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2020 3 21 1 ISO9001 2000内部审核员培训 2020 3 21 2 目录 一 基本概念二 基础知识三 审核原则四 审核策划五 审核实施六 纠正和预防措施跟踪 2020 3 21 3 一 基本概念 General 2020 3 21 4 一 基本概念 1 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 2 审核准则 用作依据的一组方针 程序或要求 3 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 2020 3 21 5 4 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果5 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果6 审核委托方 要求审核的组织或人员 一 基本概念 2020 3 21 6 7 审核方案 针对特定时间段所策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核8 审核计划 对一次审核活动和安排的描述9 能力 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领 一 基本概念 2020 3 21 7 10 质量审核质量审核 系一项有系统且独立性的查验 以判定质量活动与相关结果是否与规划内容一致 规划内容是否有效地实施 且规划内容是否适合于达成目标 Qualityaudit Asystematicandindependentexaminationtodeterminewhetherqualityactivitiesandrelatedresultscomplywithplannedarrangementsandwhetherthesearrangementsareimplementedeffectivelyandaresuitabletoachieveobjectives 一 基本概念 2020 3 21 8 一 审核的目及分类 1 审核目的审核目的是确定审核应完成什么 包括确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力评价管理体系实现特定目标的有效性识别管理体系潜在的改进方面 二 基础知识 2020 3 21 9 2 审核的分类 内部审核 第一方审核 由组织自己或以组织的名义进行 出于管理评审或其他内部目的 纠正预防措施提供信息 可作为组织自我合格声明的基础 内部质量审核的重点 在确定质量体系达成质量目标 质量方针的有效性 并提供被评鉴者改进其系统的机会 二 基础知识 2 1按审核委托方分类 第一方审核 第二方审核和第三方审核 2020 3 21 10 第二方审核是顾客 客户 或客户代表对供货方或潜在的供货方进行的审核 外部质量审核 secondparty thirdpartyaudit 的重点 则是为符合政府法规要求或客户合同要求 或认证登陆 第三方审核由外部独立的组织进行 如提供符合GB T19001和GB T24001标准要求的认证的认证机构 外部审核 第二方和第三方审核 企业自身 客戶 2020 3 21 11 2 审核的分类2 2按审核对象分类 二 基础知识 2020 3 21 12 3结合审核和联合审核结合审核 当质量管理体系与环境管理体系或其他管理体系一起接受审核时OHSAS18000 ISO14001 2004和ISO9001 2000联合审核 当两个或两个以上的审核机构合作 共同审核一个受审核方时 二 基础知识 2020 3 21 13 3 体系审核是一种抽样调查活动 1 由于时间的限制 审核不可能 滴水不漏 只能对具有代表性的样本 如具体的活动过程 体系文件 质量记录等 进行抽样 并加以查核 从中发现质量管理体系运行是否有效的客观证据 籍以作出正确的判断 2 既为 抽样 活动 就存在 弃真 或 存伪 的概率风险 故审核员的专业知识 经验 态度与技巧影响审核甚大 电子和小家电 贮存 加工过程 二 基础知识 2020 3 21 14 4 审核的性质审核为组织所支持与授权审核是日常管理作业的一部分审核不是一种竞赛或对抗发现事项不是用来处罚的审核不是挑毛病审核结果需纳入管理系统 进行纠正和预防措施 二 基础知识 2020 3 21 15 5 审核的三要素收集被审核标的物之各项活动纪录与结果比较已知基准 ISO9000标准 程序书 法规 客户要求 发掘现状和标准差异之原因 二 