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洁净区作业基础知识 CONTENTS PART1洁净区基础知识 洁净区的概念 医疗器械GMP 洁净区的划分 三十万级 十万级 万级 百级 局部百级 C B A 各级别洁净区环境要求 压差计 温湿度计 洁净度的实现 HVAC 高效过滤器出风口 回风口 人员 物料 机器 环境 人是洁净区最大的污染源 对洁净区的洁净环境影响最大 物料在加工过程会产生悬浮粒子 且从外界进入洁净区过程中也会带来污染 机器运转过程中带来振动或者空气扰动 从而产生大量悬浮粒子 环境空气对HVAC有一定影响 且临近环境若出现施工 也会带来污染 人在说话 咳嗽 喷嚏时 口腔回释放大量的微粒级微生物进入环境 人在静坐 操作 行走时 体表 头发 胡须等会散发大量的皮屑等微粒 上述产生的微粒 直接造成洁净区的污染 人一旦进入洁净区 其环境将产生巨大的改变 人的污染 PART2人料进出洁净区 洗手 消毒 戴口罩 穿洁净服 人员进出洁净区 进入洁净区严格按照要求 洗手 消毒 戴口罩 穿洁净服 并应该有相关的人员净化程序进行规范 换鞋柜 一般区外衣柜 手消毒 洗 烘手处 穿洁净外衣 穿洁净内衣 01 02 03 04 05 拆包间拆包 擦拭除尘 消毒剂消毒 传递窗消毒 暂存间存放 拆包间 传递窗 未拆外包 传递窗内部 拆包后放框内传入 开紫外灭菌 传递窗严禁两侧全开 半 成品 剩余物料 废弃物 运至半成品仓库或者外包间 运至暂存间 或者原辅料仓库 根据相关要求进行处理 报废 丢弃 专用传递窗或气闸室运出 由原传递窗传出 有内包装的 恢复内包装后再传出 由废弃物专用通道传出 并及时对废料桶和传递窗消毒 物料运出洁净区 不同物料传递窗不能混用 PART3洁净区环境维护 日常维护 定期维护 个人卫生 洁净区环境维护 日常维护 暂存区无标识牌 不可使用风扇 定期维护 01 03 04 05 每周擦洗天花板 墙面 灯具 排风口 物料贮器 地面等 并进行消毒 每月进行大清洁 大消毒 包括设备关键部位的拆洗消毒 定期进行悬浮粒子 微生物 换气次数等检测 根据洁净区微生物检测情况 决定是否定期熏蒸灭菌 定期对多效空调系统进行拆换 清洁 02 洁净区清洁原则 清洁消毒顺序 由高级向低级 百级 万级 十万级 由上到下 天花 墙面 地面 由里到外 注塑间 包装间 其他房间 消毒剂 75 浓度酒精 纯化水配制 0 1 新洁而灭 纯化水配制 消毒剂有效期7天 两种消毒剂每月交替更换一次 人员卫生要求 PART4总结 硬件设施厂房建材 HVAC 灭菌设备等是构成洁净厂房必备的硬件设施 核心合理的规范性管
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