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精制批生产记录范文 精制批生产记录物料编码01026产品批号生产日期至批量Kg入库数量Kg记录人/日期记录审核人/日期有限公司原辅料配/核料单(批生产指令)起草人产品名称（精品）审核人批准人规格签发人产品代码01026批号岗位备料批量日期年月日标准操作记录操作指导序号物料编码原辅料名称及标准量计算投料量电子称编号进厂编号（批号）称量数量配料人核料人QA102-010粗品（a）1.51.8kg204-054二氯甲烷AR200kg303-013甲醇AR6.28kg408-001层析硅胶100200目17kg05-012聚乙烯薄膜袋(中号)4个 1、应根据称量范围和精度要求，选择适宜的计量器具。 2、计量器具须有校验合格证，且在校期范围内。 称量前，对计量器具进行调平，校零。 3、从库房领取生产所需原料，复核其品名、批号、数量、规格、性状、包装情况等。 4、所有物料均已经质量部放行。 投料说明每次层析的粗品用量，可按粗品的实际收得量，每次投总量的1/4，不得过1.51.8kg，其他物料用量不变。 注二氯甲烷相对密度1.3266；甲醇相对密度0.792。 精制产品批号生产记录（层析分离）设计依据产品代码产品名称（精品）生产周期填写说明 1、“”操作人填写； 2、“”QA现场监控员填写； 3、内符合规定打“”，不符合规定打“”。 执行工艺规程01026年月日年月日工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人生产前检查 1、无与本批无关的文件、物料和上批生产残留物。 2、所有生产用器具、公用器具、生产设备，均已清洁并在有效期内。 3、计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。 4、对生产所用设备进行安全检查，无安全隐患。 5、有在效期内的清场合格证。 1、符合规定（）符合规定（） 2、符合规定（）符合规定（） 3、符合规定（）符合规定（） 4、符合规定（）符合规定（） 5、符合规定（）符合规定（）开工前检查符合规定，允许生产（）_编码物料名称批号数量02-10粗品(a)04-054二氯甲烷03-013甲醇08-001层析硅胶序号物品制备日期（批号）使用期限1GF254硅胶薄层板2对照品溶液生产准备与物料检查1.检查配制罐管路、泵连接正常，出液阀门关闭。 2.检查自动记录纸张充足、自动记录笔有墨。 3.准备好GF254硅胶薄层板、对照品、毛细管。 4.准备好记录笔、钟表等5.检查层析柱，柱高150cm、半径10.5cm。 6.复核所备物料的品名、规格，记录其批号、数量。 检测仪器编码记录仪器编码配洗脱液7.配液罐，关闭进料管路，开启搅拌器，搅拌10分钟，配制成二氯甲烷甲醇=955的洗脱液，备用。 将200kg二氯甲烷和6.28kg甲醇，用蠕动泵依次泵入二氯甲烷数量甲醇数量搅拌混匀时间工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人装层析柱1.开启药液泵，加入少量洗脱液进入层析柱液面高约5cm，检查柱阀门及连接，无泄露。 连接层析柱出液管、流量计、核酸蛋白检测仪器、自动记录仪器，开启检测仪器，预热。 2.称取15kg层析用硅胶(100200目)，于不锈钢桶中，加入适量配制好的洗脱液，边加边搅拌，使用成匀浆。 3.将硅胶匀浆用蠕动泵缓慢、连续、均匀加入层析内（泵入过程注意柱内液位高度，如太高则打开层析柱底阀放出一些洗脱液），使胶粒均匀沉降，直至加入全部匀浆。 检查装好的层析柱用肉眼观察无分层、沟流和气泡，检查硅胶层高度，应为108cm3cm。 4.继续加入洗脱液高度至140cm，关闭进液阀，保持10分钟以上，使完全沉降，再次检查硅胶层高度和外观。 5.调节层析柱出液阀，使洗脱液流速在1415L/h，选择254nm波段，校正记录仪A值和T值，开启记录仪。 6.层析柱平衡洗脱，待在线监测A值稳定后，调整记录仪基线，取洗脱液薄层点板作为空白对照。 待洗脱液液面下降至高于硅胶层约1cm时，关闭阀门，待上样。 层析用硅胶数量Kg已成匀浆柱阀门及连接，无泄露连接管路、仪器检测仪预热肉眼观察无分层、沟流和气泡硅胶层高度cm保持时间硅胶层高度cm洗脱液流速L/h检测仪254nm波段校正量程A记录仪调整基线量程mv洗脱液薄层空白走纸速度工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人上样1.将粗品（1.51.8kg，单批粗品1/4量）转移至不锈钢桶，用洗脱液约1L稀释，搅拌加入1kg硅胶使均匀。 2.将拌好硅胶的产品用不锈钢勺小心加到层析柱上，再加入1kg用洗脱液润湿的硅胶，开启层析系统，控制洗脱液面高度1520cm，流速为1415L/h连续洗脱，分段收集。 