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ISO9000 2000版内审员培训 标准知识 标准知识 第一部分9000族标准的概述术语理解第二部分2000版ISO9000质量管理体系第三部分八项质量管理原则第四部分GB T19001 2000idtISO9001 2000标准理解要点 第一部分 简介 质量的意义 一质量是社会经济发展的决定性因素二质量是人民生活与工作的保证三质量是企业的生命1 质量是组织信誉的源泉2 质量是增强组织竞争能力的主要支柱3 质量是提高组织效益的重要条件 第一部分 简介 质量管理体系的由来和发展 一质量检验阶段 20世纪20 30年代 二统计质量管理阶段 20世纪40 50年代 三全面质量管理阶段 20世纪60 80年代 四标准质量管理阶段 20世纪80 第一部分 简介 国际标准化组织 ISO 1979年国际标准化组织 ISO 成立了质量管理和质量保证技术委员会 TC176 负责制定质量管理和质量保证的标准 我国是国际标准化组织 ISO 28个成员国之一 全国质量管理和质量保证标准化技术委员会 CSBTS TC151 ISO TC176质量管理和质量保证技术委员会的秘书国是加拿大 ISO TC176下设三个分委员会 SCI概念 术语 战略决策负责制定ISO9000 秘书国 法国 SC2质量体系分委员会负责制定ISO9001 ISO9004 秘书国 英国 SC3支持技术分委员会负责制定小册子 秘书国 荷兰 第一部分 简介 ISO9000族国际标准 源自美国军方标准MIL Q 9858A标准 质量大纲 基于英国标准BS5750 1979 ISO TC1761987颁布了9000族系列标准 当时有40多个国家采用 我国是1988等同采用 90年ISO TC176提出了两千年展望 目标让全世界都接受和使用ISO9000族标准 第一次修改后的ISO9000 1994族国际标准共29个标准 当时就有80多个国家采用 我国是等同采用 为了提高标准使用者的竞争能力 促进组织内部工作的持续改进 并使标准适合各种规模和类型的组织的需要 TC176广泛征求各国标准使用者的意见 吸纳了国际上一批质量管理专家的意见 整理出了八项质量管理原则 作为2000版标准制定的理论基础 2000版有4个核心标准 一个其他标准 有150多个国家采用 第一部分 简介 2000版ISO9000的特点 通用性结构简明易用新的理论基础强调最高管理者的作用强化持续改进突出顾客满意全面测量 分析和改进考虑相关方利益 第一部分 简介 2000版ISO9000族标准内容 四个核心标准 ISO9000 2000质量管理体系基础和术语ISO9001 2000质量管理体系要求ISO9004 2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011 2000质量和环境管理体系审核指南 一个其他标准 ISO10012 2000测量控制 第二部分2000版ISO9000质量管理体系术语理解 ISO9000共有10个方面80条术语 1 质量 一组固有特性满足要求的程度 2 特性 指可区分的特征 a 特性可以是固有的或赋予的 b 特性可以是定性的或定量的 c 有各种类别的特性 如 物理的 感官的 行为的 时间的 人体工效的 功能的 3 要求 明示的通常隐含的或必须履行的需求或期望 a 明示的 规定的要求 在文件中阐明或顾客明确提出的要求 第二部分2000版ISO9000质量管理体系术语理解 b 通常隐含的 指组织顾客和其他相关方的惯例或一般做法 所考虑的需求和期望是不言而喻的 c 必须旅行的 指法律法规及强制性标准的要求 对质量的理解应注意 广义性 时效性 相对性 4 顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受5 文件 信息及其承载媒体 第二部分2000版ISO9000质量管理体系术语理解 6 不合格 未满足要求 在QMS中包括不合格品和不合格项 7 缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求 1 要区分缺陷和不合格 因为产品质量法对缺陷有定义 缺陷与产品责任有关要慎用 2 不合理危险的原因 a 设计 b 制造 c 告知 3 缺陷是有时间性的 科学的发展 可能会发现以往的产品存在缺陷 第二部分2000版ISO9000质量管理体系术语理解 4 缺陷的判断需要第三方介入 5 顾客希望的预期使用用途可能受供方信息内容的影响 过程 一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动 注1 一个过程的输入通常是其他过程的输出 第二部分2000版ISO9000质量管理体系术语理解 注2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在授控条件下进行 注3 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 通常称之为特殊过程 8 产品 过程的结果 注1 有下述四种通用的产品类别 服务 第二部分2000版ISO9000质量管理体系术语理解 软件 硬件 流程性材料 许多产品由不同类别的产品构成 服务 软件 硬件或流程性材料的区别取决于其主导成分 注2 服务通常是无形的 并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果 服务的提供可涉及 在顾客提供的有形产品上所完成的活动 第二部分2000版ISO9000质量管理体系术语理解 在顾客提供的无形产品上所完成的活动 无形产品的交付 为顾客创造氛围 软件由信息组成 通常是无形产品并可以方法 论文或程序的形式存在 硬件通常是有形产品 其量具有计数的特性 流程性材料通常是有形产品 其量具有连续性的特性 第二部分2000版ISO9000质量管理体系术语理解 