TUV内审员培训.PPT

歡迎光臨參加 AutomotiveIndustry內部稽核員訓練講員 蔡建河顏光華 研討會的架構 ISO TS16949 2002 ISO9001 2000 OEM客戶特定要求 前言 ISO9001 TS之沿革 要求 1 2 3 年代 TS16949 1999 要求 TS16949 2002 QS9000 VDA6 1 ISO9001 2000 前言 ISO9001版別 1 1 為什麼 國際標準組織ISO曾定義 ISO標準每隔五年要檢討一次 以確定它們依然真正符合市場需求 Whatisit ISO TS16949isanISOTechnicalSpecificationpreparedbytheInternationalAutomotiveTaskForce IATF andrepresentativesfromISO TC176 QualityManagementandQualityAssurance anditssubcommittees ISO TS16949harmonizesthesupplierqualitysystemrequirementsoftheUnitedStates QS Germany VDA6 10 Italy AVSQ France EAQF withthepurposeofhavingasingledocumentandregistrationschemethattheEuropeanandU S automotiveindustrywouldacceptandcontributionsfromJapaneseAutomobileManufacturersAssociation Inc JAMA 前言 ISO9001版別 2 2 怎麼做 對不同的ISO標準使用人作全球性的意見調查 前言 ISO9001版別 3 3 什麼時間 時間表排定 1998 99委員會草案 CD1 CD2 1999 11 25ISO DIS90012000 09 14ISO FDIS90012000 12 15ISO9001轉換期 由ISO與IAF解釋公告後3年品質管理系統完成改變 前言 DINENISO DINENISO9001 德國標準組織 歐洲標準組織 CEN 國際標準組織 前言 ISO 9000 標準家族之架構 過程 一組相關聯或相互作用的活動 輸入 輸出 含資源 過程的結果 程序 執行活動或過程的特定方法 可以有書面的也可以沒有 監控或量測時機過程前 中 後 過程的效率 達到的結果與使用的資源ISO9004 2000的焦點 產品或服務 過程的效果 達到預期結果的能力ISO9001 2000的焦點 0 介紹 過程模式 Fig1 5 最高階管理過程例品質政策與目標之定義過程管理審查 8 量測 分析與改善過程例產品符合性展現過程管理系統符合性展現過程持續改善過程 7 產品實現過程例產品實現規劃客戶相關過程設計開發過程採購過程製造與服務提供監控與量測裝置管制 6 資源管理過程例資源之決定與提供人力資源基礎建設之決定工作環境之決定 4 品質管理系統過程 ISO9001 2000 0 2註中解釋PDCA循環應用於過程模式如下 Plan 依據客戶需求與組織政策為交付結果 制定所需要的目標與過程Do 執行過程Check 比對政策 目標及產品要求監控與量測過程及產品 並報告結果Act 採行措施已持續改善過程績效 品質管理八原則 客戶焦點組織依賴其客戶 因此應該了解目前與未來客戶需要領導力領導者制定組織的統一目標人員的參與各階層員工是組織的精髓過程方法資源與活動管理成一個過程時 渴望的結果會更有效地達成系統化管理持續改進 永久目標 用客觀方法作決策互利的供應商關係加強兩個組織創造價值的能力 品質管理八原則 1 客戶焦點 組織依賴其客戶 因此應該了解目前與未來客戶需要 滿足客戶要求並努力超越客戶要求 了解客戶完整的需要與期望均衡客戶與其他利益相關體間的需要在組織內溝通協調該等需要與期望量測客戶滿意度並針對結果採取行動管理客戶關係 2 領導力 領導者制定組織的統一目標 方向與內在環境 它們創造人員可以完整參予的環境 積極並身體力行了解並因應外在環境的改變為組織的未來建立明確之願景建立價值分享模式與倫理角色模式建立信任感 