GSP认证现场检查基本方法冉大强PPT课件.ppt

GSP认证现场检查的基本方法 山东省药品审评认证中心冉大强 1 一 如何做好GSP认证检查员 依法行政 清正廉洁认真负责 勤于职守严格遵守检查员纪律 严禁徇私枉法 2 坚持公平 公正 公开的原则对被检查企业应一视同仁不受非正常因素的影响 1 个人偏见 2 地域概念 3 地方保护严格按照认证管理制度和程序 接受企业和社会的监督 3 既要坚持标准 也要注意实事求是和辩证把握努力学习 提高自身素质 4 二 基本检查内容 文件资料管理文件 档案资料 证明文件 原始资料硬件设施营业场所 库区环境 库房条件 设施设备过程控制抽查药品 工作过程 操作方法 资料核实机构人员 5 现场检查的主要方法 观察提问取证验证记录 6 认证前需预先索取的资料 企业推行实施GSP基本情况企业质量管理文件企业主要岗位人员花名册 包括姓名 性别 出生日期 工作岗位 学历 职称 从事本岗位工作时间 企业经营场所 仓库地理位置示意图及内部布局平面图 标明地址 面积及主要设备 7 现场检查前的准备工作 认真阅读现场检查方案熟悉被检查企业基本情况及时索取有关资料明确检查目标及工作量确定现场检查具体工作步骤初步判定企业管理的薄弱环节 确定检查重点 8 对新检查员的建议 提前制定个人检查提纲 根据被检查企业的情况和特点 重点查什么 问什么 怎么问 予以事前考虑 哪里应予格外关注 做到心中有数 9 现场检查可询问的问题汇总验收员 1 公司的质量管理制度中规定对购进药品如何验收 2 公司的质量管理制度中规定对销后退回的药品如何操作 3 国家对非处方药的分类 其标识是 4 验收进口药品的包装上的内容有 5 购进我国港 澳 台地区的药品需有什么证 书 6 你公司经营的特殊管理药品 其标识分别是 7 验收中药材应有包装 其包装上应标明什么内容 8 公司药品质量验收管理制度中规定对生物制品的验收时限为 9 验收首营品种应有 应加盖 的原印章 10 验收整件药品的包装上应有 证明 10 保管员 养护员 1 如果阴凉库的温度显示为23度 相对湿度为78 你应该采取什么措施 2 仓库中药品与散热器或供暖管道的间距为多少厘米 3 三三制 药品养护制度是 4 哪些药品应定为 重点养护品种 5 药品养护检查中如发现质量问题 应对该药品悬挂 标识和采取 措施 6 注射液澄明度检查的操作要点及判断标准 7 对中药材和中药饮片的养护有什么方法 8 批号为200305061的庆大霉素注射液 8万单位 生产日期是2003年5月6日 有效期为三年 其失效期为 9 药品出库时 发生什么情况应停止发货 10 药品出库的发货原则是什么 现场检查可询问的问题汇总 续 11 现场检查可询问的问题汇总 续 药品销售员1 你公司的 药品经营许可证 的经营范围是 2 合法的药品供货单位和销售对象应具备什么证照 3 对与你公司进行药品业务联系的供货单位销售人员 应验证其什么资料 4 药品管理法第37条中规定国家对药品实行什么分类管理制度 5 非处方药的分类 其专用标识为 其色标分别为 6 处方药和非处方药可否采取有奖销售的方式 可否开架自选 7 处方药和非处方药的标签 说明书上应有的警示语或忠告语是 12 现场检查可询问的问题汇总 续 8 处方药销售中 如有配伍禁忌或超剂量的处方 如何处理 9 药品零售企业销售酒精等品种 在营业厅的柜台中应如何陈列 10 何谓药物的不良反应 药品不良反应的报告的范围 如发现药品不良反应问题 你公司向哪个部门填报 药品不良反应表 11 国家对药品的广告有何规定 药品广告批准文号的有效期为几年 12 你推销的某药品 其性能 用途 禁忌症及使用注意事项 13 现场检查可询问的问题汇总 续 企业负责人 1 新修订的 中华人民共和国药品管理法 自什么时间起施行 2 中华人民共和国药品管理法实施条例 自什么时间起施行 3 药品经营质量管理规范 GSP 