药物分析第五版教学大纲.doc

绪论目的要求：一、掌握：1.药品的定义和特殊性。2.药物分析的性质和任务。二、熟悉：药品质量管理规范 三、了解：药物分析的发展学时安排： 理论课：1学时。教学内容： 一、基本概念或关键词：药物，药品，药物分析，药品质量管理规范， 二、主要教学内容： 1药物和药品 2.药物分析的性质和任务 3.药品质量管理规范。第一章 药品质量研究的内容与药典概况目的要求：一、掌握：1.药品质量和稳定性研究的目的和内容。2.药品标准制定的方法和原则。二、熟悉：1.药物分析术语。2.药品标准类型。3.中国药典的内容。 三、了解：1.药品检验的基本内容。2.常见的国外药典学时安排： 理论课：6学时。教学内容：一、 基本概念或关键词：药品质量标准，中国药典，药物分析术语，国外药典，药品检验程序。二、主要教学内容：1药品质量研究的目的。2. 药品质量研究的主要内容： （1）制定药品质量标准的基础，原则，内容和术语； （2）药品稳定性试验的原则和内容； （3）制定药品质量标准的起草说明。3. 药品质量标准分类： （1）国家药品标准：ChP； （2）企业药品标准（自主学习）4.中国药典的内容与进展。5.主要外国药典简介： （1）美国药典； （2）英国药典； （3）日本药局方，欧洲药典，国际药典（自主学习）6.药品检验工作的机构和基本程序。 第二章药物的鉴别试验目的要求：一、掌握：1.药物鉴别试验的目的。2.药物性状和物理常数。3.常用鉴别方法。二、熟悉：鉴别试验的影响因素。三、了解：鉴别试验方法验证。学时安排： 理论课：3学时。教学内容：一、 基本概念或关键词：药物鉴别、性状、物理常数、一般鉴别、专属鉴别、鉴别方法。二、主要教学内容：1药物鉴别试验的意义和目的。2. 鉴别试验的项目： （1）性状； （2）一般鉴别试验； （3）专属鉴别试验3. 鉴别方法： （1）化学鉴别； （2）光谱鉴别； （3）色谱鉴别。 （4）显微鉴别和生物鉴别（自主学习）4. 鉴别试验的条件和方法验证：浓度，温度，酸碱度和时间（自主学习）。第三章 药物的杂质检查目的要求：一、掌握：1.药物中杂质来源。2.药物杂质分类。3.杂质限量检查及计算。4.一般杂质和特殊杂质检查方法二、熟悉：药物纯度。 三、了解：热分析法基本原理及运用。学时安排： 理论课：6学时。教学内容：一、 基本概念或关键词：药物杂质来源、分类、杂质限量检查、一般杂质、特殊杂质、药物纯度、热分析法。二、主要教学内容：1药物杂质与限量： （1）药物纯度； （2）杂质来源及杂质分类； （3）杂质限量和计算。2. 杂质检查方法。（自主学习）3. 药物中一般杂质检查： （1）氯化物； （2）硫酸盐； （3）铁盐； （4）重金属； （5）砷盐； （6）干燥失重； （7）水分； （8）炽灼残渣； （9）易碳化物； （10）残留溶剂； （11）溶液颜色； （12）溶液澄清度检查法。4. 特殊杂质的检查与鉴定方法。 （1）特殊杂质的研究规范（自主学习）； （2）特殊杂质的鉴定方法。第四章 药物定量分析与分析方法验证目的要求：一、掌握：1.药物含量测定方法：容量分析，光谱分析，色谱分析。2.滴定度与含量计算。3.色谱系统适用性试验内容，要求和计算。4.分析方法的验证与内容。二、熟悉：1.样品分析的前处理方法。2.不同分析方法对验证内容的基本要求。 三、了解：1.滴定液的配制与标定。2.分析仪器的校正。学时安排： 理论课：5学时。教学内容： 一、 基本概念或关键词：药物含量测定：容量分析、光谱分析、色谱分析、样品前处理、分析方法验证、准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。二、主要教学内容：1.定量分析方法的分类与特点（1）容量分析法；（2）光谱分析法；（3）色谱分析法2. 分析样品的前处理方法（1）不经有机破坏的前处理方法；（2）经有机破坏的前处理方法3. 