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03配料记录范文 配液、过滤记录品名规格批号批量日期年月日 一、生产前的再确认生产前再确认内容操作员检查结果班组长检查结果QA检查结果 1、环境卫生达到要求 2、是否取得清场合格证 3、设备有否合格标志牌 4、操作文件是否齐全 5、与本批生产无关的物料是否清除 6、人员卫生、着装是否符合规定 7、配料罐及管道是否按规定清洁灭菌 8、备料是否齐全 9、除菌过滤器、贮液瓶已清洁灭菌温度()湿度%操作人员签名压差（Pa）与非洁净区班组长签名与十万级区QA签名QA意见备注检查结果合格打“”，不合格打“”配液、过滤记录品名规格批号批量日期年月日 二、操作记录备注本品溶液的密度为g/ml配液、过滤记录时间操作步骤 （1）按规定方法配备助溶剂。 操作记录 （2）将物料按规定顺序投入约总量5080%的注射用水中，（加热）搅拌使溶解。 （3）调pH值使其在规定范围内。 （4）补水至全量，加入规定量的针用炭在规定的温度下保温搅拌若干时间。 （5）过滤去炭，除炭液经粗滤、精滤除菌。 滤液送检，测定含量。 （6）末端除菌过滤膜孔径为0.22?m，药液回滤至澄明度合格后，可滤至无菌的贮液瓶中。 （7）除菌过滤过程中，注意随时监测滤速、压力，以免微孔滤膜破裂造成产品无菌不合格。 （8）统计所滤药液的重量或体积。 （9）拆卸药液滤过系统，清除残留药液。 （10）自药液配制至除菌过滤结束时间不得超过6小时。 (1)助溶剂名称用量 (2)投量顺序配制注射用水配制温度原辅料炭用量检测项目原液调后药液调整剂名称用量含量PH值性状除菌过滤后所得溶液澄明度合格是（）否（）药液得总量kg瓶号瓶重（kg）总重（kg）净重（kg）剩余药液量取样量滤后药液量本批剩余量取样量物料平衡=100%=%总投料量合格范围95%100%结论符合规定（）不符合规定（） 三、清场及检查记录品名规格批号批量清场日期年月日本次使用消毒剂为清场项目清场结果检查结果1配料罐的清洁2本次生产剩余的原辅料3蠕动泵的清洁4滤器、管路的清洁5工具、器具的清洁6操作台面、地面及设备管道外壁的清洁7顶棚的清洁8墙面的清洁9生产状态标志牌的更换10地漏的清洁与消毒11生产区垃圾的处理12生产记录的填写与交接操作者签名QA签名备注 1、按清场方法
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