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主讲人 曹怀枝国家注册QMS审核员培训教师高级审核员高级工程师 欢迎参加结合型内审员培训班 2005 9福建电视台录像 自我介绍 1966年大学毕业 曾在一家大型化工厂工作12年福建省质量协会副秘书长 曾任 福建质量管理 总编7年 福州森海企业顾问有限公司总经理 咨询了约80个企业 国家注册QMS高级审核员 验证审核员 审核员教师 德国T V DQS注册审核员 1987 1989年在中央电视台一 二套各讲7节质量管理课 1992年聘为清华大学经济管理学院硕士论文校外指导教师 曾聘任为中质协教育 QC小组工作委员会委员 曾聘为国家质量管理奖评审员 评审过长虹 西飞 海尔 宝钢 大众 三菱 三洋等大型企业 曾到日本 美国 德国 法国 香港 台湾等10个国家地区学习考察 3 学习要求 积极参与培训全过程不迟到 不早退 不缺勤 上课时关闭手机 BP机不从事与培训无关的活动不得携带与学习无关的物品进入教室遵守培训和考试纪律课堂内禁止吸烟 4 第一章结合型管理体系概述 1管理体系标准的产生和发展 质量管理体系标准的产生和发展环境管理体系的产生标准和发展职业健康安全管理体系标准的产生背景 5 经济发展市场竞争的需要 ISO TC176负责制定标准 1987年版 100多个国家采用 第一次修订 1994局部修订第二次修订 2000全面修订 A 质量管理体系的产生和发展 6 ISO19011质量 环境管理体系审核指南 ISO9004业绩改进指南 ISO9001要求 ISO9000族 2000版 ISO9000基础和术语 2008修订 2005修订 7 测量 分析和改进 质量管理体系持续改进 资源管理 客顾 产品 客顾 输入 输出 产品实现 要求 满意 A P D C 8 ISO9001 2000标准目录及文件要求 1范围 1 1总则1 2应用2引用标准3术语和定义4质量管理体系 4 1总要求4 2文件要求5管理职责5 15 25 35 45 55 6管理质量方针策划职责 权限和沟通管理评审承诺6资源管理6 16 26 36 4资源的提供人力资源基础设施工作环境 总则质量手册文件控制记录控制 评审输出评审输入总则 总则能力 意识和培训 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量目标 质量管理体系策划 职责和权限 管理者代表 内部沟通 9 7产品实现7 17 27 37 47 57 6 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 监视和测量装置的控制 顾客沟通与产品有关要求的评审与产品有关要求的确定 设计和开发更改的控制设计和开发确认设计和开发验证设计和开发评审设计和开发输出设计和开发输入设计和开发策划 采购产品的验证采购信息采购过程 产品防护顾客财产标识和可追溯性生产和服务提供过程的确认生产和服务提供的控制 10 8测量 分析和改进8 18 28 38 48 5总则监视和测量不合格品控制数据分析改进 顾客满意 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量 持续改进 纠正措施 预防措施 11 标准 企业 三层文件 程序文件 质量手册 12 B 环境管理体系标准的产生和发展 保护环境和资源的需要 ISO TC207负责制定标准 1996年版5个标准 重要标准14001 2004年11月15日发布2005年5月15日实施 13 一 温室效应二 臭氧层破坏三 酸雨的形成与蔓延四 生物种类减少五 海洋污染六 有毒有害化学物资污染与越境转移七 水体污染水资源危机八 土地退化 沙漠化和耕地損失九 森林减少十 城市环境问题 世界十大环境问题 14 环境管理体系 EMS 模式 15 4 2环境方针 4 3 3目标 指标和方案 4 3 2法律与其他要求 4 3 1环境因素 4 4 4环境管理体系文件4 4 5文件控制 4 4 6运行控制4 4 7应急准备和响应 