药品质量标准分析方法验证：（1）准确度；（2）精密度；（3）专属性；（4）检测限；（5）定量限；（6）线性；（7）范围；（8）耐用性第五章 体内药物分析目的要求：一、掌握：1.体内药物分析的特点和应用。 2.体内药物分析的样品前处理。3.体内药物分析的分析方法验证。二、熟悉：1.样品的采集与制备。2.体内药物分析的分析方法验证的技术要求。 三、了解：体内药物分析的意义。学时安排： 理论课：3学时。教学内容： 一、 基本概念或关键词：体内样品的采集，制备，储存，样品前处理，分析方法验证。 二、主要教学内容：1.常见体内样品的制备和储存：体内样品的分类，采集，制备和储存。2体内分析样品的前处理：目的及前处理方法。3体内样品分析方法的建立与验证。 （1）分析方法的建立。 （2）分析方法的验证（自主学习）。第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析目的要求：一、掌握：1.芳酸类非甾体抗炎药物的结构和性质。2.芳酸类药物的鉴别，检查和含量测定的原理和特点。二、熟悉：芳酸类非甾体抗炎药物的杂质的危害和检查方法。三、了解：1.影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的的因素。2.体内样品与临床检测。学时安排： 理论课：4学时。教学内容：一、 基本概念或关键词：芳酸类非甾体抗炎药物、鉴别、检查、含量测定、三氯化铁反应、重氮化-偶合反应、体内药物分析、酸碱滴定、阿司匹林、对乙酰氨基酚、有关物质。二、主要教学内容：1芳酸类非甾体抗炎药物的结构和性质。 （1）典型药物的结构和性质； （2）理化性质2. 鉴别试验。 （1）三氯化铁反应； （2）缩合反应； （3）重氮化-偶合反应； （4）氧化反应； （5）水解反应； （6）特殊元素反应：氯，硫； （7）光谱和色谱法。3. 特殊杂质检查： （1）阿司匹林：水杨酸，有关物质； （2）甲芬那酸：2,3二甲基苯胺； （3）二氟尼柳：有关物质； （4）萘普生：有关物质（自主学习）； （5）对乙酰氨基酚：有关物质，对氨基酚。4. 含量测定。 （1）酸碱滴定：直接滴定和两步滴定； （2）UV：二氟尼柳 （3）HPLC：阿司匹林片剂含量测定5. 体内药物分析： （1）血浆中阿司匹林和水杨酸测定； （2）血浆中布洛芬的测定（自主学习）。第七章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析目的要求：一、掌握：1.苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构和性质。2.苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别，检查和含量测定。二、熟悉：1.苯乙胺类拟肾上腺素药物杂质的结构。2.苯乙胺类拟肾上腺素药物杂质的危害和检查方法。 三、了解：1.影响苯乙胺类拟肾上腺素药物稳定性的因素。2.体内样品与临床检测。学时安排： 理论课：2学时教学内容：一、 基本概念或关键词：苯乙胺类拟肾上腺素药物、鉴别、检查、含量测定、体内药分、溴量法、非水溶液滴定法二、主要教学内容：1结构与性质。2.鉴别试验： （1）铁盐反应； （2）甲醛-硫酸反应； （3）还原反应； （4）双缩脲反应； （5）Rimini反应； （6）UV。3.特殊杂质检查： （1）酮体：UV； （2）光学纯度； （3）有关物质。4.含量测定： （1）非水溶液滴定法：基本原理，适用范围； （2）溴量法：间接滴定； （3）亚硝酸钠滴定法； （4）UV和HPLC。5.体内药物分析： （1）动物组织中盐酸克仑特罗残留测定； （2）血浆中特布他林分析。第八章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析目的要求：一、掌握：1.