质量体系认证内审员教材企业内训用.ppt

第四部分审核知识讲解 国际质量管理体系 第一章目录 常见的术语和定义质量审核的类型内审的特点内审的目的内审的时机和频次内审工作流程内审注意事项审核方法及技巧不合格的分类原则 国际质量管理体系 第二章常见的术语和定义 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 审核方案 针对特定时间段策划 并具有特定目的的一组 一次或多次 审核审核准则 用作依据的一组方针 程序或要求 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 国际质量管理体系 第二章常见的术语和定义 审核委托方 要求审核的组织或人员受审方 被审核的组织审核员 有能力实施审核的人员审核组 实施审核的一名或多名审核员注1 通常任命审核组中的一名审核员为审核组长注2 审核组可包括实习审核员 在需要时可包括技术专家 注3 观察员可以随同审核组 但不作为其成员 技术专家 审核 提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员 注1 特定知识或技术包括关于被审核的组织 过程或活动的知识或技术 以及语言或文化指导 注2 在审核组中 技术专家不作为审核员 国际质量管理体系 第三章质量审核类型 按照质量审核对象分类 质量审核 质量管理体系审核 产品质量审核 过程质量审核 针对质量管理体系 针对产品 针对过程 评价质量管理体系的有效性和符合性寻找持续改进的机会 检查规定的控制方法或作业程序是否满足策划结果的能力 检查产品质量是否符合规定的要求 国际质量管理体系 第三章质量审核类型 按照审核方分类 质量审核 外部审核 内部审核 第三方审核 第二方审核 国际质量管理体系 第三章质量审核类型 质量管理体系审核按照审核方分类 质量管理体系审核 外部审核 内部审核 第二方审核 第三方审核 由组织的相关方 如顾客 或由其他人员以相关方的名义进行 由外部独立的组织进行这类组织提供符合要求的认证或注册 用于内部目的 由组织自己或以组织的名义进行 可作自我合格声明的基础 第一方审核 国际质量管理体系 第四章内审的特点 系统性 将多个过程有机串联起来进行审核独立性 由相对独立于被审核方工作之外的人员进行 因为审核员不允许审核自己的工作 同时审核员抽样不受任何一方的影响客观性 由相对独立于被审核方工作之外的人员进行 因为审核员不允许审核自己的工作 公正性 由相对独立于被审核方工作之外的人员进行 因为审核员不允许审核自己的工作 抽样性而非全面性 由于受时间和人员数量等因素的影响 只能对受审方要审核的过程进行代表性抽样 国际质量管理体系 第五章内审的目的和依据 目的质量管理体系运行和改进的需要为了顺利通过第二方和第三方审核确保质量管理体系的持续有效性和符合性作为一种质量管理手段 及时发现问题 采取措施加以改进 依据ISO9001 2000标准组织质量管理体系文件组织顾客要求相关法律法规要求 国际质量管理体系 第六章内审的时机和频次 内审按照审核的时间分为例行性审核和特殊审核 临时审核 例行性审核 按照策划的时间间隔进行的审核特殊审核 针对突发性事件临时增加的审核 内审的时机 一般 当出现以下情况时 组织可以考虑增加内审 进行第二方 第三方审核前当组织组织结构发生重大调整当组织质量管理体系运行初期或范围发生变更时市场需求发生变化时相关的法律法规要求发生变化时组织产品发生严重的质量问题或顾客有严重投诉时 国际质量管理体系 第六章内审的时机和频次 内审的频次 ISO9001 2000标准并没有明确规定 只是要求组织应按照策划的时间间隔进行即可 通常多常时间进行一次内审由组织自己进行策划 取决于以下几方面 组织产品的质量稳定程度和技术工艺的复杂程度组织的规模大小以及分支机构的分散程度人员的素质组织自身的性质通常情况 组织以一年进行一次或两次比较适宜 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 流程 内审准备 审核实施 组建审核组 任命审核组长收集相关信息例如翻阅受审部门体系文件 确定审核范围等编制审核计划和审核检查表 首次会议现场审核 搜集证据 记录审核记录 开不符合报告 末次会议 报告审核情况 宣布审核结论 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 内审报告编制 内审不符合跟踪及验证 内审报告内容 审核目的 范围 依据 时间审核组组成审核情况分析综述审核结论附录备注 必要时 分发范围 一般情况下由内审员或组进行跟踪验证验证包括纠正和纠正措施的效果不符合事实 原因 纠正措施三者是否相互对照 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 年度内审计划编制说明年度内审计划一般适用于组织一年计划做两次或以上内审时才编制 若计划做一次 则直接编制内审计划即可 年度内审计划一般情况下根据上年度审核结果由管理者代表负责与上年年底或本年年初编制 最高管理者批准后实施 年度内审计划每次可以进行全面审核 