SMP-FX-001-00-R 厂房设施与设备质量风险评估.doc

广西健丰药业有限公司 厂房、设施及设备质量风险评估 32厂房、设施与设备质量风险评估编号：SMP-FX-001-00-R起草人 日期审核人 日期批准人 日期厂房、设施与设备质量风险评估1、 简介厂房、设施与设备作为药品生产过程中必不可少的前提，是影响药品生产质量的主要直接因素之一。为全面对我公司所有与药品生产质量直接相关的主要关键设施与设备存在的隐患或缺陷等风险进行合理的识别、分析及评价，有针对性的进行风险控制管理，使整个系统潜在的风险得到有效的控制，将存在风险降低到最小化甚至风险消除，实现风险的可控管理，从而保证生产过程的药品质量，特进行厂房、设施与设备的质量风险评估。本质量风险评估采用前瞻性或回顾性的方式对我公司厂房、设施及设备存在的质量风险进行系统的识别，并对识别到的质量风险项目进行分析和评价，对统计到的各个风险项目进行排列、过滤及危害分析，采用失败模式效果分析(FMEA)进行优化及再评估，以取得最有效的风险控制手段，并形成相应的管理文件，以指导生产过程管理，确保各种风险存在的危害最小化，从而确保产品质量的稳定、可靠。2、目的识别、分析评价、降低和控制由于厂房、设施及设备系统带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为厂房、设施及设备相关的文件制定、过程管理提供参考依据。3、范围适用于我公司关键厂房、设施及设备的风险评估。4、引用资料4.1药品生产质量管理规范（2010版）4.2质量风险管理管理规程SMP-FX-001-00-R5、风险管理小组成员及其职责分工序号人员部门职务职责1黄大权质量负责人管理组组长1) 提供风险管理所需的资源；2) 批准风险管理计划；3) 批准风险管理报告。2李天平质量管理部经理副组长1) 负责对参与风险管理人员的资格认可；2) 全面监督、组织实施风险管理活动；3) 参与风险分析和评价；4) 审核风险管理报告。序号人员部门职务职责3朱正英质量部QA组员1) 协助并监督实施风险管理活动；2) 参与质量风险分析和评价。4黄美成生产管理部组员1) 协助实施风险管理活动；2) 参与质量风险分析和评价。5周志昌设备管理部组员1) 协助实施风险管理活动；2) 参与质量风险分析和评价；3）起草厂房设施及设备的质量风险分析文件6、质量风险管理流程执行公司制定的质量风险管理规程。7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性(S)风险系数风险可能导致的结果关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可测性（D）风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)8、风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=S*P*D=严重性(S)可能性(P)可测性(D)8.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN16或严重性S =4高此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN8。9RPN16中此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN8低此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。9.厂房设施及设备质量风险评估 9.1 厂房系统质量风险识别、评估与控制表 序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施1厂房设计厂房的设计不符合GMP（2010年）要求。污染及交叉污染风险、混淆和差错风险16严格按厂房设计管理规程执行。4114是不必2厂房选址厂房选址周围环境恶劣，影响空气及水源质量从而导致净化空气质量不达标或水源质量不合格。污染产品。16对选址地点进行环境检测，确认环境符合要求后建设厂房；每年定期对厂房周围空气及水源质量进行检测，并有检测报告。