医疗器械管理的发展史PPT课件.ppt

医疗器械管理的发展史 消毒供应中心 武小敏 2019 11 3 1 中外医疗器械的发展史 医疗器械的管理 医疗器械的前景 2 3 4 医疗器械的分类 2 是指单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器具 材料或者其他物品 包括所需要的软件 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 医疗器械 3 中国医疗器械发展史 砭 砭bi n 石刀 石针 表示以石针穿刺脓包以排脓 古代的砭石是用来刮沙 刺血 按摩经络等多用途的质地似玉非玉的一种鹅卵石 4 青铜 砭镰 中国最早的青铜手术刀做工精细 形制像一把缩小的 戚 或平头的 戈 刃口锋利 明显有打磨过的痕迹 三指捏拿 操作方便 如同刀片一般 可精细削割人体器官 此物从装饰形制看 至少到战国 可以说是中国已知最早的青铜手术刀 5 针灸 6 西方医疗器械进入中国 清朝道光23年 1843年 清政府鸦片战争战败后 上海被迫开埠 西方医疗器械开始进入中国 至20世纪初 我国医疗器械市场几乎完全被外商独占 7 医疗器械发展进程 第一阶段 供不应求 管理起步的阶段 第二阶段 质量矛盾上升 行政监管开始的阶段 第三阶段 把安全性 有效性摆上日程的阶段 走上法制化监督管理的阶段 第四阶段 根据行政许可法 规范执法行为 第五阶段 加强日常监管 建立科学合理的法规体系 进一步保证产品的安全有效性 8 1949年10月卫生部管理医疗器械的生产 供应和质量 1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部 1956年医疗器械管理划交一机部仪表局 1960年9月医疗器械划归卫生部管理 成立医疗器械局 1978年卫生部 化工部 商业部联合组建国家医药管理总局 负责全国医疗器械的宏观调控 质量监督 9 国外医疗器械发展现状 医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业 其产品聚集和融入了大量现代科技的最新成就 许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物 世界发达国家近十余年来 一直保持着很高的年增长率 被誉为朝阳产业 是21世纪十分活跃的新经济增长点 其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平 目前发达国家人均医药卫生消费药和械的比例已达到1 1 10 国外医疗器械发展史 11 医疗器械的标准与分类 1 通用标准一些具有共性要求 不只是某一个 某一些产品要遵守 而是一类或一大类产品都遵守的共性要求 例 ISO10993GB T16886医疗器械生物学评价标准IEC60601GB9706医用电气设备安全标准 12 医疗器械的标准与分类 2 管理标准一般是从技术管理 质量管理的角度 对企业的生产技术工作作出的规定 例 ISO14971YY T0316医疗器械 风险管理 13 医疗器械的标准与分类 3 产品标准对一个具体产品制订的标准 一个产品标准中可能包括几个规格 多个型号 但只要是同一品种 都可以用一个产品标准来体现 例 GB16174 1 1996心脏起搏器GB12279 1990人工心脏瓣膜标准 14 医疗器械的分类 第一类 通过常规管理足以保证其安全性 有效性的医疗器械 如医用病床 基础外科手术用剪 钳 镊子等 15 第二类 产品机理已取得国际国内认可 技术成熟 安全性 有效性必须加以控制的医疗器械 如体温计 血压计 听诊器 临床检验仪器 心电图机等 简易呼吸器 血糖仪 血压计 听诊器 16 第三类 植入人体 或用于生命支持 或技术结构复杂 对人体具有潜在危险 安全性 有效性必须加以严格控制的医疗器械 如一次性使用无菌注射器 输液器 植入物 心脏起博器 血液净化设备 人工器官等 17 医疗设备的常规管理 1 制度管理 制定严格的管理制度 岗位职责 操作规程 强调按照规定的操作程序办事 强化监督机制 2 技术管理 加强人才培养 提高专业技术及管理水平 3 账目管理 建立医疗器械账目档案 强化管理 4 档案管理 抓好信息和文档管理 保持信息畅通 做到信息反馈灵敏 5 使用率评价与管理 经常对器械的使用率进行评价与管理 18 医疗器械管理特点 1 安全性和有效性安全性 在医疗器械使用过程中 医疗机构有义务保障患者 医务人员和周边人群的人身安全 保障安全不意味着不对人体造成任何伤害 有效性 医疗器械在临床应用中达到产品出厂时所规定的效果 有效性不代表每一次应用都有理想的效果 2 经济性3 超前性与合理性 19 设备的保养与维修 设备的维护保养1 日常保养2 表面清洁3 内部清洁定期检修1 设备部件检查2 运行状况检查3 设备性能检查4 设备安全检查 20 医疗器械发展前景 在几年前 我国还很少实施微创手术 主要是因为国内缺乏配套的微创手术器械产品 然而随着我国科技水平的不断提高 我国逐渐开发出一批具有自主知识产权的微创手术器械产品 填补了国内微创手术器械市场空白 这些微创手术器械包括各种专科器械 如内窥镜 自动缝合器 微创整容器械等等 我国科技部已将微创手术器械类产品列入国家 十一五 发展规划 未来拥有广阔的发展前景 21