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阐述题1如何依据GB/T19001:2000标准，审核 “内部审核”过程？一、主控部门1、查内审控制程序，了解内审时机，目的a，b 2、查审核方案，了解审核频次、目的、范围、准则、方法，是否考虑区域以及以往审核结果 3、抽一次内审资料 a查审核计划,是否覆盖所有部门，审核人员是否审核自己的工作 b查检查表 抽3-5 是否按计划实施 c 抽3-5不符合报告，看判标是否清晰准确 d 不符合报告是否采取必要纠正措施，并验证。 审核报告是否评价二、相关部门 抽35份不符合报告，验证这些报告是否采取了纠正措施，验证纠正措施的有效性 2查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业组在 2004年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员 很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核， 您会怎么做？答案及评分标准：1）不符合-2）因为7.3.7中的要求没有查全。3）应继续审核如下内容一、主控部门1、设计和开发有无更改？ 与部门领导交谈2、了解设计更改是什么内容?是否进行了重新评审,验证,确认? 1.查45份设计更改单,查看设计更改内容,记录是否保持? 2.查此4-5份更改单重新评审,验证,确认、批准的记录3、了解对设计开发更改组成部分和已交付产品的影响是否进 1.查此4-5份更改评审记录行了评审?评价结果和任何必要措施是否保持? 2.查34项评价引发的措施,查措施实施结果二、相关部门1、了解相关部门是如何获得设计更改信息的? 查是否依据更改实施，控制是否有效？ -3如何依据GB/T19001:2000标准，审核“管理评审”过程？一、最高管理者1、了解策划时间间隔？目的？是否最高管理者主持？ 2、抽一次管审的记录a 不符合报告 内外审核报告抽2-3b 顾客意见（正、反）抽3-5c 产品质量分析报告（检验报告）抽2-3 看是否满足7.2.1d 预防/纠正措施的执行报告 看是否实施 抽2-3e 查以往管审跟踪措施记录 抽2-3f 查体系是否变更、方针目标是否有变更需求，是否保证体系完整性g 抽3-5份改进意见书 看是否达到预期结果3、抽3-5项体系、过程有效性及产品改进、资源需求方面的改进决策及措施， 二、相关部门 相关部门 参与管评情况 抽3-5份资料，验证管评有效性 4. 6.2人力资源一、主控部门1、问如何确定人员（与产品符合性有关人员）的能力 是否基于适当的教育、培训、经验等要求， 抽5-10份，查人员是否胜任本职工作2、若不胜任，采取培训及其他措施（如招聘）？3查培训记录 抽3-5份 及有效性评价4查其他措施的实施有效性评价 抽3-5有效性评价记录4、观察人员意识5、查人员的技能（如特种作业人员）、教育等记录 抽3-5份 二、相关部门 查人员能力、培训及其他措施及对实施措施的有效性评价？现场观察人员意识，查看教育、培训等记录。 5如何依据GB/T19001:2000标准，审核 “采购”过程？ 主控部门: 1、了解供方及产品 2、查产品类型,控制程度是否依据中间影响或最终影响？ 3、查供方的选择、评价重新评价准则 4、每个产品类型抽35份，查： a供方评价记录 能力？b查采购信息：是否包含对供方提供产品的程序、设备能力等的批准要求,是否对供方人员、质量管理体系进行规定? c查采购产品的验证，查是否有在供方现场进行验证的情况?如有,是否在相关文件中进行规定? d是否有不合格品产生?如何处理? 抽查35份不合格品处理记录 相关部门: 到与采购过程相关的部门抽样3-5份查采购品的贮存、检验、标识等实施情况验证有效性6在审核“顾客满意”时，公司售部部长告诉审核员：“自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意，因此，我们没有有关的记录。”审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核,你将用什么方法?审核那些内容?答案及评分标准：1）不符合要求 2）因为标准的内容没审全 3）应继续审核如下内容：-是否确定获取顾客满意信息的方法，-组织是否对顾客满意信息进行监视？（8.2.1）获取顾客满意信息的方法？抽样3-5份查获取的记录-如何分析所收集信息？查分析报告（8.4）-查顾客抱怨的处置？是否采取纠正措施？抽样3-5份( 8.5.2)-是否将顾客反馈的信息输入管理评审？查输入的证据(5.6.2)相关部门查顾客反馈意见是否得到处置？7 7.2检查表？一、主控部门1、销售合同 抽3-5项，（审核范围内） 2、查评审记录a是否组织评审？b是否承诺前？c是否确保产品要求得到规定?表述不一致的是否得到解决？是否有能力满足规定要求？ d评审的内容是否满足产品明示的 包括交付后活动的要求、隐含的、法定的和附加的要求 3、有无口头订单？有，是否确认 抽2-3 4、有无变更? 有，是否重新评审 抽2-35 查沟通的方式？