41 14是不必3厂房布局布局不合理，生产区、辅助区、行政区、生活区等布局相互影响。产品交叉污染风险。12公司厂房各生产区、辅助区、行政区、生活区等相互独立，不相互影响。3113是不必4厂区绿化植被厂区未进行绿化、厂区有可见裸土或种植植被散发花粉等影响空气质量。污染环境间接污染产品。12公司各厂房、建筑周围均进行绿化种植，厂区内无裸土，无易散发花粉植物。按厂区环境卫生管理规程进行管理。3113是不必5材料选用选用材料不符合GMP（2010年）要求或材料质量不合格。影响厂房环境或质量，潜在产品质量风险。12严格按设备选型与购置管理规程及USR文件执行。4114是不必6厂房施工6.1施工队伍技术能力不足。厂房建设不符合GMP（2010年）要求。12通过严格竞投标，筛选优质施工队伍。4114是不必6.2 施工管理不到位。豆腐渣工程。12严格按厂房施工管理规程、厂房验收管理规程执行。4114是不必序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施7厂房使用过程7.1厂房内环境与工艺需求环境不一致。产品遭受环境污染。32严格按照产品需求的工艺条件提供相应的洁净空气级别，并按照洁净厂房管理规程进行洁净空气质量监测。4114是不必7.2多产品共用厂房，产品混淆。产品混淆风险。12严格执行生产过程管理，分时段生产或隔离区域生产，所有产品及物料均设立明显的物料标识并隔离放置。4114是不必7.3 厂房受到虫鼠危害。产品受到污染。16厂房设立有相应的防虫鼠设施，配备防鼠挡板、引蝇灯、纱网等防护措施。严格按照厂房虫鼠或其他动物防护管理规程执行管理。4114是不必7.4 厂房地漏消毒不到位产品受到污染。12严格按照地漏清洁消毒管理规程执行3113是不必7.5 使用过程厂房损坏。产品受到污染。12严格按照厂房维修保养管理规程执行，对厂房定期进行巡检及保养。4114是不必7.6 生产过程粉尘交叉污染。产品受到污染。16各个生产功能间保持相对负压状态，并按照洁净厂房压差监控管理规程执行。4114是不必7.7 生产过程温湿度偏离。产品质量受到相应影响。32按照洁净厂房压差监控管理规程执行管控。4114是不必7.8 洁净厂房滋生细菌。产品受到污染。32按照洁净厂房管理规程执行，每周对洁净厂房进行一次空气臭氧灭菌。4114是不必9.2 空气净化系统质量风险识别、评估与控制表序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施1系统设计设计不符合GMP（2010年）要求。不能提供匹配的洁净环境级别或环境存在污染风险。32严格按厂房设计管理规程执行。4114是不必2系统布局管路布局不合理。管路交叉混淆或管路泄漏风险。16严格按厂房设计管理规程执行。4114是不必3设备选用选用设备不符合GMP（2010年）要求或能力不匹配。影响厂房洁净空气质量，潜在产品质量风险。32严格按设备选型与购置管理规程及USR文件执行。4114是不必4系统施工4.1施工队伍技术能力不足。空气净化系统建设不符合GMP（2010年）要求。16通过严格竞投标机制，筛选优质施工队伍。4114是不必4.2 施工管理不到位。豆腐渣工程。12严格按厂房施工管理规程、厂房验收管理规程执行。4114是不必5系统要素管控5.1 箱体系统使用、维护不到位。箱体破损或箱门开启，潜在虫鼠进入风险；箱体积尘影响进风质量。12严格按空气净化系统清洁、维护保养管理规程、设备巡回检查管理规程执行。4114是不必5.2 电气控制系统故障或电器设备损坏。系统不能正常稳定运行，潜在洁净区空气质量风险。12严格按动力管理规程、配电房配电设施维修保养操作规程执行。4114是不必序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施5系统要素管控5.3初效、中效、高效过滤器堵塞或破损。风量降低影响压差或过滤系统泄漏致尘埃粒子数超限。32选购优质产品并严格按空气净化系统清洁、维护保养管理规程执行保养。4114是不必5.4空调制冷系统异常。洁净环境温度偏离目标值，增加微生物污染风险。16严格按空气净化系统清洁、维护保养管理规程、设备巡回检查管理规程、洁净厂房管理规程执行。3113是不必5.5空气湿度控制系统异常。