无菌医疗器械产品检验相关标准(附件).doc

精品文档无菌医疗器械质量检验相关标准（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价 第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参照样品GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计)GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学定性GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价 第19部分：材料理化、机械和形态定性GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16886.9医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则YY/T 0473外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降解试验YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法GB /TXXXX 医疗器械 微生物法 第3部分：细菌内毒素试验方法 用于常规监测和跳批检验YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工 第2部分：过滤GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析与管理GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：索源、收集和处置GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB 8368一次性使用输液器GB 18671一次性使用静脉输液针YY 0286.1专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.2专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 YY 02868.3专用输液器 第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY 02868.4专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY 0286.5专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY 0286.6专用输液器 第6部分: 一次性使用非PVC输液器YY 0286.7 专用输液器 第7部分: 一次性使用流量可设定输液器YY XXXX 一次性使用静脉营养袋YY 0451 一次性使用输注泵YY XXXX一次性使用高压造影输注器YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分： 液路YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分： 附件YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分： 过滤器YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分： 防回流阀YY 0586输液用肝素帽 YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置 第1部分:一次性使用悬挂装置YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置 第2部分:多用悬持装置GB8369一次性使用输血器GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：图形符号GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：带特殊组件的血袋系统 YY 0327一次性使用紫外线透疗血液容器GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件YY0113一次性使用采血器YY 03282一次性使用机用采血器YY 0326.1一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯YY 0326.2一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器 第3部分：血浆袋YY 03292009一次性使用去白细胞过滤器YY0031硅橡胶输液(血)管YY 0584一次性使用离心杯式血液成分分离器材YY XXXX一次性使用离心袋式血液成分分离器材YY/T 0289一次性使用微量采血吸管YY 0314一次性使用人体静脉血样采集容器YY 04642009 一次性使用血液灌流器YY 04652009一次性使用空心纤维血浆分离器GB 15810 一次性使用无菌注射器GB 15811 一次性使用无菌注射针YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T 02822009 注射针（三）医用导管、插管标准YY 0285.1一次性使用血管内导管 第1部分:通用要求 YY 0285.2一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管YY 0285.3一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管YY 0285.4一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管YY 0285.5一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管YY/T 0586医用高分子制品X透射线不透性试验方法YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管扩张泵GB/T15812.1非血管内导管 第1部分： 一般性能试验方法GB/T15812.2非血管内导管 第2部分： 弯曲性能试验方法YY 0030 腹膜透析管YY 0325一次性使用无菌导尿管YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械 YY 0488一次性使用无菌直肠导管YY 0483一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法YY 1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套YY 0337.1气管插管 第部分：常用型插管及接头YY 0337.2气管插管 第部分：柯尔型插管YY 0338.1气管切开插管第部分：成人用插管及接头YY 0338.2气管切开插管第部分：小儿用气管切开插管YY 03392009 呼吸道用吸引导管YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路（四）无菌植入物标准YY 0484外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶YY 0334硅橡胶外科植入物通用要求YY 0332植入式给药装置YY 0333软组织扩张器YY 0487一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY0308医用透明质酸钠凝胶YY/TXXXX医用天然高分子降解多糖材料：通用要求及试验方法（五）卫生材料、敷料YY/T 0471.1接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性YY /T 0471.2接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率YY/T 0471.3接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性YY/T 0471.4 接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性YY /T 0471.5接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性YY /T 0471.6接触性创面敷料试验方法 第6部分：气味控制YY/T 0471.7 创伤敷料试验方法 第7部分：颗粒脱落YY /T0471.8 创伤敷料试验方法 第8部分：关于粘连（创面和皮肤） YY/T 0472.1医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布 YY/T 0472.2医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布YY 0330医用脱脂棉YY 0331脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要求和试验方法YY 0594 外科纱布敷料通用要求YY/T 0148医用粘贴胶带通用要求YY/T 0506.22009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平 YY/T 0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法YY/T 0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法 YY/T 0506.52009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：干态阻菌试验方法YY/T 0506.62009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：湿态阻菌试验方法 YY/T 0506.7病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法YY/T 0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：抗激光性试验方法（六）其他标准 YY/T 07202009 一次性使用产包 自然分娩用YY 0321.12009一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.22009一次性使用麻醉用针YY 05832005一次性使用胸腔引流装置 水封式YY 0167非吸收性外科缝线YY 1116可吸收外科缝合线GB 7543-1996 橡胶医用手套GB 10213-1995 一次性使用橡胶检查手套GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法*(非无菌医疗器械)YY /T0698.12009 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吹塑包装复合塑料膜 要求和试验方法YY /T0698.22009最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法YY /T0698.32009最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法YY /T0698.42009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法； YY /T0698.52009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法； YY /T0698.62009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法； YY /T0698.72009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法； YY /T0698.82009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法； YY /T0698.92009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法；YY/T0698.102009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。 YY/T 0681.12009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.3 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.4 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏YY/T 0681.5 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法) YY/T 0681.6无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价YY/T 0681.7无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层YY/T 0681.8 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定YY/T 0681.9 无菌医疗器械包装试验方法 第9部