如何确定和实施 a)b)c)的内容二、相关部门相关部门，（如仓库）查产品的防护等情况验证7.2控制的有效性。8. 在审核“基础设施”时，生产部负责人向审核员出示了公司编写并正式发布的“生产设备设施管理制度”“主要生产设备设施操作规程”，同时提供了公司本年度的生产设备检修计划及按计划进行检修的记录，审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了，审核员这样的审核是否符合要求？为什么？如果请你去审核，你会怎么做？1）不符合 2）因为审核的不全面。3）应继续审核如下内容：1）组织是如何确定为达到产品符合要求所需的基础设施？ 和主管领导交谈，查评审记录2）是否提供了达到产品符合要求所需的基础设施？ 到现场查看，与主管领导交谈3）是否对基础设施的维护作出了相应的规定？ 和主管领导交谈4）其他基础设施维修保养的证据。 抽查35份设备维护记录相关部门： 查基础设施下现状是否符合实际生产需要9.如何依据GB/T19001-2000标准，审核“产品的监视和测量”过程。一：主控部门：1 了解产品特性2 查接收准则(7.1c)3 查适宜阶段（采购、过程、最终）检验的记录 各抽3-5份4 检验记录是否合格？5 是否指定最终放行的人员？6 是否有来不及检验放行交付的情况？如有抽3-5查授权批准？适用时顾客批准？二：相关部门查产品标识、防护情况验证8.2.4控制的有效性。10.依据GB/T1是否经过评审？90012008标准，如何审核“文件控制”。主控部门：1、了解是否制定了文件控制程序？ 与主管领导交谈，查文件控制程序2、查文件发放是否得到批准？是否充分、适宜？ 抽查35份文件3、是否经过评审？了解是否有文件更改、修订状态？ 抽查3-5份更改文件，评审记录4、 使用处是否有适用文件的有关版本？ 5、查文件是否清晰、易于识别？ 抽查35份文件6、了解外来文件的识别及分发 抽3-5份文件 7、查作废文件到处置情况，标识是否适当？ 抽查35份作废文件 相关部门： 到相关部门查文件到使用、执行情况11、7.5.2的审核思路：一、主控部门 与部门经理进行交谈1、是否有生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时? 抽 12个进行审核 仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程？3、抽1-2个需要过程确认的过程a查评审和批准的准则？抽3-5份 准则形成文件 b查所使用设备的认可证据?（设备能力是否满足保证产品质量的要求） 抽2-3份设备能力确认的记录 人员的资格鉴定？上岗人员的能力是否满足 抽34名人员的资格鉴定的证据 c查使用什么样的特定的方法和程序？是否能满足这些过程的能力要求?形成文件，查文件；未形成，通过交谈了解方法和程序内容，查是否满足要求d 是否事先确认？确认是否证实过程能力？e了解过程记录是怎么要求的？ 抽3-5份过程的确认记录看能否满足过程要求f向部门负责人进一步了解什么情况下需要对这些过程进行再确认？如：这些过程的人、机、料、环、法、测等任何一个因素发生了变化时需要对这些过程再确认，进一步查再确认的相关证据。二、相关部门查该工序的生产和服务过程是否受控？12. 请编制对 “记录控制”过程进行审核的检查表？主管部门： 1、查是否建立了文件记录控制程序？ 查文件控制程序 2、查记录是否清晰、易于识别？ 抽查35份记录 3、查文件记录的标识和检索 抽查35份记录 4、查记录的储存和保护情况 查看记录保存情况 5、记录的保存期和处置情况 查记录处置情况 6、是否能为符合要求和质量管理体系有效运行的证据 抽查35类记录相关部门： 查记录控制的有效性13、7.6 监视和测量设备的控制一、主控部门1、了解根据产品要求哪些过程需要监视和测量？ 需要配置什么样的监视和测量设备？ 2、哪些强制检定？时间间隔？规定抽3-5 查检定记录 校准？委托检定？查3-5份校准规程和校准记录 3 观察检定、校准标识 4 采取何种措施调整？防止失效的调整？ 5、了解监视测量在搬运.贮存和维护中是否能防止损坏或失效？ 抽56种监测设备到使用保管维护场所观察6、了解监视测量设备在使用中是否发现有问题？ 对以往检测结果是否进行了评价和记录？ 并对该设备和以往产品采取了什么措施？记录是否保存？ 7. 了解是否有软件作为监视测量设备的？如果有在初次 使用前是否进行确认必要时再确认？ 3-5份查 二、相关部门1、了解监视测量装置设备在使用中是否准确，防止使用中调整不当 到相关部门使用现场去观察14 8.3不合格品控制一、主控部门1、查程序文件 职责权限的规定？ 2、确定有哪些不合格品？是否进行标识？目的？ 3、采取哪些措施 保持性质及处置记录？a是否采取措施，消除发现的不合格？如：返工 抽3-5 查纠正后是否再验证 记录b 是否有让步使用、放行？查是否有授权人批准、顾客批准 记录3-7c 是否采取措施，防止其原预期的使用或应用? 如：返修 标识 隔离 报废 抽3-5 查返修是否影响或潜在影响 记录d 交付后是否有不合格？若有，抽3-5查相应措施 记录e 纠正后再次验证二、相关部门到相关部门，抽3-