4 4 1组织结构和职责4 4 2培训 意识和能力4 4 3信息交流 4 5 3不符合 纠正与预防措施 4 5 1监测和测量 4 5 4记录 4 5 5环境管理体系审核 管理评审 4 5 2合规性评价 16 C 职业健康安全管理体系产生的背景 全球职业健康安全状况1忽视劳动条件和环境状况的改善2产生新的职业健康安全问题3据国际劳工组织统计 a 每年生产伤亡事故为2 5亿起 每天68 5万起 每分钟475 6起 17 b 全球每年死于工伤事故和职业病人数约为110万 职业病占1 4 这高于每年交通事故死亡99万人 暴力死亡56 3万人 局部战争死亡50 2万人和爱滋病死亡31 2万人 C 初步估算每天有3000人死于工作 ILO估计劳动疾病到2020年将翻一番 18 13个发达国家提出OHSAS18001 GB T28001职业健康安全管理体系规范 2001年12月发布2002年1月1日实施 2002年12月发布2003年6月1日实施 GB T28002职业健康安全管理体系指南 19 管理评审 检查和纠正措施 职业健康安全方针 策划 实施与运行 持续改进 职业健康安全管理体系模式 20 科学的工作程序 PDCA循环 P计划 D实施 C检查 A处置 21 危险源辨识风险评价和风险控制策划 文件控制 机构和职责培训意识与能力协商与交流 运行控制应急预案与响应 记录与记录管理 事故 事件 不符合纠正与预防措施 绩效测量与监测 管理评审 审核 管理方案 目标 方针 法规与其他要求 22 从上图可以看出 体系主线 4 2 4 3 3 4 3 4 4 4 6管理核心 4 3 1基本要求 4 3 2控制关键 4 4 6 4 4 7监控保障机制 4 5 1 4 5 4 4 6 4 5 2前提条件 4 4 1保证条件 4 4 2 4 4 3 4 4 4 4 4 5 4 5 3 23 2有关的基本术语和定义 管理体系质量管理体系环境管理体系职业健康安全体系结合型管理体系 24 3组织构筑结合型管理体系的可行性 环境 质量 职业健康安全 上层 下层 方针层 执行层 管理层 25 EMS QMS OHSMS 26 三个管理体系要求的共同点 建立总方针 目标过程模式PDCA循环建立文件化管理体系规定职责分工建立目标 指标遵循法律法规 27 实现持续改进开展内部审核和管理评审控制不符合确定有关人员的必要能力进行文件控制进行记录控制进行沟通交流控制监视和测量装置任命管理者代表 结合型体系 29 组织实施三个标准最大的不同点是其对象不同 组织按ISO9001 2000标准建立的质量管理体系其对象是顾客 组织按ISO14001标准建立的环境管理体系 其对象是社会和相关方 组织按OHSMS职业安全卫生标准建立的职业安全卫生管理体系其对象是组织员工和相关方 30 组织构筑结合型管理体系的必要性 减少重复降低成本 三个体系标准条款之间的对对照表 31 第二章GB T19001GB T24001GB T28001标准的结构 应用范围 基本术语和定义 32 三个标准的结构 引言部分正文部分附录 33 三个标准的应用范围 三个标准适用于所有组织建立 实施 保持 改进都可以用于证实相应的管理体系认证复盖的范围不同 34 三个标准的术语和定义 QMS 80 7 质量 产品 过程 程序 不合格 缺陷 设计和开发 EMS 20 5 环境 环境影响 环境因素 环境绩效 污染预防 OHSMS 17 8 安全 事故 事件 风险 可允许风险 危险源 危险源辨识 风险评价 有关审核的 14含义相同的 持续改进 组织 相关方 不合格 文件 记录 程序等 35 第三章三个标准共用部分的理解要点 标准要求理解要点相同点不同点 36 1总要求 标准要求 建立 实施 保持 持续改进管理体系理解要点 PDCA工作程序 37 2文件要求 标准要求 文件要求文件控制记录控制理解要点 相同点 文件化休系不同点 不强制要求编制手册 38 3管理职责 标准要求理解要求管理承诺质量 环境 安全方针以顾客为关注焦点环境因素危险源策划目标目标指标和方案职责 权限与沟通信息交流协商和沟通管理评审 