自什么时间起施行 4 GSP认证的期限 5 其他相关法规6 所经营药品的相关知识质量管理人员 以上问题都可提问 14 基本检查方法 查阅资料 管理文件 档案资料 证明文件 原始记录 现场检查 营业场所 库区环境 库房条件 设施设备 抽查药品 核对 工作过程 操作方法 资料核对 面谈走访 15 走访面谈 看 问 听 少谈多听 不作咨询 不作裁判 不重复阐述 不辩论 不表态向直接责任者提问礼貌耐心 16 记录取证 认真及时记录 地点 被提问人及岗位 检查对象名称 不符合规范的事实检查实物以证实对方的 无错 声明与被检查者一同到资料 文件存放地查看对不合格的文件 资料 实物或者其他证据应及时取证 拍照 复印 取样 暂借原件 17 几点注意事项 如果想什么都看 那就什么也看不到只有明确目标 才能更快地找到它面对 无错 的声明 要寻找客观的证据对发现的问题要查明原因 深入查证对错误的做法要追查根源 18 几点注意事项 避免孤立的看待问题 应继续检查相关环节对发现的问题要分清是系统缺陷 还是偶然缺陷系统缺陷 制度错误 方法错误 制度对 方法错偶然缺陷 制度对 方法对 工作疏忽检查时积极主动 不要被企业引入歧途探索新形势下的检查方法 提高检查质量 19 检查中常见的几种情况 竭力渲染企业的 优秀 做法 搪塞差的不接受任何批评 轻视检查员意见尽可能少说话 不回答问题一问三不知高谈阔论 纠缠问题 拖延时间对问题百般辩解 拒不承认主动介绍问题 推卸责任 引出人际矛盾 20 抽样检查方法 查关键的少数查易出问题的环节抽样要有代表性抽样目的明确注意观察易被遗漏的环节 21 抽样检查方法 续 1 抽样对象抽样对象包括库存药品实物和进 销 存凭证 质量记录等资料记载的药品信息 2 抽样原则抽样品种不宜过多 一般抽取5个品种左右 按批号抽取样品 22 抽样检查方法 续 抽样要具有代表性 认证现场检查中有几类药品是重点品种 如特殊药品 首营品种 进口药品 生物制品等 检查时可在这几类药品中分别随机抽取一个品种进行追踪核查 以客观 公正地考核企业实施GSP的整体状况 抽样要具有针对性 认证现场检查中有必要对药品监管部门通报的假劣药品以及重点监控品种进行针对性抽样 另外 检查员也可结合自己的工作经验 在仓库中抽取多批号拼箱品种 销后退回品种 不合格药品等进行核查 23 抽样检查方法 续 3 具体方法分为顺查 倒查和倒查顺查相结合三种 顺查法是从购进环节抽样 向验收 储存 出库 销售等环节追踪核查 倒查法是从销售环节抽样反向追踪核查 倒查顺查结合法是从在库商品中抽样 分别向前后环节追踪核查 主要是从哪里入手的问题 这也是检查员个人的偏好 可从购进待验 合格品 不合格品 销后退回等实物入手 也可从如报废销毁帐等入手 更有人从财务帐入手 检查员应掌握多种方法和知识 才能胜任市场工作 24 抽样检查方法 续 4 追踪核查的主要内容及目的审查进 销 存凭证及其载明的数量 核实购进 销售是否有合法票据以及进 销 存的数量是否平衡 账 票 货是否相符 审查购进 验收 储存 养护 出库复核 销售 销售退回 售后服务等环节的质量记录 相关凭证 核实企业的经营行为和过程控制是否符合要求 质量记录内容是否真实 完整 质量管理制度 程序及各岗位职责是否健全 完善以及是否得到有效执行和落实 首营品种 首营企业应检查审批材料及首营品种人库验收时药品检验报告书 进口药品应审查进口药品注册证和进口报告书及其真伪 人血白蛋白应审查同批号的 生物制品批签发合格证 25 抽样检查方法 续 审查供货单位 购货单位的证照以及供货单位人员的资质 核实企业购 销渠道是否合法 规范 审查药品的包装 说明书 批准证明文件 质量标准等材料 核实药品的合法性及药品质量档案内容是否完备 对不合格药品进行追踪核查时 重点审查企业的经营行为是否违反法律 法规和GSP的相关规定 并对不合格药品的控制程序以及不合格药品的确认 