对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的结构和性质。2.代表药物的的鉴别，检查和含量测定。二、熟悉：1.对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物杂质的结构。2.对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物杂质的危害和检查方法。 三、了解：1.影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物稳定性的因素。2.体内样品与临床检测。学时安排： 理论课：2学时。教学内容：一、 基本概念或关键词：对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物、鉴别、检查、含量测定、体内药分、亚硝酸钠滴定法、盐酸普鲁卡因。二、主要教学内容：1结构与性质。 （1）对氨基苯甲酸酯类药物基本结构和典型药物； （2）酰苯胺类药物基本结构和典型药物； （3）主要理化性质。2. 鉴别试验： （1）重氮化-偶合反应； （2）金属离子反应：酰苯胺类药物； （3）水解反应； （4）测定衍生物熔点； （5）UV和IR（自主学习）3.特殊杂质检查： （1）盐酸普鲁卡因：对氨基苯甲酸； （2）盐酸氯普鲁卡因注射液（自主学习）； （3）盐酸利多卡因注射液（自主学习）； （4）盐酸罗哌卡因光学纯度检查。4.含量测定： （1）亚硝酸钠滴定法：基本原理，测定条件，指示终点方法； （2）非水溶液滴定法； （3）UV和HPLC。5.体内药物分析。第九章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析目的要求：一、掌握：1.二氢吡啶类药物的结构和理化性质，以及与分析方法间的关系。2.铈量法含量测定原理，方法及注意事项。二、熟悉：二氢吡啶类药物的化学鉴别及有关物质检查方法。三、了解：二氢吡啶类药物的其他鉴别及含量测定方法。学时安排： 理论课：1学时。教学内容：一、 基本概念或关键词：二氢吡啶类药物、鉴别、检查、含量测定、体内药分、铈量法测定含量、硝苯地平。二、主要教学内容：1结构与性质。 （1）常见药物结构和物理性质； （2）主要化学性质。2. 鉴别试验： （1）化学鉴别； （2）UV和IR； （3）色谱法。3.有关物质检查。4.含量测定： （1）铈量法：硝苯地平含量测定； （2）UV；HPLC。5.体内药物分析。第十章 巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析目的要求：一、掌握：1.该类药物的结构和主要理化性质。2.鉴别试验及含量测定原理。二、熟悉：1.本类药物鉴别试验及含量测定的常用方法。2.特殊杂质与检查方法。 三、了解：体内药物分析。学时安排： 理论课：4学时。教学内容：一、 基本概念或关键词：巴比妥类药物、苯并二氮杂卓类药物、鉴别、检查、含量测定、体内药分、银量法含量测定、丙二酰脲反应。二、主要教学内容：1巴比妥类药物分析： （1）巴比妥类药物的结构与性质； （2）鉴别试验：一般鉴别和专属鉴别； （3）特殊杂质检查：苯巴比妥； （4）含量测定：银量法，溴量法，酸碱滴定，UV，HPLC； （5）体内药分。2.苯并二氮杂卓类药物分析： （1）苯并二氮杂卓类药物的结构与性质； （2）鉴别试验：化学鉴别，光谱和色谱鉴别； （3）特殊杂质检查（自主学习）； （4）含量测定:非水溶液滴定法，UV，HPLC； （5）体内药分（自主学习）。第十一章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析目的要求：一、掌握：1.吩噻嗪类药物的结构和主要理化性质。2.吩噻嗪类药物的含量测定方法。