39 4资源管理 资源提供人力资源能力意识和培训基础设施工作环境 40 5产品实现 产品实现的策划实施和运行实施和运行与顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务提供 41 6测量 分析和改进 总则监视和测量检查检查和纠正措施内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量不合格控制不符合纠正和预防措施应急准备和响应事故事件不符合纠正和预防措施应急准备和响应 42 数据分析改进环境方针安全管理方针待续改进目标指标和方案管理方案纠正措施预防措施不符合纠正和预防措施事故事件不符合纠正和预防措施 43 第四章法律 法规及其他要求 法律法规的表现形式法律法规体系 44 45 46 2产品质量法律 法规 中华人民共和国产品质量法中华人民共和国标准化法中华人民共和国计量法中华人民共和国消费者权益保护法 47 3环境保护法律 法规 中华人民共和国环境保护法中华人民共和国大气污染防治法中华人民共和国噪声污染防治法中华人民共和国固体废物污染防治法中华人民共和国水污染防治法中华人民共和国海洋环境保护法 48 中华人民共和国环境影响评价法中华人民共和国清洁生产促进法中华人民共和国节约能源法中华人民共和国渔业法中华人民共和国矿产资源法中华人民共和国草原法中华人民共和国土地管理法 49 环境保护行政法规 国务院关于环境保护若干问题决定国务院建设项目环境保护条例国务院排污费征收管理条例 50 环境管理制度 环境影响评价制度 三同时 制度征收排污费制度限期治理制度排污申报登记环境保护许可证制度污染物排放问题控制制度 51 环境影响评价制度 定义 是指在环境的开发利用之前 对该开发或建设项目的选址 设计 施工和建成后将对周围环境产生的影响 拟采取的防范措施和最终不免的环境影响进行调查 预测和评估 适用范围 对环境有影响的一切基本建设项目 技术改造项目和区域开发建设项目 其中包括中外合资 中外合作 外商独资的建设项目 形式 环境影响报告书 对环境有较大影响的项目 环境影响报告表 对环境影响较小的项目 52 三同时 制度 定义 建设项目中的环境保护设施 必须与主体工程同时设计 同时施工 同时投产使用 适用范围 新建 改建 扩建项目 技术改造项目 一切可能对环境造成污染和破坏的工程项目 确有经济效益的综合利用项目 53 环境标准 GB3838 2002 地表水环境质量标准 GB8978 1996 污水综合排放标准 GB3095 1996 空气质量标准 GB16297 1996 大气污染物综合排放标准 GB3096 1993 城市区域环境噪声标准 GB12348 1990 工业企业厂界噪声标准 54 3职业健康安全法律 法规 劳动法中华人民共和国中华人民共和国安全生产法中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国消防法中华人民共和国工会法 55 职业健康安全管理制度 安全生产责任制职业健康安全措施计划制度职业健康安全教育制度职业健康安全检查制度伤亡事故和职业病统计报告和处理制度危险化学品安全管理条例八种安全监察条例 56 第五章环境因素和危险源的识别和评价 环境因素的识别及危险源的识别和评价是建立环境与职业健康安全管理体系的龙头或核心工作是需要全员 全部门参与的工作 57 1环境因素的识别和评价 识别环境因素评价重要环境因素重要环境因素控制的策划 58 三种时态 过去 如遗留的危害 现在 将来 潜在的法规要求 三种状态 正常 异常 水泄漏 紧急 如爆炸 识别环境因素应考虑 59 a 常规活动 生产 开停机 例行检修活动 b 非常规活动 开停机 例行检修期间异常情况 临时抢修 毒物泄漏 火灾 台风 洪水等情况c 所有进入作业场所人员的活动 包括员工 合同方 访问者等d 作业场所内的设施 建筑物 装置 设备 车辆及租赁设施 60 八种类型 a 向大气的排放 b 向水体的排放 c 向土地的排放 d 原材料和自然资源的使用 e 能源使用 f 能量释放 如热 辐射 振动等 