GMP实施情况汇报

山西康地恩恒远药业有限公司,热 烈 欢 迎各位专家领导莅临检查验收,山西康地恩恒远药业有限公司兽药GMP实施情况汇报二一五年十二月,内 容,一、公司概况 二、组织机构、人员素质和培训 三、厂房设施 四、设备管理五、物料管理 六、卫生管理 七、生产管理 八、质量管理 九、产品销售与收回 十、执行和落实兽药GMP的体会 十一、企业自查情况,一、公司概况,山西康地恩恒远药业有限公司隶属于青岛康地恩药业有限公司，成立于2001年2月，公司曾用名“山西农大恒远药业有限公司”，于2009年更名为山西康地恩恒远药业有限公司。公司建有粉剂/预混剂/散剂、口服溶液剂/最终灭菌小容量注射剂等5个剂型的生产线，于2006年2月取得了上述生产线兽药GMP证书，于2011年04月通过兽药GMP复验。,一、公司概况,2015年9月，公司根据发展需要，对生产线进行了调整，取消了最终灭菌小容量注射剂生产线，并对粉剂/预混剂/散剂、口服溶液剂生产线进行了改造，主要是扩大了操作间面积，优化了车间工艺流程设计，新增了粉剂/预混剂/散剂2000L混合机1台。改造调整后，公司生产线状况为：粉剂/预混剂/散剂、口服溶液剂。,公司一直以来紧紧围绕质量这个核心，从人员、技术、生产、质量、卫生等环节加强管理，把生产管理、质量管理作为落实GMP的关键，从原料进厂到生产、销售的每个环节都有严格的质量控制，在生产环节上重点对岗位操作规程、工艺规程的执行情况实施监督，在日常管理上从提高员工卫生意识、培养员工良好的卫生习惯入手，把人员、物料、设备、工艺多个环节防止混淆和交叉污染作为卫生管理的重点。 通过验收以来，公司始终以兽药GMP来规范日常管理，GMP管理理念深入人心，GMP成为了公司最基本的管理工具和标准。,一、公司概况,公司下设品管部、生产部、行政部、财务部、采购部、销售服务部等职能部门。品管部直属总经理领导，向总经理负责，同时对供应、生产、仓储等部门的业务有监督责任和权力。,二、组织机构、人员素质和培训,二、组织机构、人员素质和培训,公司高层和中层管理人员均为大学毕业，具有较高的工作能力和丰富的相关工作管理经验，符合GMP相关要求，能够承担起各自所负责的工作。 总经理丁元勋，本科，从事兽药管理工作15年，具有较高领导能力和管理经验，对兽药生产质量管理全面负责。 品管部经理师飞龙，专科学历，从事药品质量管理工作8年。 基地厂长潘金强，本科学历，从事兽药生产管理14年。 几年来，公司人员素质不断提高。公司现有职工30人，拥有相关专业技术人员14人，从事质量管理的人员共计5人，技术人员占全厂人员比率为46.7%。,二、组织机构、人员素质和培训,公司自成立以来，就十分重视人才的引进和培养。特别是实施兽药GMP以来，更是加大了人员的培训力度。 公司每年都按计划组织多次员工培训，每次培训根据培训内容和培训对象，采用不同的培训方式，力争做到针对岗位，因材施教，现场培训与集中脱产培训相结合。培训完成后，注重跟踪检查、考核和总结，确保每次培训都有收获，每次培训都有提高。 近年来，公司人员情况比较稳定，关键岗位人员变动不大，恒远工龄5年以上者19人，占员工总数的63.3%，恒远工龄3年以上者23人，占员工总数的76.7%。,二、组织机构、人员素质和培训,公司占地14000，远离闹市区和工业区，环境优美，空气清新，交通方便，周围环境较适合药品生产。 公司分为两个厂区，相距大约0.6千米。1#厂区为主要生产厂区，内有GMP综合车间一栋，2#厂区为生活区和后勤办公区，内有中药粉碎车间一栋。 GMP综合车间于2005年12月建设完毕，车间总建筑面积为1440，最初设有最终灭菌小容量注射剂/口服溶液剂、粉剂/预混剂/散剂两个车间；2015年9月，公司根据发展需要，对车间进行了调整， 取消了最终灭菌小容量注射剂生产线，并对粉剂/预混剂/散剂、口服溶液剂生产线进行了改造，主要是扩大了操作间面积，优化了车间工艺流程设计，新增了粉剂/预混剂/散剂2000L混合机1台。改造调整后，公司生产线状况为：粉剂/预混剂/散剂、口服溶液剂。