粗品数量Kg加洗脱液L搅拌加入硅胶kg搅拌均匀上样时间样品硅胶层高度cm再加入硅胶kg最后硅胶层高度cm洗脱流速为L/h控制液面高度cm时间阶段开始时间截止时间空白段杂质段中间段产品段后洗段递交蒸干层析分离1.用核酸蛋白监测仪在线监测记录，用GF254硅胶薄层鉴别，弃去空白及含杂质的洗脱液，收集含产品单一斑点的洗脱液。 2.当在线监测A值上升或降低时，点样后直接在254nm观察是否出现斑点，每5分钟1次；有斑点出现时，用对照品同时点样进行薄层鉴别。 若未出现斑点或出现斑点与对照不一致时，收集洗脱液废弃；当出现与对照品一致的单一产品斑点时，开始分段收集为组分洗脱液。 在线监测A值上升后稳定期间，每30分钟点样进行薄3.层层析鉴别。 收集产品时当产品斑点变淡时，停止收集。 4.时间(h:m)点样斑点层析斑点对照斑点A值流量(L/h)时间(h:m)收集的组分洗脱液，通过蠕动泵0.22m过滤到蒸干。 干燥层析相对压差前Pa中Pa后Pa薄层鉴别工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人点样斑点层析斑点对照斑点A值流量(L/h)薄层鉴别填写说明“点样斑点”为点样后不层析，直接紫外荧光下观察结果，有斑点填“”，无斑点填“”；“层析斑点”为直接点样有斑后，层析观察结果，与对照品斑点一致填“”，不一致填“”，对照有斑填“”，无斑填“”。 硅胶处理时间转移人废液废渣处理1.将收集管转换为废液收集桶，待层析柱中洗脱液流尽后，拆卸层析柱，将柱中硅胶倒出，转入废弃物站。 2.过程中收集废液、残液计数后，装于密闭容器中，标明废液名称、数量、日期，转入指定区域待集中委托处理。 废液数量约Kg转移时间处理方法转移人清场1.清理生产现场，收集物料、物品；2.清除物料、工序产品、残损及废弃物；3.房间环境、操作台、设备表面清洁消毒；4.设备、容器具按清洁规程清洁/消毒；5.水、气阀门关闭，设备电源断开。 符合()符合()符合()符合()符合()符合()符合()符合()符合()符合()贮液罐及管路已清洁()层析柱清洁已清洁()管路、流量计已清洁()检测仪、记录仪已清洁()不锈钢桶、瓢已清洁()偏差异常及备注精制生产记录（蒸发干燥）产品批号生产周期年月日年月日填写说明 1、“”操作人填写； 2、“”QA现场监控员填写； 3、内符合规定打“”，不符合规定打“”。 产品名称设计依据产品代码执行工艺规程01026工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人生产前检查 1、无与本批无关的文件、物料和上批生产残留物。 2、所有生产用器具、公用器具、生产设备，均已清洁并在有效期内。 3、计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。 4、对生产所用设备进行安全检查，无安全隐患。 5、有在效期内的清场合格证。 1、符合规定（）符合规定（） 2、符合规定（）符合规定（） 3、符合规定（）符合规定（） 4、符合规定（）符合规定（） 5、符合规定（）符合规定（）开工前检查符合规定，允许生产（）_名称清洁/灭菌时间使用期限至旋转装置及接收瓶过滤器、滤膜及连接管道规格滤膜材质孔径用前泡点用后泡点微孔滤膜聚四氟乙烯0.22m设备编码设备名称运转正常检查旋转蒸发装置正常转速转/分真空系统密闭性冷却循环泵正常冷却液温度水浴加热锅正常水浴温度物料名称批号物料编码数量05-010聚乙烯薄膜袋上工序组分洗脱液相符生产准备与物料检查1.领取已清洁干燥旋蒸装置、接收瓶、过滤器、连接管。 2.装配平板过滤器(装有滤膜)的软管从干燥间穿到层析间，取配制的洗脱液用蠕动泵通过管路输送，使浸润滤膜。 用经0.22m过滤的氮气作为气源，连接测试完整性，起泡点大于0.12Mpa方可使用。 当批使用完毕后，再次检查起泡点，应同样符合规定。 3.取清洁干燥的旋转蒸发器各部件，连接组装好，检查转速为60转/分，开真空度至-0.095Mpa，关闭阀门保持10分钟检查密闭性，真空度不得降低，关闭，备用。 4.水浴预热温度355，备用；启动冷却设备，控制冷却液温度-10-5，备用。 5.领取复核聚乙烯薄膜袋规格、批号，备用。 确认上工序生产品名、批号，应与本工序生产品名、批号相符；并记录上工序所用粗品数量（a）。 02-010粗品工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人允许接收组分洗脱液批准时间过滤接收洗脱液时间真空度MPa水浴温记录时间蒸发转速(转/分)旋转蒸发1.经QA确认签字后可开始接收上工序产品组分洗脱液。 2.产品组分液用蠕动泵加压，经0.22m聚四氟乙烯微孔滤膜过滤到干燥间缓冲瓶（带空气呼吸器）内。 3.开启真空泵和旋转蒸发器，旋转速度60转/分，调整真空度-0.06Mpa，调整旋蒸瓶使其一部分浸入加温液，水浴温度355。 4.调解进样阀，利用真空负压，使组分洗脱液缓慢进入旋转蒸发瓶，连续蒸发浓缩，蒸发过程中瓶内液体不得超过瓶容积2/3。 