g 废物和副产品 h 物理属性 如大小 形状 颜色 外观等识别环境因素应考虑 61 环境因素评价标准 62 63 2危险源辩识 风险评价和风险控制 危险源的识别风险评价和风险等级风险控制策划 64 5 包括三种状态 三个时态和七种类型 l三种状态 正常 异常和紧急状态 如爆炸 l三个时态 过去 如遗留的危害 现在将来 潜在的法规要求 l七种类型 物理 化学 生物 心理 生理 行为 其他与安全方针 监测 内审 法律 沟通 纠正措施条款有关 65 作业条件危险性评价法 D L E CD 危险性大小 即危险性分值L 发生事故的可能性大小E 人体暴露在这种危险环境中的频繁程度C 一旦发生事故会造成的损失后果 67 68 危害因素汇总表 69 70 第六章结合型管理体系审核概论 审核的概念和术语为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的形成文件的过程 1审核的特点 系统性 正规 有序 有策划 有授权 按程序进行 独立性 审核员与受审核方及受审核部门无利害关系 内审员不能审核自己的工作 第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业 文件化 审核过程应形成文件如 审核方案 审核计划 文件审查报告 检查表 审核证据记录 不符合报告 审核报告等均应形成文件 71 2审核目的 评价受审核对象满足要求或准则的程度3审核的对象 可以是产品 过程 管理体系 管理体系可以是质量管理体系 环境管理体系 安全健康管理体系等 72 管理体系审核的分类 内审第一方审核外审 第二方审核第三方审核特殊情况下还有结合审核联合审核 73 管理体系审核的目的 第一方审核的目的确定体系是否 符合策划的安排 国家有关管理标准的要求和组织确定的体系要求 有效实施和保持 是最高管理者推进持续改进的一种管理手段外部审核前的准备 74 第二方审核的目的和依据 目的 对候选供方进行评定的手段 合同签定后 对供方体系的检查和评价 促进供方持续改进依据 组织对供方的需求 合同签订前 合同 合同签订后 有关的法律 法规 供方的质量管理体系文件 75 第三方认证审核的目的 检查 评定受审核方的体系符合国家有关管理标准的程度 决定能否推荐通过或继续保持认证注册查证是否满足有关法律 法规的要求减少第二方审核 节约费用和时间促进受审核方持续改进体系和过程的有效性 76 结合型管理体系审核的范围 1 业务方面a 明确组织的活动 产品 服务所涉及的范围及由此引起的重大环境 安全因素和相关的影响 b 将有重大环境 安全因素和相关影响的部门作为审核对象 77 2 现场方面a 明确的地址范围的整个现场 相关部门 考虑现场的规模和业务的变动 可以在任何现场进行随机抽样 包括地址范围内的外部作业部门 如基建 78 b 临时性现场 如建筑公司的现场这类临时性现场 其本身不作为登记对象 而是以开展这一业务的组织为对象 现场仅仅作为该组织的管理体系实施状况的证明而被抽样检查 c 无特定现场的登记对象 如一些服务业 其业务现场不固定 登记范围根据组织及所提供的服务来规定 体系的运行状况可在一部分服务现场审核 例如 搬家公司的实际工作现场是不固定的 可在其实际服务的部分现场进行审核 79 内部审核的依据 国家有关管理标准 GB T19001 GB T24001 GB T28001等管理体系文件 管理手册 程序文件 第三层文件 合同 销售合同相关的法律法规 通用及相关国家 行业标准 80 管理体系审核的一般步骤 审核的启动文件评审现场审核活动的准备现场审核活动的实施审核报告的编制 批准和分发审核后续活动的实施 81 内部审核的时机的频度 初次 常规追加审核 82 内部审核的一般程序内审策划审核准备现场审核编写审核报告纠正措施的跟踪验证 第七章内部管理体系审核活动 83 内审策划 领导重视管理者代表亲自抓职能部门管理内审员队伍编写程序 84 内审的准备 制订内审年度与实施计划组成审核组收集并审阅有关文件编制检查表将审核实施计划通知受审核部门 85 结合型体系审核员 