中应明确规定各环节承担责任的岗位或人员。 17. 检查合同实施情况，企业主管人员要签署意见。 18. 每个接受的合同,都要按照用户的要求转化成便于掌握的生产通知单或其他实施文件,随机抽查、检查工序工人是否能正确解释。16企业的合同评审工作是否责任明确17合同评审的结果是否经过主管人员审定18*接受订单后，各类人员是否明确各自的职责4. 文件控制(注:这里文件指企业质量手册和技术性文件)1. 企业应制定文件控制程序，规定文件的批准、发布更改、归档的方法和手续。 2. 企业必须使用有效版本。19企业是否制定了明确的文件管理程序 19. 质量手册和技术性文件的管理都应形成程序,书面表达。 20. 企业各岗位都应使用有效版本。20企业是否使用有效版本考核项目考核内容序号考核要点企业提供证据 (列出证据所在)评审意见现场核查质量文件质量记录工作现场符 合待改进不符合5. 采购质量(注：分供方指企业使用的主要原辅材料的供应单位)1. 每次采购前，应参照有关资料制订采购单。 2. 采购计划实施前,必须由具备资格的人员审批签字。21企业是否制定了采购工作的管理程序21. 企业采购工作，应制订管理程序。 22. 企业每次采购前应填写采购单，采购单中应明确采购可抽查3-5份。 23. 抽查采购单是否由主管人员审批签字。22企业在采购前，是否确定了质量要求明确的采购单23采购计划单是否经由主管人员审批签字6.产品标记和可追溯性1.制订产品(包括原辅材料，半成品和成品)标记制度，规定标记的部位、工序、形式和内容。 2.认真执行标记程序。24企业是否具有明确的产品标记程序24. 产品标记程序要对各种产品(原辅材料，半成品和成品)规定出具体标记方法，以便于识别区分。 25. 企业内各场所的产品(原辅材料，半成品和成品)都应按标记程序执行，可抽查3-5处。25企业在生产过程中是否严格执行产品标记程序7.工序控制1. 企业应制订各工序工艺文件, 保证生产过程各道工序处于受控状态。 2. 应设立关键工序，专门对其制订控制方法。 3定期对生产工序的控制状况进行检查，及时采取纠正措施，解决异常情况，作好检查记录。 4对生产设备要搞好维修保养，保证其正常运转。26企业是否制定了生产过程中各道工序的工艺要求26. 企业对各道工序都应制订出书面的工艺要求(或作业指导书),可抽查3-5道工序。 27. 企业至少应以书面形式规定1-2处工序为关键工序,关键工序应出示书面的专人负责。 28. 抽查1-3道工序是否按其工艺要求进行。 29. 检查生产负责人提供的检查记录,发现问题,要提出纠正措施.每年至少进行四次。 30. 生产设备资料至少应包括生产设备的型号、名称、使用年限等。 31. 企业应提供生产设备的维修保养制度。27企业对关键工序是否进行管理28企业对每道工序是否都能按工艺要求进行29生产负责人是否定期对各工序的质量管理情况进行检查并做好记录30企业是否有生产设备资料31企业是否制订了生产设备的维修保养制度考核项目考核内容序号考核要点企业提供证据 (列出证据所在)评审意见现场核查质量文件质量记录工作现场符 合待改进不符合8.检验和试验8.1 进货检验： 制订进货检验制度,并对其检验情况进行记录。(或分供方提供的合格证明) 8.2 工序间检验： 制订工序间检验的制度和方法,包括首检、巡检等要求。有关人员按此执行，作好记录。 8.3 最终检验： 1. 制订成品检验的制度和具体方法(包括抽样、检验和判定准则)。 2企业必须作好、保存好检验记录。32企业是否制订了明确的进货检验制度32. 进货检验制度主要包括原辅材料进厂后的验收管理。进货检验，要依据本企业的实际能力，对自己不能进行检验的必要项目要有保证措施，例如送有关检测部门进行检验等。 33. 抽查进货检验记录。 34. 首检和巡检应形成书面程序。 35. 抽查首检和巡检记录。 36. 成品检验程序应明确规定具体的负责部门。 37. 抽查58份成品检验记录。