药监那些事儿加强版PPT课件.ppt

2006 2008 ACETONE 药监那些事儿 1 写在前面 医药制造行业的三讲 讲法规 讲技术 讲规模 2006年初的 宽沟事件 正式拉开药监风暴的大幕 注册核查 文号清查 秩序整顿 驻厂监督 两年来的一系列药监新规看到了吗 看懂了吗 受限从业背景 本文仅简要梳理化药与中药相关的注册审评与生产安监新规 摆摆药监那些事儿 药监那些事儿 2006 2008 2 药监那些事儿 2006 2008 药监概况介绍 药监风暴回顾 注册审评新规 生产安监新规 3 药监概况介绍 药监那些事儿 2006 2008 4 国家食品药品监督管理局成立十年发展历程 1998年04月 国家药品监督管理局正式挂牌 由郑筱萸出任第一任局长 1994年起担国家医药管理局局长 2003年04月 国家食品药品监督管理局正式挂牌 2005年06月 由邵明立接任食品药品监管局局长 2008年03月 十一届全国人民代表大会一次会议通过了国务院机构改革方案 国家食品药品监督管理局改由卫生部管理 邵明立任卫生部副部长 药监概况介绍 5 国家食品药品监督管理局的管辖范围及职责 负责对药品 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 生物制品 诊断药品 放射性药品 麻醉药品 毒性药品 精神药品 医疗器械 卫生材料 医药包装材料等 的研究 生产 流通 使用进行行政监督和技术监督 负责食品 保健品 化妆品安全管理的综合监督 组织协调和依法组织开展对重大事故查处 负责保健品的审批 药监概况介绍 6 国家食品药品监督管理局的所属司室和单位 下设司室 办公室 政策法规司等13个药品注册司 中药处化学药品处生物制品处保健品处综合管理处药品安全监管司 药品研究监督处生产监督处特殊药品监管处药品评价处药品市场监督司 经营许可监督处药品监督处医疗器械督察处信息广告监督处综合管理处 药监概况介绍 7 国家食品药品监督管理局的所属司室和单位 直属单位 国家中药品种保护审评委员会等17个中国药品生物制品检定所 国家药典委员会 CHP 药品认证管理中心 CCD 药品审评中心 CDE 药品评价中心 CDR 药监概况介绍 8 我国现行药品管理法规中的药品和新药定义 药品 是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 2001年12月施行的 药品管理法 新药 是指未曾在中国境内上市销售的药品 2002年9月施行的 药品管理法实施条例 药监概况介绍 9 药监概况介绍 10 药监局历版药品注册管理法规及新药的定义 1999年05月 新药审批办法 局令第2号 新药 系指我国未生产过的药品 已生产的药品改变剂型 改变给药途径 增加新的适应症或制成新的复方制剂 亦按新药管理 2002年12月 药品注册管理办法 试行 局令第35号 新药申请 是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 已上市药品改变剂型 改变给药途径的 按照新药管理 药监概况介绍 11 药监局历版药品注册管理法规及新药的定义 2005年05月 药品注册管理办法 局令第17号 新药申请 是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 已上市药品改变剂型 改变给药途径 增加新适应症的 按照新药申请管理 2007年10月 药品注册管理办法 局令第28号 新药申请 是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 已上市药品改变剂型 改变给药途径 增加新适应症的按照新药申请的程序申报 药监概况介绍 12 2005年与2006年SFDA批准药品注册事项对比 2003 2005年共批产自主知识产权化学药212个 而真正化学实体却仅有17个 真正中药新药22个 2005年 批准药品注册申请事项11086件 其中 新药1113件 改变剂型1198件 仿制药品8075件 2006年 批准新药生产1803件 补充申请728件 已有标准药品生产5958件 补充申请2557件 进口药品注册360件 再注册73件 补充申请629件 药监概况介绍 13 SFDA现行各项药品及药用辅料质量管理规范 1999年08月药品生产质量管理规范 1998年修订 2000年07月药品经营质量管理规范 2002年06月中药材生产质量管理规范 试行 2003年08月药物非临床研究质量管理规范 2003年09月药物临床试验质量管理规范 2006年03月药用辅料生产质量管理规范 药监概况介绍 14 SFDA现行各项药品质量管理规范的认证办法 2003年04月药品GSP认证管理办法 2003年11月中药材GAP认证管理办法 试行 2004年03月药物临床试验机构资格认定办法 试行 