消除恐懼 開誠佈公的溝通提供同仁處事所需的資源與自主性激發 鼓勵與體認同仁之貢獻教育 訓練與指導同仁制定挑戰性目標與執行策略 品質管理原則 3 人員的參與 各階層員工是組織的精髓 它們的全力參予可以將其能力為公司所用 認同公司的目標創意地解決問題並加以改進增強知識與技能自由地分享知識與經驗聚焦於為客戶創造價值更美好地代表組織面對客戶與社群由工作中得到滿足誠心喜悅願意成為組織的一分子 品質管理原則 4 過程方法 將資源與活動管理成一個過程時 渴望的結果會更有效地被達成 定義過程鑑別與量測輸入與輸出鑑別內部與外部客戶及供應者鑑別組織各功能間之介面所有的利益相關體評估過程可能有的風險與後果定義過程管理的職權與責任設計過程時考慮後果與資源 品質管理原則 5 系統化管理 鑑別 了解以及管理既定標的物之相關過程 有利於組織的效果與效率 藉著鑑別或發展那些影響既定標的物之過程定義系統架構系統以最有效地達成目標了解過程間的獨立性藉著量測持續地改進系統行動之前了解資源的限制 品質管理原則 6 持續改進 是組織永久之目標 將持續改進作為每個人的目標作漸進式與突破性改進週期性與卓越的標準做比較以鑑別改進之可能性改進過程的效率與效果提倡預防訓練全體員工在方法與工具上的改進制定指標與目標以導引及追蹤改進肯定改進 品質管理原則 7 用客觀方法作決策 有效的決策係以數據與資料為基本 收集相關數據確保數據是正確 可靠與可用用有效的方法分析數據了解統計技術在邏輯分析與經驗和直覺之間保持平衡作成決定 品質管理原則 8 互利的供應商關係 互利的關係增強組織與其供應商創造價值的能力 鑑別與選擇關鍵性供應商短線利益與長期考量間取得平衡清楚坦白地溝通共同發展與改進產品與過程共同了解客戶的需要分享資訊與未來計畫肯定供應商的改進與成就 品質管理原則 0 介紹 與其他管理系統之相容性 不同管理系統間的關聯ISO9001與14001對齊TC176 品質 與TC207 環境 之合作減輕執行整合管理系統之負擔 1 適用範圍 品質管理系統之目的 1 適用範圍 範圍之縮小 因為只有一個驗證標準 ISO9001 可以排除某些特定 僅限於要素7 要求 如果 a 產品顯示符合既定之規格 b 組織進一步提供滿足一切要求之產品 c 維持著滿足客戶要求的責任 d ISO要求之排除宣示於手冊中TheonlypermittedexclusionforISOTS1694 2002relateto7 3wheretheorganizationisnotresponsibleforproductDesign Development Permittedexclusionsdonotincludemanufacturingprocessdesign Forvehiclesassemblyplants theauthorizedexclusionswillbeprescribedbyIATF ISO9000 2000 品質管理系統 原則與字彙 中 代替 分包商 供應商 客戶現在是 3 術語與定義 3 1 1控制計劃3 1 2具有設計責任的組織3 1 3防錯3 1 4實驗室3 1 5實驗室範圍3 1 6製造3 1 7預知性維護 3 1 8預防性維護3 1 9超額運費3 1 10外部場所3 1 11現場3 1 12特殊特性 4 品質管理系統之要求 組織應 制定 文件化 實施與維持品質管理系統鑑別品質管理系統所需之過程 與其在整個組織之應用決定此等過程之順序與相互作用決定確保運作與管制此等過程兩者皆有效之準則與方法確保支援運作與監控此等過程必要資源與資訊之可用性監控 量測與分析此等過程實施為達成規劃結果與持續改進此等過程必要之行動4 1 1要求 補充 確保控制整個外包的過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責 QMS 4 品質管理系統之要求 文件 品質系統文件應包括 品質政策與目標品質手冊本國際標準要求之程序組織所要求之程序 以確保有效規劃 執行與管制各流程本國際標準所要求之紀錄 4 品質管理系統之要求 文件 文件化要求其範圍與深度視組織規模 作業型態 過程之複雜性與人員的技能而定品質手冊包含 品質管理系統適用範圍 包含排除部分 書面程序書或對其之參考 