HM内审员培训教材-Q标准.ppt

2020 3 21 1 有害物质过程管理 IECQ QC080000 2012电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求 2 什么是有害物质 广义 是指对环境或人体健康造成损害的物理性物质 化学毒素 生物性物质的总称 狭义 引用于WEEE或RoHS指令及任何附加客户要求清单中所列明的任何一种物质 这些物质禁止使用和可替换 2 QC080000 有害物质控制的原则是什么 预防原则 在判断有害存在可能性结论前 进行禁止或防止 污染者承担原则 污染环境的是产品制造者 所以环境处理责任应由制造者承担 3 QC080000 如何系统的进行有害物质的控制 首先 如何不生产这些物质 其次 如何限制 控制 这些物质的使用范围 然后 如何确保禁止范围内确实有效的不使用这些物质 那么 对于一般的电子电器产品如何系统的控制 4 QC080000 QC080000HSPM的历史 欧盟RoHS指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁 必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施 QC080000HSPM由产业委员制定出的管理框架 相关管制措施应根据此框架展开 这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产过程中无禁用的有害物质依赖于有效的综合管理控制IECQHSPM 有害物质过程管理体系认证QC080000以 EIA ECCB 954 为基础 5 QC080000 IECQQC080000HSPM QC080000HSPM是对目前ISO9000质量管理体系的补充 与ISO9000架构一致 都是全面 系统和透明的管理体系 目的是对生产制程中有害物质进行管控 6 QC080000 QC080000HSPM标准的目的 产品的制造者 供应者 修理者 维护者发展过程来识别 控制 监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程 7 QC080000 QC080000HSPM的关注者 产品的制造者产品的提供者产品的修理者产品的保养者 8 QC080000 要了解HS的过程管理 必须先了解过程是什么 所谓过程 是一套将输入转换为输出之相互关联或交互作用的活动 这些活动需要资源 如 时间 金钱 人力 物力 输入 相互关联或交互作用的活动与管制方法 输出 监督与量测 何谓 过程 9 QC080000 过程方法 为满足各过程中的要求 需建立适用的方法以分析过程中的各要素 以流程图可以识别过程的输入与输出 其他如鱼骨图的方法亦可适用 Method Manpower Input Output Materials Measurement 10 QC080000 11 QC080000标准中三种过程 1 HS相关的主要过程 合同评审 设计开发 采购 生产 检验 仓储2 支持过程 人力资源管理 基础设施管理 文件控制3 管理过程 内部审核 管理评审等 QC080000 标准产生的背景 各种针对有害物质的法规相继出台 特别是在欧盟RoHS指令出台后 需要管理标准作为指导 有效性 各种管理要求层出不穷 使得各厂商疲于应付 客户在接收采购物料还是胆战心惊 需要有比较权威 全面 能够广泛接受的标准出台 减少各方的压力 权威性 12 QC080000 标准的主要特点 针对有害物质过程管理建立在ISO9001质量管理体系的基础上 将产品的有害物质特性当作产品的质量特性进行管理 13 QC080000 QC080000标准介绍 2005年3月18日颁布第一版 标准代号为IECQC0800002005年10月14日 升级为第二版 2012年5月 升级为第三版标准基于美国的电子元件认证委员会 ECCB 及美国电子工业协会 EIA 制订的EIA ECCB 954 14 QC080000 消除有害物质为什么要进行过程管理 产品是过程的结果 产品的符合性建立在过程符合的基础上产品检验是有效的管理手段 但其结果的可信度建立在稳定的过程的基础上而进行过程管理是确保获得稳定一致产品的最佳途径有害物质的高检验成本使得无法完全依赖检验来保证产品的有害物质特性 15 QC080000 主要用于应对 欧盟RoHS指令可用于应对 中国信息产业部等部委电子电器产品有害物质管理要求 其他各国的类似有害物质法规要求 应用 16 QC080000 QC080000过程方法 当我们在讨论标准的规范时 请注意下列事项 符合或以取得品质管理系统验证的公司 应已熟悉过程方法针对QC080000之执行与稽核 应注重过程的技术面及各项活动的衔接关系QC080000着眼在技术面的符合 17 QC080000 18 QC080000是什么 全球通用 可供第三者验证单位作为稽核依据的IECQ技术规范 以确认 公司的危害物质的管理 减量及 或消除过程符合最高的标准包含RoHS WEEE SB 50 GreenProcess 等以及QMS的原则本标准源自美国EIA ECCB 954标准 QC080000 19 确信唯有整合入有效的管理系统内 