企业药品经营质量风险排查表.doc

精品文档 企业药品经营质量风险排查表填报企业：（盖章） 填表日期：2018 年 04 月23日 联系电话险等级风险因素风险管理对象风险点自查情况及整改措施备注 一 级1、麻醉药品和精神药品流弊本公司业务部门及各门店经营环节1、 企业主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定。2、 特药专柜没有严格实行双人双锁管理。3、 没有严格实行专用账册管理。4、 对供货方的资质审核不严格。5、 安全报警设施不完善。6、 现金交易无此经营范围，无此经营品种。2、含特殊药品复方制剂流弊 本公司业务部门及各门店经营环节1、 供货方资质审核不严格2、 没有严格执行到货登记确认和销售登记制度3、 购进此类药品没有索要发票4、 使用现金交易5、 零售连锁门店没有执行处方药凭处方销售，非处方药一次不得销售超过两个最小包装的限制6、 零售连锁门店没有执行购买者必须凭身份证购买，没有对购买者姓名身份证号给予登记。1、 对供货方资质进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。2、 严格执行到货确认登记和销售登记复核制度。3、 购进此类药品有索要发票。4、 购进此类药品付款从银行转账。5、 门店销售此类药品处方药凭处方销售，非处方药销售一次不超过两个最小包装。6、 门店销售此类药品，购买者凭身份证购买，并对购买者身份证号及姓名予以登记。3、假药流入合法渠道本公司业务部门及各门店经营环节1、 对供应商资质审核不严2、 未按GSP要求进行药品验收3、 购进药品没有索要或开具发票。4、 未按要求进行电子监管码核注核销。5、 存在挂靠、走票等违法行为。1、 对供货方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或到期的企业，立即联系索要最新资质。2、 严格按照GSP要求进行药品验收。3、 购进药品均有索要开具发票。4、 严格按照GSP要求进行电子监管码核注核销。5、 不存在挂靠、走票等违法行为。风险等级风险因素风险管理对象风险点自查情况及整改措施备注 二 级1、二类精神药品流弊本公司业务部门及各门店经营环节1、 主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不想对固定，2、 没有严格实行专用账册管理。3、 对销售中处方审核不严格，超剂量销售。4、 没有严格实施专人、专库（或专柜）管理。5、购货现金交易。无此经营范围，无此经营品种。2、劣药流入合法渠道本公司业务部门及各门店经营环节1、 对供应商资质审核不严。2、 未按GSP要求进行药品验收。3、 购销药品没有索要或开具发票。4、 存在挂靠、走票等违法行为。1、 对供货方资质进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。2、 严格按照GSP要求进行药品验收。3、 购进药品均有索要发票。4、 不存在挂靠、走票等违法行为。3、中药饮片掺杂掺假、漂白、染色、硫磺熏蒸等本公司库房及各门店经营环节1、 对供货方资质审核不严格。2、 未按GSP要求进行验收。3、 储存、养护不符合要求。4、 非法分装、非法改变包装。5、 验收、养护人员专业知识不足。6、 添加色素、硫磺熏蒸等1、 对供货方资质进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。2、 严格按照GSP要求进行验收。3、 储存养护都符合规定。4、 无非法分装、非法改换包装的现象5、 验收养护人员都按规定参加职工教育。6、 未添加色素、硫磺熏蒸等非法加工。三级1、企业违反许可证管理有关规定总部库房、及各门店经营环节1、 超范围经营。2、 超经营方式经营。1、 严格按国家规定在批准的经营范围内经营。2、 严格按照批准的经营方式经营。风险等级风险因素风险管理对象风险点自查情况及整改措施备注 三 级1、企业不按规定实施GSP公司总部各经营环节1、 不按要求配备质量管理人员，质管人员兼职等现象。2、 不按要求进行药品验收（含不在规定场所验收）。3、 储存、运输条件不符合GSP要求。4、 在库药品不按要求分区摆放。5、 供货方资质审核不严格。6、 票、帐、货不相符。7、 不使用适合GSP的软件系统8、 库存药品不按要求进行养护检查。9、 购销记录不真实完整。10、药品出库不按出库原则出库。1、按要求配备质量管理人员，质管人员无兼职现象。2、按要求在规定场所对药品逐批验收。3、储存、运输条件符合GSP要求。4、库存药品个别未严格按分类要求分类存放，运输条件符合GSP规定。对库存药品立即进行重新分类整理。5、严格审核供货方资质，对于个别到期资质及时更新。6、严格做到票、帐、货相符。7、使用符合GSP要求的软件系统。8、库存药品个别未按要求进行养护检查，对于该情况进行及时纠正，立即加强在库药品养护检查。9、购销记录真实完整。10、个别批次药品未严格按照“先进先出”出库原则，强调先进先出”出库原则，防范药品到期失效。2、企业对销后退回药品未严格按规定管理本公司业务部门及各门店经营环节1、 收货人员未进行系统核对而接收退货。2、 退货保管员未核实是否原发出。3、 抽样不到位。4、 销后退回药品检查验收不到位。1、 对销后退回药品，收货人员严格进行系统核对接收退货。2、 退货保管员对销后退回药品认真进行核实确实为原发后接受退货。3、 对销后退货药品严格按照验收规定抽样验收。4、 销后退回药品检查验收到位。3、质量不合格药品未按规定管理本公司业务部门及各门店经营环节1、 对不合格药品不走不合格药品管理程序。2、 对各级药监部门查出的假劣药品不进行控制性管理。3、 霉烂变质、过期失效药品不及时发现处理。1、