洁净环境湿度偏离目标值，增加微生物污染及产品吸湿风险。16严格按空气净化系统清洁、维护保养管理规程、设备巡回检查管理规程、洁净厂房管理规程执行。3113是不必5.6风量及压差调节系统冷异常。风速、换气次数不达标，功能间压差异常，潜在交叉污染风险。16严格按空气净化系统清洁、维护保养管理规程、设备巡回检查管理规程、洁净厂房管理规程执行。4114是不必5.7臭氧空气消毒系统异常。不能有效消灭空气微生物，潜在产品污染风险。16严格按空气净化系统清洁、维护保养管理规程、设备巡回检查管理规程、洁净厂房管理规程执行。4114是不必5.8风机故障或风管系统系统泄漏。无法正常供风致压差异常或风量泄漏或潜在虫鼠进入风险。12严格按空气净化系统清洁、维护保养管理规程、设备巡回检查管理规程、厂房维修保养管理规程执行。4114是不必5.9冷却水塔及冷却水循环系统异常或结垢。系统不运行致冷却失效，设备受损或冷却效能低。12严格按设备使用、维修、保养管理规程、设备巡回检查管理规程执行，冷却用水为软化水。3113是不必9.3 纯化水系统质量风险识别、评估与控制表序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施1系统设计设计不符合GMP（2010年）要求。不能提供合格的水质，产品受污染。36公司采用0.5T/h型二级反渗透水处理系统，经验证，该设备能产出质量稳定均一的纯化水，产品符合国家标准。4114是不必2系统布局管路布局不合理。管路交叉混淆或误操作风险。32管路布置合理且完好；各手动控制阀门、开关标志明确，便于指导操作。4114是不必3设备选用选用设备/材料不符合GMP（2010年）要求或能力不匹配。影响纯化水质量，潜在产品质量危害。32严格按设备选型与购置管理规程及USR文件执行。4114是不必4系统施工4.1施工队伍技术能力不足。纯化水系统不符合GMP（2010年）要求。24通过严格竞投标，筛选优质施工队伍。4114是不必4.2 施工管理不到位。豆腐渣工程。16严格按厂房施工管理规程、厂房验收管理规程执行。4114是不必5系统要素管控5.1 系统使用原水质量不达标。影响制备纯化水的质量。12严格按纯化水制备岗位标准操作规程执行原水检测。4114是不必5.2 制备所得纯水质量不合格。造成产品污染危害。36严格按纯化水制备岗位标准操作规程执行纯化水检测及定时监测，保证纯化水质量稳定均一。4114是不必5.3 石英砂过滤器受堵或损坏。产水能力下降或产水水质不好，影响下一步过滤设备。36按纯化水系统清洁、维护、保养管理规程、二级反渗透纯化水系统维修保养操作规程、二级反渗透纯化水系统清洁标准操作规程等执行反洗清洁或保养。4114是不必序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施5系统要素管控5.4 活性炭过滤器受堵或损坏；活性炭失活。产水能力下降或活性炭流失；产水水质不好。36严格按纯化水系统清洁、维护、保养管理规程、二级反渗透纯化水系统维修保养操作规程、二级反渗透纯化水系统清洁标准操作规程等执行反洗清洁或保养以及活性炭的再生。4114是不必5.5 阳离子交换树脂柱饱和或受损。水质未净化甚至带入杂志。36严格按纯化水系统清洁、维护、保养管理规程、二级反渗透纯化水系统维修保养操作规程、二级反渗透纯化水系统清洁标准操作规程等执行反洗清洁或保养。4114是不必5.6 精密过滤器堵塞或破损。产水能力下降或产水水质不达标。36按纯化水系统清洁、维护、保养管理规程、二级反渗透纯化水系统维修保养操作规程、二级反渗透纯化水系统清洁标准操作规程等执行反洗清洁或保养。4114是不必5.7 反渗透系统滤膜堵塞或破损。产水能力下降或产水水质不达标。36严格按纯化水系统清洁、维护、保养管理规程、二级反渗透纯化水系统维修保养操作规程、二级反渗透纯化水系统清洁标准操作规程执行反洗清洁或保养。4114是不必5.8 系统微生物污染。产品污染。36严控制水系统环境卫生及人员卫生，严格按照二级反渗透纯化水系统清洁标准操作规程执行系统清洁和消毒。4114是不必5.9 系统组件损坏。影响制水效率或纯化水质量。24严格按纯化水系统清洁、维护、保养管理规程、二级反渗透纯化水系统维修保养操作规程执行维护、保养。