否则无法实现HSF的产品与过程解决之道必须是基于过程不可能借 测试 来解决问题 QC080000是什么 QC080000 20 QC080000IECQHSPM是什么 广泛的适用范围所有的HS过程都纳入管理不论该公司打算符合的HSF要求为何 皆可适用可借以满足客户HSF要求以及国家HSF法规的要求可以减少或替代政府的符合性测试以及许多公司指定的稽核 QC080000 21 QC080000强化ISO9001 2008 QC080000可以强化ISO9001 2008质量管理系统 QMS 以利系统化管制危害物质 追求HSF目标ISO9001可谓企业品质管理提升的蓝图QC080000则是嵌入这份蓝图的技术标准QC080000强化ISO的管理与实践的原则 并导引其应用于危害物质的管理 QC080000 22 验证QC080000的好处 IECQ验证可以满足立法单位 确认 公司无有害物质制造公司可以借执行QC080000取得证书告诉全球买主 您公司的管理已经建构完善 可以有效管理产品不含危害物质借此接近全球买家 创造竞争优势借此宣示已符合法规及业界最高标准节省费用 降低成本 可以取代客户多次 冗长的稽核可以减少测试的要求 QC080000 QC080000标准的关键控制点 有害物质过程管理体系总要求文件要求管理职责管理承诺以客户为中心HSF方针策划职责 权限与沟通管理评审资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境 产品实现HSF过程和产品实现的策划与客户有关的过程设计和开发HSF产品的采购生产和服务提供用于HSF过程的监测和测量设备的控制测量 分析和改进总则HSF过程的监视和测量HSF不符合产品的控制HSF数据分析HSF过程管理体系的改进 QC080000 23 24 QC080000 0 简介谁需使用此份标准 产品制造公司 供应商 修理及维护保养公司 以建立过程来识别 控制 量化及报告其生产或提供的产品中HS的含量 产品的客户与使用者了解产品的HSF状况以及理解这些确定的过程 25 案例讨论 某公司为开发控制半导体制程设施软件的公司这家公司需要申请QC080000的验证吗 QC080000 26 1 适用范围本标准所用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求 当有害物质残存于产品中时 本标准确定了实施这些过程的要求 用以测试 分析或确定有害物质的含量 并使其客户可知 这些文件化的过程需包含在组织的经营和质量管理体系中 这些要求乃是ISO9001外加的要求 这个规范的所有要求原则上是适用于电子和电气行业中的所有组织使用 Processes 须识别及管控导入产品中的危害物质Requirements 须执行这些过程以测试 分析或以其他方式确认HS含量 并提供给客户Documentation 须在企业及品质管理系统内 建立这些文件化过程 QC080000 27 ISO9001 质量管理体系要求 2 引用标准 QC080000 28 3 名词与定义这些名词适用于本标准某些名词在产业界或许有不同的意义ISO9001的定义可以适用在本标准须特别留意ISO9001的供应链 因为供应链在执HSPM时是重要的议题 QC080000 什么是HSF HSF HazardousSubstanceFree无有害物质 什么是IECQHSPM IEC InternationalElectrotechniqueCommission国际电工委员会IECQ IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponentsIEC电子部件质量评审体系HSPM ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements HSPM 电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求 QC080000 30 QC080000 3 1HS HazardousSubstances 有害物质指在法律中列出的和客户要求禁止 限制 减少其使用以及任何危害人体健康或环境安全监管的物质 3 2HSF HazardousSubstancesFree 不含有有害物质指任何的减少或消除的有害物质 3 3信息服务提供者 指一个实体或组织从事分析 监视或提供信息 此信息使用于设计 采购 制造 维护或支持产品相关过程中 并且铅的含量应该被知道 3 4产品的危险特性 指的是产品质量特性 它是有害物质在产品中内容的特点之一 31 原则一 以顾客为关注焦点原则二 领导作用原则三 全员参与原则四 过程方法原则五 管理的系统方法原则六 持续改进原则七 基于事实的决策方法原则八 与供方互利的关系 质量管理的八大原則 这八项质量管理原则形成了ISO9000族质量管理体系标准的理论基础 32 一 以顾客为关注焦点 市场经济 货币 商品 货币 增值 顾客满意 不增值 顾客不满意 组织依存于顾客 因此 组织应理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 客户导向的管理意义 33 品質 