過程與其相互作用之說明 4 品質管理系統之要求 文件 文件化要求公佈前核准 適時審查修訂 與再核准 鑑別修改內容與最新版次狀態 作業場所有適當文件可供使用 文件維持可讀性與容易鑑別 外來文件之鑑定與分發管制 防止逾期文件誤用 4 品質管理系統之要求 文件 本國際標準所要求之文件化程序 文件管制品質紀錄管制內部稽核不合格品管制矯正措施預防措施訓練 4 品質管理系統之要求 4 2 4 1記錄保存 建立文件化的程序以規定紀錄的權責 儲存 保護 存取 保存期限和處置的控制 處置包括 丟棄 顧客保密的要求紀錄包括了顧客指定的紀錄 記錄的控制必須滿足法規和顧客要求 4 品質管理系統之要求 4 2 3 1工程規範 建立一過程以確保能根據顧客要求的時程及時審查 發放和實施所有顧客工程標準 規範及更改 及時審查的時間不能超過兩個工作週 組織必須保存每項更改在生產中所實施的日期記錄 這實施必須包括對所有適當文件的更新 需要時 對顧客的生產零件批准記錄進行更新 5 管理責任 5 管理責任 總覽 最高管理階層有發展與改善品質管理系統之責任 對組織傳播滿足顧客和法令法規要求的重要性制定品質政策 品質目標執行管理審查確保資源的取得5 1 1過程效率最高管理者必須審查產品實現過程和其支援過程 以確保它們的有效性和效率 5 管理責任 客戶導向 最高管理階層應確保顧客要求已經決定 並提昇顧客滿意度之目標以贏得客戶的信心 5 管理責任 品質政策 最高管理階層必須確保品質政策 適合組織之目的 包含符合要求與持續改進有效性之承諾 提供制定與審查品質目標之架構 在組織內已予溝通及瞭解 持續之適切性已予審查 5 管理責任 規劃 品質目標必須 在組織內相關功能與層級予以制定可被量測 並與品質政策相一致5 4 1 1品質目標 補充最高管理者必須定義品質目標和測量方法 並必須包含在營運計劃中 且用以開展品質政策 品質目標應該針對顧客期望 並在規定的時間內可達成 NEW 5 管理責任 規劃 品質管理系統規劃確保 品質管理系統之規劃以符合4 1所定要求及品質目標而進行當品質管理系統之變更予以規劃和實施時 品質管理系統完整性仍予以維持 5 管理責任 品質目標 例 組織指標 指標的落實 5 管理責任 責任 職權與溝通 責任與職權確保責任與職權予以界定並在組織內予已溝通 5 5 1 1品質職責不符合要求的產品或過程必須迅速的通知負有矯正措施職責和授權的管理者 負責產品品質的人員 必須有權停止生產以矯正品質問題 橫跨所有班次的生產作業 必須指定職責委派的負責人員 5 管理責任 責任 職權與溝通 管理代表 一位管理階層之成員確保品質管理系統所需之過程予以制定 實施及維持向最高管理階層報告績效與改進之任何需要促進整個組織對顧客要求之認知5 5 2 1顧客代表最高管理者必須指派顧客代表 以確保已滿足了顧客的要求 包括選擇特殊特性 建立品質目標和相關的培訓 矯正和預防措施 產品設計與開發 5 管理責任 內部溝通 管理責任 顧客要求 品質管理系統過程 溝通 溝通 5 管理責任 管理審查 輸入 稽核結果 客戶回饋 過程績效與產品符合性 預防與矯正措施之狀況 先前管理審查之追蹤行動 可能影響品質管理系統之改變 改進建議實際的和潛在的售後市場失效 以及其對品質 安全或環境影響的分析 最高管理階層必須審查品質管理系統 以確保其適合性 充分性與有效性 包括改進時機評估與品質管理系統變更之需求 含品質政策與品質目標 QMS 輸出 品質管理系統與其過程之改進與客戶需求相關產品之改進資源需求 5 管理責任 管理審查 5 6 1 1品質管理系統績效作為持續改進過程的一個重要的環節 這些審查必須包括品質管理系統的所有要求 及其績效的趨勢 對品質目標的監控 並對不良品質的成本作定期報告和評估 見8 4 1和8 5 1 管理審查的結果必須記錄 為以下各項成果的達成提供最基本的證據 在營運計劃中所規定的品質目標 和顧客對所提供產品的滿意度 6 資源管理 6 資源管理 總覽 6 資源管理決定並提供所需的資源 以實施與維持品質管理系統 並持續改進其有效性提昇顧客滿意度 人力 工作環境 基礎架構 6 資源管理 人事 人力資源 執行會影響產品品質之工作人員應以適當之教育 訓練 技術與經驗為基準使之勝任 確保員工意識自己的重要性 