二、熟悉：本类药物鉴别试验及有关物质检查。三、了解：体内药物分析及本类药物的临床特性。学时安排： 理论课：3学时。教学内容：一、 基本概念或关键词：吩噻嗪类药物、鉴别、检查、含量测定、体内药分。二、主要教学内容：1基本结构与主要性质。 （1）基本结构； （2）主要理化性质。2. 鉴别试验： （1）化学鉴别； （2）UV和IR； （3）色谱法； （4）其他方法（自主学习）。3. 有关物质检查： （1）盐酸氯丙嗪； （2）奋乃静（自主学习）。4. 含量测定： （1）酸碱滴定：盐酸氯丙嗪； （2）UV； （3）HPLC和HPLC-MS联用。第十二章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析目的要求：一、掌握：1.喹啉与青蒿素类药物的结构性质和分析测定方法。2.青蒿素的鉴别，检查和含量测定方法。二、熟悉：喹啉与青蒿素类药物的鉴别试验及有关物质检查。三、了解：体内样品分析。学时安排： 理论课：2学时。教学内容：一、 基本概念或关键词：喹啉与青蒿素类药物、鉴别、检查、含量测定、体内药分、非水溶液滴定法、喹啉、青蒿素类。二、主要教学内容：1喹啉类药物分析： （1）喹啉类药物的基本结构与主要性质； （2）鉴别试验； （3）纯度检查； （4）含量测定； （5）氯喹体内分析。2.青蒿素类药物分析： （1）青蒿素类药物的基本结构与主要性质； （2）鉴别试验； （3）纯度检查； （4）含量测定； （5）双氢青蒿素的体内分析。第十三章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析目的要求：一、掌握：1.莨菪烷类抗胆碱药物的结构，理化性质和分析方法之间的关系。2.该类药物的鉴别方法与原理。3.特殊杂质的检查方法和条件。二、熟悉：1.本类药物的酸性染料比色法测定含量。2.非水溶液滴定法和HPLC法。三、了解：1.其他分析方法的应用。2.体内药分。学时安排： 理论课：2学时。教学内容：一、 基本概念：莨菪烷类类药物、鉴别、检查、含量测定、体内药分、硫酸阿托品、酸性染料比色法。二、主要教学内容：1莨菪烷类类药物的基本结构与主要性质。 （1）典型药物； （2）主要理化性质。2.鉴别试验： （1）Vitaili鉴别试验； （2）氧化反应； （3）与生物碱沉淀剂反应； （4）UV和IR（自主学习）； （5）色谱法。3.特殊杂质检查： （1）氢溴酸东莨菪碱（自主学习）； （2）硫酸阿托品。4.含量测定： （1）酸性染料比色法； （2）非水溶液滴定法； （3）HPLC；5.体内药物分析（自主学习）第十四章 维生素类药物的分析目的要求：一、掌握：1.维生素A，维生素B1，维生素C和维生素E的化学结构，理化性质以及分析方法间的关系。2.它们的专属鉴别反应。3.主要的含量测定方法与原理。二、熟悉：维生素A，维生素B1，维生素C和维生素E的有关物质，检查方法与原理。三、了解：维生素D的性质和分析特点。学时安排： 理论课：5学时。教学内容：一、 基本概念或关键词：维生素A、维生素B1、维生素C、维生素E、维生素D、鉴别、检查、含量测定、复合维生素。二、主要教学内容：1VitA的分析： （1）结构与性质； （2）鉴别试验； （3）含量测定：三点校正法。2VitB1的分析： （1）结构与性质； （2）鉴别试验； （3）含量测定：非水溶液滴定法，UV。3VitC的分析： （1）结构与性质； （2）鉴别试验； （3）杂质检查； （4）含量测定：碘量法。4VitD的分析： （1）结构与性质； （2）鉴别试验； （3）杂质检查（自主学习）； （4）含量测定：NP-HPLC（自主学习）。5VitE的分析： （1）结构与性质； （2）鉴别试验； （3）杂质检查：生育酚； （4）含量测定：GC。6复合维生素的分析（自主学习）。第十五章 甾体激素类药物的分析目的要求：一、掌握：1.