服務 更多選擇 新鮮 降低價錢 附加價值 客户的期望 一 以顾客为关注焦点 34 客户满意的作法 客户要求的满足 一 以顾客为关注焦点 35 二 领导作用 质量 人 培训 领导 绩效 技能 干劲 0 100 0 0 0 100 领导者确立组织统一的宗旨和方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 36 领导作用的管理意义 二 领导作用 37 领导作用的达成 二 领导作用 38 各级人员都是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 三 全员参与 产品出现问题 服务质量出现问题 80 以上是管理者可以控制的 操作者是无可奈何 工作意愿 工作能力 工作目标 全员参与 39 ISO9001 P D A C ISO9004 四 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 过程方法的作法 四 过程方法 过程方法的做法 四 过程方法 过程的模式做法 四 过程方法 43 五 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 相互作用的诸要素的综合体就是系统 系统分析 系统工程 系统管理 44 系统管理的做法 系统管理 五 管理的系统方法 框架的工作 方针 总目标 削减计划 分目标 分目标 分目标 分目标 子目标 子目标 子目标 子目标 子目标 子目标 系统管理的方法 五 管理的系统方法 46 六 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 正常情况 75 95 用于维持 5 25 用于改进 冰山问题 海平面 持续改进永无止境 47 持续改善的管理意义 削减计划 现场纠正预防措施 内审 管理评审 持续改善的做法 六 持续改进 48 七 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 测量并收集与目标有关的数据和信息确保数据和信息足够准确 可靠并可获得使用有效的方法 分析数据和信息掌握适当的统计技术及其使用价值将逻辑分析结果与经验相结合 据引决策并采取措施每个人 每个级别都要有决策应用统计技术情况不明决心大方法不多胆子大 事实决策的管理意义 A B 事实决策的做法 七 基于事实的决策方法 50 八 与供方互利的关系 为实施本原则 组织应采取以下措施确定选择主要供方建立与供方的关系 在短期的利益和长远的考虑中达到平衡提倡双方共同开发和改进产品和过程对客户的要求 双方有明确一致的理解信息和长远计划的共享对供方的改进和业绩进行认可增强双方创造价值的能力对市场或顾客的需求和期望的变化 联合做出灵活快速的反映优化成本和资源 组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 互利式供应商的管理意义 互利式供应商的定义 八 与供方互利的关系 52 HSF管理的组织策划 文件化方针和目标以明确组织与HSF一致性的承诺 文件化确保 组织 与客户的HSF要求一致的过程 客户对有害物质禁用要求 合同检查以保证能力 设计检查以查明与HSF要求一致 运作 HSF的法律和法规要求 WEEE RoHS EPA ISO14001 etc 文件化依照组织的HSF材料清单进行控制的设计因素和影响 文件化在组织内部或它的分公司及供应商对于部品或产品的接受 储存 隔离和交付的过程 文件化在组织内部或它的分公司及供应商的部品或产品的制造 供应或修理的所有过程的控制 文件化在采购所有使用的部品和 或产品的供应商批准和HSF符合控制的过程 文件化生产部品或产品的所有过程的评审和批准的顺序 这适用于部品供应商和组装的分包商 HSF材料过程管理 文件化在组织 供应商和分包商的运作中对不符合所采取的纠正措施的评估和控制 文件化确定符合已声明的HSF政策和目标的过程 HSF制造过程管理 HSF供应链过程管理 HSF品质保证过程 实现HSF运作的架构 QC080000 53 4 有害物质过程管理系统本章内容包含此份标准的关键要素 这些要求乃ISO9001以外应再加上的要求 组织应在其已建立的质量管理体系中包含为达成HSF产品及制程所需建立的程序 文件及过程管理模式 4 1 1 QC080000 4 1 1总则 4 1总要求 54 4 1 1总则 识别和文件化所有已存在或潜在于产品中的危害物质 4 1 1a 识别并管理与其HSF目标达成有关的特定过程和在整个组织的应用 4 1 1b 确定这些过程的相互作用和关系 并开发可行的HSF过程管理计划 4 1 1c 建立能客观决定组织HSF过程管理有效性的准则 4 1 1d 确保提供支持有效的资源与信息 以支持HSF过程管理所需的资源和信息 4 1 1e 监视 测量及分析这些过程 4 1 1f 采取措施以确在达成HSF要求方面过程的持续改善 4 1 1g 删除4 1 1h 2012 寻求验证合格的HSPM系统 应完全符合这些规定 QC080000 55 QC080000 理解要求 56 QC080000 理解要求 本规范的意图是使HSF过程管理与质量管理体系标准的要素相对应 