硬件和流程性材料经常被称之为货物 注3 质量保证主要关注预期的产品 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 注1 程序可以形成文件 也可以不形成文件 第二部分2000版ISO9000质量管理体系术语理解 注2 当程序形成文件时 通常称为 书面程序 或 形成文件的程序 含有程序的文件可称为 程序文件 第三部分八项质量管理原则 1 八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 第三部分八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 2 八项质量管理原则的内涵与理解以顾客为关注焦点含义 组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 以顾客为关注焦点 不能流于形式 更不能成为一种口号 而应是企业经营的理念 发展的战略和追求的目标 应用 以顾客为关注焦点 的原则 组织应采取以下活动 1 调查 识别并理解顾客的需求和期望2 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合3 确保在组织内沟通顾客的需求和期望 第三部分八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 4 测量顾客的满意度并根据结果采取相应的活动或措施5 系统的管理好与顾客的关系6 确保顾客和其它相关方都满意 组织要把顾客未来的需求和超越顾客的期望作为重点 第三部分八项质量管理原则 领导作用 领导作用含义 领导者确立组织统一的宗旨及方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 领导者的作用体现在能否将组织的宗旨和运作方向统一 使其一致 并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境 充分发挥职工的聪明才干 使每个员工的能力能放大 重点是领导创造内部环境的方法 运用领导作用原则 组织应采取以下活动 1 考虑所有相关方的需求和期望2 为本组织的未来描绘清晰的远景3 确定富有挑战性的目标 第三部分八项质量管理原则 领导作用 4 在组织的所有层次上建立价值共享 公平公正的道德伦理观念5 建立信任消除畏惧6 为员工提供所需的资源和培训 并赋予其职责范围内的自主权7 评估员工的能力和业绩 采取激励机制 鼓励创新 第三部分八项质量管理原则 全员参与 全员参与含义 各级人员都是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 参与管理是现代管理的一种高效的管理摸式 人是管理活动的主体 组织有效管理的基本前提是充分发挥人的积极性 主观能动性 创造性 全面提高人的素质 组织的质量管理是通过组织内各级人员参与产品实现过程和支持过程来实现的 过程的有效性取决于各级人员的意识 能力和主动精神 全员参与的核心是调动人的积极性 当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时 组织将会获得最大收益 组织运用全员参与原则 可采取如下措施 第三部分八项质量管理原则 全员参与 1 让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用2 使员工能够识别影响其工作业绩的制约条件3 鼓励员工以主人翁的责任感去解决问题4 使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况5 使员工积极的寻找机会 提高自身的能力 知识和经验7 使员工畅所欲言 第三部分八项质量管理原则 过程方法 过程方法含义 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 利用资源和实施管理 将输入转化为输出的一组活动 可视为一个过程 通常一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输入 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称之为过程方法 任何一项工作都可以视为一个过程 系统地识别和管理组织内与产品实现有关的全部过程 清楚过程之间的内在关系及相互联系 通过控制活动 能获得可预测具有一致性的改进结果 第三部分八项质量管理原则 过程方法 应用过程方法 组织可采取下列活动 1 系统的识别所有的活动2 明确管理活动的职责和权限3 分析和测量关键活动的能力4 识别组织职能之间与职能内部活动的接口5 注重改进影响组织活动质量的各种因素6 评估各种活动对顾客 供方和其他利益相关方带来的风险 后果和影响 第三部分八项质量管理原则 管理的系统方法 管理的系统方法含义 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 管理的系统方法指用系统的方法去实施管理 系统指将组织中为实现目标所须的全部的相互关联和相互作用的一组要素予以综合考虑 对构成系统的过程予以识别 理解和管理 可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率 与过程方法的区别 过程方法是一组活动 旨在高效率地达到过程的目标 管理的系统方法是一组实现目标的过程 旨在达到组织的目标 过程方法是管理的系统方法的基础 第三部分八项质量管理原则 管理的系统方法 运用管理的系统方法原则 组织将采取以下措施 1 建立一个体系 以最佳效果和最佳效率实现组织目标2 理解体系内各过程的相互依赖关系3 采用结构化方法以协调和整合过程4 更好的理解为实现共同目标所必须的作用和责任 从而减少职能交叉的障碍5 理解组织的能力 在行动前确定资源的局限性6 设定目标 