2005年10月药品GMP认证管理办法 2007年04月药物GLP认证管理办法 2008年01月药品GMP认证检查评定标准 药监概况介绍 15 药监概况介绍 http 221 122 47 241 ccd view id 88 16 1998年 2008年颁布施行局令介绍制剂 肽类激素进出口管理办法 暂行 2007年 药品流通监督管理办法 药品广告审查办法 药品注册管理办法 药品召回管理办法 药监概况介绍 17 药监风暴回顾 药监那些事儿 2006 2008 关键词 郑筱萸齐二药整顿和规范秩序集中教育 18 2005年06月22日 中组部免去郑筱萸的国家食品药品监督管理局局长 党组书记职务 2006年12月28日 郑筱萸被中纪委 双规 2007年03月01日 郑筱萸严重违纪被 双开 2005年07月08日 国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平被检察院刑事拘留2006年01月12日 国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄等三人被检察院带走 药监风暴回顾 19 2007年03月08日 北京市高院以受贿罪和非法持有枪支罪终审判处郝和平有期徒刑15年2007年06月22日 北京市高院以受贿罪和玩忽职守罪终审判处郑筱萸死刑 07月10日执行死刑 30年来第四位死刑高官 2007年08月28日 北京市高院以受贿罪和玩忽职守罪终审判处曹文庄死刑缓期两年执行 药监风暴回顾 1944 12 2007 07 20 终审法院认定郑筱萸两项主要违法犯罪事实 1997年06月至2006年12月利用职务便利 为八家制药企业在其药品 医疗器械的审批等方面谋取利益 多次直接或通过妻 子非法收受上述单位负责人给予款物共计折合人民币649万余元 在2001年至2003年的全国范围统一换发药品生产文号专项工作中 擅自批准降低换发文号的审批标准 导致部分生产企业使用虚假申报资料获得了药品生产文号换发 其中6种药品是假药 药监风暴回顾 21 国家食品药品监督管理局处理频发药害事件 2006年05月 特急通告对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施 2006年06月 通告暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂 2007年06月 通告暂停马来酸替加色罗制剂的注册 生产 销售和使用 2007年06月 通告甲磺酸培高利特制剂撤出市场 药监风暴回顾 22 国家食品药品监督管理局处理频发药害事件 2006年08月 紧急通告对标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 欣弗 进行控制 2007年01月 通告暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白 2007年06月 人血白蛋白专项整治获阶段成果 吉林 山西 青海等地相继查获假冒人血白蛋白 药监风暴回顾 23 国家食品药品监督管理局处理频发药害事件 2007年07月 通告暂停上海医药 集团 有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤的销售和使用 2007年07月 通告停止进口 销售和使用标示为新加坡新日制药厂有限公司生产的天蚕镇痛片 2007年12月 通告暂停销售和使用抑肽酶注射剂 2008年05月 通告暂停江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白的销售和使用 药监风暴回顾 24 2006年05月24日 国家食品药品监督管理局关于开展治理商业贿赂专项工作的实施意见 药监风暴回顾 25 2006年05月30日 国家食品药品监督管理局召开全国整顿和规范药品市场秩序工作会议 药监风暴回顾 26 2006年07月30日 国务院办公厅印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案药品生产 全面检查生产企业的GMP执行情况药品流通 规范经营主体行为 治理 一药多名 药品使用 合理用药 加强不良反应 事件 监测 药监风暴回顾 27 2006年09月08日 SFDA关于印发整顿和规范药品研制 生产 流通秩序工作方案的通知 国食药监办 2006 465号 药品研制环节重点 严打药品注册中弄虚作假 清理和规范药品批准文号 严格药品说明书 标签审核和商品名称审批 严格审评审批重点药品品种 重点针对化学药品注射剂 中药注射剂和多组分生化注射剂 严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中弄虚作假 严格医疗器械产品审批 药监风暴回顾 28 