当组织选择任何会影响产品HSF特性的外包过程 并且接受在其自身的运作外进行的产品过程的运作时 组织应确保这些过程的管理和控制 57 4 1 2与ISO9001的关系 4 1 3外包 QC080000 58 外包控制过程 一次性交货合格率过程审核符合率 外包供应商品保部 检测用的设备 检具 场地 外包管理合约合格供应商外包产能和价格 产品检验报告外包RoHS测试报告产品成份表 MSDS供应商整改报告 采购控制程序供应商管理程序检验指导书 用何指标衡量 谁来做 输入 输出 用何程序方法 用什么资源 材料 设备 QC080000 59 4 2文件要求 删除原4 2 1a 4 2 1bHSF的方针与目标 适当时 包括消除所有HSs使用的时程表 4 2 1a 在质量手册中说明HSF过程管理计划 目标 HSF之文件化程序 4 2 1b 组织的HSF过程管理计划所需的文件化程序同所有这些文件的控制可按ISO9001标准的第4 2 3条款执行 4 2 1c 组织的HSF过程管理绩效的记录 应依照ISO9001标准的第4 2 4条款执行 4 2 1d 组织的HSF过程管理所需的相关文件和记录是依据法规和客户要求来执行 4 2 1e 所有有害物质清单中应包括将来可能会引入产品中的物质 4 2 1f 依据ISO9001 文件化程序 意指程序已经建立 文件化 执行及维持 QC080000 60 理解要求 QC080000 关键考量 61 全废消减计划是否在有效期内 全废消减计划是否符合RoHS GP 客户的要求 记录的保存时间一般为3年以上 QC080000 62 案例研讨 某家制造电子部件的公司 其产品都是销往欧洲 这家公司已经建立HSPM 包括已有一份含10项物质的HS清单 以控管其产品及制程 该公司已消除铅 汞 六价铬及PBB PBDE 至于镉 其控管时程为2008以前须降至含量0 01 以下 请问该公司符合RoHS吗 假设其HSPM过程均以建立及执行 当该公司申请HSPM验证时 他们可视为符合规定吗 QC080000 63 5 管理职责缺少高阶主管清楚 持续的支持及引导 公司企图达成HSF产品必然会失败 管理承诺 5 1 以顾客为中心 5 2 HSF方针 5 3 策划 5 4 职责 权限及沟通 5 5 管理评审 5 6 QC080000 64 5 1管理承诺 高层管理通过以下活动 对其建立 实施符合HSF产品和生产过程并持续改进其有效性的承诺提供证据在HS管理上对组织内部沟通达成客户 法律法规要求的重要性 5 1a 建立HSF方针 5 1b 确保HSF目标被建立 5 1c 将HSF纳入管理评审内容 5 1d 提供资源以确保HSF产品和生产过程改进 5 1e 删除了5 1f 5 1g两条款 QC080000 65 5 2以顾客为中心 最高管理层应确保客户的HSF需求已经 确定符合纳入顾客满意度量测中 QC080000 66 5 3HSF方针 最高管理层应确保HSF方针与组织的宗旨相适应HSF方针应包含符合要求的承诺 5 3a HSF方针应包含持续改善HSF管理行为的有效性承诺 5 3a HSF方针应提供建立与评审HSF目标的架构 5 3b HSF方针应在组织内加以沟通及了解 5 3c HSF方针内容是否持续适用须加以评审 5 3d HSF政策要求在ISO9001中 可以同时发现 QC080000 67 在客户满意调查表中加入HSF的内容 大 小企业方针不一至 方针一定要最高管理者批准 如果在手册中也需要在那一页进行批准 关键考量 QC080000 68 5 4策划 最高管理层应确保在组织内的相关的职能及层级建立HSF目标 5 4 1a 确保目标为可量测并与方针相一致 5 4 1a HSF目标需包含消除用在过程和产品中已识别和使用有害物质的的时间表 5 4 1b 达成HSF所要求的行为需与质量管理体系的策划相整合 并且是质量目标的组成部分 5 4 2a 当体系发生改进和变化时 保持HSF体系的完整性 5 4 2b 5 4 1HSF目标 5 4 2HSF策划 QC080000 69 关键考量 举例出制程中HSF的目标 产品的混淆率 事故的生产率 产品送检测试合格率 目标和方针需要定期作出评审 并有评审的记录 评审的结论 保持HSF成果的连续性 有害物质的不断减少产品质量不断提高 QC080000 70 5 5职责 权限与沟通 最高管理者应确保HSF相关的职责与权限已经规定并在组织内被沟通 QC080000 5 5 1职责和权限 5 5 2管理者代表 最高管理层应指派管理层中的一员担任管理代表 无论该成员在其它方面的职责如何 并订定其HSF职责和权限 确保为实现HSF目标达成所需的过程 程序与作业规范已经建立 5 5 2a 向最高管理层报告为达成HSF策划的目标的组织之HSF绩效和需求 5 5 2b 以及报告在HSF执行方面建立的改善建议 5 5 2b 确保HSF之要求与职责在整个组织内被传达和理解 5 5 2c 确保供应商了解HSF之要求及应负之责任 5 5 2d 71 QC080000 最高管理层应确保组织内人员已就HSF管理要求和变更 HSF方针和执行计划方面的绩效性和事项被通知到 5 5 3a 有害物质的信息 包括有害物质的清单 必要时可在整个组织内进行沟通 5 5 3b 5 5 3内部沟通 