并确定体系中的特殊活动如何运作7 通过测量和评估 持续改进体系 第三部分八项质量管理原则 持续改进 持续改进含义 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进的定义 是增强满足要求的能力的循环活动 事物是在不断发展的 都会经历一个由不完善到完善直至更新的过程 人们对过程结果的要求也在不断的变化 这种发展和要求都会促使组织变革和改进 因此组织应建立一个适应机制 使组织能够适应外界环境的变化要求 增强适应能力和竞争能力 改进组织的总体业绩 让所有相关方都满意 这种机制就是持续改进 改进的重点是改进目标 改进的有效性和效率 第三部分八项质量管理原则 持续改进 应用持续改进的原则 组织将会采取如下措施 1 在整个组织范围内使用一致的方法来持续改进组织的业绩2 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训3 将产品 过程和体系的持续改进作为组织每个成员的目标4 建立目标以指导测量和追踪持续改进5 认可和承认改进 第三部分八项质量管理原则 基于事实的决策方法 基于事实的决策方法含义 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的 成功的结果取决于活动之前的精心策划和正确决策 决策是在行动之前选择最佳方案的过程 区分管理者和员工的主要标志是有无决策职能 管理的关键是决策 决策作为过程 输入是信息和数据 输出是决策方案 活动包括 制定目标 确定所解决的问题 决策方案的可行性 决策的思维方法 统计技术是一种常用的有效的对数据和信息进行分析的方法 第三部分八项质量管理原则 基于事实的决策方法 应用基于事实的决策方法 组织将会采取如下措施 1 确保数据和信息足够精确和可靠2 让需要者得到数据和信息3 使用正确的方法分析数据4 基于事实分析 权衡经验与直觉 作出决策并采取措施 第三部分八项质量管理原则 与供方互利的关系 与供方互利的关系含义 组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 随着生产社会化的不断发展 组织的生产活动分工越来越细 专业化程度越来越高 某一个产品不可能由一个组织从最初原材料加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终顾客 这往往通过多个组织分工协作来完成 任何一个组织都有供方和合作伙伴 供方或合作伙伴所提供的原材料 零部件或服务对组织最终产品有着重要的影响 供方或合作伙伴高质量的产品将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证 最终确保顾客满意 组织与供方良好的合作交流最终促使与供方均增加创造价值的能力 第三部分八项质量管理原则 与供方互利的关系 应用互利的供方关系原则 组织将会采取如下措施 1 在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上 确立与供方的关系2 与供方共享专门技术和资源3 识别和选择关键供方4 共享信息和未来的方案5 确定联合开发和改进活动6对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励和激发 第三部分八项质量管理原则 与供方互利的关系 八项质量管理原则 1 质量管理实践经验的高度概况和总结 2 质量管理最基本最适用的一般规律 3 质量管理的基本理念 4 制定质量管理体系标准的基础 质量管理体系十二项基础 1 应用八项质量管理原则于质量管理体系中应关注的要点 2 为9001 9004质量管理体系标准的制定给出了总体原则要求 9001 9004标准 1 以八项质量管理原则作为管理理念 在标准的具体条款中予以体现 2 标准以十二项基础作为总要求 阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南 第四部分ISO9001 2000标准的理解要点 引言 0 1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策 一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求 具体目标 所提供的产品 所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 除产品质量保证外 还在于增强顾客满意 注 是理解和说明有关要求的指南 本标准可用于对组织满足顾客 法律法规和自身要求的能力的内部外部评价 可作为第一方 第二方 第三方审核的依据 ISO9001鼓励组织采用过程方法 采用PDCA循环摸式 建立实施质量管理体系 并改进其有效性 第四部分质量管理体系要求 过程方法 2过程方法本标准鼓励在建立 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法 通过满足顾客要求 增强顾客满意 组织内诸过程的系统的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 可称之为 过程方法 过程方法在质量管理体系中应用时 强调以下方面的重要性 a 理解并满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程业绩和有效性的结果 d 基于客观的测量 持续改进过程目的和意图 阐述了过程 过程方法的内涵以及采用过程方法的优点 鼓励组织在建立 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法 第四部分质量管理体系要求 PDCA模式 称之为 PDCA 的方法可适用于所有过程PDCA模式可简述如下 P 策划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供结果建立必要的目标和过程 