基础知识 2020 3 21 16 三 审核原则 1 与审核员有关的原则1 1道德行为 职业的基础对审核而言 诚实 正直 保守秘密和谨慎是审核员最基本的职业道德1 2公正表达 真实 准确地报告的义务审核员应在审核发现 审核结论和审核报告中真实和准确的反映审核活动 并真实 准确地报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在和受审核方之间没有解决的分歧意见1 3职业素养 在审核中勤奋并具有判断力 2020 3 21 17 2 与审核活动有关的原则与审核活动有关的原则应通过独立性和系统性来明确2 1 独立性 审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核员应独立与受审核的活动 并且不带偏见 没有利益上的冲突 审核员在审核过程中应保持客观的心态 以保证审核发现和结论是建立在审核证据的基础上2 2基于证据的方法 在一个系统的审核过程中 得出可信的和可重现的审核结论的合理方法审核是将所收集到的审核证据对照审核准则进行评价 因此审核证据应当是可证实的 不能被证实的信息不能作为审核的证据 三 审核原则 2020 3 21 18 审核不是竞赛 No 1 2020 3 21 19 审核不是制造问题 想要扮黑脸的请举手 2020 3 21 20 审核成功的基础 了解审核的意义并取得共识是成功审核的基础 2020 3 21 21 指定审核组长负责管理审核方案的人员应为特定的审核指定审核组长无论审核是由一个审核组还是由一个审核员进行 都应安排一名审核组长全面负责 选择审核组 审核组长应根据审核要求选择审核员组成审核组 四 策划 內部审核规划 人 主题 时间 地点 物 审核员人力资源规划 人 2020 3 21 22 审核组长规定对每一项审核任务的要求 包括所要求的审核员的资格遵守相应的审核要求和其它有关规定制定审核计划 准备工作文件 给审核组成员布置工作 评审有关现行质量体系活动的文件以确定其适宜性及时向受审核方报告严重的不合格报告在审核过程中遇到的重大障碍清晰 明确地报告审核结论 不无故拖延 1 1审核组长的职责 2020 3 21 23 审核组长的职责包括协助选择审核组的其它成员制定审核计划代表审核组同受核方的管理者接触提交审核报告 1 1审核组长的职责 审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责 审核组长应具备管理能力和经验 应有权对审核工作的开展和审核结果作最后决定 2020 3 21 24 遵守相应的审核要求传达和阐明审核要求有效地策划和履行被赋予的职责将观察结果形成文件报告审核结果验证所采取的纠正措施的有效性收存和保护与审核有关文件 1 2审核员的职责 2020 3 21 25 按要求提交这些文件确保这些文件的机密性谨慎处理特殊的信息配合并支持审核组长的工作 1 2审核员的职责 2020 3 21 26 能够回答如下问题受审核方的人员是否知道 得到 理解和使用了那些所要求的描述或支持质量体系要素的程序 文件或其它数据用来描述质量体系的所有文件和其它数据是否足以满足实现所规定的质量目标的需要始终遵守道德规范 审核员在确定的范围内进行审核保持客观性收集并分析与被审核的质量体系有关的 足以对其下结论的证据 对于证据能够影响到审核结果和可能需要进行更广泛审核的迹象保持警觉 2020 3 21 27 审核员的资格条件 四 策划 2020 3 21 28 1 3审核员个人素质 审核员应思路开阔 成熟 具有很强的判断和分析能力 坚韧 能够客观地观察情况 全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用 应充份的体现以下之素质正当地获取和公正地评定客观证据 不卑不亢 忠实于审核目的在审核过程中 不断地注意审核观察结果和人际关系的影响 2020 3 21 29 处理好同有关人员的关系 以取得最佳的审核效果审核过程中排除干扰 认真进行在审核过程中 全神贯注 全力以赴在严峻情况下作出有效反应以审核观察记录为基础 得出能为大多数人所接受的结论忠实于自己的结论 不屈从于无事实根据要求改变结论的压力 1 3审核员个人素质 2020 3 21 30 1 4工作能力的保持 审核员应通过下列的措施保持其工作能力确保熟知现行质量体系标准和要求确保熟知现行的审核程序和方法必要时参加进修培训至少每三年一次由评审委员会对他们的业绩进行评审 2020 3 21 31 2020 3 21 32 2020 3 21 33 2020 3 21 34 內部审核主题策划 2 1內部审核的目的 1 审核文件体系 完整且符合标准要求 要素 记录和程序要求 