72 5 6管理评审 最高管理层应参与定期的管理评审并就HSF策划的相关活动进行报告 HSF方针及目标的适用性及达成情况可能影响HS管理改变的法规和客户要求识别有害物质的使用HSF不符合项及纠正措施 包括审核结果从客户的评价和反馈的组织HS管理绩效实现HSF产品与过程所需的资源改进计划 QC080000 5 6 1总则 管理评审 审核报告 顾客意见及满意度 过程绩效 预防和纠正措施 产品质量 上次跟踪 环境变化 评审输入 评审输出 QMS体系的改进 资源的需求 产品的改进 决定和措施 适宜性 有效性 充分性 最高管理者 管理评审记录 管理评审报告 QC080000 74 第1至第5章的文件化要求规定 所有的HS清单 包括客户的限用物质当地政府规定HSF管理计划 限用或停止使用危害物质之过程HSF方针HSF目标质量手册中加入HSF章节 对应之HSPM文件化程序书内部HSF过程管理计划所需之程序HSF过程绩效之记录适用时 消除HS之时程表HSF计划之管理评审的记录 包括 HS识别 使用 不符合及纠正措施 QC080000 75 6 资源管理在一个HSF环境 资源管理除了原有的品质管理系统要求外 还需要额外的技术知识 资源的供应 6 1 人力资源 6 2 基础设施 6 3 工作环境 6 4 QC080000 76 Issue 11 2011IECQ HSPMQC080000IAtraining QC080000 6 1总则 组织应确定及提供为建立和维护HSF过程和产品所需的资源 不断提高其有效性 通过满足客户要求 以提高客户满意度 77 6 2人力资源 从事影响HSF产品要求符合性的工作的员工 应受过适当的教育训练并具备技术与经验以胜任其工作 6 2 1 组织必须确定影响HSF产品质量的这些员工必备的能力要求 6 2 2a 提供针对HSF计划中有害物质的识别 使用与消除所需的训练和 或其它措施 6 2 2b 评估采取培训和 或其它措施的效果如何 6 2 2c 确保员工知道其活动的相关性与重要性及其对HSF目标达成所作的贡献 6 2 2d 保持教育 训练 技能与经验的记录 6 2 2e QC080000 78 关键考量 人员如何训练 有没有训练的程序 有没有HSPM的训练程序 任何特定要求 要求是否有文件化 训练的有效性如何评估 沟通 HSF和HS训练记录 QC080000 6 3基础设施 组织应确定 提供和维护为达成符合HSF过程和产品要求所需的基础设施 建筑物 工作场所和相关的办公设施 过程设备和测试设备 包括硬件和软件 支持服务 如 测试 数据计算 沟通或信息系统 79 QC080000 6 4工作环境 组织应确定 提供和维护为达成符合HSF产品要求所需的工作环境 80 关键考量 是否存在HS与HSF混合的可能性 HS与HSF共存区域或同一产线上是否被隔离或可以识别 有隔离区 分开储存区 以不同的建物储存 制造HS和HSF的零件产线如何 什么情况是不符合 QC080000 81 案例讨论 你正审核一个公司准备取得QC080000验证 你访谈一位接受进料的职员 他知道标示 符合RoHS 材料放在哪一区 未标示者放置在哪一区 但是他不知道RoHS是什么 该公司已经准备好验证了吗 这个情况可能违反哪一个特定条款 QC080000 82 7 产品实现组织应规划并发展实现HSF产品所需的流程对于含有HS零件的制造者 此为真正应执行之管制规定 HSF过程与产品实现的策划 7 1 与顾客相关的过程 7 2 设计与开发 7 3 HSF产品的采购 7 4 生产与服务的提供 7 5 HSF过程的监视和量测设备的控制 7 6 QC080000 83 7 1HSF过程与产品实现的策划 HSF产品的质量目标与要求 7 1a 建立HSF过程 文件 7 1b 提供针对HSF产品的资源 7 1b 针对HSF产品所需之特定的验证 确认 监测 检验及试验活动及产品的接受标准 7 1c 适当时 包含提供信息服务的供应商 7 1c HSF过程的文件化程序或工作指引 以预防可能对产品的HSF特性产生的影响 7 1d 提供HSF实现的过程与促使产品符合要求所需的证据记录 7 1e 确保HSF策划以适合组织作业方法的格式输出 7 1f 组织对于可能造成HSF产品属性改变的变更 应建立及维持相关程序 组织将计划及实施变更过程的验证 确认及核准 并且评估变更的结果 任何可能造成改变HSF产品属性的变更 必须经客户同意才可实施 并且相关变更记录应保存及维护 注 变更包括造成组织内部及供应商间的影响 QC080000 组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 84 关键考量 产品的HSF目标为何 此与品质管理系统目标有何不同 检验与测试的技术性要求为何 产品的允收水准为何 结果如何测量 需要使用何种仪器检测 哪些过程有文件当HS与HSF元件在同一环境下使用 应预防两者间的污染 应建立预防的文件化程序 当HSF产品被怀疑或可能污染时 所采行之步骤应建立文件化程序 变更的范围 内容及要求 是否有经客户同意 记录如何保存及维护 QC080000 85 A公司 电子科技公司 专业生产端子冲压 然后拿到外包的电镀公司电镀处理后出给客户 B公司 精密注塑公司 