D 实验 实施过程 C 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量并报告结果 A 处置 采取措施 以持续改进过程的业绩 第四部分质量管理体系要求 与GB T19004的关系 0 3与GB T19004的关系GB T19001和GB T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准 他们相互补充 但也可单独使用 虽然这两项标准具有不同的范围 但却具有相似的结构 以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用GB T19001规定了质量管理体系要求 可供组织内部使用 也可用于认证或合同目的 在满足顾客要求方面 GB T19001所关注的是质量管理体系的有效性与GB T19001相比 GB T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南 除了有效性 该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率 对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB T19001要求的那些组织 GB T19004推荐了指南 然而 用于认证或合同不是GB T19004的目的 第四部分质量管理体系要求 与其他管理体系的相容性 0 4与其他管理体系的相容性为了使用者的利益 本标准与GB T24001一1996相互趋近 以增强两类标准的相容性本标准不包括针对其他管理体系的要求 如环境管理 职业卫生与安全管理 财务管理或风险管理的特定要求 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系 可能会改变现行的管理体系 第四部分质量管理体系要求 范围 1范围1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 第四部分质量管理体系要求 范围 理解要点 1 阐明了标准的适用范围 标准提出了两种需求 组织有一种需求就可以采用9001标准建立实施质量管理体系 a 组织需要证实自己具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力 b 组织希望通过体系的有效应用 包括持续改进 增强顾客满意 标准中术语产品仅适用于预期提供给顾客的产品 第四部分质量管理体系要求 范围 需注意的问题 1 ISO9001标准所规定的是最基本的要求 组织所建立的质量管理体系只能超过标准的要求 不能低于标准的要求 2 采用ISO9001标准建立质量管理体系 是对原来体系的补充 完善和改进 使其符合标准的要求 不是完全放弃原有的质量管理体系 适用的法律法规要求指与组织质量管理体系所涉及的产品有关的法律法规要求 如产品安全 环境保护等 第四部分质量管理体系要求 应用 1 2应用本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时 可以考虑对其进行删减除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 否则不能声称符合本标准 第四部分质量管理体系要求 应用 理解要点 1 标准的要求是通用的 适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 2 组织质量管理体系的设计和实施除满足标准的要求外 还应符合组织的实际情况 第四部分质量管理体系要求 应用 3 删减 如果不声明符合本标准要求 作为内审 第二方审核的依据 可以任意删减 如果声称符合本标准要求 第三方认证 删减规定的前提 a 删减仅限于第七章产品实现 第五 六 八章不能删减 b 不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任 4 删减应注意 影响产品符合性的外包过程 涉及组织应承担责任的不能删减 第四部分质量管理体系要求 术语和定义 3 术语和定义标准以产品为中心形成的供求关系供方组织顾客供方 提供产品的组织或个人组织 实施ISO9001标准的组织顾客 接受产品的组织或个人 本标准中的术语 组织 用以取代GB T19001 1994所使用的术语 供方 术语 供方 用 以取代术语 分承包方 本标准中所出现的木语 产品 也可指 服务 第四部分质量管理体系要求 质量管理体系 4 质量管理体系4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性组织应 a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用b 确定这些过程的顺序和相互作用c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和对这些过程的监视e 监视 测量和分析这些过程f 实施必要的措施 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 第四部分质量管理体系要求 质量管理体系 组织应按本标准的要求管理这些过程 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制在质量管理体系中加以识别 注述再站质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程 理解要点 1 给出了建立质量管理体系总的思路和要求 2 标准a f 是过程方法 管理的系统方法 及PDCA循环具体体现 3 为实现4 1总要求 组织应做到 第四部分质量管理体系要求 质量管理体系 a 识别建立QMS所涉及的全部过程及过程之间的相互作用 b 确定过程的排列顺序 