国际多中心临床试验PPT课件.ppt

中国的国际多中心临床试验万全 中国宋雪梅 11 1 2 主要内容 中国国际多中心临床 MCT 研究现状中国进行国际多中心临床研究相对优势开展国际多中心试验的好处国内企业的应对策略公司介绍 11 3 全球临床试验开展的增长情况 ARAGR AverageRelativeAnnualGrowthRate ARAGR AverageRelativeAnnualGrowthRate 11 4 中国国际多中心临床试验申请情况 11 5 中国国际多中心临床试验批准情况 2009年批准的320件境外申请人的临床试验中 有132件为国际多中心临床试验申请 较往年明显增加CDE于2004年至2008年共接收国际多中心临床试验申请248个 11 6 MCT的申请人 欧美国家 83 9 亚洲国家 16 1 1O个为合同研究组织 CRO 代理申报同一注册申请人申报数量超过10个临床试验的跨国公司仅7家 其中申报数量超过20个以上的公司有2家 资料来源 CDE2004 2008统计数据 11 7 MCT涉及的药品分类及适应症 申报的国际多中心临床主要是化学药品 为218个 占全部申请的87 9 其他属治疗用生物制品 为30个 占全部申请的12 1 化学药品涉及的适应证按申报品种数量进行排序 依次为 肿瘤 精神神经疾病 高血压 高血脂 糖尿病 病毒感染 肝炎和肥胖 呼吸系统疾病 外科药物 妇科药物以及放射性药物 治疗用生物制品主要涉及的适应证为抗肿瘤药物 内分泌系统药物和治疗心肾疾病药物 其中抗肿瘤药物约占60 11 8 MCT的审评时间 国际多中心的审评时间为 4 12个月 平均时间为7个月审评审批的时间总计为 4 20个月 平均为8个月 11 9 MCT的审评结论情况 在已完成技术审评送SFDA审批的168个品种进行分析138个是批准申报 占82 1 企业主动撤回品种23个 占13 7 不批准品种7个 占4 2 29个品种 17 3 在审评的过程中得到过书面补充资料通知 11 10 MCT不批准的主要理由 方案安全性问题药检报告不合格资料过于简单无法评价 11 11 MCT的主要目的 在中国 由制药企业赞助的临床试验有97件 其中58件是国际多中心试验 39件是中国大陆单独进行的试验 在中国大陆单独试验中 临床试验受试药均为在海外上市的药 这些试验的目的很明确 即为了在中国扩大适应证或是为了出口中国 在国际多中心临床试验中有26件受试药物在国内外都尚未上市 在中国药品注册分类中属于1类新药的药物中 有23件是在美欧日进行了剂量探索试验后 在全球范围开展的三期国际多中心试验 主要目的是在中国以外的国家申报注册得到上市许可外 还同时以中国参与的临床试验数据结合国际多中心试验结果 在中国进行新药注册申请资料来源ClinicalTrials gov网站数据库 资料背景 2007年5月前所登记注册临床试验的检索结果作为研究对象 11 12 各国临床试验的吸引指数 11 13 中国进行国际多中心临床研究相对优势 中国逐渐成为开展国际多中心试验的优选国家据不完全统计 目前约有20 30 的国际多中心临床试验在发展中国家进行中国巨大的药品消费市场较欧美国家更为便宜的临床试验花费 人口众多 患者基数庞大 开展临床试验的病人招募速度快 快速增长的医药市场 加速在中国上市新药的速度尤为重要 药物临床试验基地体系保证了多级多中心临床试验的高水平完成 牵头的研究者多为专家级高水平医生 临床试验的法规要求和技术要求逐渐和世界接轨 11 14 中国进行国际多中心临床研究相对优势 印度 11 15 获得的中国人的数据能更科学 准确地评价药品对于中国人的安全性和有效性 加快药品在中国的上市时间 在现行法规环境下 利用国际多中心三期临床试验中的中国人的数据进行注册 与3 1类传统注册策略相比 至少可以使药品在中国上市的时间提前3 4年 能减少研发资源的浪费 参加全球同步研发 即IND阶段新药的国际多中心临床试验 能迅速提高国内医院药物临床研究水平 并为医院和制药企业培养大批药品研发人才 增强其研发能力 新药临床试验是药品研发中的一个重要环节 是以百亿美元为单位来衡量的产业 就算其中只有15 的试验转移到中国来做 也是一笔可观的收入 制药企业开展国际多中心试验的好处 11 16 国内研究基地开展国际多中心试验的收益 有限时间内收集较多的受试者 并获得研究信息 多中心试验所得的研究结论具有较广泛的意义并确立其信度和效度 多中心试验可提高临床试验设计 执行和分析评估水平 开阔视野 了解国际医药研究的前沿和最新的研究成果 提高了本机构的研究能力 提高了学科在国内外的地位和影响力 11 17 国际多中心研究的有较为完善的方法程序筛选 病人沟通 启动前的培训和考试等程序 其对试验结果的严谨 记录的完整规范 长期随访的良好依从性等 有助于临床医生提高研究水平 加强循证医学能力 并为各种研究指南的制定提供了理论依据 国内研究基地开展国际多中心试验的收益 11 18 国内研究基地开展国际多中心试验的收益 范例1 仁济医院仁济医院临床药理基地由国家卫生部 药监局正式批准的有16个专业组成 从2005年 2008年共开展了29项国际多中心临床试验并进行审查和过程管理 其中风湿免疫科7项 神经内科6项 普外科4项 肾脏科3项 泌尿科3项 心内科2项 内分泌2项 消化科1项 五官科1项 其中80 为III IV期临床研究 2005年来 其开展的29项国际多中心研究对ICH GCP遵从总体良好 已完成的研究课题10项 研究成果中发表论文13篇 以第一和通信作者发表在国外杂志的论文3篇 其中一篇SCI影响因子10 以参与作者发表的论文5篇 研究成果在国际学术会议交流5次 11 19 国内研究基地开展国际多中心试验的收益 范例2 北大医院 11 20 国内研究基地开展国际多中心试验的收益 范例2 北大医院 11 21 主动走出去天津天士力制药股份有限公司 以下简称 天士力 披露 其主打产品复方丹参滴丸FDA 美国食品药品管理局 二期临床试验已经完成 复方丹参滴丸是用于治疗冠心病的常用中成药 已上市十多年 是天士力的拳头产品之一 年销售额超过12亿元 该二期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应 复方丹参滴丸于1997年获得FDA的IND临床试验批件 之后 通过在国内进行大量的深入基础研究 于2007年启动FDA二期临床试验 临床试验在纽约 佛罗里达 得克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心 完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行 