4114是不必9.4 设备管理系统质量风险识别、评估与控制表序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施1档案管理设备档案未进行系统管理。设备档案、信息不全，不能指导使用、维护保养、校验等。32严格按照设备档案管理规程执行。4114是不必2使用、维护、保养设备使用、维护保养措施不到位。设备因素影响生产正常运行，甚至影响产品质量。36严格按照设备使用、维修、保养管理规程执行。4114是不必3设备编码管理设备未进行编码或编码混乱。设备串型号致设备使用错误，影响产品工艺稳定性。32严格按照设备分类编码管理规程执行。4114是不必4选型与购置设备选型错误，购入设备不能适应生产工艺需求。影响产量甚至导致产品质量欠稳定。36严格按照设备选型与购置管理规程及相关设备的URS执行。4114是不必5检验设备管理检验设备管理失控导致检验数据失真或偏差。检验数据与产品实际质量不对等，潜在产品质量风险。48严格按照检验用仪器设备管理规程执行。4114是不必6电工作业安全隐患甚至产品质量危害。人身安全风险或电力系统发生人为故障影响产品质量。32严格按照电工作业安全管理规程执行，机修、电工均执行执证上岗制度。4114是不必7闲置设备管理设备随意闲置或重启使用未进行相关保障措施。设备管理混乱，闲置设备未封存占据生产空间或随意启封，难以保障产品质量的均一性。36严格按照设备封存与闲置管理规程执行。4114是不必序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施8维修工具管理维修工具管理混乱。随意放置导致丢失或混入产品中致产品异物、掉入设备动力系统致设备事故。16严格按照车间维修工具管理规程执行。4114是不必9设备备件管理设备紧急维修无相关备品备件。延误生产甚至影响在线产品质量。32严格按照备品备件管理规程执行。4114是不必10设备安装调试设备安装调试异常。设备事故或产品质量风险。36严格按照设备安装调试管理规程执行。4114是不必11设备故障隐患设备存在故障隐患。设备故障突袭致生产中断，产品质量风险。16严格按照设备巡回检查管理规程执行故障预判，按照设备润滑管理规程、设备使用、维修、保养管理规程执行隐患消除。4114是不必12设备验收购入设备与实际需求偏差，来货产品及数量偏差。公司财产受损或设备不适用实际生产。36严格按照设备开箱验收管理规程执行。4114是不必13更新、改造或报废随意更新改造设备或报废设备。更新或改造后产品质量均一性受影响，报废设备不受控潜在设备混淆风险。32严格按照设备的更新改造与报废管理规程执行。4114是不必14设备润滑设备动作部位未按要求加注润滑油。增加故障几率或使用润滑油不符合要求污染产品。16严格按照设备润滑管理规程执行。4114是不必15设备事故管理设备出现事故后未得到合理有效的控制。事故扩大化或产品质量牵连受损。32严格按照设备事故管理规程执行。4114是不必序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施16动力管网管理动力管网无人管理。得不到有效的养护致安全风险甚至涉及产品质量。16严格按照动力管理规程执行。3113是不必17计量器具管理计量器具管理不善，计量器具的采购、使用、检定、维护保养等不到位。计量数据失真，不能真是反映实际状况，潜在产品质量风险。36严格按照计量器具管理规程、计量器具采购管理规程、计量器具检定管理规程、计量器具流转管理规程、计量器具使用、维护、保养管理规程、计量事故管理规程执行。4114是不必18标识管理厂房的固定管道、设备设施没有明显的状态标牌。混淆操作或使用错误致产品混药风险。32严格按照厂房固定管道标识管理规程、设备状态标识管理规程执行。4114是不必19压力容器管理忽略压力容器的针对管理或管理不受控。安全隐患。32严格按照压力容器管理规程执行。3113是不必20模具管理模具管理不到位。模具混淆使用或模具质量迁移导致产品质量不稳定。32严格按照模具管理规程执行。4114是不必21筛网管理筛网管理不到位。筛网目数混淆使用致产品质量异常或由于筛网使用不当引入异物污染产品。32严格按照筛网管理规程执行。