BYL板框过滤机验证(口服液).doc

BYL-0.3-S板框过滤机验 证 药都制药集团股份有限公司二00四年六月BYL-0.3-S板框过滤机验证方案1. 前言 1.1概述BYL-0.3-S板框过滤机是购买上海民康过滤设备有限公司生产的设备，它的结构紧凑、操作方便、过滤效果良好，又耐腐蚀等优点，我公司用来生产口服液去除混浊液体中的固体杂质和微粒作用。 1.2验证目的 1.2.1检查并确认BY-0.3-S板框过滤机的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 1.2.2检查并确认BY-0.3-S板框过滤机的药液过滤，符合生产工艺要求。 1.3文件和保存 1.3.1 BY-0.3-S板框过滤机说明书 1.3.2 BY-0.3-S板框过滤机合格证 1.3.3 BY-0.3-S板框过滤机生产工艺规程 1.3.4文件存放地点：药都制药集团股份有限公司档案室 1.3.5保管人2.验证组织与职责 2.1验证委员会构成：公司验证委员会由顾部组、主任、主任委员组成。顾部组有总经理和外请顾部组成，总工程师任验证委员会主任，生产技术部、设备、动力部、质量部、物资部、基建技术人员任副主任委员，下设设备验证、工艺验证两个小组，由有关部门负责人或技术人员参加，分别负责各自的验证工作。 顾部组：黄占群 主 任：路绪文 主任委员：李玲、王占民、邵建彬、王英 设备验证组：王占民（组长）王立民、李亚丽、刘猛、王英 2.2公司验证委员会职责 2.2.1批准验证方案、验证报告 2.2.2制定验证项目计划 2.2.3协调验证项目的实施 2.2.4验证合格证书的批准 2.2.5验证文件归档 2.3验证小组职责：组织编写与实施验证方案、验证报告、记录数据、信息。3. 验证方法和要求 3.1设备认定名称检查内容和要求结果板框过滤机型号：BY-0.3-S材质：压滤机框不锈钢外形尺寸：670（L）320（B）946（H）mm过滤面积：0.3M2过滤量：340-350kg/h资料使用说明书 1份出厂合格证 1份装箱单 1份 3.2安装确认项 目检查内容和要求结果安装位置过滤间，级别10万级安装要点置于水磨石地面，无底脚螺栓固定公用系统380V、50HZ，三相四线 3.3运行确认项 目检查内容和要求结果公用系统380V、50HZ按动手轮推开过滤板，活动自如检查密封圈与压紧滤纸相匹配放入滤纸一层中速滤纸16张压紧手柄滤板压紧严密打开排气阀进液后观察视镜无空气，无大量滴液 3.4性能确认 3.4.1物料：小儿咳喘灵口服液合格配液三批（第一批 kg、第二批 kg、第三批 kg） 3.4.2操作：按设备操作规程执行。项 目操作要点结果按动手轮松开过滤板放入滤纸每层中速滤纸16张压紧板框打开排气阀，进入药液，在0.3MPa以下，正常活动，无大量滴漏 3.4.3合格标准 3.4.3.1外观检查：棕黄色液体。合格率99% 3.4.3.2生产能力：340-350kg/h 3.4.4检测项目 3.4.4.1外观检查：过滤初、中、末各用10ml瓶，取样三次，每次10ml进行观察。 批次项目取样量合格量合格率