可用流程图 c 给出过程有效运行和控制所须的准则和方法 d 为确保这些过程达到预期的结果 获得必要的资源和信息包括人 财 物 顾客满意的信息 e 对过程的监视 测量及分析方法应给予规定 f 了解过程运行趋势并采取必要的措施 持续改进 g 对外包过程要识别和控制 第四部分质量管理体系要求 质量管理体系 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括a 形成文件的质量方针和质量目标b 质量手册c 本标准所要求的形成文件的程序d 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件e 本标准所要求的记录 第四部分质量管理体系要求 质量管理体系 注1 本标准出现形成文件的程序之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 注2 不同组织的QMS文件的多少与详略程度取决于a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的煤体 理解要点 1 术语 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向 质量目标 在质量方面所追求的目的 第四部分质量管理体系要求 质量管理体系 质量手册 规定组织QMS的文件 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据 2 QMS文件是QMS运行的依据 可起到沟通意图 统一行动的作用 本条款阐述了组织应制定的QMS文件的范围 3 QMS文件包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 可放在手册中 也可以单独形成 第四部分质量管理体系要求 质量管理体系 b 质量手册 c 标准规定的六个程序文件d 为确保过程有效运行所需的文件 如质量计划 程序 规定 方法 准则 工艺文件 管理文件等 e 标准要求的纪录 第四部分质量管理体系要求 质量管理体系 4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 第四部分质量管理体系要求 质量管理体系 理解要点 1 采用本标准建立QMS均应编制质量手册 实施和保持质量手册所规定的QMS 2 质量手册内容包括 1 清楚地阐述QMS的范围 即QMS所涉及的产品 区域 和过程 如有删减说明被删减的标准要求和合理性 2 质量手册中可以包括组织编制的程序文件 也可以直接引用这些程序文件的目录 第四部分质量管理体系要求 质量管理体系 3 对QMS中各主要过程及过程之间的相互作用给予描述 4 质量手册按文件控制的要求批准 修改 发放 第四部分质量管理体系要求 质量管理体系 4 2 3 文件控制QMS所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 B 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 C 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有效版本 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 第四部分质量管理体系要求 质量管理体系 理解要点 文件控制是指对文件的编制 评审 批准 发放 使用 更改 再次批准 标识 回收和作废等全过程活动的管理 记录是一种特殊类型的文件 作为记录的文件应按本标准4 2 4的要求予以控制 表格是文件 可以更改 添上内容变成记录不能更改 组织应对QMS所要求的文件予以控制 编制文件的程序 对如下的内容做出规定 a 在发布前应能得到批准 确保其适宜性适合本组织及产品情况 和充分性外交所阐述的要点没有漏项 b 根据需要进行定期评审 若修改则文件须经再次批准c 应能识别所有文件的修订状态 如采用控制清单 修订一览表的方式等 第四部分质量管理体系要求 质量管理体系 d 确保在使用现场能得到有关文件的适用版本e 文件应清晰可辨 易于识别 如对文件进行编号 这样可实现对文件的快速查找 f 识别与产品有关的全部外来文件 包括 与产品有关的法律法规 产品标准 顾客的文件 资料 图样等 要控制外来文件的分发并使其受控 要保证是最新有效版本 g 若要保留作废文件时 应对这些文件进行适当的标识 以防止作废文件的非预期使用 文件的批准 修改 发放 回收 编写格式 控制方法由组织根据自己情况确定 软件无纸化办公 要注意文件批准的唯一性 确保网上文件不被下载 第四部分质量管理体系要求 质量管理体系 4 2 4记录控制应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 第四部分质量管理体系要求 质量管理体系 理解要点 记录的作用 可提供产品 过程 体系符合要求 QMS有效运行的证椐 是采取纠正预防措施和可追溯性的依据 应编制文件程序 规定对记录的控制要求 1 要清晰 字迹清楚 及时 真实 易于识别和检索 2 对记录要标识 可用颜色或编号 第四部分质量管理体系要求 质量管理体系 3 储存 安排适宜的环境 防止损坏和丢失 4 保护 做好防护 保管 对借阅作出规定 5 检索 要进行编目 归档6 保存期限 根据产品特点 规定保存时间 7 处置 规定最终如何销毁 第四部分质量管理体系要求 管理职责 5 1管理承诺5 2以顾客为中心5 3质量方针5 4策划5 4 1质量目标5 4 2质量管理体系策划 5 5职责权限和沟通5 5 1职责和权限5 5 2管理者代表5 5 3内部沟通5 6管理评审 第四部分质量管理体系要求 管理职责 5 1管理承诺最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b 制定质量方针c 确保质量目标的制定d 进行管理评审e 