4114是不必22设备清洁管理未按规定清洁设备。设备滋生细菌成为污染源或设备损坏风险。32严格按照设备清洁管理规程执行。4114是不必23设备水电异常异常或非计划停水、停电。设备受损甚至产品质量受损。16严格按照停水情况处理管理规程、停电情况处理管理规程执行。4114是不必9.5 主要关键生产设备质量风险识别、评估与控制表序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施1多功能提取罐（TQ3000型或TQ6000型）1.1 设备溶媒计量器具计量失真。溶媒加入量不受控，偏离工艺需求致提取产品质量不稳定。32严格按照计量器具检定管理规程进行定期校验。4114是不必1.2 提取罐温度探测及显示设备数据偏差。提取温度不符合工艺需求温度，产品质量受影响。32严格按照计量器具检定管理规程进行定期校验。4114是不必1.3 放液泵能力下降。放液时间延长导致工艺提取时间加长，影响产品质量稳定性。16严格按照设备巡回检查管理规程对放液泵重点检查，发现异常即使维修。4114是不必1.4 设备保养不到位。影响正常生产甚至出现漏液、漏气等情况影响产品质量。16严格按照多能提取罐维修保养操作规程进行设备养护。4114是不必1.5 设备蒸汽加热系统异常。蒸汽泄漏甚至发生爆裂，发生设备事故。16严格按照多能提取罐维修保养操作规程进行设备养护。4114是不必1.6 开关、阀门失效。系统无法正常运行或操作。16严格按照多能提取罐维修保养操作规程进行设备养护。4114是不必1.7 设备久用后或大修后性能迁移。影响产品工艺稳定性。36每三年进行设备验证或发生可能影响设备性能的大维修后进行设备验证。4114是不必1.8 清洁不干净，引入异物或交叉污染。产品污染或交叉污染。32严格按照多能提取罐清洁操作规程清洁，清洁方法每三年进行验证。4114是不必序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施2SJH2000型自动排水双效浓缩器2.1 设备真空表计量偏差。实际真空度偏离工艺规定，产品质量受影响。36严格按照计量器具检定管理规程进行定期校验。4114是不必2.2 浓缩罐温度探测及显示设备数据偏差。提取温度不符合工艺需求温度，产品质量受影响。36严格按照计量器具检定管理规程进行定期校验。4114是不必2.3 设备加热器结垢。影响传热能力；物料面结垢还会造成产品交叉污染。32严格按照SJH2000型自动排水双效浓缩器清洁操作规程清洁，并定期拆洗蒸汽加热器。4114是不必2.4 设备保养不到位。影响正常生产甚至出现漏液、漏气等情况影响产品质量。16严格按照SJH2000型自动排水双效浓缩器维修保养操作规程进行设备养护。4114是不必2.5 设备蒸汽加热系统异常。蒸汽泄漏甚至发生爆裂，发生设备事故。32严格按照SJH2000型自动排水双效浓缩器维修保养操作规程养护设备。4114是不必2.6 开关、阀门失效。系统无法正常运行或操作。16严格按照SJH2000型自动排水双效浓缩器维修保养操作规程进行设备养护。4114是不必2.7 设备久用后或大修后性能迁移。影响产品工艺稳定性。36每三年进行设备验证，如发生可能影响设备性能的大维修后进行设备验证。4114是不必2.8 设备清洁不干净，引入异物或品种交叉污染。产品污染或交叉污染。36严格按照SJH2000型自动排水双效浓缩器清洁操作规程清洁，清洁方法每三年进行验证。4114是不必序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施3取样车3.1 设备保养不到位。风量下降或净化能力下降。16严格按照取样车维修保养操作规程进行定期保养。4114是不必3.2 设备使用方法不正确。不能损坏设备甚至危害产品质量。16严格按照取样车标准操作规程执行操作。4114是不必3.3 设备清洁不到位。不能提供洁净环境甚至引入其他污染。32严格按照取样车清洁标准操作规程清洁。4114是不必4CH-200型槽型混合机4.1 设备保养不到位。转动轴承密封泄漏污染产品；润滑失效致设备运行故障。16严格按照槽形混合机维修保养操作规程保养。4114是不必4.2 设备清洁不到位。清洁不彻底导致产品交叉污染。16严格按照槽形混合机清洁操作规程清洁。