全部研究在2009年底顺利结束 天士力表示 将在未来两年内建立50 70个全球临床试验中心 完成FDA三期临床试验 预计3年后 复方丹参滴丸有望以药品身份在美国及全球上市 国内企业应对策略 11 22 国内企业应对策略 企业研发思路调整举例 创新药适应症的选择 权衡研发时间和效率 以上市作为目标 首选前景较好 开发成功率高的适应证领域进行研究 在获得上市许可后 再进一步扩展适应证领域 扩大药物研发可获得的利益 避免从早期临床试验直至后期关键的确证性临床试验 均选择多种疾病同时进行研究 既分散了时间 资金和管理方面的精力 又无法对每一个适应证进行深入和充分的研究 导致新药获得上市批准周期长 难度大 11 23 国内企业应对策略 与专业CRO的合作有效解决自身资源不足的情况 CRO临床研究队伍 掌握法规 熟悉GCP SOP的工作经验 及临床试验专家 丰富的项目经验 11 24 国内企业应对策略 充分利用国家与政府的支持系统北京的G20 国际临床研究联盟十一五 十二五的课题 重大专项课题的特殊沟通科技园区的支持 11 25 11 26 TwoflagshipsListedVenturepharmLabHKSEandCBINASDAQ EnjoyingtheBestofBothWorldsFully integratedaffordableR DServicewillbethefuture Investmentandfully integratedserviceplusmodelCRO CMO CSO compoundpartneringtoroyaltysharing 11 27 WhyNo 1inChinainRegulatoryAffairsandClinicalResearch PublicRecordfromGovernmentStatisticsNo 1intermsofNewDrugApplicationSubmissioninthepast10yearsNo 1byCTA ClinicalTrialApplication approvalrate RecognizedReliabilitybyIndustryWatchers OneofthefivemostpromisingcompaniesinChina FortuneUSEntrepreneurandInnovationAward2004 BritishChamberUKBestCROinAsia Frost SullivanWinnerofTenBestManagementElites2004 GovernmentOrganization China2003BestRunJointVenture AssociationofJVChina TheoneandonlyChina basedCROpubliclylistedonHongKongStockMarketEnterpriseIndexPromiseofHighValue adding OurpledgehigherQuality FasterServices morecompetitivePrices 11 28 CRADistribution VPS ClinicalCenter 11 29 30 NorthChina 22 SouthChina 20 Shanghai Zhejiang Jiangsu Anhui Jiangxi EastChina 15 NortheastChina Jilin Heilongjiang Liaoning InnerMongolia 13 WestChina Shandong Hebei Beijing Tianjin Henan Shanxi Hubei Guangdong Hunan Hainan Yunnan Fujian Guangxi Sichuan Chongqing Shanxi Xinjiang Gansu VPS ClinicalCenter 11 30 CRO Endocrine Metabolism Digestion Cardiovascular Oncology CNS Anti infection Vaccine 11 31 ONC VPSOncology ScreenPlatformforOncologyDrugsResearchServicesBasedonInternationalStandardsandLowCostSuccessfulExperienceinOperatingClinicalTrialsforabout30OncologyDrugsfromPreclinicaltoPhases CNS VPS PainManagement SpecificServicePlatformandPainManagementResearchCenterProvidingPreclinicaltoPhases TrialServicesSuccessfulExperienceinOperatingCTsabout30Drugswith 11 000RecruitedPatientsaroundChina TherapeuticsFocus CDV VPSCardiovascular Successfulexperienceinoperatingclinicaltrialsforabout30drugsandrecruiting 5 400patientsinChina Goodrelationshipwith 80 ofthelicenseddomesticclinicaltrialinstitutionsandspecialists VPS ClinicalCenter 11 32 Anti infection VPS Successfullyoperated 20clinicaltrialsinanti microbialdrugsandrecruited 4 700patients Establishedlong termrelationshipwith38licensedclinicaltrialinstitutions Digestion VPS Successfullyoperated 20clinicaltrialsindigestivedrugsandrecruited 4 600patients Goodconnectionwith 80 ofthequalifiedclinicaltrialinstitutionsandspecialists Successfullyoperated 40clinicaltrials Goodrelationshipwith95 o