也可以分次进行抽样审核 一般情况下全年的审核综合要能覆盖所有区域和ISO9001 2000所有过程 年度内审计划应包括以下内容 审核目的审核依据审核策划 审核时间 范围 审核组 审核日程 国际质量管理体系 年度内审计划 范例参考 编制 日期 批准 日期 第七章内审工作流程 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 内审说明 1 审核时可以组织规模大小进行分组审核例如可以将内审员分为几个小组 并每个小组任命一个小组组长 2 审核范围可以覆盖所有区域和所有要求 也可以根据实际情况进行抽样 例如抽几个部门审核或几个过程进行审核3 对审核员进行调配和分工时 注意审核员不能审核自己的工作4 审核时间的长短可以根据组织的规模大小和过程复杂程度来确定 对于每个部门审核时间策划长短可以根据该部门业务范围大小和过程复杂程度来确定 5 审核目的不必局限于上述 可以根据实际情况来确定 如外审前进行内审 则 目的即为了迎接外审 顺利通过外审 6 一个审核组最好以2到3个人 最好不要超过3个人 但也最好不要低于2个人 因为一个人提问 一个人记录 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 审核计划应包括以下内容 审核目的审核范围审核依据审核时间审核组审核日程安排 包括日期 具体时间 受审部门及审核要素 国际质量管理体系 内审计划 范例参考 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 续表 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 总经理 管理者代表 制造部 人力资源部 品管部 研发部 仓储部 市场部 采购部 质管办 某集团质量管理体系组织结构图如下 请练习编制内审计划 第七章内审工作流程 检查表的编制 对照ISO9001 2000标准以及公司质量管理体系文件 起码质量手册和程序文件 结合收集的信息如审查受审部门的体系文件以及与受审部门的相关人员交谈等选择典型的问题 抽样应具有代表性 所以确定了受审部门时 要考虑该部门的主要职能以及相关职能 以主要职能为主 相关职能为辅 确保审核内容能覆盖其所有相关活动 按部门编制的检查表要考虑涉及的所有过程不但包括直接相关的过程 还要包括简介相关的过程 按过程编制的检查表要考虑涉及的所有部门不但包括主要职能部门 还要顾及相关配合职能部门 以防遗漏 审核内容不能偏离受审区域 部门 要能在受审部门找到证据 如果以过程为主编制检查表 从而评价过程的有效性时 应尊从过程的识别和确定 过程的职责和权限 过程的输入输出以及实现过程的程序 有效性等流程来进行审核评价过程的有效性 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 内审检查表分类按照部门进行编制 备注 A 符合 B 观察项 C一般不符合 D 严重不符合 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 内审检查表的编制2 按照过程进行编制 备注 A 符合 B 观察项 C 一般不符合 D 严重不符合 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 内审检查表实例 参考 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 内审检查表实例 参考 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 内审检查表实例 参考 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 内审检查表实例 参考 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 内审检查表实例 参考 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 内审检查表实例 参考 编制 日期 批准 日期 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 请练习编制内审检查表第一组 人力资源部职能 人力资源管理第二组 采购部职能 物资采购管理 第七章内审工作流程 首次会议由审核组长主持一般 与会者需要签到审核组长向与会者介绍本次内审目的 范围 依据时间及日程 审核组请受审部门在整个审核工作过程中给予支持与配合介绍不符合项的分类准则 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 现场审核现场审核注意事项 方法及技巧具体见本部分的第八章 内审注意事项 及第九章 内审方法及技巧 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 末次会议由审核组长主持与会者签到审核组长重申本次审核目的 范围 依据 时间以及审核组组成各审核员报告各自的审核发现 