审核组成员具备三种管理体系的审核员资格 应熟悉有关的法律法规和其他要求 包括质量的 环境的和职业健康安全的 86 内部管理体系审核的准备内部管理体系审核的准备过程 一 编制内部管理体系审核年度计划 三 内部管理体系审核的准备 二 编制内部管理体系审核日程表 四 通知 1 编制年度计划2 管理者代表任命审核负责人 1 决定适用范围 活动 部门等 基于活动的重要程度决定内审日程 1 选拔内审员 组成内审组2 准备审核准则 管理方针 管理手册 程序 标准等 上次内审报告3 编制检查表4 准备各种必需品5 文件预审 1 确认内审时间2 和受审核部门负责人协商 87 结合型审核计划的编制 1生产部质量 7 1 7 5 8 3 8 5环境 安全 4 3 1 4 3 4 4 4 2 4 4 6 4 4 7 2采购部质量 7 4 7 5 3 7 5 4环境 安全 4 4 2 4 4 3 4 4 6 4 4 7 4 5 1 4 5 2 88 检查表的作用 a 明确与审核目标有关的样本b 使审核程序规范化 c 保持审核进度 d 作为审核记录存档 89 内审实施 召开首次会议进行现场审核确定不合格项及编制不合格报告汇总分析审核结果编写审核报告 90 内部管理体系审核的实施内部管理体系审核的实施过程 一 首次会议 三 审核组会议 二 内部管理体系审核的实施 1 和受审核部门负责人的审核前会唔 介绍内审员 确认内审目的范围 协商内审实施办法 确认总结会议和末次会议时间 1 决定不符合2 编制内审报告 草案 1 向受审核者说明内审宗旨2 根据抽样方法实施审核3 收集审核证据4 根据检查表进行内审5 判定不符合时 经受审核部门负责人确认 91 现场审核技巧 客观证据 a 存在的客观事实 b 被访问的 对被审核的质量活动负有责任的人的谈话 c 现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以证明当前发生的质量活动 92 面谈开始时不必一定涉及标准内容 可从其他话题引起对方兴趣 并调节气氛 积极沟通 在符合体系要求时要表扬或肯定对方 以激励的方式交谈 让对方明白你已注意到对方的工作和作用 提问时要求对方回答具体化 成功审核的技巧 93 不能为达到审核目的而对对方发出指示 命令 或措词不礼貌 回避争论及人事关系 不能用批评的口气对待所得信息 如果发现不符合 则迅速记录并确认 不要过多批评 避免引起对方反感 不能在说明审核情况时指名批评当事人 要牢记发现不符合的目的是为了审核者和受审核者双方利益 目的是解决环境问题 94 结合型号审核抽样 样本的抽取 尽可能选取可以同时反映质量 环境和职业健康安全管理状况的客观证据 也可以分别针对单一体系抽样 95 不合格的类型 a 体系性 质量体系文件与有关的法律 法规 质量保证标准 合同等的要求 不符 b 实施性 未按文件规定实施 c 效果性 由于实施不够认真 或某些偶发原因而导致效果未能达到要求 96 不合格报告的内容 注意不合格事实的描述 客观证据力求具体 应描述事情发生在什么地方 什么时间 什么职务的人 做了什么错事 不要描述发生的原因 和过程 97 98 不合格事实描述实例 车间少数质量记录有乱写乱画现象在工段长工作台上有一份没有受控标识的操作规范检验员对检验结果没有做记录 99 酿造车间2002 8有5份操作记录 标识号 QR 7 5 1 3 有乱写乱画现象 4 2 4 在装配工段长工作台上见到一份水压试验的操作规范 Q CA 7 5 1 1 没有任何受控标识 4 2 3 不能提供2002年10月进货的液碱检验记录 8 2 4 100 案例与分析 案例1某商场没有对设施进行定期维护 什么设施 无法追溯 101 对2002年9月27日 10月27日所进场的水泥 提供不出物理性能检验记录 多少水泥 无法追溯 是否设定准则必须检验 案例2某建筑施工企业 102 查温湿控制记录 温度 湿度控制已超出规定范围 哪天的记录 事实不清 规定是多少 描述不准 案例3 某公司试验室 103 审核组会议1 决定不符合内审组成员对同一受审核部门的见解有时也会有不同 此时应进