4114是不必4.3 违规操作。安全及产品质量风险。32严格按照槽形混合机操作规程操作。4114是不必44 设备久用后或大修后性能迁移。影响产品工艺稳定性。36每三年进行设备验证或发生可能影响设备性能的大维修后进行设备验证。4114是不必5YK-160型摇摆式颗粒机5.1 设备保养不到位。转动轴承密封泄漏污染产品；润滑失效致设备运行故障。16严格按照摇摆式颗粒机维修保养操作规程保养。4114是不必5.2 设备清洁不到位。清洁不彻底导致产品交叉污染。36严格按照摇摆式颗粒机清洁操作规程清洁。4114是不必5.3 违规操作。安全及产品质量风险。36严格按照摇摆式颗粒机操作规程操作。4114是不必序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施5YK-160型摇摆式颗粒机5.4 造粒筛网磨损脱落。脱落的异物混入产品中致产品质量不合格。36严格按照生产过程防止筛网断裂的管理规程、筛网管理规程操作。 4114是不必5.5 设备久用后或大修后性能迁移。影响产品工艺稳定性。36每三年进行设备验证或发生可能影响设备性能的大维修后进行设备验证。4114是不必6酒精回收塔6.1 设备保养不到位。系统泄漏，酒精损失；输液泵能力降低或损坏。32严格按照DJN-300型酒精回收塔维修保养标准操作规程保养。3114是不必6.2 温度表、气压表显示失真或故障。影响工艺稳定性，气压表故障潜在系统压差超设备限度引发喷漏或爆炸风险。32严格按照计量器具检定管理规程进行定期校验。4114是不必6.3 违规操作。安全风险。24严格按照DJN-300酒精回收塔标准操作规程操作。4114是不必6.4 设备久用后或大修后性能迁移。影响产品工艺稳定性。36每三年进行设备验证或发生可能影响设备性能的大维修后进行设备验证。4114是不必7沸腾干燥机7.1 设备保养不到位。设备进风过滤装置堵塞致送风能力下降；设备运行不顺畅。24严格按照沸腾干燥器维修保养操作规程保养。3114是不必7.2 温度表、工作时间显示失真或故障。影响产品质量。32严格按照计量器具检定管理规程进行定期校验。4114是不必7.3 送风装置过滤器积尘加受潮后滋生微生物。产品受微生物污染。36严格按照沸腾干燥器维修保养操作规程、沸腾干燥器清洁操作规程进行保养和清洁。4114是不必序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施7沸腾干燥机7.4 捕尘布袋清洁不干净或未及时清洁、晾晒、消毒滋生细菌。产品受微生物污染。36严格按照沸腾干燥器清洁操作规程进行清洁。4114是不必7.5 捕尘布袋磨损脱落。异物混入致产品受污染。36严格按照沸腾干燥器维修保养操作规程保养，及时检查更新布袋。4114是不必7.6 设备久用后或大修后性能迁移。影响产品工艺稳定性。36每三年进行设备验证或发生可能影响设备性能的大维修后进行验证。4114是不必8颗粒剂干燥床7.1 设备保养不到位。设备进风过滤装置堵塞致送风能力下降；设备运行不顺畅。24严格按照颗粒剂干燥床维修保养操作规程保养。3114是不必7.2 温度表、工作时间显示失真或故障。工艺温度偏离影响产品质量。32严格按照计量器具检定管理规程进行定期校验。4114是不必7.3 送风装置过滤器积尘加受潮后滋生微生物。产品受微生物污染。36严格按照颗粒剂干燥床维修保养操作规程、颗粒剂干燥床清洁操作规程进行保养和清洁。4114是不必7.4 捕尘布袋清洁不干净或未及时清洁、晾晒、消毒滋生细菌。产品受微生物污染。36严格按照颗粒剂干燥床清洁操作规程进行清洁。4114是不必7.5 捕尘布袋磨损脱落。异物混入致产品受污染。36按照颗粒剂干燥床维修保养操作规程保养，及时检查更新布袋。4114是不必7.6 联动振动筛筛网破损。异物混入产品中致产品质量不合格。36按照生产过程防止筛网断裂的管理规程、筛网管理规程操作。4114是不必7.7 设备久用后或大修后性能迁移。影响产品工艺稳定性。36每三年进行设备验证或发生可能影响设备性能的大维修后进行验证。4114是不必序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施9EYH2000型二维运动混合机9.1 设备保养不到位。