报告 报损 销毁 原因分析 预防措施的制定等材料进行详细检查 以核查企业申报经销不合格药品情况的真实性和对不合格药品的管理是否符合GSP要求 26 抽样检查方法 续 5 注意事项逐岗位核查 检查员应深入企业的每个环节及相关岗位进行追踪核查 并可根据核查需要 询问工作人员业务知识及观察其操作方法 以掌握企业实施GSP的真实情况 如核查购进和销售环节的记录 凭证 票据应到业务部门 核查入库验收和出库复核环节的记录 凭证 票据应到仓库等等 不能在会议室坐等企业把相关资料整理好送来核查 及时取证 追踪核查过程中 在某个环节发现问题应立即将相关凭证 票据 记录复印或打印 并让企业陪同人员或岗位人员签字 因为这些材料是判定企业某个环节存在一般缺陷或严重缺陷的证据 也是认证检查组对企业实施GSP状况进行综合评定的重要依据 27 三 报告的撰写 28 认证检查项目的合理缺项如何确定 合理缺项是指由于企业 药品经营许可证 经营范围限定或经营管理的实际状况等因素 使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容 认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查 而形成检查项目的合理空缺 29 批发企业 1 不经营中药材 中药饮片的 其合理缺项有六项 2301 2601 2602 2804 3507 4203 2 经营中药饮片但不开展中药饮片分装的 其合理缺项有2项 2601 2602 3 不经营一类精神药品 麻醉药品 医疗用毒性药品和放射线药品的 其合理缺项有6项 2201 3302 3512 4108 4402 5101 30 零售连锁企业 1 不经营中药材 中药饮片的 其合理缺项有12项 2301 2601 2602 2804 3507 4203 6802 6804 7404 7706 7707 8110 2 经营中药饮片但不开展中药饮片分装的 其合理缺项有2项 2601 2602 3 不经营二类精神药品 麻醉药品 医疗用毒性药品和放射线药品的 其合理缺项有9项 2201 3302 3512 4108 4402 6802 7404 7702 8301 4 非跨地域连锁的 其合理缺项有1项 1102 31 零售企业 1 不经营中药材 中药饮片的 其合理缺项有5项 6807 7508 7707 7708 8111 2 不经营二类精神药品 麻醉药品 医疗用毒性药品和放射线药品的 其合理缺项有5项 6801 7007 7402 7703 8301 对企业涉及的合理缺项情况 应在检查报告中予以说明 在计算一般缺陷项目比例时 应从一般项目的总数中扣除 32 含零售分支的批发企业报告撰写 33 GSP认证现场检查报告 34 说明 1 表中空间不足 可附页 2 此表签字复印件无效 35 缺陷项目记录表的填写 36 要点 该记录表中的内容不要求与检查报告中的内容完全一样 检查报告中的措词可较简短 而 现场检查缺陷项目记录表 中的内容应更加全面地反映出判断该项目缺陷的依据 一般按分工填写 发现了不在分工范围内的缺陷也可以写 37 0605 企业质管机构建立的个别药品质量档案内容不全 0611 企业质量管理机构对企业职工药品质量管理方面的培训不到位 2105 企业仓库未有符合安全用电要求的照明设备4106 对近效期药品 未按月填报效期报表4206药品养护人员未定期汇总上报近效期药品的质量信息 38 2103中药饮片库无检测和调节温湿度设备 2102部分库房通风设备不符合要求 2501企业对库房通风设备未定期进行检查 维修 0901企业没有认真对 药品经营质量管理规范 实施情况进行评审 1402从事质量管理的人员未全部参加省级专业培训和考试 没有上岗合格证 39 2105非药品仓库无符合安全用电要求的照明设备 0608企业质量管理机构指导和