主要生产过程是注塑 然后喷漆干燥后出给客户组装使用 C公司 专业电子组装企业 组装过程中用到大量的五金件 塑胶件及少量润滑油和润滑脂 组装完成后产品表面喷码标识 D公司 专业电镀企业 主要镀镍 铜 锡 为一些电子企业做电镀加工服务 考虑以下几种生产过程的污染可能性 QC080000 86 7 2 1有关HSF产品要求的确定 依照客户的要求确定HSF的要求 7 2 1a 客户虽然没有明示 但规定的用途或已知预期用途所必需的要求 7 2 1b 鉴别与产品相关的HSF法律与法规的要求 7 2 1c 组织认为有必要附加的HSF要求 7 2 1d 组织必须确定职责及渠道来如何收集 传递及汇总产品有关要求 并决定如何应用于产品上 QC080000 7 2与顾客有关的过程 87 关键考量 如果有某一个潜在客户要求使用HS 应如何管制 有客户指定的其它限用物质吗 是否有客户对于限制 消除HS有其它要求 法令规章意指WEEE RoHS及其它有关指令 规范如何展现GreenProcess的符合性 a 有表列出组件 产品和过程中所有的危害物质 b 设计规则与审查 c 供应链管理 d 第一者 第二者及 或第三者产品 过程测试e 有无经第一方 二方 三方评核GPAppyoval应包含客户或其它团体要求的其它限用物质 QC080000 88 7 2 2HSF产品有关要求的评审 组织应审查与HSF产品有关之要求 评审应在组织承诺提供HSF产品给客户前进行 7 2 2 HSF产品要求已被确定 组织有能力符合所确定之HSF要求 7 2 2a b HSF评估结果的纪录及评估后产生之行动记录均应保存与维护 7 2 2c QC080000 89 关键考量 限用物质的污染及过程中存在HSF HS混用已获解决 要求事项是否已被执行与沟通 谁负责审查 技术审查 如何对客户确保HSF的生产环境 QC080000 90 7 2 3客户沟通 组织应依据法规或客户要求等来确定和实施有效的形式及渠道安排与客户进行沟通 7 2 3 任何产品使用到有害物质或受到其污染或混料等过程 7 2 3a 任何客户要求的产品信息 记录 文件或证据 7 2 3b 会影响至HSF产品属性的变更 7 2 3 c QC080000 91 7 3HSF设计与开发 组织应策划并管制HSF产品的设计与开发 7 3 1 在设计策划时 任何危险性物质的使用应予鉴别并文件化 7 3 1 并制订管制及最终取代 消除含限用物质零件的计划 7 3 1 组织应决定采取适当的阶段和方法对产品在设计与开发的HSF属性进行评审 验证和确认 QC080000 7 3 1HSF设计和开发策划 92 QC080000 与HSF产品要求相关的输入须被确定 并将保持记录 7 3 2 HSF设计与开发输入应包含有害物质管制的相关法规及客户要求及组织内部的HSF验收标准 7 3 2 输入必须审查其适用性 7 3 2 HSF产品要求应完整 清晰且不互相抵触 7 3 2 7 3 2HSF设计和开发输入 7 3HSF设计与开发 93 7 3HSF设计与开发 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证 并将在发行前得到批准 适当时 HSF输出应提供相关信息 包括客户沟通 采购 制造 产品行销 讯息发布及提供服务 输出应包含或指出产品验收标准 当设计要求使用某种有害物质或过程受到污染风险或遭受有害物质混料疑虑时 应建立文件化程序以管制 识别 监视和测量该有害物质过程 产品 包括外包产品 QC080000 7 3 3HSF设计和开发输出 94 在适当阶段 根据HSF计划的安排来进行系统化的设计与开发的产品工艺和特点的评审包括采用证据的有效性 7 3HSF设计与开发 7 3 4HSF设计和开发评审 QC080000 7 3 5HSF设计和开发验证 依据策划的安排事项进行验证 以确保产品和过程的HSF属性已符合设计开发输入的要求 验证使用的方法必须明确和确认 95 95 确认应根据HSF策划的安排来进行 以确保符合HSF属性 并且其产品具备特定应用或意图使用的要求能力 设计和开发结果若必要时应取得客户同意 7 3HSF设计与开发 7 3 6HSF设计和开发确认 QC080000 7 3 7HSF设计和开发更改 HSF设计和开发中可能导致HSF产品特性的变更将被识别并保持记录 适当时 应对HSF的设计和开发的变更进行评审 验证和确认 并在实施前得到批准 96 关键考量 设计规划以文件化 限用物质如何鉴别 管制 在产品宣告可生产前是否以文件化说明如何管制限用物质 HS RS取代或消除的计划 取代RS之时程如何 量产前 量产后 执行计划是否文件化 QC080000 97 关键考量 HS取代 消除需要新的设计 新版本 设计如何识别 其将影响其形式 功能或可靠度 所有ISO9001其它设计开发的输入要求皆能满足 虽然并不一定要求文件化 设计输入如何文件化 进行中的设计开发规划有更新吗 QC080000 98 关键考量 如何监督HS产品 过程以预防污染 执行哪些量测活动 如 校正量测设备 检验 供应商之监督管制 HSF与HS之设计审查流程相同 如何确认其一致性 当使用HS作为设计件 是否增加其它要求事项 HS的识别是否有特别纪录 QC080000 99 