與如何做出貢獻 評估所提供的教育訓練之有效性 維持教育 經驗 訓練與資格紀錄 判定對人員之能力需求 提供訓練 滿足需求 6 資源管理 人事 人力資源 6 2 2 1產品設計技能確保負有產品設計職責的人員有能力達到設計要求熟練的掌握適用的工具和技術適用的工具和技術必須由組織識別6 2 2 2培訓建立並維持文化化的程序識別培訓需求達成人員的能力特殊任務的人員必須資格考核 如顧客特殊要求使用數位化的數學數據 6 資源管理 人事 人力資源 6 2 2 3在職培訓提供新到職或調整工作的工作人員在職培訓 包括契約工和代理工作人員 對於不符合顧客品質標準的後果 必須告知影響品質的工作人員6 2 2 4員工激勵與授權建立一個激勵員工去實現品質目標的過程 促進整個組織對品質和技術的認知程度 組織必須具有一個衡量過程 以衡量員工理解他們的工作相關性和重要性的程度 和他們對達到品質目標的重要程度 6 資源管理 基礎架構 決定 提供與維持為達成符合產品要求所需之基礎架構 工作空間與相關的設施過程設備 硬體與軟體 支援服務 諸如運輸或通訊 6 資源管理 基礎架構 6 3 1工場 設施及設備規劃多方論證的方法發展工場 設施及設備的計劃 減少材料的轉移和搬運 增值場地空間利用 便於材料的同步流動 必須開發並實施對現有作業評價和監控有效性的方法 精實製造 leanmanufacturing 原則 並與品質管理系統的有效性相聯繫 6 3 2應急計劃制定應急計劃 以在緊急事件下滿足顧客要求 例如公共事業供應中斷 勞動力短缺 關鍵設備故障和售後市場的退貨等 6 資源管理 工作環境 組織應決定與管理為達到符合產品要求所需之工作環境 安全衛生 工作方法 環境條件 6 資源管理 工作環境 6 4 1確保人員安全以達到產品品質組織必須註明產品的安全性和對員工造成潛在風險降低至最小程度的方法 特別是在設計和開發過程及製造過程的活動中 6 4 2生產現場的清潔組織必須維持生產現場處於有序 清潔的狀態 並按產品和製造過程需求進行適當的恢復 7 產品實現 7 產品實現 定義 過程 過程 將輸入轉化成輸出的一組相關或互動活動 ISO9000 2000 3 4 1 是一串有明確開始與結束的活動 達成一工作結果的部分步驟 註一過程的輸入通常是另一過程的輸出一個組織中的過程通常是經過規劃 在管制條件下執行並提昇價值過程的最終產品的符合性無法容易或經濟地與以驗證時 該過程常被稱為特殊過程 監控或量測時機過程前 中 後 銷售過程 人工成本 獎金制度 配銷系統 訓練 跟催策略 銷售知識 客戶關係 收款策略 呆帳預估 降價權限 價格策略 訂單錯誤數 訂單流失數 客戶抱怨數 利潤空間 交貨期限 市場佔有率 銷售人員一致性 客戶需求鑑別 內部訂單 異常數量 銷售金額 監控或量測時機過程前 中 後 過程與程序 過程 ISO9000 2000 3 4 1 將輸入轉化成輸出的一組相關或互動活動定義what 程序 ISO9000 2000 3 4 5 執行一項活動或過程的特定方法定義how含輸入 輸出 量測 7 產品實現 產品實現的規劃 1 應規劃和開發產品實現所需之過程 此規劃之輸出形式應適合運作的組織方法 適當時 組織必須決定 產品的品質目標制定過程 文件與提供資源專對產品之需求產品所需要之驗證 確認 監控 查驗與試驗活動 與產品允收準則為實現過程與最終產品符合要求提供證據註 描寫品質管理系統的過程如何應用於特定產品 專案或合約之文書可被視為品質計畫 7 產品實現 產品實現的規劃 1 7 1 1產品實現的規劃 補充作為品質計劃的一部分 產品實現的規劃必須包括顧客要求和對本身技術規格的參考 7 1 2接受準則接受準則必須由組織定義 當被要求時 由顧客批准 對於計數型數據的抽樣 其接受等級必須是零缺陷 見8 2 3 1 7 1 3機密性組織必須確保與顧客合約中產品 正在開發中專案和有關產品資訊的機密性 7 產品實現 產品實現的規劃 1 7 1 4變更的控制建立一個過程 對變更進行控制和反應 任何變更的影響 包括由任何供應商所引起的變更 都必須被評審和驗證 且這些確認的活動必須被定義 以確保與顧客要求相一致 該變更在執行前必須被確認 具有專利權的設計 影響外形 裝配和功能 包括性能 和 或耐用性 的變更 