33企业是否作好进货检验记录34企业是否建立了工序检验程序35企业是否做好了首检和巡检的记录36*企业是否建立了成品检验程序37*企业是否作好了成品检验记录9.检验和试验状态1产品经检验合格方能装运出厂38准备发运出厂的产品是否具有合格标识38检查准备出厂的成品是否有合格标识。 39检查合格标识上是否注明检验员。2作好标识记录，注明合格放行的检验部门。39检验合格标识中是否注明了合格放行的检验人员10.检验计量和试验设备1检验设备要建立管理程序40企业是否建立了测试设备的管理办法和使用方法40抽查35种检测设备，检查其管理方法和使用方法。同时企业应提供有关的鉴定证明（未列入计量规定的检测设备要提供自检规程和自检报告。 41现场检查测试仪器的准确度、精度是否满足要求。 42测试设备资料至少应包括型号、名称、校准周期。 43检查企业现有测试校准计划。 44现场检查企业现有测试仪器校准标记。（合格、准用、停用）2企业具有的检验设备，其准确度和精确度要符合检验要求。41企业具有的测试设备的准确度和精确度是否符合检验要求3计量仪器必须经过计量校准方可使用。要制定周期性校准计划，作好校准记录42企业是否建立了测试设备资料4对未列入计量规定的检测设备，应根据检测设备的性能要求制定相应的操作规程和检验规程。43企业是否制定了现有计量仪器的校准计划，并作好记录44企业是否对现有测试设备标明校准状态，并保留计量合格证明考核项目考核内容序号考核要点企业提供证据 (列出证据所在)评审意见现场核查质量文件质量记录工作现场符 合待改进不符合11.不合格品的控制企业应制定并执行不合格品控制程序，规定不合格品的标记、记录、明确责任和处理方法。45企业是否制定了完整的不合格品控制程序45检查不合格品控制程序，规定专职部门负责处理，确立责任和权限。 46检查不合格品标记和详细记录。46企业对不合格成品是否有记录12.纠正和预防措施1制定采取纠正和预防措施的程序，并指定一个部门负责落实。 2对已出现的不合格品和潜在的不合格品分析其原因，提出纠正和预防措施，并组织实施。47企业是否制定了完善的采取纠正和预防措施的控制程序47检查采用纠正和预防措施的控制程序。 48检查有关质量记录，是否按纠正和预防措施进行。48企业采取纠正和预防措施是否按规定程序进行13.包装、贮运和交付企业应制订产品的包装、贮运和交付的工作程序，并贯彻执行，保证产品在包装、贮运和交付的过程中不被损坏或降低质量。49企业是否制订了产品包装贮运和交付的管理办法49检查企业制订的产品贮运、包装和交付的管理程序。50企业在产品的包装贮运和交付过程中是否按规定的管理办法执行50检查产品库存环境，包装条件等。14.质量记录1制定质量记录的管理程序。 2质量记录应字迹清晰，填写规范、完整，易存易取，妥善保管。51企业是否制订了质量记录的管理程序51检查质量记录管理程序，质量记录的保管和处理的方法。 52检查质量记录的质量。52质量记录是否字迹清楚保存完整15.人员培训对上岗人员必须经过资格考核合格后方可上岗。53企业是否制订了各类人员（领导、技术人员操作工人）培训制度和计划53检查企业各类人员培训计划，培训计划每年一订，培训内容包括质量管理知识，产品的生产和检验知识，设备操作等，应知应会的内容各类人员分层次进行。 54抽查企业各层次人员35人，面试其应知应会方面的知识。 55检查企业三年的培训资料和考核记录。54企业上岗人员是否经过资格考核合格55企业是否保存了培训资料和考核合格考核项目考核内容序号考核要点企业提供证据 (列出证据所在)评审意见现场核查质量文件质量记录工作现场符 合待改进不符合16.售后服务1企业应建立质量信息反馈程序，保证产品售后满足用户要求。 2企业应了解用户对产品的要求，对用户提出的意见应及时处理。56企业是否建立了质量信息反馈程序56检查质量信息反馈制度，有负责部门，有具体措施。 57. 抽查3-5份询访用户记录。 58抽查企业是否及时提