2 审核执行的记录 符合文件的规定 3 验证体系运行 运行有效 及持续不断改进 过程状态和过程能力 4 提交管理评审 搜集证据 5 迎接外部审核 作准备 四 策划 2020 3 21 35 2 2內部审核范围 1 所有条款 2 部份条款 3 涵盖哪些产品 4 覆盖哪些区域 2 3內部审核行程一般在内审实施前一个星期出具文件通知 确定审核行程与审核区域 以便有所准备 內部审核主题策划 2020 3 21 36 1 中 大型企业单位 事务多 可用 年度计划表 审核通知单 一般一年两次 2 小型企业 仅在程序文件中规定一段月份执行及使用 审核通知单 内部审核时间规划 定期性內审 四 策划 不定期性內审 不定期性內审于下列时机提出 1 组织重大变更 如新设立某一单位或取消某一单位后的权责变化 2 当内部 外部不符合或顾客抱怨发生时 备注 每类审核应当使用特定的审核表 2020 3 21 37 4 编制审核计划 1 审核目的 2 审核准则和引用文件 3 审核范围 包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程 4 现场审核活动的日期和地点 5 现场审核活动活动预期的时间和期限 包括与受审核方管理层的会议及审核组会议 6 审核组成员和陪同人员的作用和职责 7 为审核的关键区域配置适当的资源 2020 3 21 38 内部质量体系审核流程审核工作需要事先的规划与准备 并将下列事项列入考虑 1 排定年度审核计划 形式如何 2 编排 确定细部审核排程 形式如何 3 通知接受审核之单位及人员 通知那些人员 4 取得与审核有关之文件 那些文件 5 准备审核查检表 四 策划 2020 3 21 39 内部质量体系审核流程图 四 策划 内部质量体系审核流程 2020 3 21 40 五 审核实施 PlanDoCheckAction 2020 3 21 41 审核时 典型的评价的观点 组织的目标与客户的要求为何 是否能广泛地展现所有的流程 包括接口与互动 哪些量测 目标 可以描绘流程的特性 输入与输出为何 它们在接口上是否相互吻合 流程负责人是谁 谁负责什么工作 需要收集哪些分数据 分析结果和矫正措施和持续改善的关系 2020 3 21 42 五 审核实施 1 审核的基本方法ISO9000审核的基本方法 抽样顺向追查逆向追查依部门分工追查依要求事项追查集中注意负面的事情 抱怨 不合格 不符合状况 处理记录 延迟交货等 2020 3 21 43 什么是过程 过程是向过程的顾客 内部的和外部的 提供产品或服务的增值活动迭加而成链 IATF通过资源的使用和管理将 输入 转化为 输出 的活动 通常一个过程的输出就是下一个过程的输入 ISO9000 2000 2 过程方法 1 审核的基本方法 五 审核实施 2020 3 21 44 1 审核的基本方法 五 审核实施 2020 3 21 45 过程具有由两个界限所定义的开始和结尾 即输入和输出 如下图 2 过程方法 1 审核的基本方法 五 审核实施 2020 3 21 46 在两个界限之间可能存在一系列活动 如下图 2 过程方法 1 审核的基本方法 五 审核实施 2020 3 21 47 2 过程方法 1 审核的基本方法 五 审核实施 2020 3 21 48 过程方法及其优点 过程方法 系统的识别和管理这些活动和这些活动间的相互影响 过程方法的优点 对过程系统中单个过程间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制 2 过程方法 1 审核的基本方法 五 审核实施 2020 3 21 49 五 审核实施 2020 3 21 50 1 介绍审核组成员及其在审核中担负的职责 2 介绍内部审核的重要性 3 介绍内部审核的目的 范围和依据 4 介绍内部审核所采用的程序和方法 5 介绍对审核中可能发现的不符合项的处理方法 6 明确各部门的审核陪同人员 7 征求受审核部门对内审工作的意见 8 确定小结会和末次会的时间和参加人员 2 举行首次会议 五 审核实施 2020 3 21 51 A 现场审核前应注意的问题 1 审核组长全面负责审核工作 控制审核计划 控制审核进度 控制气氛 控制审核的客观性 控制纪律 控制审核结果 2 要相信样本且审核员应亲自随机柚取样本 当发现不符合项时 应调查其本质 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 对不符合项的判定 应重客观事实 重书面证据 不轻信口头说明 审核员应与被审核方负责人共同确认事实 始终保持客观 公正的态度在审核过程中 审核员切忌先入为主 未到现场就已有了结论 更不可以主观臆断代替客观证据 3 现场审核 