2006年09月08日 SFDA关于印发整顿和规范药品研制 生产 流通秩序工作方案的通知加快农村药品 两网 建设 药监风暴回顾 29 2007年08月14日 SFDA关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见 药监风暴回顾 30 2007年01月26日 SFDA在局机关和直属单位全面开展集中教育活动 重塑药监队伍形象2007年03月 SFDA发布 食品药品监管工作人员八条禁令 和 廉政工作五项制度 2007年03月30日 集中教育活动落下帷幕 机关和直属单位部分工作人员持有医药企业350万元股票 股份的清退工作已基本完成 全系统登记上交260多万元礼金和一些礼品 药监风暴回顾 31 2007年07月11日 SFDA召开首次的例行新闻发布会 政策法规司副司长颜江瑛任发言人2007年08月31日 国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案 药监风暴回顾 32 2007年08月31日 国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案公安部 卫生部 海关总署 工商行政管理总局 质量监督检验检疫总局和食品药品监督管理局等七部委 局 在国家食品药品监督管理局集中办公 药品注册环节 2007年年底完成注册核查工作 对药品批准文号进行清查 稳步开展再注册工作 药监风暴回顾 33 2007年08月31日 国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案 药监风暴回顾 34 2007年08月31日 国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案 药监风暴回顾 35 注册审评新规 药监那些事儿 2006 2008 关键词 24号令注册核查再注册28号令集中审评 36 2006年03月15日 国家食品药品监督管理局局令第24号 药品说明书和标签管理规定 注册审评新规24号局令 2007 06 01 2007 10 01 37 2006年04月 关于加强药品注册现场核查工作的紧急通知2006年06月16日 关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知 国食药监注 2006 265号 各省级局按照国家局提供名单 2005 01 2006 05申报品种 组织自查自纠 核查结果报送注册司2006年09月11日 依整顿和规范药品研制 生产 流通秩序工作方案 全面注册核查 注册审评新规注册核查 38 2006年11月07日 关于印发 药品注册现场核查工作方案 的通知 国食药监注 2006 566号 已有标准药品注册申请 2006 01 08已批产品种 核查内容 以申报资料真实性为重点 对照药品注册现场核查要点及判定标准进行核查和审查 核查步骤 部署 2006 11 自查 至2006 12 全面核查 2007 01 06 总结阶段 2007 07 注册审评新规注册核查 39 2006年派出38个工作组核查128家制药企业 04月 5个工作组核查5省14家药品生产企业 09月 15个工作组核查15省114家药品生产企业 11月 6个核查组核查京津沪95个新药生产申请 12月 12个核查组核查8省139个新药生产申请2007年完成35952个品种核查 撤回7999个药品注册申请 22 2 注销批准文号578个 注册审评新规注册核查 40 2008年05月23日 关于印发 药品注册现场核查管理规定 的通知 国食药监注 2008 255号 学 药理毒理 临床试验及批量生产等核查项目 首次将仿制药和补充申请临床试验纳入核查范围 注册审评新规注册核查 41 2006年06月06日 关于废止 关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知 的通知 国食药监注 2006 237号 2006年08月24日 关于在全国开展药品批准文号普查工作的公告 国食药监办 2006 433号 09月内对本企业截至2006年08月31日获得的所有经国家食品药品监督管理局批准的药品批准文号 包括原料和制剂 填报 注册审评新规文号普查 42 2007年04月30日 关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知 国食药监注 2007 237号 产企业应于2007年07月01日前申请再注册 各省级药品监督管理部门应当在三个月内对药品再注册申请提出审核意见 并报送国家局审查 国家局收到审核意见后三个月未发出不予再注册通知的 各省级药品监督管理部门予以再注册 注册审评新规文号清查 43 2007年04月30日 