GMP(2010年修订版)中的中英文术语.doc

ICH（ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。Q10:药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10。Q9:质量风险管理。Q8:药物开发。自动化生产规范GAMP5（GoodAutomatedManufacturingPractice）由ISPE(InternationalSocietyForPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会。创立于1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一)的GAMP论坛（GAMPForum）组织编写发布的关于制药企业计算机化系统的综合性指南。纠正和预防措施CAPA（CorrectiveAction&PreventiveAction）超出标准的可疑结果OOS（outofspecification）质量管理QM（QualityManagement）质量保证QA（QualityAssurance）质量控制QC（QualityControl）生产管理PM（ProductionMaanagement）工程设备管理EM（EnginccrEquipmentManagemant）销售管理MS（MaragementOfSales）行政人员管理AP（AdministrationandPersonaelManagemeht）工艺验证PV(ProcessValidation)设备验证EV（EquipmentValidation）工艺规程PP（ProcessProcedure）质量标准QS(QualityManagement)物料管理MM（MateridManagement）原料管理RM（RawMaterialManagement）辅料管理EM（ExcipientManagement）质量标准QS（QualityStandard）增补和修订AAAAdditionandAmendments空调器ACAirConditioner药物不良反应ADRAdverseDrugReaction食品与药品官员协会（美国）AFDOAssociationofFoodandDrugOfficials接受ACCAccept合格质量标准AQLAcceptableQualityLevel简化的新药申请ADNAAbbreviatedNewDrugApplication物料清单BOMBillofMaterial原料药BPCBulkpharmaceuticalChemiclls生物制品评价与研究中心CBERCenterforBiologicsEvaluationResearch菌落形成单位CFUColonyFormingUnet药品管理档案DMFDrugMasterFile药物评价与研究中心CDERCemterforDrugEvaluationamdResearch企业识别（形象）CICorporateIdentity(Image)在线清洗CIPCleaninginPlace消费者安全调查员CSIConsumerSafetyInsepctor在线清洗程序CLPCleaningLineProcedure缺陷作用水平DALDefectActionLevel管制药品管理DEADrugEnforcementAdminestration文件系统DSDocumentationSystim食品与药品管理局（美国）FDAFoodandDrugAdministration关贸总协会GATTGeneralAgreemerntonTariffsandTrade药品生质量管理规范GMPGoodManufacturingPractice药品临床实验管理规范GCPGoodClinicalPractice实验室管理规范GLPGoodLaboratoryPractice药品商业质量规范GSPGoodSupplyPractice药品零业质量管理规范GRPGoodRaTAILPractice药材生产管理规范GAPGoodAgriculturePractice验证管理规范GVPGoodValidationPrctice药品使用规范GUPGoodUsePractice国际标准化组织ISOIntematonalOrganizationforStandardization谅解备忘录MOUMemorandumofUnderstanding生产记录用表格PFPorductionFile非处方药品OTCOvertheCounter(Drug)产品许可申请PLAProductLicenseApplication质量管理程序QMPQualityManagementProcedure国家药品监督管理局SDAStateDrugAdministration标准管理程序SMPStandardManagmertProcedure标准操作程序SOPStandardOperatingProcedure全面质量管理TQCTatalQualityControl美国药典USAUnetedStatesPharmacopeia生产管理中的术语系统：system起始原料：startingmaterial物料：material物料平衡：reconcilination批：batchorlot批号：batchnumber(lotnumber)批档案：batchrecords文件：doocument标准操作规程：standardoperatingprocesssing工艺规程：masterforprocessing纯化水：puritiedwater工艺用水：waterforprocessing蒸馏水：distilledwater去离子水：deionizedwater注射用水：waterforinjection无菌：sterile灭菌：sterlization(sterilise)无菌制剂：sterileproduct?(preparation,dosagefrom)非无菌制剂：non-sterileproduct状态标志：statusmark(labet)中间产品：intermediateproduct制造：manufacture带包装品：bulkproduct成品：finishedproduct活性药物组分：activepharmaceuticalingredient理论产量：theoreticalyield质量管理中的术语待验：quarantine控制点：controlpoint质量保证：qualityassurance质量控制：qualitycontrol质量管理：qualitymanagement质量体系：qualitysystem质量监督：qualitysurveillance规格标准：specification生产过程中控制：in-processcontrol返工：reprocessing退货：returedproduct拒收：rejected交叉污染：crosscontamination放行：released质量要求：qualityrequirement质量管理体系：qualitymanagementsystem可追溯性：traceability合格(符合）：conformity不合格：nonconformity预防措施：preventiveaction质量手册：qualitymanual计量确认：metrologicalconfirmation验证术语：验证：validation空调净化系统：HVAC(heatingventilationandairconditioning)起泡点实验：bubblingpoint挑战性试验：challengetest最差状况：worstcase不合格限：edge-of-failure严整方案：validationprotocol在线清洗：CIP(cleaninginplace)在线灭菌：SIP(sterilizationinplace)预确认：prequalification安装确认：IQ(instalationqualification)运行确认：OQ(operationalqualitification)性能确认：PQ(performancequalificantion产品验证：PV(productvalidation)工艺验证：processvalidation前验证：prospectivevalidation同步验证：concurrentvalidation回顾性验证：retrospective认证：certification其他术语：管理体系：managementsystem组织结构：organizationalstructure指南：guideline销售许可证：marketingauthorization计算机系统：computerizedsystem生物反应器：biogenerator生物试剂：biologicalagents细胞库系统：cellbanksystem主细胞库：mastercellbank工作细胞库：workingcellbank细胞培养：cellculture种子库：seedlot主种子库：masterseedlot工作种子库：workingseedlot外源生物体：exoticorganism放射性药品：radiopharmaceutical原植物（植物药）crudeplant(vegetabledrug)