必須與顧客一同審查 以適當地評價所有影響 當顧客要求時 例如對新產品導入的額外驗證 識別要求 必須被滿足 註1 任何將影響顧客要求的產品實現變更 需要通知並取得顧客的同意 註2 以上要求適用於產品和製造過程的變更 7 產品實現 總覽 7 2與客戶相關過程7 3設計與 或開發7 4採購7 5產品與服務作業7 6量測與監控裝置之管制 過程確認 7 產品實現 與顧客有關的過程 組織必須決定下列產品需求 客戶的需求包括交貨與交貨之後的需求 客戶未提及但為特定或意圖使用者 法規需求 組織所增加的需求 7 產品實現 與顧客有關的過程 產品相關之需求審查 產品需求已定義異於合約或訂單需求 均已解決組織具有能力去符合需求 審查結果與相對措施紀錄必須維持 若有客戶提供非文件化的需求 組織必須於接受前確認 合約修改時組織應保證相關文件被修正 以及相關人員了解修正的需求 7 產品實現 與顧客有關的過程 客戶溝通組織必須制訂與執行和客戶對 產品資訊詢價 合約與訂單之處理 含修正客戶回饋 含客戶抱怨相關事宜溝通之安排 7 產品實現 與顧客有關的過程 7 2 1 1顧客指定的特殊特性組織必須證明與顧客對特殊性指定 文件化和控制的要求相一致 7 2 2 1與產品有關的要求審查 補充以上附註中對正式審查要求的棄權 必須要求顧客授權 7 2 2 2組織製造可行性組織在進行提議產品的合約審查時 必須調查 確認該產品的製造可行性和風險分析 並文件化 7 2 3 1顧客溝通 補充組織必須具有以顧客所規定的語言和形式來傳遞必要的訊息和數據的能力 例如 電腦輔助設計數據 電子數據交換等 7 產品實現 設計和開發 規劃設計與 開發 過程之階段不同階段的審查 驗證與確認活動責任與權力輸入對設計重要之要求輸出滿足輸入要求生產作業的資訊產品允收標準產品適當與安全使用之特性 審查 驗證 確認查核是否符合要求鑑定問題與提出行動變更管制鑑別記錄 7 產品實現 驗證 定義 1 定義 驗證 VERIFICATION 客觀證據的確認 滿足特定要求 ISO9000 2000 3 8 4 譬如功能規格是個特定要求可能的活動替代方法之計算新設計與類似 證實成功的設計比較測試與展示文件審查 7 產品實現 確認 定義 2 定義 確認VALIDATION客觀證據的確認 已滿足對特定預期用途之要求 ISO9000 2000 3 8 5 由現場經驗得知 產品已經滿足消費者指定用途抖動過強的錄放影機雖然通過組織內的查驗 但卻未能符合消費者的預期 7 產品實現 設計和開發 條款7 3的要求包括生產和製造過程的設計和開發 並著重於錯誤預防 而不是探測 7 3 1 1多方論證方法組織必須採用一種多方論證的方法 以進行產品實現的準備工作 包括 特殊特性的確定和監控 FMEAs的開發和審查 控制計劃的開發和審查 一個典型的多方論證方法包括了組織的設計 製造 工程 品質 生產和其他是當的人員 7 產品實現 設計和開發 7 3 2 1產品設計輸入顧客的要求 合約審查 例如 特殊特性 見7 3 2 3 標識 可追溯性和包裝 資訊的利用 組織必須有一過程 從以前的設計專案 競爭者的分析 供應商的回饋 內部的輸入 售後市場的數據和其他相關資源中獲得資訊 以利於現在或將來的相似專案的展開 產品品質 壽命 可靠性 耐久性 可維護性 時程安排和成本等的目標 7 產品實現 設計和開發 7 3 2 2製造過程設計輸入產品設計輸出的資料 生產力 過程能力及成本的目標 如果有任何的顧客要求 以往的開發經驗製造過程設計包括 針對問題適當的重要性程度 如與所遭遇到風險的程度來使用防錯方法 7 產品實現 設計和開發 7 3 2 3特殊特性在控制計劃中包含所有的特殊特性 遵守顧客所規定的定義和符號 識別過程控制文件 包括圖面 FMEAs 控制計劃及作業員指導書 都必須標明顧客的特殊特性符號或記號 以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟 特殊特性包括產品特性和過程參數 7 產品實現 設計和開發 7 3 3 1產品設計輸出設計FMEA 可靠性結果 產品特殊特性 規範 適當的產品防錯 產品定義 包括圖面或數學的基本數據 產品設計審查結果 當適用的診斷指南 7 產品實現 設計和開發 7 3 