关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知 国食药监注 2007 237号 统计截至2006年08月31日国家局已颁发全部药品批准文号 重点清查地标升国标 保健药品整顿及统一换发药品批准文号所取得批准文号真实性 再注册应与批准文号清查 现场核查工作相结合 全国需清查文号176317个 拟申请注销3600多 2008年药品注册管理工作会议要求04月基本完成 注册审评新规文号清查 44 2007年07月10日 新 药品注册管理办法 局令第28号 新告诉我们什么 从零在来 注册审评新规28号局令 45 2007年07月10日 新 药品注册管理办法 局令第28号 注册审评新规28号局令 46 2007年07月10日 新 药品注册管理办法 注册审评新规28号局令 新药申请临床和申报生产程序 申请临床 省局受理 省局现场核查 不抽样 30d CDE技术审评90d 国家局审批30d 批准临床 申请生产 省局受理 省局现场核查 抽样3批30d CDE技术审评150d 药检所复核60d 药检所检验30d 申请人提出现场核查 认证中心现场核查 动态抽样1批 CDE技术审评 国家局审批30d 批准生产 47 2007年07月10日 新 药品注册管理办法 局令第28号 注册审评新规28号局令 48 2007年07月10日 新 药品注册管理办法 局令第28号 用物质及其制剂天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂 注册分类仅进行微调 将原注册分类9 已有国家标准的中药 天然药物 修改为 仿制药 注册审评新规28号局令 49 2007年09月26日 关于实施 药品注册管理办法 有关事宜的通知 国食药监注 2007 596号 注册审评新规28号局令 50 2007年09月26日 关于实施 药品注册管理办法 有关事宜的通知 国食药监注 2007 596号 2007年10月01日前受理申请生产的治疗类大容量化药 中药 多组分生化注射剂等高风险品种 已完成技术审评送达药品注册司的 由注册司通知申请人申请生产现场检查 未完成技术审评的 由审评中心按照新注册办法要求通知申请人申请生产现场检查 上述品种的验费用由国家局支付 注册审评新规28号局令 51 2008年01月07日 关于印发 中药注册管理补充规定 的通知 国食药监注 2008 3号 注册审评新规中药补充规定 52 2008年01月07日 关于印发 中药注册管理补充规定 的通知 国食药监注 2008 3号 科学制定改剂型要求 通过临床试验证明合理性 保证仿制的一致性 仿制药应与被仿品种在处方组成 药材基原 生产工艺过程及工艺参数方面保持一致性 或者通过临床试验证明质量一致性 促进临床研究水平提高 提出对照药选择原则等 扶持民族药发展 民族药研制符合民族医药理论 注册审评新规中药补充规定 53 2007年05月14日 SFDA药品审评中心在网站 进度查询 中同步公开审评岗位和人员信息 审评岗位 人员信息 部门 分组 姓名 电话 与技术审评流程进度状态 分59种 保持实时一致2007年10月08日 SFDA药品审评中心在网站 进度查询 中公开品种的技术审评结论信息 审评结论信息包括四种 建议批准或不批准 书面发补 非书面发补 会议讨论 注册审评新规审评公示 54 注册审评新规审评公示 http 219 237 204 100 9080 jindu default htm 55 2008年01月 SFDA药品审评中心通告将开展相关注册品种制备工艺资料的电子提交工作 国食药监注 2007 596号文件中需进行 三合一 程序品种 即2007年10月前受理申请生产治疗类大容量化药注射剂 中药注射剂 多组分生化药注射剂提交和2008年03月 审评中心网站发布了质量标准及说明书等四大类申报资料的22个模板格式 注册审评新规电子提交 56 2008年05月 关于通过中心网站提交药品注册申报资料电子文档的通知 药审业发 2008 122号 注册审评新规电子提交 57 2008年03月28日 关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知 国食药监办 2008 128号 注册审评新规集中审评 58 2008年03月28日 关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知 国食药监办 2008 128号 进度 比对资料 01 04月 技术审评 04 09月 组织 集中审评工作领导小组 集中审评督查组 原则 依法行政 严格把关 公开透明 依靠专家 总体技术要求注重以下内容 申报资料真实性 可靠性 改变剂型产品合理性 仿制产品一致性及质量控制全面性 药品临床价值等方面的评价 注册审评新规集中审评 59 2008年04月28日 SFDA集中审评工作通气会 