五 审核实施 2020 3 21 52 对事不对人掌握审核气氛 礼貌而有适度的坚持清楚发问尽可能问开放性的问题倾听一次只问一个问题客观证据的收集尽量以5W1H的方式来询问 审核技巧 1 2020 3 21 53 如何选表单做抽样审核曾被挑选过的有用红笔或特別显眼标示打X或O者同一表单内有两种以上之不同笔迹者表单背面写了一大堆事项或备注表单内显示示有主管之眉批者表单的备注栏内有一大堆备注者表单内的记录被涂改的特别厉害的表单曾被撕毀再粘回去的表单内空白栏太多的 审核技巧 2 2020 3 21 54 如何选人来做抽问审核那个人的表现特別令人觉得他是老手很积极看到他或走到他身边时 头马上就低下来的请主管推荐新人以外的新人在工厂内特別不显眼地方的人工厂内较复杂或较麻煩制程的作业人员 审核技巧 3 2020 3 21 55 审核技巧 4 如何选物来做抽样审核各类別物品都要均匀抽样先问看看有沒有客户提供品 若有每一种都要查对放在墙角和死角的物品 或储放很久的呆滞品料架之最上面 最下面 架子背面等之物品已经不完整的物品 2020 3 21 56 如何选设备做抽样审核重要制程的设备制程中较自动化的设备放在角落的设备放在纸箱或容器内的模治具 审核技巧 5 2020 3 21 57 其他抽样审核注意事項被稽核者主动提供呈递的表单不要看品质记录一览表内的记录均要当成样品予以抽查查标准书要查修改版次最多者看表单记录时第一张的各栏位要看 查清楚 以作为决定是否为表单重要栏位的依据 并作为下一张追查的依据与被审核者间尽量提问题 不要提一些让对方只回答是或不是 有或沒有等的问题 让对方说明可自公布栏 桌面 墙上收集相关之文件或生产条件件 以比对规定或办法 审核技巧 6 2020 3 21 58 最新发行的图面与规格完成的报告和记录原物料状况及储存作业指导书5S人员验证机台维护保养 现场审核的重点 2020 3 21 59 审核员收集证据的方法通常有面谈 检查文件 现场观察和抽取记录样本等 客观证据可通过观察 测量 试验或其他手段获得 提问 面谈和倾听 1 搜集信息的主要方法是以询问的姿态提问 提问的方法和技巧 提问的8个模式 6w2hWho 何人 What 何事 When 何时 Where 何地 Which 何物 Why 何故 How 怎样做 Howmuch 什么程度 B 搜集客观证据 五 审核实施 3 现场审核 2020 3 21 60 开放式提问能够获信息面较广 回答问题人员所受的约束较小 回答的时间较长 审核员有思考的时间 开放式提问有以下几种形式 主题式提问 有没有对客户满意度进行测量的过程 五 审核实施 开放式提问 提问的方法和技巧 B 搜集客观证据 3 现场审核 2020 3 21 61 扩展式提问 除内部评估外 还有没有其它方法对客户满意度进行调查 征求意见提问 你看如果对客户进行现场走访 发调查表是否更合理更有效些 假设性提问 如果内部评估的结果是满意 但实际上客户不满意怎么办 2020 3 21 62 体系中的各种文字材料 包括质量管理体系文件 工艺文件 图纸 报告 各种记录等 凡是在标准条文内 客户合约中或法规及其它规定要求的记录 都是有用的信息 在收集信息的过程中 审核员应注意做好记录 永远不要相信你自己的记忆 记录一定要简明扼要 能够说明问题 记录的对象和内容如下表 五 审核实施 2 通过查阅各种文件 资料 记录搜集信息 3 现场审核 2020 3 21 63 五 审核实施 2020 3 21 64 审核员通过对生产及工作现场的观察 了解各种控制措施的执行情况和有效性 此方法通常可以发现许多不符合规定要求的客观证据 例如 违反工艺要求的行为 产品制造过程中缺少工艺要求的工序 检验设备 量规仪器超期使用等等 下表所列为一些在现场可能遇到的人物 其表现以及可供选择的对策 五 审核实施 3 现场观察 2020 3 21 65 五 审核实施 2020 3 21 66 五 审核实施 2020 3 21 67 4 抽样 1 抽取样品现场审核时 要抽取一定的样品 用抽样结果来评价受审核方的体系 抽样的原则要公正 有代表性 应注意以下规则 a 按检查表的顺序随机抽样 b 根据谈话或现场观察获取的信息 进行定向抽样 c 抽样是随机的 但抽样的范围应当覆盖当次审核所规定的全部质量体系要求 d 不推荐采用统计抽样的方法来抽取样本 e 一般抽取3 10个样便可以反应某一具体要求的情况 f 发现问题应进一步扩大抽样 以查明是普遍的还是孤立的 g 未发现问题就应该认为该区域符合要求 而继续其他审核 h 审核员应自己或在自己的监督下抽样 五 审核实施 2020 3 21 68 按部门审核 一般适用于部门职能综合型较强的单位 按要素审核 一般适用于部门职能较单一的单位 