7 4HSF产品的采购 组织应确保采购品符合HSF要求 7 4 1a 对供应商与所采购产品使用的控制类型与程度取决于采购产品对后续产品HSF风险的影响和供应商的HSF管理能力而定 7 4 1a 组织将根据供应商按组织的HSF要求供应产品的能力来评估和选择他们 7 4 1b 组织应建立合格的HSF供应商清册 并且验证所采购的产品 7 4 1b 适当时 应全面了解采购商品的采购流程 应有文件化程序来描述与HSF过程相关的采购活动 7 4 1c 组织应确保任何HSF零件 材料不可能受到有害物质的污染 7 4 1d 任何已污染或有害物质混合的可能性的过程应当充分识别和控制 7 4 1d 组织应确认有效管控供应链的变更 7 4 1e QC080000 7 4 1采购流程 100 关键考量 对于采购及供货商管理 标准中有其特定要求 完全了解这些要求相当重要 供货商是否使用同一设备生产HS和HSF 确认HSF要求及其文件化之符合性 调查 现场访视 第三方评核 供货商之长期管理如何 再评估 供货商只生产HSF零件 如何生产HSF零件 供货商如何取得原物料 采购文件上对于限用物质之接收如何与供货商沟通 供货商是否在出货文件上识别限用物质 当接收限用物质时如何处置 需要CoC 符合性声明 供货商制程资料 来源检验 独立的测试 QC080000 101 7 4HSF产品采购 组织应建立HSF要求 并与供应商进行沟通 7 4 2a 限用物质的采购必须明确地标示在采购文件及材料的接收单上 7 4 2b 未经允许下 组织不应该向非合格HSF供应商进行采购和使用非验收合格的HSF产品投入制程 7 4 2c 组织将建立和实施检查或其它保证采购的产品符合指定的HSF采购要求的必要措施针对采购产品中有害物质的检验和鉴别应建立文件化程序 有害物质的检验数据中应按类型加以识别 7 4j 包括需要处理异常 不符合情况的流程 若流程相互组合 必须建立一个文件化程序以区分零件 QC080000 7 4 2采购信息 7 4 3采购产品的验证 102 关键考量 需要供应商提供采购路径之文件 该要求是否文件化 这些管制要求适用于哪些零件 供应链应追溯至更上游 是否有流程图 如果HSF被污染 供应商如何知会你 采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化程序意指正确的危害物质应予鉴别若 lead 非用 lead 而以其他取代 则在检测资料上应于识别 并将此鉴别定义于检测与识别之程序 QC080000 103 关键考量 违反HS管制是否遵循既定的不合格品处理程序 若向一个供应商同时采购HSF及HS零件 供应商是否有文件化程序及方法沟通哪一个零件包含危害物质 哪一个不含危害物质 供应商是否有一个取代或消除HS零件的计划 对HS零件内部管制的过程为何 如何识别 如何取代之 QC080000 104 7 5 HSF生产与服务的提供 组织应在受控条件下策划和实施HSF生产与服务以实现产品的HSF特性的提供 7 5 1 适时的受控条件将包括 提供描述产品特性的HSF信息 7 5 1a 必要时提供HSF工作说明书适用时 应文件化识别可能受到有害物质污染的流程及其预防措施 验收合格的HSF产品使用适当的HSF设备 7 5 1d 具备使用HSF监视与测量设备 7 5 1e 实施HSF监视和测量 7 5 1f 实施HSF放行 交付及交付后的过程管制 7 5 1g QC080000 7 5 1HSF生产与服务的控制 理解要点 仪器仪表标液 检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定 交付或放行的条件确保交货期适当的售后服务 零配件供应培训维修软件维护与升级等等 规定产品特性的信息 作业指导书 监视和测量装置 实施监控活动 交付后的活动 设施设备工装 产品标准 产品规范图样 服务规范 工艺规程 检验规程 作业指导书 适宜的设备 QC080000 106 关键考量 这是一个规划阶段 使用查核表对一致性有帮助监视与量测装置是否适合用以证明产品是HSF 操作过程的哪一个阶段需要测试 谁来操作测试装置 是否需要训练 这些设备将如何维护 量测设备是否够准确 QC080000 107 关键考量 对HSF产品和HS产品的放行有何管制 HSF和HS产品在交货时如何识别 HSF和HS之产品与过程是否清楚地区分 有无交互污染的可能 哪个制程可能发生 过程是否文件化 相关人员是否受训 是否有预防措施 QC080000 108 案例讨论 某家制造电子部件的公司需要符合RoHS他们开始在塑胶部件的模具中使用符合RoHS的HSF塑胶 然而 他们也想使用不符合RoHS的塑料回收混入他们的产品中 他们可以回收使用不符合RoHS的塑料来生产部件吗 他们需要面对其他问题吗 或者他们需要再做什么评估 QC080000 109 7 5 2HSF生产与服务提供过程之确认 当HSF生产与服务提供过程的输出结果无法经由后续的监视或量测加以查证时 组织应对该等过程予以确认 7 5 2 这包括只有在产品使用后或服务已交付后才会显现缺陷之任何HSF过程 7 5 2 QC080000 110 关键考量 这些作业者是否通过认证 制造设备是否足够 维护 校正 使用的软体 