设备运行不畅影响生产；混合效果不佳影响产品质量。24严格按照EYH2000型二维运动混合机维修保养操作规程保养。4114是不必9.2设备运动过程人身伤害。人身伤害。24划定设备运行过程禁区，设备运行过程禁止过线。3113是不必9.3 设备清洁不彻底。产品污染和交叉污染。36严格按照EYH2000型二维运动混合机清洁操作规程清洁。3113是不必9.4 设备机箱内部积尘。积尘长期不清理，吸湿后滋生细菌，污染环境间接污染产品。24每周对混合机机箱进行开箱清洁。3113是不必9.5 设备久用后或大修后性能迁移。影响产品工艺稳定性。36每三年进行设备验证或发生可能影响设备性能的大维修后进行设备验证。4114是不必10万能粉碎机10.1 设备保养不到位。设备运行不畅影响生产。16严格按照万能粉碎机维修保养标准操作规程保养。4114是不必10.2 筛网磨损或破裂。筛网断裂混入产品；粉碎粒度不合格。36严格按照生产过程防止筛网断裂的管理规程、筛网管理规程操作。4114是不必10.3 轴承密封处漏油。漏油污染产品。36严格按照万能粉碎机维修保养标准操作规程保养，加强检查。4114是不必10.4 设备清洁不彻底。产品污染和交叉污染。24严格按照万能粉碎机清洁操作规程清洁。3113是不必10.5 捕料袋细菌污染或材料老化脱落混入。产品受污染。36严格按照万能粉碎机清洁标准操作规程清洁、保存并定期更新布袋防老化。4114是不必10.6 设备久用后或大修后性能迁移。影响产品工艺稳定性。36每三年进行设备验证或发生可能影响设备性能的大维修后进行设备验证。4114是不必序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施11ZP-33/ZP-37型旋转式压片机11.1 设备保养不到位。设备运行不畅影响生产。16严格按照旋转式压片机维修保养标准操作规程保养。4114是不必11.2 设备冲模管理不善。冲模混淆、磨损、起锈等引发质量问题。36严格按照旋转式压片机标准操作规程、模具管理规程执行。4114是不必11.3 设备冲模使用不善。未有效祛除冲模保养油，污染产品。36严格按照压片机清洁标准操作规程执行冲模使用前的清洁。3113是不必11.4 设备旋转运行。存在安全隐患。16设有保护盖板，可以有效隔离转动部位。3113是不必11.5 设备清洁不彻底。产品污染、交叉污染。36按照压片机清洁标准操作规程清洁。3113是不必11.6 设备久用后或大修后性能迁移。影响产品工艺稳定性。36每三年进行设备验证，发生可能影响设备性能的大维修后进行设备验证。4114是不必12BY-1000荸荠式糖衣机12.1 设备保养不到位。设备运行不畅影响生产。16严格按照 BY-1000荸荠式糖衣机维护、保养标准操作规程保养。4114是不必12.2 设备鼓风系统过滤装置泄漏或堵塞。空气杂质污染产品，堵塞导致风量下降。48严格按照 BY-1000荸荠式糖衣机维护、保养标准操作规程保养。4114是不必12.3 设备鼓风加热温控装置失控。工艺温度偏差，引起产品质量偏差。32严格按照 BY-1000荸荠式糖衣机维护、保养标准操作规程保养。4114是不必12.4 设备鼓风及排风管道粘附粉尘。粉尘未清理污染下一批次或滋生细菌。48严格按照 BY-1000荸荠式糖衣机清洁标准操作规程拆洗。4114是不必12.5 设备清洁不彻底。产品污染和交叉污染。32严格按照 BY-1000荸荠式糖衣机清洁标准操作规程清洁。3113是不必12.6 设备久用后或大修后性能迁移。影响产品工艺稳定性。36每三年进行设备验证，发生可能影响设备性能的大维修后进行设备验证。4114是不必序号项目风险识别风险控制（执行中）实行管控措施后的风险评估风险控制（待加强）可能存在的风险风险可能导致的后果RPN目前现况或已执行的措施SPDRPN风险是否最低提高或强化措施13BQ100C型变频调速不锈钢包衣机13.1 设备保养不到位。设备运行不畅影响生产。16严格按照 BQ100C型变频调速不锈钢包衣机维护、保养标准操作规程保养。4114是不必13.2 设备鼓风系统过滤装置泄漏或堵塞。泄漏导致空气杂质污染产品，堵塞导致风量下降。32严格按照 BQ100C型变频调速不锈钢包衣机维护、保养标准操