按过程审核 建议 按要素进行审核时 往往一个要素涉及许多部门 审核员要审核许多部门才能完成 且多个要素均会涉及某一个部门 造成每个部门要接受多次审核 其效率较低 而且影响各部门的工作 在实际审核中 大多采用按部门审核的方法 五 审核实施 5 审核方式 2020 3 21 69 要素检查表是依据体系所使用的标准及相关法规的要求来确定的 它适用于各种类型的审核 编制要素检查表时 应对照质量管理体系标准 法规及质量管理体系文件等 做到详略得当 应有重点地结合受审核部门的质量管理职能进行编制 同时应考虑检查表的可操作性 如确定抽样部门 抽样对象 抽样方法 数量 询问和观察的对象 要取得什么证据 等 五 审核实施 要素检查表 对应按要素审核 2020 3 21 70 下表为要素检查表的格式及部分內容示例 五 审核实施 2020 3 21 71 部门检查表 按部门审核 部门检查表通常依据质量手册对某部门的职能和工作管理责任及规定进行编制 编制针对某一部门的检查表时 就考虑该部门涉及的要求 且应将该部门的主要职能与所涉及的要素相结合 编制部门检查表时 应针对该部门的人员 项目 设备和信息等有重点地进行审核 其重点即 1 人员 2 项目 3 设备 4 信息 编制部门检查表时 还应注意以下几方面 该部门的基本情况 辅助职能 该部门的主要质量活动是甚么 是否按照质量管理体系文件要求进行 五 审核实施 2020 3 21 72 五 审核实施 2020 3 21 73 过程检查表 五 审核实施 2020 3 21 74 2020 3 21 75 1 审核报告的必备内容a 报告编号 b 审核的目的 范围和依据 c 审核日期和方法 d 审核组成员名单 姓名 部门 职务 e 审核结果 不符合项数目 分类及评价 f 审核结论 质量体系符合性 有效性 适合性等 g 组长签名及领导批示 h 附件目录 审核计划 检查表 不符合项报告 签到表等 6 审核报告 结论 2020 3 21 76 6 审核报告 结论 五 审核实施 2 不合格的性质 2020 3 21 77 不符合事项分类及不符合报告严重不合格 Major是一个或多个 质量体系缺项或完全不符合ISO9001 2000标准要求若对于某项要求出现多个一般不合格 而可能使整个体系无法运行 则同样视为严重不合格 任何有可能使不合格产品装运的不合格 任何可能导致产品或服务或预期的使用性能严重降低的不合格 审核员根据经验和判断很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格 五 审核实施 6 审核报告 结论 2020 3 21 78 不符合事项分类及不符合报告一般不合格 Minor是指不符合ISO9001 2000要求 但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的不合格质量体系失效降低过程的控制能力不合格产品可能被装运一般不合格可能是下列情况之一供方文件化的质量体系的某一部份不符合ISO9001 2000的要求 在某公司质量体系中发现的某个条款的一个轻微错误 五 审核实施 6 审核报告 结论 2020 3 21 79 不符合事项分类及不符合报告改进机会OpportunityforImprovement I 或观察项Observation O 尽管没有发现严重不合格或一般不合格 但凭审核员的判断和经验未使用最佳方法 为了保证顾客的利益 应在最终的审核报告中将所需改进的内容记录下来 五 审核实施 6 审核报告 结论 2020 3 21 80 不符合事项报告的写法 写明5W 即何时 何地 何人 何故 发生何事 写明违反的规定内容或产生的不良后果 使用企业的术语 便于阅读 理解 要对受审核部门有帮助 要有问题严重性的判断 要注明对应的ISO9001 2000标准条款号 要有审核部门人员的签名以示了解 6 审核报告 结论 五 审核实施 2020 3 21 81 现场审核完成后 在拟订 内部审核报告 前 先由审核组长召集审核员召开内部研讨会 以交流各部门查看情形 并汇总每一审核员所记录的符合或不符合项 通常为30 60分钟 末次会议的目的 在审核结束后 起草审核报告前 审核组应同受审核方的高层管理者说明审核观察结果 以使他们能够清楚地理解审核结果 末次会议 五 审核实施 2020 3 21 82 向管理者代表或高层管理者及受审核部门管理人员报告审核结果 参阅 内部审核报告 或 不符合项分布表 说明审核的局限性 由各审核员的宣读审核的不符合事项 被审核部门就某些不合格观察结果进行答辩及补充证据 不符合事项经责任部门主管确认后 由各审核员开出 内审不合格项报告 且要求一定日期前回复该单 末次会议主要内容 末次会议 五 审核实施