不符合报告审核组长总结分析报告本次审核情况 宣布审核结论感谢各受审部门给予的大力支持与配合 使本次审核顺利圆满完成必要时与各受审部门讨论本次审核情况 交换意见 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 练习召开内审会议第一组 内审首次会议第二组 内审末次会议 第七章内审工作流程 不符合报告应包括如下内容 a 受审部门及负责人姓名b 审核员姓名c 审核依据d 不符合事实描述应力求具体 明确4W1Hwhat who where when使受审方一目了然 对于who一般不写明 因为审核对事不对人 具有可追溯性e 不符合判定 违背标准还是文件应力求确切 遵循就近不就远 就小不就大的原则 包括不符合类型 性质判定 严重 一般 f 原因分析 why g 纠正措施及预计完成日期 采取的纠正措施要与确定原因相对照 h 措施效果验证 国际质量管理体系 不符合报告的编制 范例参考 NO 国际质量管理体系 不符合报告范例1 NO IA 01 001 国际质量管理体系 不符合报告范例2 NO IA 01 002 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 请根据以下案例练习编制不符合报告 第一组 在机加工车间 审核员要求查看本月的检验记录 审核员在翻阅过程中询问 检验时间为0303010 批号为030308产品的尺寸规格检验结果多少 检验员 哦 时间长了 想不起来 您放心 当时我们肯定检验 并且合格 所以在记录上只写了合格 没有写具体的检测数据 况且这方面我们公司要求非常严格 谁敢马虎 第二组 某线路板焊接加工公司 顾客都是带料加工 在审核时审核员询问检验员 请问对于XXX顾客6月6日送来的材料质量如何控制 检验员 哦 这个顾客的材料 我正想与您谈呢 他与我们公司合作很多年了 双方关系一直非常友好 我们对他非常放心 拿来直接用 况且也一直没有出现过任何问题 我想 即使出了什么问题 也是顾客的责任 毕竟材料是他提供的 第七章内审工作流程 现场审核结束 不但要根据审核发现开 不符合报告 一般情况下 还应对内审的不符合情况进行统计分析 发现体系运行薄弱之处包括薄弱条款和薄弱部门 为下次内审策划作好准备 并为改进提供依据 即编制 内审不符合分布表 不符合分布表包括如下内容 a 标准要求条款b 受审部门c 不符合项分布情况d 不符合项统计e 不符合项分布情况分析 备注 国际质量管理体系 不符合项分布表 范例参考 第七章内审工作流程 统计人 日期 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 内审报告内审报告一般情况下由内审组长负责编制 管理者代表批准 同时还应提交管理评审会议 内审报告应包括以下内容 审核目的审核范围审核时间审核组组成审核依据审核情况分析综述审核结论附录备注 必要时 分发范围 国际质量管理体系 第七章内审工作流程 内审报告 范例参考 NO 编制 日期 批准 日期 国际质量管理体系 国际质量管理体系 编制 康熙2002 08 30 批准 纪晓岚2002 08 30 第七章内审工作流程 不符合项的跟踪与验证 内审工作的延续 审核员的工作职责验证注意事项 验证原因分析是否正确 采取的措施与原因的影响程度是否对照 措施是否具有操作性 措施是否有效 国际质量管理体系 第八章内审注意事项 内审组长控制审核全过程 包括 a 控制审核计划b 控制审核进度c 控制审核气氛d 控制审核纪律e 控制审核结果 国际质量管理体系 第八章内审注意事项 内审组长职责 a 内审准备和策划内审工作b 主持内审首次会议c 协调和分配内审员工作d 在审核过程中指导审核组工作e 在审核过程中与受审方协商f 对审核发现具有最终决定权g 对审核结论具有最终决定权h 主持内审末次会议i 编制内审报告j 对内审不符合项的跟踪与验证工作进行安排 国际质量管理体系 第八章内审注意事项 审核员a 开放式提问题 但不可以以暗示或其他方式向受审方提示答案b 相信所选择的样本 抽样随机抽样 不能受被审方的影响c 审核是获取客观证据而不是挑毛病d 对事不对人e 不以个人经验强加给受审方f 制造良好的审核气氛g 不可以连珠炮式提问题h 多用礼貌用语并以谦虚语气与受审方交谈 客观获取证据 国际质量管理体系 第八章内审注意事项 审核员职责a 协助和支持内审组长开展内审工作b 对组长分配的工作做准备包括审查文件 编制内审检查表等c 参加首末次会议d 严格按照审核计划和内审检查表进行现场审核 若需要变更内审检查表需事先征求组长和受审方的意见e 作好审核记录f 向受审方解释和澄清审核有关事项g 与其他审核员进行沟通审核有关事宜h 按照组长要求开不符合报告i 协助组长报告审核结果 国际质量管理体系 第九章内审方法及技巧 内审方法自上而下和自下而上的审核方法 自上而下 从上一层文件查到下一层文件 先到信息比较集中的部门了解总的情况 然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门进行调查 例如审核4 2 3文件控制 审核员可以先到文件归口管理部门查阅文件的总清单 