3 2製造過程設計輸出規範及圖面 製造過程流程圖 製造過程平面佈置圖 製造過程FMEAs 控制計劃工作指導書 過程批准的接受準則 有關品質 可靠度 可維護性 及可測量性的數據 適當時 防錯活動的結果 產品 製造過程不合格的快速探測和回饋的方法 7 產品實現 設計和開發 7 3 4 1監控在設計和開發中特定階段的測量必須被定義 分析 並以彙整結果的形式來報告 其作為管理審查的輸入 適當時 這些測量包括品質風險 成本 前置期 關鍵路徑及其他 7 3 6 1設計和開發確認 補充進行設計和開發確認必須與顧客要求相一致 包括專案時間 7 產品實現 設計和開發 7 3 6 2原型樣件計劃當顧客要求時 組織必須制定原型樣件計劃和控制計劃 組織必須儘可能使用與正式生產相同的供應商 工裝和製造過程 必須監控所有的性能試驗活動 及時完成並符合要求 當這些服務被外包時 包括提供技術指導 7 3 6 3產品批准過程組織必須符合被顧客認可的產品和過程的批准程序 供應商也必須實施這產品和製造過程的批准程序 7 產品實現 採購 採購管制管制的方式與深度取決於對其成形過程與輸出之影響供應產品之能力來評估與選擇承包商定義選擇與週期性評估之標準採購資訊例如 對產品 過程 設備與人員核可之要求採購產品的驗證 7 產品實現 採購 7 4 1 1法規的符合性用於產品製造的所有採購的產品或材料 均必須滿足適用的法規要求 7 4 1 2供應商品質管理系統開發組織必須以供應商符合本技術規範為目的 進行供應商品質系統開發 符合ISO9001 2000是達到這一目的的第一步 除非顧客指定別的方式 組織的供應商必須透過經認可的第三者認證機構來執行第三者的ISO9001 2000認證 7 產品實現 採購 7 4 1 3經顧客批准的供應商若合約中有規定 組織必須從顧客批准的供應商處採購產品 材料或服務 採用顧客所指定的供應商 包括工裝 量具供應商 不能免除組織對確保所採購的產品的品質負責 7 產品實現 採購 7 4 3 1產品進貨的品質過程確保採購產品的品質 可以採用下列的一種或多種方法 由組織進行接收 評價和統計資料 接收檢查和 或試驗 例如基於績效的抽樣 結合以交付的可接受產品的品質紀錄 由第二者或第三者機構對供應商現場進行評審或稽核 由指定的實驗室來評價零件 顧客同意的其他方法 7 產品實現 設計和開發 7 4 3 2供應商監控必須透過下列的指標 對供應商的績效進行績效 以交付產品的品質 對顧客造成的干擾 包括售後市場的退貨 交付排程的績效 包括發生超額運費的事件 把與品質和交付有問題的特殊狀態通知顧客 7 產品實現 生產與售後服務提供作業 組織應管制 描述產品特性資訊之備用性依需要 工作指導書之備用性適當設備之使用量測和監測裝置之備用性與使用量測與監控之實施 及放行 交付與交付後活動之實施 7 產品實現 生產與售後服務提供作業 7 5 1 1控制計劃 在系統 子系統 部件和 或材料個層次上開發控制計劃包括投產前控制計劃和量產控制計劃 考慮了設計FMEA和製造過程FMEA 列出製造過程控制的控制方法 特殊特性監控的方法 任何顧客要求的資訊 當過程變得不穩定的反應計劃 7 產品實現 生產與售後服務提供作業 7 5 1 1控制計劃當任何影響產品 製造過程 測量 後勤 供應資源或FMEA 見7 1 4 的變更發生時 必須重新審查和更新控制計劃 顧客可能要求對重新審查和更新後的控制計劃批准 7 產品實現 生產與售後服務提供作業 7 5 1 1控制計劃當任何影響產品 製造過程 測量 後勤 供應資源或FMEA 見7 1 4 的變更發生時 必須重新審查和更新控制計劃 顧客可能要求對重新審查和更新後的控制計劃批准 7 產品實現 生產與售後服務提供作業 7 5 1 2工作指導書提供文件化的工作指導書給影響產品品質過程作業的負責人員 這些指導書必須在工作現場易於取得使用 這些指導書必須源自於如品質計劃 控制計劃及產品實現過程 7 5 1 3作業準備的驗證作業準備 如一項工作的首次運行 材料的變更 工作變更 必須進行作業準備驗證 作業準備人員必須取得工作指導書 適用時 組織必須利用統計的驗證方法 推薦採用首末件 批 比較的方法 7 產品實現 生產與售後服務提供作業 7 5 1 4預防性和預測性維護建立有效的 