集中审评涉及15977个注册申请 重复的14599个 中药8486个 化药6113个 申请 仅有1378个是独家的品种 存在资料真实性问题的比例约40 10月至年底 完成过渡期所有在审评品种的审批2008年05月20日 药品审评中心发布 集中审评工作专业组组成及工作职责 等十项过渡期品种集中审评相关工作程序和规定 注册审评新规集中审评 60 2008年06月03日 SFDA关于印发五个药品审评技术标准的通知 国食药监注 2008 271号 注册审评新规集中审评 61 2008年06月12日 SFDA关于印发五个药品审评技术标准的通知 国食药监注 2008 287号 注册审评新规集中审评 62 2006年12月 国家药典委员会召开会议正式启动注射剂质量标准提高专项工作 2006年底至2007年06月分批落实起草与复核单位 全面梳理1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005年历版药典版 增补本 新药转正标准汇编1 60册及散页 地标升国标标准1 16册及散页 第一批下发约460个品种 第二批下发388个品种2007年12月 完成第一批化药品种标准审稿 注册审评新规注射剂标准提高 63 2007年11月 第九届药典委员会成立 委员共321名 下设执行委员会和25个分委员会 2008年将加快实施提高国家药品标准行动计划 计划完成2000个品种的药品质量标准修订工作 重点开展并完成中成药部 局 颁标准修订提高 400个各类高风险注射剂品种标准的规范提高 围绕2010版编制大纲要求组织编纂 计划新增加品种1500个 完成2005版增补本的编纂 计划新增加品种100个 注册审评新规注射剂标准提高 64 2007年12月06日 关于印发中药 天然药物注射剂基本技术要求的通知 国食药监注 2007 743号 注册审评新规注射剂技术要求 65 截至2008年06月 SFDA共颁布了化学药物 中药 天然药物相关研究技术指导原则49项 注册审评新规药物研究指导原则 66 2006年06月06日 关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知 国食药监注 2006 237号 2007年01月起 新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP认证 符合GLP要求的实验室进行27家通过认证http 221 122 47 241 ccd view id 90 新药是指未在国内上市销售的化学原料药及其制剂 生物制品 从植物 动物 矿物等物质中提取的有效成分 有效部位及其制剂和从中药 天然药物中提取的有效成分及其制剂 中药注射剂 注册审评新规GLP 67 2007年11月23日 审评中心发布关于申报用于抗感染 抗肿瘤和心血管药物临床试验对照药品的通知 注册审评新规临床试验 68 2007年01月11日 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题通知 国食药监注 2007 11号 注册审评新规保健食品 69 2007年04月19日 关于印发体外诊断试剂注册管理办法 试行 的通知 国食药监注 2007 229号 注册审评新规 70 2006 2008年五大最具杀伤力注册审评新规药品注册现场核查行动及规定 药品注册管理办法及相关规定 药品再注册及批准文号清查 注射剂标准提高及技术要求 药品说明书和标签管理规定 注册审评新规 71 生产安监新规 药监那些事儿 2006 2008 关键词 GMP检查注射剂核查派驻监督员电子监管 72 2006年03月23日 关于印发 药用辅料生产质量管理规范 的通知 国食药监安 2006 120号 生产安监新规辅料 包材 73 2006年06月23日 关于公布第一批定点生产的城市社区 农村基本用药目录的通知 国食药监市 2006 343号 城市社区 农村基本用药定点生产企业名单的通知 国食药监安 2007 76号 生产安监新规社区 农村基本用药 74 2006年04月24日 关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知 国食药监安 2006 165号 颁布221 122 47 241 ccd main fid open fun show news from view nid 4478 遵循原则 检查要与品种相结合 检查要与品种生产工艺相结合 措施和工艺参数应有验证数据支持 检查药品生产质量管理体系真实运作情况 生产安监新规GMP检查 75 2007年10月24日 关于印发药品GMP认证检查评定标准的通知 国食药监安 2007 648号 生产安监新规GMP检查 76 2006年06月28日 关于印发全国药品生产专项检查实施方案的通知 国食药监安 2006 299号 