溶剂蒸汽通过冷凝器回收溶剂。 5.蒸发过程中每1小时记录真空度、水浴温度、蒸发转速。 6.待全部组分洗脱液溶剂蒸干后，脱离水浴，自然降温。 蒸发时间记录时间真空度MPa记录时间真空度MPa高真空干燥1.蒸干溶剂后，停止加热，调整真空-0.09MPa继续干燥4小时，每小时记录真空度。 2.干燥结束，请验取样后，装入双层薄膜袋内，逐层封口，贴上状态卡。 干燥时间取样时间取样量取样人精品数量（b）kg收率%。 统计递交1.将精品交暂存间冷处暂存，待验。 2.收率公式（精品量b粗品量a）100%递交数量kg接收人工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人清场6.清理生产现场，收集物料、物品；7.清除物料、工序产品、残损及废弃物；8.房间环境、操作台、设备表面清洁消毒；9.设备、容器具按清洁规程清洁/消毒；10.水、气阀门关闭，设备电源断开。 符合()符合()符合()符合()符合()符合()符合()符合()符合()符合()过滤器及管路已清洁()旋转蒸发装置已清洁()旋转接收瓶已清洁()不锈钢器具已清洁()偏差异常及备注包装材料配/核料单（混合包装指令）起草人审核人批准人签发人产品名称包装规格5kg/袋产品代码01026批号岗位备料批量5kg日期年月日标准操作记录车间复核序号物料编码包装材料名称及标准量数量进厂编号（批号）发放数量发放人复核人进厂编号（批号）数量复核人1精品kg5kg205-012聚乙烯薄膜袋(大号)3个306-134铝罐1个406-135标签2张产品标签“有效期至”为年月（多亚批精品混合时，有效期以最早一批的生产日期开始计算）混合分装生产记录产品批号产品名称生产周期年月日年月日填写说明 1、“”操作人填写； 2、“”QA现场监控员填写； 3、内符合规定打“”，不符合规定打“”。 设计依据产品代码执行工艺规程01026工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人生产前检查 1、无与本批无关的文件、物料和上批生产残留物。 2、所有生产用器具、公用器具、生产设备，均已清洁并在有效期内。 3、计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。 4、对生产所用设备进行安全检查，无安全隐患。 5、有在效期内的清场合格证。 1、符合规定（）符合规定（） 2、符合规定（）符合规定（） 3、符合规定（）符合规定（） 4、符合规定（）符合规定（） 5、符合规定（）符合规定（）开工前检查符合规定，允许生产（）_编码物料名称批号数量（kg）精品（A）共计生产准备与物料检查1.从暂存间领取将检验合格的精品、分装用聚乙烯薄膜袋，符合品名、规格、批号、包装完好情况，备用。 05-012聚乙烯薄膜袋(大号)分散过筛1.筛网使用前、后检查筛网完好情况，使用前如有破损不得使用。 2.将精品分次用玻璃乳钵研细分散，使全部过100目筛若不能通过，再次研细，至全部过筛，用不锈钢周转桶转入混合机。 筛网目数目，使用前完好（）使用前完好（）研细分散过筛时间工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人混合分装3.将分散过筛后物料放入多项运动混合机，设置40Hz（30转/分），混合5分钟混匀。 4.将混合的物料按5/袋分装入双层薄膜袋，采用热合机热合封口。 5.由QA在分装过程中前、中、后分别取样混合，进行成品请验。 6.封口后的产品附上物料卡，转出洁净区进行外包装。 7.本工序操作时限不得过4小时。 混合时间分装件数包，称量数量kg取样量（B）g取样时间成品重量（C）kg废弃物料（D）kg工序操作时间，计小时分统计递交3.将内包装品传递出外包进行外包。 4.平衡率公式%100?ADCB递交数量kg接收人物料平衡率%（98100%）产品收率（C/A100）%废弃物处理处理方式处理人处理时间月日QA现场监控员清场11.清理生产现场，收集物料、物品；12.清除物料、工序产品、残损及废弃物；13.房间环境、操作台、设备表面清洁消毒；14.设备、容器具按清洁规程清洁/消毒/灭菌；15.水、气阀门关闭，设备电源断开。 符合()符合()符合()符合()符合()符合()符合()符合()符合()符合()器具已清洁()振荡筛已清洁()混合机已清洁()不锈钢器具已清洁()备注外包装记设计依据产品代码录产品名称生产周期年月日年月日填写说明 1、“”操作人填写； 2、“”QA现场监控员填写； 3、内符合规定打“”，不符合规定打“”。 产品批号执行工艺规程01026工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人生产前检查 1、无与本批无关的文件、物料和上批生产残留物。 2、所有生产用器具、公用器具、生产设备，均已清洁并在有效期内。 3、计量器具清洁