确保资源的获得 第四部分质量管理体系要求 管理职责 理解要点 最高管理者应在建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性方面做出管理承诺 通过以下活动对上述承诺提供证据 1 向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律 法规要求对组织成功的重要性 2 最高管理者要制定适合自身的质量方针和质量目标 3 最高管理者对QMS的适宜性 充分性 有效性进行评审 持续改进QMS 4 确保QMS有效运行和持续改进获得必要的资源 第四部分质量管理体系要求 管理职责 5 2聚焦顾客 确定顾客需求和期望 要求 顾客满意 第四部分质量管理体系要求 管理职责 5 3质量方针最高管理者应确保质量方针a 与组织的宗旨相适应b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺c 提供制定和评审质量目标的框架d 在组织内得到沟通和理解e 在持续适宜性方面得到评审 第四部分质量管理体系要求 管理职责 理解要点 质量方针由最高管理者正式发布 应是组织经过努力可以达到的中长期方向 质量方针的内容应确保 1 与组织的宗旨总的经营方针 相适应 协调 2 在产品质量 QMS有效性 持续改进 顾客满意方面作出承诺 3 为制定和评审质量目标提供框架 质量目标应和质量方针相对应 第四部分质量管理体系要求 管理职责 质量方针的实施 1 在组织内部进行沟通 大力宣传 使各级人员都能理解和贯彻实施 为实现质量方针和目标作贡献 2 对质量方针的适宜性应不断进行评审 必要时进行修改 以适应组织内外部环境的变化 如某电器公司的方针 坚持科技进步为先导 和宗旨相适应 奉献高质量名牌产品 产品质量目标框架 一切从顾客利益出发 满足顾客 不断满足消费者需要 持续改进的承诺 某物业公司方针 以顾客为中心 法律为准绳 持续改进增强顾客满意 以优质的服务提升业主的生活质量 创造安全温馨的居住环境 第四部分质量管理体系要求 管理职责 5 4策划5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致质量目标应包括为满足产品要求所需的各种目标 理解要点 第四部分质量管理体系要求 管理职责 质量目标应在质量方针的基础上建立 在质量方针给定的框架内展开 应确保在组织的相关职能和层次得到建立 将目标分解到不同的职能和层次中 相关职能和层次的员工应把质量目标转化为各自的工作任务 质量目标应是可测量的 可以是定性的服务业 或定理的硬件 流程性材料等 质量目标应包括满足产品要求所需的内容 注意各部门之间的协调和配合 不能因为某个分目标设计的过高或过低影响总目标的实现 第四部分质量管理体系要求 管理职责 5 4 2质量管理体系策划最高管理者应确保 a 对QMS进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 B 在对QMS的变更进行策划和实施时 保持QMS的完整性 第四部分质量管理体系要求 管理职责 理解要点 策划的目的是为了实现质量目标和4 1的要求 策划的对象是QMS 策划的内容 1 质量管理体系所要求的过程 包括允许的删减 第四部分质量管理体系要求 管理职责 2 需投入的资源 3 对质量目标的定期评审 根据评审找出改进的机会 4 组织因为内外部的要求引起QMS的变更要预先策划 确保QMS的完整性 策划的结果是组织的质量体系文件和相应的证据 第四部分质量管理体系要求 管理职责 5 5职责权限和沟通条款5 5 1到5 5 3描述了QMS的行政管理5 5 1职责和权限5 5 2管理者代表5 5 3内部沟通 第四部分质量管理体系要求 管理职责 5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通 理解要点 职责 权限的规定和沟通 对指挥 控制和协调组织的QMS活动及实现组织的目标至关重要 最高管理者对本条款负有责任 应确保 1 组织内的部门设置 各部门的职责 权限和相互关系应给予规定 2 部门内的岗位设置及各岗位的职责 权限和相互关系给予规定 3 要传达到全体职工 让员工明确自己的职责 主动为建立和改进QMS做贡献 第四部分质量管理体系要求 管理职责 5 5 2管理者代表最高管理者应指定一名管理者 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求c 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 第四部分质量管理体系要求 管理职责 理解要点 最高管理者应从管理层中指定一名成员为管理者代表 不管该成员在组织内承担的其它职责如何 应具有以下职责 1 确保QMS所需的过程按策划的要求得到建立 实施和保持 2 定期或不定期的向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求 3 通过各种方式提高全体员工满足顾客要求的意识 4 还可以负责与QMS有关事宜的对外联络 第四部分质量管理体系要求 管理职责 5 5 3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对QMS的有效性进行沟通 理解要点 组织内要建立适当的沟通过程并确保沟通 沟通的对象 不同层次职能之间 部门之间 人员之间应建立纵向 横想向联系 沟通与QMS有关的信息 相互了解 互相信任 达到全员参与的目的 第四部分质量管理体系要求 管理职责 沟通的内容有QMS的有效性 种类要求 目标完成情况及QMS实施的有效性 沟通的方式 采用会议 内部刊物 电子媒体等 第四部分质量管理体系要求 管理职责 5 6管理评审5 6 1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标应保持管理评审的记录 见4 2 