甾体激素类药物的分类，结构特征，理化性质及分析方法。2.该类药物的比色分析法。二、熟悉：甾体激素类药物的有关物质及检查方法 三、了解：体内药分及应用学时安排： 理论课：3学时。教学内容：一、 基本概念或关键词：甾体激素类药物、肾上腺皮质激素、雄性激素、孕激素、雌激素、残留溶剂、鉴别、检查、含量测定、比色分析法。二、主要教学内容：1基本结构与分类： （1）肾上腺皮质激素； （2）雄性激素及蛋白同化激素； （3）孕激素； （4）雌激素。2理化性质与鉴别试验： （1）性状特征； （2）化学鉴别法； （3）UV和IR； （5）色谱法。3特殊杂质检查： （1）有关物质检查； （2）硒的检查：比色法； （3）残留溶剂检查：GC； （4）游离磷酸盐的检查：比色法。4含量测定： （1）HPLC； （2）UV； （3）比色法：四氮唑比色，异烟肼比色，柯柏尔比色。5生物样品中甾体激素的分析。第十六章 抗生素类药物的分析目的要求：一、掌握：1.抗生素类药物的类型，结构，质量和稳定性特点。2.抗生素类药物的分析方法。二、熟悉：有关物质的来源，特点和检查方法。 三、了解：体内药物分析方法和临床检测。学时安排： 理论课：5学时。教学内容：一、 基本概念或关键词：抗生素类药物、内酰胺类抗生素、氨基糖苷类抗生素、四环素类抗生素、鉴别、检查、含量测定。二、主要教学内容：1概述： （1）抗生素类药物的定义和特点； （2）抗生素类药物的分类； （3）抗生素类药物的耐药性； （4）抗生素类药物的质量分析。2 内酰胺类抗生素：（1） 化学结构与性质；（2） 鉴别试验；（3） 检查：聚合物，有关物质，异构体，吸光度； (4) 含量测定。3 氨基糖苷类抗生素： （1）化学结构与性质； （2）鉴别试验； （3）有关物质检查及组分分析； （4）含量测定。4 四环素类抗生素：（1） 化学结构与性质；（2） 鉴别试验（自主学习）；（3） 杂质检查； (4) 含量测定（自主学习）。5 抗生素类药物中高分子杂质检查：（1） 抗生素类药物中高分子聚合物的定义、来源与分类；（2） 高分子杂质的基本结构与特点；（3） 高分子杂质的控制方法；（4）存在的问题及注意事项（自主学习）。6 体内药分。第十七章 合成抗菌药物的分析目的要求：一、掌握：喹诺酮类和磺胺类药物的结构，性质和分析方法。二、熟悉：有关物质检查。 三、了解：体内药物分析方法。学时安排： 理论课：2学时。教学内容：一、 基本概念或关键词：合成抗菌药物、喹诺酮类和磺胺类药物、鉴别、检查、含量测定。二、主要教学内容：1喹诺酮类药物分析： （1）化学结构与性质； （2）鉴别试验（自主学习）； （3）特殊杂质检查； (4) 含量测定。2磺胺类药物： （1）化学结构与性质； （2）鉴别试验； （3）特殊杂质检查； (4) 含量测定。3体内药分（自主学习）。第十八章 药物制剂分析目的要求：一、掌握：片剂和注射剂的分析。二、熟悉：复方制剂分析 三、了解：药物制剂类型和分析特点学时安排： 理论课：3学时。教学内容：一、 基本概念或关键词：药物制剂、片剂、注射剂、复方制剂、剂型。二、主要教学内容：1药物制剂类型及分析特点： （1）药物制剂类型； （2）药物制剂分析特点。2片剂分析： （1）性状； （2）鉴别试验； （3）剂型检查； （4）含量测定。3注射剂分析： （1）性状； （2）鉴别试验； （3）剂型检查及安全性检查； （4）含量测定。4复方制剂分析（自主学习）。第十九章 中药及其制剂分析概论目的要求：一、掌握：1.中药及其制剂的质量标准。2.中药分析的常用方法和技术。3中药样品的主要制备方法。二、熟悉：各类中药及其制剂的质量分析要点。三、了解：1.中药的特色和中药分析的特点。2.体内中药分析。学时安排： 理论课：4学时。教学内容：一、 基本概念或关键词：中药及其制剂、样品制备、中药鉴别、中药检查及方法、含量测定、质量整体控制、中药代谢组学、药代动力学。二、主要教学内容：1概述： （1