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1998版GMP与2010版比较 1 数据对比 第一 98版与10版分节对比第二 条款数对比第三 字数对比 2 98版与10版分节对比 3 4 条款数对比 5 字数对比 6 细节对比 第一 强化了管理方面的要求第二 提高了部分硬件要求第三 围绕质量风险管理增设了一系列新制度第四 强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接 7 第一 强化了管理方面的要求 1 提高了对人员的要求 2 明确要求企业建立药品质量管理体系 3 细化了对操作规程 生产记录等文件管理的要求 8 机构与人员 明确将质量受权人与企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员 并从学历 技术职称 工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求 比如 对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上 规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责 9 第二 提高了部分硬件要求 1 调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 2 增加了对设备设施的要求 10 1998年修订的药品GMP 在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准 1992年修订 存在一定的差距 药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障 为确保无菌药品的质量安全 2010版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A B C D分级标准 对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求 增加了在线监测的要求 特别对生产环境中的悬浮微粒的静态 动态监测对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定 11 第三 围绕质量风险管理增设了一系列新制度 质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念 新版药品GMP引入了质量风险管理的概念 并相应增加了一系列新制度 如 供应商的审计和批准 变更控制 偏差管理 超标 OOS 调查 纠正和预防措施 CAPA 持续稳定性考察计划 产品质量回顾分析等 这些制度分别从原辅料采购 生产工艺变更 操作中的偏差处理 发现问题的调查和纠正 上市后药品质量的持续监控等方面 对各个环节可能出现的风险进行管理和控制 促使生产企业建立相应的制度 及时发现影响药品质量的不安全因素 主动防范质量事故的发生 12 第四 强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现 新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性 如 企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产 按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准 其来源也必须与注册批准一致 只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等 新版药品GMP还注重了与 药品召回管理办法 的衔接 规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品 同时细化了召回的
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