4 第四部分质量管理体系要求 管理职责 理解要点 管理评审对象是QMS 由最高管理者亲自主持实施 管理评审的目的 评价QMS 提出改进的机会和变更的需要 确保QMS的持续的适宜性 充分性和有效性 管理评审的时机 按策划的时间间隔 评价的内容 QMS改进机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 QMS的持续的适宜性 充分性和有效性 第四部分质量管理体系要求 管理职责 1 QMS的持续的适宜性 既QMS持续地与内外部环境的变化相适应 内部环境变化包括 a 组织机构 职责的变化 b 管理人员的变动 c 组织规模变化 人员增加d 组织运行机制改变 改制 e 新技术 新工艺的采用 新设备 新生产线的采用引起的基础设施的变化 第四部分质量管理体系要求 管理职责 外部环境变化 a QMS要求 标准 概念的变化 b 顾客的需求和期望 c 市场情况 如受到反倾销调查d 先进技术的出现如网络技术 e 法律 法规 产品标准的变化 第四部分质量管理体系要求 管理职责 2 QMS持续的充分性 QMS持续的充分性是指QMS达到充分展开和受控的程度 用以下内容衡量 a 过程是否已被识别并适当规定 b 职责是否已被分配 c 程序是否得到实施和保持 d 在实现所要求的结果方面 过程是否有效 从而找出各种改进的需求 第四部分质量管理体系要求 管理职责 3 QMS持续的有效性有效性的定义 完成策划的活动和达到策划的结果的程度 QMS有效性是组织实现所设定的质量方针 目标和职责程度的度量 将顾客反馈 顾客的抱怨 过程业绩 产品特性和内外部审核结果与质量方针目标和职责对比来判断QMS的有效性 第四部分质量管理体系要求 管理职责 5 6 2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果b 顾客反馈c 过程的业绩和产品的符合性d 预防和纠正措施的状况e 以往管理评审的跟踪措施f 可能影响质量管理体系的变更g 改进的建议 第四部分质量管理体系要求 管理职责 理解要点 管理评审的输入是为管理评审提供充分和准确的信息 是管理评审有效实施的前提条件 管理评审输入a g 第四部分质量管理体系要求 管理职责 5 6 3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系及其过程有效性的改进b 与顾客要求有关的产品的改进c 资源需求 第四部分质量管理体系要求 管理职责 理解要点 管理评审的输出是管理评审活动的结果 是最高管理者对组织的QMS及经营宗旨做出战略性决策的依据 管理评审的输出a c 还包括对QMS 质量方针 质量目标的评价 第四部分质量管理体系要求 资源管理 6资源管理6 1资源的提供6 2人力资源6 2 1总则6 2 2能力 意识和培训6 3基础设施6 4工作环境 第四部分质量管理体系要求 资源管理 6 1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求 增强顾客满意 理解要点 资源是组织通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件 组织首先应根据自身的宗旨 产品的特点和规模确定所需要的资源 确定哪些可以借用外部资源来获得 哪些应自身具备 第四部分质量管理体系要求 资源管理 组织确定并提供的资源主要应用于 a 为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其有效性b 组织应识别由于顾客要求的不断变化而引起对资源需求的变更 组织应及时通过提供所需的资源 满足顾客的要求 进而达到增强顾客满意 第四部分质量管理体系要求 资源管理 6 2人力资源6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 第四部分质量管理体系要求 资源管理 理解要点 承担QMS规定职责的人员应具备完成规定职责的本领 可从教育 培训 技能 和经验等方面评定员工的能力 第四部分质量管理体系要求 资源管理 6 2 2能力 意识和培训组织应 a 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力b 提供培训或采取其他措施以满足这些需求c 评价所采取措施的有效性d 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 第四部分质量管理体系要求 资源管理 理解要点 组织应通过培训和其他方法提高员工的能力 增强员工的质量意识和顾客意识 满足质量工作要求 针对从事影响产品质量工作的人员组织应 1 确定其必须的能力要求2 提供培训或采取其他措施使人员满足岗位能力要求 第四部分质量管理体系要求 资源管理 3 对所有与质量有关的岗位人员的培训及采取的措施的有效性进行评价 4 加强质量意识教育 使每个员工都意识到自己的工作对QMS的重要性以及如何为实现自己的工作目标做贡献 5 保留员工教育 培训 技能 和经验方面的适当记录 第四部分质量管理体系要求 资源管理 6 3基础设施组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施b 过程设备 硬件和软件 c 支持性服务 如运输或通讯 第四部分质量管理体系要求 资源管理 理解要点 基础设施是组织实现产品符合性的物质保证 组织应确定 提供并维护 保养为达到产品符合性活动所需要的设施 包括 1 建筑物 工作场所 办公及生产场所和相关的设施 如水 电 气供应设施 2 过程设备 如机器 计算机软件 各类控制设备 测试设备及各种工具 辅具 第四部分质量管理体系要求 资源管理 3 支持服务 如交付后活动的维护网点 运输 通讯服务 第四部分质量管理体系要求 资源管理 6 4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 理解要点 