训练有没有记录 认证 是否完成破坏性试验 可能做其他测试 X ray QC080000 111 7 5 3HSF识别与可追溯性 适当时 组织应在产品实现的全部过程中以适当方式对HSF产品加以识别 7 5 3a 流程包含任何限制物质的过程应被唯一的标识 并加以隔离 以避免与HSF产品混合 7 5 3b 组织应根据监视与量测要求来标识HSF产品状态 7 5 3c 当追溯性为必要之要求时 组织应管制与记录产品唯一性的标识 7 5 3d 组织应根据适用法规和客户要求确保产品都粘贴有HSF标示和其它要求 7 5 3e QC080000 理解要点 产品标识 检验状态标识 身份证 健康证 合同要求法规要求体系控制要求 明确需追溯的 产品 范围 标识 记录 产品标识交付记录 生产车间出入库时间 原材料生产标识 供应商出库时间 入库时间产品标识 供应商产品标识 交付成品出库 原料入库 生产制造 成品入库 原料采购 原料出库 包装标识 运输标识 防护标识 QC080000 113 关键考量 如果HSF和HS零件 过程同时存在时 要加以标识零件如何标识 HS如何在生产过程中被区分开来 如何测试 检验 如何执行产品追溯 对HS 当产品退回时能否辨识HS或HSF 对重工的退货品 QC080000 114 7 5 4客户财产 当客户财产在组织的控制下或正由组织使用时 组织应予以妥善管理或确保其HSF属性 7 5 4 组织若识别出客户财产不具有HSF属性者 应与客户进行沟通 7 5 4 组织应防护产品的HSF属性和HSF识别状态 7 5 5a HSF不合格材料和产品应被隔离和分开管理 7 5 5b 组织应确认已采购产品正确地投入HSF制程 7 5 5c 有关HSF不合格产品贮存及发放应予以记录及保持 7 5 5d QC080000 7 5 5产品防护 115 关键考量 HS处理的过程如何 HSs贮存在哪里 HS如何收料 需要收料的检查或测试 是否需要厂外的测试来确认符合HSF的材料 批次抽样 多久做一次 QC080000 116 7 6HSF过程的监视和测量设备的控制 组织应确定必须的监视与量测 7 6a 以及用以证实HSF产品符合规定要求的监视与量测设备 7 6a 组织应建立过程以确保监视与测量能够按照HSF监视与测量要求执行 7 6b 量测HSF属性的设备应被管理和确保结果的有效性 7 6c QC080000 117 关键考量 需要何种测试 是否足够证明符合性 客户是否要求任何测试 如果你有HSF环境 如何确保接收的物品是HSF 符合性声明 CofCs 够吗 QC080000 118 8 测量 分析与改进 这些要求是在ISO9001上所增订的要求 总则 8 1 监视与测量 8 2 不符合HSF产品控制 8 3 HSF数据分析 8 4 HSF过程管理体系的改进 8 5 QC080000 组织应策划与实施以下方面所需之监视 测量 分析与改进过程 8 1 证实产品符合HSF的要求 8 1a 确保符合有害物质过程管理系统 8 1b 持续改进有害物质过程管理系统的有效性 8 1c 119 8 1总则 120 8 2监视与测量 8 2 1客户满意度组织应监视与客户利害相关方感受有关的信息以得知组织是否满足HSF要求利益相关方包括 主管机构 监督机构 经销商 客户及授权代表8 2 2内部审核组织应在所策划之期间执行内部审核 以确定组织之HSF过程是否符合本标准与顾客规定之要求 8 2 2 以及HSF过程是否有效地实施与维持 8 2 2 8 2 3过程的监视和测量组织应采取适当方法对所使用限制物质的过程进行监视及可行时测量 这包括发现可能使用限制物质的供应商 外包方和信息服务提供商在内的限制物质有关的过程 8 2 3 这些过程的管制 监视与测量应文件化 8 2 3 QC080000 理解要点 客户满意 信息收集方式 建立监视系统 信息应反映的内容 信息的分析方法 信息的利用 顾客投诉 用户走访 问卷与调查 媒体报导 消费者组织报告 行业研究 有关产品质量 交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化 统计技术 水平比较 竞争分析 对顾客满意程度的评价方法 确定改进的决策 QC080000 122 关键考量 QC080000的内部稽核是不是ISO9001 QMS 稽核计划的一部分 或者他们是包含在某些过程范围的一部分 在适当的时距内分开执行稽核 HSPM的内部稽核员如何训练及评估有效性 内部稽核程序的一部分 或是分开的程序 ISO9001要求内部稽核需要书面程序 这也包括HSPM的稽核客户可能在甲醇 自来水中发现限用物质 RSs 你如何监督你的供应商 特别是下包的制造商 QC080000 123 8 2监视与量测 8 2 4监视与测量HSF产品的特性组织应建立文件化程序以监视与测量产品所含的有害物质 以验证是否符合产品要求 8 2 4 这应按照HSF控制计划的安排在产品实现的适当阶段进行 8 2 4 应保留符合验收标准的有害物质的证据 8 2 4 记录应指明有权放行产品的人员 8 2 4 产品放行与交付必须等所要求的评审都已满足要求后才能进行 8 2 4 QC080000 对于测试结果 标准也未要求一定要有外部的测试结果 PDCA是我们自己的PDCA