抽取一定的样本 再到相关使用部门检查现场使用的是否为有效版本 作废版本是否仍在使用或加上适当的标识等 即由主要职能部门 相关职能部门 自下而上 同上述相反 即由相关职能部门 主要职能部门例如审核7 6监视和测量装置控制 国际质量管理体系 第九章内审方法及技巧 正向和逆向审核方法解释 此类方法是根据组织产品实现过程由开始到结尾或由结尾到开始 一步一步追溯 按照部门审核方法解释 根据部门的工作职责确定审核的范围展开审核工作按照过程审核方法解释 根据ISO9001 2000标准要求选择某一过程以及该过程所涉及的部门展开审核工作 遵循P D C A循环圈 国际质量管理体系 第九章内审方法及技巧 通常情况下 大多数采用按照部门审核方法 兼顾过程审核方法 自下而上和自上而下审核方法 对于正向和逆向审核方法 在外审例如认证审核过程比较多用 以检查体系运行的系统性和抽样的系统性 内审也可以采用 国际质量管理体系 第九章内审方法及技巧 内审技巧事先编制好内审检查表若时间允许的话 可以事先到受审部门进行事前了解或翻阅受审部门有关的体系文件 时间不允许 若审核员对负责的受审部门业务不清楚时 可以在开始正式审核前请受审方描述其部门业务运作流程 工作职责等 少问多听 20 80 从对方答话中寻找突破口或证据 国际质量管理体系 第十章不符合分类原则 根据审核发现 一般情况分为以下四类 a 符合b 观察项c 一般不符合d 严重不符合不符合 未满足要求严重不符合 对ISO9001 2000标准的要求没有涉及 指不应该删减的 或没有实施造成漏缺要素或系统性 区域性失效 例如一个要素在一个部门多次不符合或多个部门不符合一般不符合 在质量管理体系中为孤立的不符合项例如文件或标准偶尔没有实施 观察项 没有不符合的证据但如果修正后或控制后会做得更好或有变成不符合的趋势 国际质量管理体系 第五部分案例分析及模拟角色练习 国际质量管理体系 1 公司质量手册第三版16 1节规定 雇用代理机构的人员参与生产线或检验时 应对他们进行一天的培训 使他们熟悉公司的质量控制程序 审核员问及最近参加工作的这类人员培训情况并要求看培训有效性的评价记录 质量控制员 教师 说 我确实对他们进行了培训但没有有效性评价和培训记录 违反6 2 2 e c 条款 国际质量管理体系 2 审核员查询宏力建筑公司有关工程回访和顾客投诉方面的内容时 项目经理说 我们共完工26个项目 也去了调函 但业主均未返馈意见 所以我们公司顾客满意为100 违反8 2 1条款 国际质量管理体系 3 某认证审核公司在对某企业质量管理体系文件审查时 发现该公司一共编制了八份程序文件 分别是 文件控制程序 记录控制程序 管理评审控制程序 培训控制程序 内审控制程序 采购控制程序 供应商评定程序 纠正 预防措施程序 8 3 国际质量管理体系 4某企业质量管理体系在进行现场认证审核时 当审核员问及贵公司所建立的质量管理体系都包括那些过程时 该公司管理者代表回答 我们公司在总经理领导下对质量管理体系进行策划时 考虑到我们公司的产品质量检测都是委托外部机构进行检测 所以我们就删除了产品的监视和测量过程以及监视和测量装置的控制两个过程 其余都覆盖 1 2 国际质量管理体系 5审核员张三在审核某公司质检部时 询问质检部负责人 在对产品进行质量检测都测量那些内容 该负责人回答 目前我们公司对产品的某些质量指标没有能力检测 是因为检测所用的测量工具在国内很难买到 所以我们一直没有进行 能够检测的只要检测合格我们就销售 同时也没有客户投诉 8 2 4 国际质量管理体系 6 在设计科审核员发现某组合电器的设计任务书发布日期为99年3月 而生产图纸的发布日期却为98年10月 李科长向审核员解释说 这种ZD型电器是从国外ABC公司引进的产品 通过消化 吸收 形成国产化图纸 即可投产 不需要任何设计任务书 99年为了举行全国性鉴定会 才临时补了这个设计任务书 审核员查阅该厂的新产品设计开发程序 CZ 028 发现程序上规定 所有新产品 在开发设计前均要求有设计任务书 违反7 3 1条款 国际质量管理体系 7 销售科一位工程师到青岛某用户厂作售后服务时 发现本厂生产的一批A6120型水泵控制柜 装熔断器处无预留空隙 因而无法更换熔断器及其他器件 违反7 3 3条款 国际质量管理体系 8 审核员到某施工单位审核时 发现该施工单位 乙方 与某使用单位 甲方 所订合同中规定乙方在施工时必须使用甲方指定的某水泥厂的水泥 审核员问施工单位的经理 这些水泥使用前是否经过检验或验证 施工经理说 这些水泥都是甲方指定的 质量当然由甲方负责 我们对某水泥厂及其产品从不过问 拿来使用就是了 违反8 2 4条款 国际质量管理体系 9 顺风工程机械厂生产一种FQ 1型专用龙门式行走吊车 审核员在该厂审核时看到货场的一封公函 内称顺风厂研制的FQ 1型吊车行走系统在装机时经常碰伤码头设施 请立即解决 顺风厂厂长在此公函上批示 请设计科 生产科 销售科调查原因 迅速修复 一份附件 调查报告 结论中说 吊车行走系统加速度计算错误引起碰撞 查合同 用户确有加速度要求 查合同评审 设计评审手续均齐全 违反7 3 5条款 国际质量管理体系 10 某电器厂绝缘