工作环境是指工作时所处的一组条件 必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件 组织必须对实现产品符合性所需的工作环境加以确定 并对工作环境中与产品符合性有关的因素加以管理 工作条件包括物理的 社会的 如与社会的相互影响 心理的 如发挥组织内人员的潜能 和环境的因素 如温度 湿度 洁净度 粉尘等 第四部分质量管理体系要求 产品实现 7产品实现7 1实现实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务提供7 6监控和测量装置的控制 第四部分质量管理体系要求 产品的实现 7产品实现7 1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 见4 1 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求b 针对产品确定过程 文件和资源的需求c 产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接收准则d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 第四部分质量管理体系要求 产品的实现 理解要点 目的确保产品达到质量目标和要求 产品实现的策划是指对具体产品 项目和合同的策划 对具体产品的产品实现所需的过程进行策划 对产品实现的某一过程进行策划时 应与4 1中同一过程相一致 策划时应确定适当的内容 1 产品质量目标的要求 2 确定产品实现所需的过程 文件和资源的需求 第四部分质量管理体系要求 产品的实现 3 确定为实现该产品所需开展的各项监视和测量活动及产品的接受准则 4 建立能证明各过程及产品符合要求所需的记录 针对某一特定的产品项目 合同或过程的策划 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 就是该产品 项目 合同和过程的质量计划 质量计划的通用部分可直接引用手册 程序文件或作业指导书 第四部分质量管理体系要求 产品的实现 第四部分质量管理体系要求 产品的实现 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定7 2 2与产品有关的要求的评审7 2 3顾客沟通 第四部分质量管理体系要求 产品的实现 7 2 1与产品有关的要求的确定组织应确定 a 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求b 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c 与产品有关的法律法规要求d 组织确定的任何附加要求 第四部分质量管理体系要求 产品的实现 理解要点 组织确定顾客的要求是指对产品的要求 既产品的固有特性和赋予特性 需确定的与产品有关的要求包括 1 顾客明确规定的要求 a 包括对产品固有特性的要求 如 使用性能 可靠性能等 b 对产品交付的要求如交货期 包装等 c 对产品支持方面的要求如售后服务等 这些要求通常在标书 合同 订单中明确规定 第四部分质量管理体系要求 产品的实现 2 顾客虽然没有明确规定 但规定的用途或已知预期的用途所必须包含的要求 例如 银行的保密 饭店的上菜时间等 3 顾客没有要求 国家法律 法规 强制性标准的要求 包括环境 安全 健康等 4 组织确定的任何附加要求 如 免费送货上门 真丝服装不易开水烫等 第四部分质量管理体系要求 产品的实现 7 2 2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 如 提交标书 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 并应确保 a 产品要求得到规定b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决c 组织有能力满足规定的要求 第四部分质量管理体系要求 产品的实现 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 见4 2 4 若顾客提供的要求没有形成文件 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 在某些情况下 如网上销售 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 而代之对有关的产品信息 如产品目录 产品广告内容等进行评审 第四部分质量管理体系要求 产品的实现 理解要点 目的 通过评审可保证组织已正确理解了与产品有关的要求并确保组织有能力实现这些要求 时机 向顾客作出提供产品承诺之前应进行评审 以确保 1 理解了7 2 1的要求 并以适当的形式予以规定 标书 合同 定单 2 包括了四个方面要求中存在的模糊情况的澄清 和法律法规发生矛盾 3 当合同要求与以前的产品定单或标书要求不 设计任务书 样机 一致时 组织应确保有能力满足那些不一致的新要求 如交货期提前 4 组织有能力满足7 2 1的规定 包括数量 质量 交货期等要求 第四部分质量管理体系要求 产品的实现 5 口头合同 组织应考虑用适宜的方式进行评审 6 评审结果和在评审中提出的跟踪措施应予以记录 7 产品要求发生变更时 组织应将变更的信息及时传达到有关职能部门 确保相关文件得到更改 相关人员得知已变更的要求 8 网上销售 可对产品目录或广告实施评审 确保网页目录上的产品规格 型号信息正确无误 有能力供货 9 评审方式 授权签字 会鉴 会议评审 投标要评审 任何修改要评审 合同评审是对所有合同 第四部分质量管理体系要求 产品的实现 7 2 3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