原始检验记录管理规范.doc

原始检验记录管理规范 原始检验记录管理规范目 二、记录复核 一、填写要求目录 三、记录保管与归档 四、检验记录的销毁记录的基本概念定义为已完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。 形式记录可以是书面的，也可以是贮存在任何媒体上的。 特性及时性、真实性、准确性、完整性、规范性。 作用质量活动的证据、可追溯性1.1检验原始记录需用钢笔或碳素书写，字迹应清晰工整。 1.2在检验过程中应及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的记录、台帐。 内容真实、完整准确、字迹清晰、色调一致、易读、不易擦除。 不得追溯性记录和提前记录。 1.填写要求不易擦除。 不得追溯性记录和提前记录。 1.3记录出现错记时，不得涂改，在错误处划一条单线，以保证原数据清晰可辨，更正后签名，注明日期。 1.4记录填写必须与其精度要求相适应。 保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1.5有检验数据、计算式的必须准确。 1.6自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品和样品的名称、批号和日期，操作人还应签注姓名，并附于记录中。 1.7按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“”1.填写要求表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“”或“同上”表示。 1.8品名不得简写，数量应注明单位。 日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1.9检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1、加减法结果按小数点后最少的位数保留22乘除法数据修约 22、乘除法结果按有效数字最少的数据保留 3、修约相对标准偏差 1、在相对标准偏差(RSD)的求算中，其有效数位应为其1/3值的首位(非零数字)，故通常为百分位或千分位。 2、在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的原则。 例相对标准偏差（RSD）为 (1)0.162%， (2)0.522%。 (1)0.162的1/3值为0.054，其首位(非零数字)为0.05，在小数点后两位，即相对标准偏差（RSD）0.162%修约后的有效数位在小数点后两位；并采用“只进不舍”的原则，相对标准偏差（RSD）0.162%修约后为0.17% (2)0.522%的1/3值为0.174，其首位(非零数字)为0.1，在小数点后一位，即相对标准偏差（RSD）0.522%修约后的有效数位在小数点后一位；并采用“只进不舍”的原则，0.522%修约后为0.6%。 表示标准偏差和RSD时，在大多数情况下，取一位有效数字即可，最多取二位。 2.1检验原始记录完成后交第二有资质的人复核，复核内容为操作是否执行中国药典标准或经批准的操作规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确；计算公式、计算值均2.记录复核正确；检验人签名准确等。 记录符合规定要求，复核人签名。 2.2复核过程中如果发现错误，由检验人员更正，并注明姓名和日期。 必要时，应该说明更改的理由。 2.3复核人对记录内容的审核负责。 2.4检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC负责人审查。 3.记录保管与归档3.1每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC自身管理，不得遗失。 若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。 3.2检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下3.2.1成品检验记录每月归档；3.2.2包装材料检验记录每月归档；3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档；3.2.5原辅料检验记录每月归档；3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档。 3.3归档的检验记录需经QC复核无误，用档案袋装好，封皮注明文件名称、批号或编号、数量，按品种、份数、批号进行归档。 3.4归档的检验记录应完整无误、无缺失。 4.检验记录的销毁4.1原辅料、中间产品、成品的检验原始记录应保存至成品有效期后一年，无有效期规定的应保存3年；包装材料、工艺用水、环境监测的检验原始记录的至少保存至成品有效期后1年，无有效期规定