生产安监新规生产检查 质量抽检 77 2007年01月31日 局令第26号 等方式直接向公众销售处方药 违者处销售药品货值金额二倍以下的罚款 是最高不超过三万元2007年03月13日 药品广告审查办法 局令第27号 生产安监新规流通监督 广告审查 78 2007年08月10日 关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知 国食药监办 2007 504号 剂类药品生产工艺和处方核查工作 2008年06月底前完成其他静脉给药注射剂类药品的核查工作 高风险注射剂20个 较高风险11个 一般风险6个 有严重不良反应报告的注射剂化药55个 中药25个 生产安监新规注射剂核查 79 2007年08月10日 关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知 核查原则 经过核查 企业按原注册申报的工艺和处方生产 能够保证产品质量的 可以继续生产 企业经充分研究和验证后改变工艺和处方 能够保证产品质量的 必须按要求限时进行申报 视情况可以同意继续生产 企业未经充分研究和验证 擅自改变工艺和处方 并存在质量隐患的 必须责令其停止生产 生产安监新规注射剂核查 80 2007年02月15日 关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知 国食药监电 2007 13号 2007年03月底前向血液制品 疫苗生产企业派驻 派驻监督员主要监督检查生产企业执行GMP情况 重点检查原辅料来源合法性 生产工艺与批准工艺一致性 是否按照标准检验及质量保证措施等 生产安监新规派驻监督员 81 2007年11月05日 关于向大容量注射剂类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作的通知 国食药监办 2007 668号 类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员2007年12月18日 关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知 国食药监安 2007 768号 生产安监新规派驻监督员 82 2007年10月01日 特殊药品监控信息网络 运行 麻醉药品和第一类精神药品列入监管2008年04月10日 关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 国食药监办 2008 165号 制品 疫苗 中药注射剂及第二类精神药品等的生产 经营实施电子监管 从2009年起 逐步将已批准注册的药品和医疗器械纳入电子监管 生产安监新规电子监管 83 2008年05月08日 关于印发 药品电子监管工作实施方案 的通知 食药监办 2008 72号 制品 第二类精神药品的生产 经营企业入网 培训 实施工作 2008年10月31日后生产的尚未入网赋码的上述 四大类 药品 一律不得销售 中国药品电子监管网使用手册生产企业分册 生产安监新规电子监管 84 2007年12月10日 药品召回管理办法 局令第29号 回已上市销售的存在安全隐患的药品 药品召回分为两类 即主动召回和责令召回 药品召回分为三级 据安全隐患严重程度区分 一级召回应在24小时内 二级召回在48小时内 三级召回在72小时内通知到经营企业 使用单位停止销售和使用 同时向省级药品监管部门报告 生产安监新规药品召回 85 2008年04月09日 关于开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通告 国食药监办 2008 159号 生产安监新规兴奋剂治理 86 2008年兴奋剂目录 生产安监新规兴奋剂治理 87 2008年06月27日 关于印发高风险品种风险管理计划推进行动的通知 监测与评价综 2008 36号 更好的发挥药品的效用 减少药品风险 使药品给用药人群所带来的风险最小化而制定的计划 包括产品基本情况 产品安全性详细说明 药物警戒计划 风险最小化需求评估 风险最小化计划 风险管理计划概要 风险管理计划联系人等 生产安监新规风险管理计划RMP 88 2008年06月27日 关于印发高风险品种风险管理计划推进行动的通知 监测与评价综 2008 36号 范围 国食药监办 2007 504号所列高风险品种 有志运用风险管理计划管理产品风险的企业品种 原则 自愿 不强制 科学 不炒作 服务 不收费 负责 药品评价中心暨药品不良反应监测中心 程序 企业提交参加推进行动申请 定制产品 风险管理计划 风险管理计划 的效用评估 生产安监新规风险管理计划RMP 89 2008年全国药品安全监管工作会议主要精神 2008年的目标 三个机制 两项整治 一个目录 建立三个机制 建立药品GMP检查与企业