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谈制药企业gmp管理的几点体会 谈制药企业管理的几点体会徐诺，董斌（济南宏溽堂制药有限责任公司质量部，山东济南济南峰源医疗器城有限公司，山东济南）（）（），字面直接的翻译为“好的”“制造的”做法”，体味一下，是给大家一个指导。 应用到我国制药行业，确切的叫法是“药品生产质量管理规范”，是国内所有制药企业必须遵循的规范，其核心内容是全面质量管理。 通过认证，是制药企业获得药品生产资格的必要条件，制药企业一般都非常重视，投人大量的人力物力来完成认证。 然而，通过认证只是管理的起点，管理的理念应该贯穿药品的整个生产过程，而往往这被许多企业所忽视。 制药企业实施管理，是保证药品质量的重要手段是当前我国制药企业最科学、最有效的管理方法。 笔者从以下几个方面谈一点对管理的体会。 一、文件的编写企业实旌，制定了大量的管理文件、技术文件，其目的是要严格控制影响药品质量的关键工序和过程，使药品质量稳定、疗效确切。 然而一些企业照搬别人的文件，和自己企业的实际生产环境、运行模式脱节，可操作性不强，不能有效地指导实际生产操作。 文件成了摆设，企业的生产活动没有准确的标准做依据，无法有效的保证其生产出来的药品的质量。 企业要发展，必须实施有效地管理，而文件就是实施企业管理的依据。 文件制定好了，企业的管理活动才有据可依，才能尽可能缩小不确定因素的影响，因此扎扎实实的制定好企业的管理文件是非常重要的。 为了使文件更规范、更具操作性，应指派专人对所有修订的文件进行全面审核。 如遇到修订的难点，应组织有关人员进行会审，寻求解决办法，必要时进行验证。 另外，要重点抓记录的填写工作。 一切行为要有记录，是实施的具体体现。 员工可能因为对文件理解的不透彻，或对记录的重要性缺乏认识，而导致记录不规范、不完整、不及时。 这就要加强指导培训，同时加强监督力度。 二、提高人员的素质人、机、料、法、环，五个因素中最活跃的是人，在生产过程中起着重要的作用，只有具备良好素质的人，才能有效保证药品质量。 从本质上说，是以预防为主的质量管理体系，员工的素质即工作责任感、技能起着十分关键的作用。 当然，符合要求的厂房、设备和管理规范，是确保工作质量的必要条件。 但是，再好的条件也要人来操作，再严密的管理规范也要人来执行。 高素质的员工团队是实施好的关键。 制药企业中有两类员工是比较关键的一是各关键点的把关人员，比如原料把关员、过程监测人员、检验人员等，这一类人，必须有足够高的专业素质和敬业精神，能够用其掌握的知识服务生产、用其较强的责任心监督生产；另外一类人是直接参与生产的数量较多的普通员工，他们必须具备较高的责任心，做好生产过程中的每个细节，质量是生产出来的，这部分员工是杜绝差错的关键。 三、加强生产现场质量监督生产现场质量监督是最基础的质量管理工作，是最直接面对生产一线的实时监控。 加强生产现场质量监督，是确保药品质量的关键。 生产现场质量监督是指车间对药品的整个生产过程进行不间断巡查、抽样检查。 一方面对生产操作人员的实际操作对照要求进行监督，包括服装要求、操作程序、环境卫生等；另一方面，根据质量标准中对该药品该状态的质量要求，进行初步抽样检查。 在检查监督过程中发现问题予以记录，并同实际操作人员一起分析问题、解决问题，继而制定措篪以防范类似问题再发生。 四、建立健全物料供应商的选择流程制药企业，尤其是中药制药企业，物料的供应是起决定作用的环节。 不达标准的物料，进入了生产环节后，即使后面的质量控制再好、再严格，也无济于事。 因此必须完善针对供应商的选择流程。 首先对供应商进行评价选择。 企业要建立专门万方数据?机构、或设立专门流程，对供应商的信息进行评定。 参与评定的人员应涉及技术、质检、生产、采购、财务、仓储等相关方面。 审核内容应包括供应商的资质、经济实力、业界信誉等，关键物料的供应商还应实地考察。 然后对供应商提供的样品进行全检，将检验结果通知供应商。 在资质好、样品合格的供应商中进行招标，选择质量合格、价格合适的供应商。 每个品种要选择一到两个供应商，同时将其他供应商列入备选目录，已备在今后的采购中出现问题时使用。 另外，要建立已合作供应商的信誉档案，加强对供应商的考核。 可以与供应商协商制定一个标准，如出现不合格物料，根据标准进行处罚；若供应商连续出现问题，可取消其资格等等。 总之，管理是一项复杂、细致、严密的基础性工作。 需要长期的耐心的坚决的执行。 我们必须持之以恒的贯彻落实，转变观念，摆脱混乱、厌烦的状态，精益管理，关注细节，在扎实的工作中提升管理水平，达到的要求。 浅谈植介入性医疗器械使用环节的有效监管杨玉颢（德州市食品药品监督管理局德城区分局，山东德州）中圈分类号（）植介人性医疗器械属高风险产品，如果产品质量不合格或者使用不当，很容易引发不良事件，甚至危及患者生命健康。 一直以来，各地药监部门对植介入性医疗器械的监管虽然制定相应规定，但在实际操作中往往会漏掉一些隐性的不易察觉的问题。 笔者通过对所在市区一起植介入性医疗器械举报案件的调查，意识到植介人性医疗器械使用环节的监管存在一些漏洞，医疗机构医生自购及外请专家自带植人性医疗器械现象普遍，安全隐患很大，亟待加强规范化管理。 去年年底，一名女性患者来笔者所在单位举报本地一所大型医疗机构，称其年因车祸造成骨盆粉碎性骨折，院方为其行后路钢板及骶髂螺钉固定手术。 术后出院至今，虽能行走，但是一直疼痛难忍，经当地医疗事故鉴定机构鉴定手术过程没有问题，患者遂怀疑是手术用植介人性器械有质量问题，因为当时为其实行手术的医生称为了给患者节约费用，在得到患者同意后通过朋友从院外为其购进植人器械，得知这一情况后，执法人员即对该医疗机构进行了检查，检查过程中该院虽能提供患者所用器械的相关资质，但其发票为后补，所列的产品名称、规格、批号与实际使用的存在差异。 经深入调查，发现该医疗机构在植介入性医疗器械的购人上存在严重问题，手术医生只在院方进行简单登记，便擅自为患者自购植入器械的现象普遍。 我们随即对市区的数家医疗机构进行了一次植介入医疗器械的专项检查，发现各医疗机构普遍存在以下问题首先是管理上不重视，未建立健全相应的管理制度。 医疗机构对医生自购植入性医疗器械等行为睁一只眼闭一只眼，只做简单的资格审查、质量验收，对购进产品的内在质量、相关资质以及使用跟踪记录等缺乏必要的管理制度。 其次是质量证明审核不严格。 目前大型医疗机构医生及一些小型医疗机构的外请医生不少“身兼两职”，既是业务专家也是医疗产品的二（或三）级代理人，碍于情面，医疗机构对其自带植人性医疗器械的相关质量证明审核非常宽松，甚至不审查，只做简要登记便了事，而对本院大夫的自购行为，视同代理人进货对待。 再次是相关资质登记不规范。 一是应索取的相关证件不齐全，有些索取的相关证件过期或是假证，有些甚至不索取相关资质证件。 二是由于是医生自行购人的，发票一般为后补，经常出现索取的发票与索取证件名称不一致，使用单位名称不一致，发票所列的产品名称、注册号、规格、批号等漏开、错开现象。