记录档案范文.doc

记录档案范文 1目的为了规范使用、有效控制和合理保存各类质量记录和技术记录及相关文件档案，保证管理体系有效运行，为工作的改进提供依据，特制定本程序。 2适用范围本程序适用于与管理体系运行有关的所有记录的编制、填写、标识、收集、编目、存档、借阅、维护和处理。 3职责3.1档案室负责全中心各种记录、档案的管理、归档存放、保管和保密。 3.2质量管理科负责相关技术标准和管理体系评审、内审、检测和评价报告记录（档案）的、归档工作；负责与管理体系运行有关的各类记录格式的审核和受控，并负责相关记录(档案)资料的查阅受理。 3.3药品器械管理科负责供应/服务商和仪器设备档案的建立和相关资料的归档。 3.4各相关部门负责其业务范围内的记录格式的设计和记录的填写。 3.5技术负责人负责对记录(档案)资料销毁的批准。 4程序4.1记录(档案)的分类4.1.1记录分质量记录和技术记录两大类。 4.1.1.1质量记录包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施、人员培训和考核、外审报告改进措施、检测分包协议和分包方能力评价、外部供应商评价、实验室内务管理、投诉处理、检测事故处理和质量管理体系的管理等的记录。 4.1.1.2技术记录包括受理检测过程资料(检测委托及受理表、检测任务单、现场检测记录等)、检测资料(检测原始记录、检测报告底稿、检测报告、报告发放登记表等)、标准物质与仪器设备档案、大型设备采购验收记录、新技术新方法研究记录、比对试验和能力验证记录、期间核查记录、仪器设备使用、自校、检定记录及维修、运行检查记录（删）等。 4.1.2以电子形式存储的记录，执行ZBCDCP04计算机、软件及网络控制程序。 4.2记录的格式记录的格式由各相关部门根据实际情况设计使用。 采用A4(210x297mm)或A3(297420mm)幅面的纸张，常用质量记录和技术记录表格由质量管理科审核受控存档后统一印制管理。 4.3检测原始记录内容原始记录要包含有足够的信息以保证工作的可再现性。 4.3.1实验室检测原始记录的内容包括检品编号、检品名称、采样地点、检测项目、检测依据、仪器设备条件(名称、型号、唯一性标识号)、环境条件(必要时)、检测过程所出现的现象的观察记录、标准（工作）曲线、检测原始数据、计算及数据处理结果、检测起止时间、检测人及复核签字以及其他与实验有关的记录等。 4.3.2现场检测原始记录的内容包括检品编号、检品名称、客户单位、检测起止时间、检测项目、检测依据、检测地点、仪器设备条件(名称、型号、唯一性标识号)、环境条件、检测结果、责任人员签字(检测人、复核人及客户单位陪同人)等。 4.4记录的填写要求4.4.1记录必须真实反映管理体系的运行状况，具有可追溯性，每份记录都应有时间、部门、填写人签名。 4.4.2原始记录要用蓝黑色钢笔或签字笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔。 字迹清晰工整，内容客观完整，不允许出现空白，若无内容可填则在其处划“/”表示。 4.4.3所有数据一律采用法定计量单位，数据修约和有效数字表达符合有关检测方法、标准和要求。 4.4.4原始记录是实验过程的真实记录，只能即时记录，不得追记。 记录完毕后，应注明“以下空白”字样。 4.4.5当记录中出现错误时，不可涂擦掉，应在错误处划两条横线进行划改，同时加盖划改人印章或由划改人签字，并将正确值填写在其旁边。 电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。 4.5各相关部门根据职责对记录(档案)进行收集、编目和归档。 4.6记录(档案)保管、使用4.6.1记录(档案)的保管4.6.1.1各相关部门每年年末对职责范围内的记录（档案）进行、清点，及时送档案室存档保管。 4.6.1.2所有记录应严格按要求进行标识，按编目准则进行归档，并规定保存期限。 保存期限由相关程序文件规定，未作规定的，视为10年。 4.6.1.3记录应在适宜的环境中贮存，以防止损坏、变质和丢失。 4.6.2记录(档案)的查阅4.6.2.1内部人员查阅有关记录(档案)须经本部门负责人和质量负责人批准。 4.6.2.2外来人员查阅或拷贝记录(档案)须经质量负责人批准。 4.6.2.3查阅者必须维护记录（档案）的安全、完整，未经质量负责人批准，不得擅自复印、拍照、摘录。 4.6.2.3所有记录(档案)只可就地查阅，不予外借。 4.7记录(档案)的销毁4.7.1档案室每年对各类记录（档案）进行清查和，对超过保存期限、无保存价值的记录(档案)列出清单，报技术负责人批准并指定专人监督销毁，同时在文件资料/记录档