有計劃的全面性預防維護系統 包括下列 有計劃的維護活動 設備 工裝和量具的包裝和防護 關鍵生產設備更換零件的可獲得性 維護目標的文件化 評估和改進 利用預測性維護方法 以持續改進生產設備的有效性和效率 7 產品實現 生產與售後服務提供作業 7 5 1 5生產工裝的管理建立並實施生產工裝管理的系統 包括 維護 修理設施與人員 儲存與復原 工裝準備 易損工具的工具更換計劃 工具設計修改的文件 包括工程變更等級 工裝的修改和文件的修訂 工裝確認 明確其如生產 修理或處置的狀態 如果任何工作被外包 組織必須實施監控這些活動的系統 7 產品實現 生產與售後服務提供作業 7 5 1 6生產排程必須有滿足客戶要求德生產排程 並且是訂單驅動的 7 5 1 7售後服務資訊的回饋必須建立並維持一個為售後服務問題的資訊在製造 工程和設計部門溝通的過程 將 售後服務問題 增加到這個條款 其目的是為了確保該組織知道發生在組織以外得不合格事件 7 產品實現 生產與售後服務提供作業 7 5 1 8與顧客的售後服務協定當與顧客達成售後服務協定時 必須驗證以下活動的有效性 組織的任何一個售後服務中心 任何特殊用途的工具或測量設備 以及售後服務人員的培訓 7 產品實現 7 5 2過程驗證 無法直接查驗的過程 必須加以確認 以證明其達成計劃結果的能力 其結果無法由隨後之量測或檢驗加以查驗的過程任何瑕疵只有在產品已經使用或服務已交付後 方得以顯現的產品或服務訂定對驗證之安排 須包含 過程在應用前的資格認定設備與人員的資格認定使用特定方法 程序與對紀錄之要求再驗證7 5 2的要求必須適用於生產和提供售後服務的所有過程 7 產品實現 識別 客戶財產 保存 組織必須 於產品實現全程鑑別產品針對監控與量測要求 鑑別產品狀態追溯性為要求時 組織應管制與記錄產品之獨一識別 謹慎處理由組織管制或使用的客戶所有物在內部生產與最終交貨期間 維持產品之符合性 識別 搬運 包裝 儲存與保護 7 產品實現 生產與售後服務提供作業 7 5 4 1顧客擁有的生產工裝顧客擁有的工裝和製造 試驗 檢驗工具和設備必須作永久性標識 以使每一工裝設備的所屬關係清晰可見 並可以被確認 7 5 5 1儲存和庫存按適當計劃的時間間隔來檢查庫存品狀況 以便偵測變質情況 組織必須使用一庫存管理系統 以優化庫存週轉期與確保存貨循環 如 先進先出 FIFO 廢棄的產品必須以對待不合格品的類似方法進行控制 7 產品實現 生產與售後服務提供作業 7 5 1 8與顧客的售後服務協定當與顧客達成售後服務協定時 必須驗證以下活動的有效性 組織的任何一個售後服務中心 任何特殊用途的工具或測量設備 以及售後服務人員的培訓 7 產品實現 監控與測量裝置之控制 量測與監控裝置必須 判定需作的監控和量測證明產品符合性所需的監控和量測裝置在確保其量測能力的狀況下使用用來量測與監控特定要求的軟體 在使用前必須加以確認週期性校驗與調整例如 自行發展之軟體 NEW 7 產品實現 監控與測量裝置之控制 7 6 1測量系統分析分析在各種測量和試驗設備系統的結果中呈現的變異 進行統計研究 應用於在控制計劃中所提出的測量系統 所採用的分析方法及接受準則 必須與顧客對於測量系統分析的參考手冊一致 如果得到顧客的批准 其他分析方法和接受準則也可以應用 7 產品實現 監控與測量裝置之控制 7 6 2校驗 驗證紀錄紀錄必須包括設備鑑定 包括該設備經過校準所依據的測量標準 按工程變更進行的修訂 在校驗 驗證時所獲得的任何偏離規範的讀數 對偏離規範情況的影響評估 在校驗 驗證後 有關符合規範的說明 以及如果可疑產品或材料已被發運 對顧客的通知 7 產品實現 監控與測量裝置之控制 7 6 3 1內部實驗室內部實驗室設施必須定義的範圍 明確規定和實施的技術要求 實驗室程序的充分性 實驗室人員的資格 進行產品試驗 正確的執行的能力 可追溯的相關過程標準有關紀錄的審查 通過ISO IEC17025鑑定可以證明供應商內部實驗室符合這個要求 但並不是強制性的 7 產品實現 監控與測量裝置之控制 7 6 3 2外部實驗室外部實驗室必須有定義的範圍 包括有能力執行的檢驗 試驗或校準服務 外部實驗室可以被顧客接受 或實驗室必須通過ISO IEC17025或同等的國家標準的資格鑑定 這些證據可以由顧客評審 或由顧客批准的第二者機構評審 證明該實驗室滿足ISO IEC17025或同等的國家標準的目的 當一合格的實驗室無法提供某設備 校準的服務時 可以由原設備製造者執行 這種情況下 組織應該確保列於7 6 3 1中的要求得到滿足 8 量測 分析 改進 8 量測 分析 改進 8 1總則8 2量測與監控 客戶滿意度 內部稽核 過程的量測與監控 產品的量測與監控 8 3不合格品管制8 4資料分析8 5改進 持續改進規劃 矯正行動 預防措施 8 量測 分析 改進 總則 組織必須規劃 執行 監控 量測與分析並改善流程 展現產品符合 保證品質系統符合 品質系統有效性的持續改善 8 量測 分析 改進 總則 8 1 1統計工具的確定在先期品質規劃中必須確定每一過程適用的統計工具 並包含於控制計劃中 8 1 2基本統計概念的知識整個組織必須了解和使用基本的統計概念 如變差 控制 穩定性 過程能力和過度調整 8 量測 分析 改進 系統有效性 品質管理系統有效性之量測與監控 8 量測 分析 改進 客戶滿意度 應監控有關客戶感覺對組織是否已符合顧客要求之資訊作為品質管理系統績效的量測之一其獲得與運用此資訊之方法應予以決定參見 客戶溝通 8 量測 分析 改進 客戶滿意度 8 2 1 1顧客滿意度 補充透過對實現過程績效的持續評鑑而加以監控 績效指標必須基於但不限於下列的目標數據 已交付零件的品質績效 對顧客造成的干擾 包括售後市場的退貨 交付時間安排的績效與品質和交付問題有關的顧客通知 監控製造過程績效的表現 以證明符合顧客對產品品質和過程效率的要求 8 量測 分析 改進 內部稽核 8 2 2 1品質管理系統稽核稽核品質管理系統 以驗證與本技術規範和任何品質管理系統附加要求的符合性 8 2 2 2製造過程稽核稽核每個製造過程 以確定其有效性 8 2 2 3產品稽核組織必須以規定的頻率 在生產及交付的適當階段對產品進行稽核 以驗證符合所有規定的要求 如 產品尺寸 功能 包裝 標籤等 8 量測 分析 改進 內部稽核 8 2 2 4內部稽核計劃內部稽核必須涵蓋所有與品質管理有關的過程 活動和生產班次 按年度計劃進行安排 當內部 外部不符合 或顧客抱怨發生時 這稽核頻率必須適當增加 每次稽核應該使用特定的檢查表 8 2 2 5內部稽核員資格組織必須擁有有資格稽核本技術規範要求的內部稽核員 8 量測 分析 改進 過程量測與監控 組織必須使用適當方法量測與監控證明過程達成所規劃結果之能力若所規劃結果無法予以達成時 應適當地採行矯正及矯正措施 以確保產品之符合性 8 量測 分析 改進 過程量測與監控 成果 記錄 查核 確定 CIP持續改進 客戶需求 符合要求的程度 適當的量測方法 過程產品服務 將可能之改進透明化 特性數據 8 量測 分析 改進 過程量測與監控 8 2 3 1製造過程的監控和測量對新的製造過程進行過程研究 以驗證過程能力 提供過程控制附加的輸入過程研究的結果必須文件化 如生產 測量和試驗的規範 以及維護指導書 包括製造過程能力 可靠性 可維護性和其接受準則的目標 8 量測 分析 改進 過程量測與監控 8 2 3 1製造過程的監控和測量維持由顧客零件批准過程要求所規定的過程能力 確保實施控制計劃 包括了如下的附加規定 測量技術 抽樣計劃 接受準則 以及當不滿足接受準則時的反應計劃 必須記錄了重要的過程活動 如更換工具 修理機器等 8 量測 分析 改進 過程量測與監控 8 2 3 1製造過程的監控和測量對不穩定和能力不足的特性啟動已在控制計劃中的反應計劃 反應計劃必須包括適當地遏止產品輸出 和100 檢驗 為確保過程變得穩定和有能力 組織必須完成一份指定明確進度和指派責任的矯正措施計劃 當被要求時 此計畫必須由顧客審查和批准 組織必須維持過程變更生效日期的紀錄 8 量測 分析 改進 產品量測與監控 監控與量測產品之特性以驗證符合產品的需求 產品的量測與監控規劃應於產品實現時適當的階段 紀錄必須維持並註明放行權責之人員 除非經過客戶的核准 產品交付前必須完成規劃中產品實現的各項措施 8 量測 分析 改進 產品量測與監控 8 2 4 1全尺寸檢查和功能性試驗按控制計劃中的規定 根據顧客的工程材料及性能標準 對所有產品進行全尺寸檢查和功能