,三、厂房设施,三、厂房设施,车间内的洁净级别为十万级和一般控制区，根据生产工艺和产品质量要求，车间布局合理，工艺流向明晰。洁净级别、气流方向、压差与温湿度根据净化要求合理控制。洁净区天棚和墙壁均为彩钢板封闭建造，污染粒子不易渗入生产车间内部。 生产车间均设有相应级别的容器贮存间和容器清洗间。室内连接部位全部密封，主要生产区照度符合要求，并配有应急灯。公司GMP车间运行状态良好，符合兽药GMP的要求。,四、设备管理,本公司所选用的生产关键设备均符合GMP要求和生产工艺要求，所有与药品直接接触的容器、管道、设备均为304、316L不锈钢制造，表面光滑、平整，易清洗，耐腐蚀，无死角，不与药品及其溶液发生反应。,800L配液罐 口服液灌装机,通过GMP验收以来，公司一直按照GMP要求和制度规定，对设备进行清洁、维护和检修，有效保障了设备的良好运行状态。 对于空气净化系统按照规定周期清洗维护初、中效过滤器，每年检测、更换高效过滤器，保证洁净区的空气符合洁净度级别的要求。 制水系统按照规定周期进行清洗和消毒，保证工艺用水的质量符合标准。 公司各种检验仪器、仪表精确度适用范围均符合生产与质检要求，检验仪器和计量器具按照规定周期，由市计量测试所定期校验。,四、设备管理,通过兽药GMP复验以来，公司设备变更情况 近年来，公司粉剂产品销量较大，原有的1000L固定料斗混合机不能满足生产需要，公司于2015年9月新购置2000L固定料斗混合机一台，该设备投产后，粉剂车间产能将在原来的基础上增加两倍。,四、设备管理,根据农业部201326号规定，公司采购了一台美国傅里叶变换红外光谱仪，其显著提高了原辅料的检验效率，为原辅料的质量提供了强有力的保障。,傅里叶变换红外光谱仪,公司为了更加有效的保证产品质量，于2014年11月在原有岛津LC-10AT高效液相色谱仪的基础上，又添置一台Agilent 1260 高效液相色谱仪，使化验室的检测工作更高效、更快速、更便捷。,四、设备管理,LC-10AT Agilent 1260,五、物料管理,公司严格按照规定对物料进行管理。从物料供应商选择、采购进厂到成品出厂等整个过程都由品管部进行全程监控。 原辅料和包装材料均按标准从评估合格的供应商购进，并按规定程序进行入库、检验和发放。原辅料、包装材料的库位严格区分，并按存放状态挂有显著标志。 仓储区有通风、防潮设施，能够防止物料受潮、变质、污染，设有阴凉库，能保证温度、相对湿度符合要求。,六、卫生管理,为了有效的防止污染和交叉污染的发生，生产部一直以来都严格执行制定的厂房、设备、容器等清洁、消毒规程，按照规定的清洁方法、清洁程序、清洁周期进行清洁工作；消毒剂定期更新，轮换使用，保证消毒效果。进入洁净区的空气按工艺要求都经过初、中、高效过滤处理；对产尘量大的操作间不利用回风，进行有效捕尘后排放。 生产、品管及相关人员按照健康检查制度每年体检一次，建立人员健康档案，对不符合健康条件者一律调离工作岗位。,七、生产管理,（一）生产部基本架构 生产部经理负责统筹、制定生产计划，审核批生产记录，协调生产部日常工作；车间主任负责协助生产部经理制定生产计划并具体落实生产任务，整理、审核生产记录等工作。 公司产品一律按照验证后的工艺规程进行生产，并按SOP随时填写生产记录，每个生产操作人员每年都经过与岗位操作相关的培训，并对记录的真实性、及时性和准确性负责。,七、生产管理,（二）生产过程中的质量管理 为加强对生产过程的监督管理，品管部设有质监员（QA）。在生产过程中QA进行现场质量巡视，检查生产条件是否符合规定标准，各工序的操作是否规范，各质量控制点的指标是否符合规定等。QA对工艺控制点的检测情况以及对整批产品的工艺查证情况归入批生产记录。,八、质量管理,公司一直以来就十分重视产品的质量，视产品质量为企业的命脉。 公司品管部直属总经理领导。其中，检验人员4名，先后到山西省兽药监察所培训学习，并取得上岗证；车间质监员2名，具有较高的业务素质和经验。 通过兽药GMP验收以来，公司更加重视生产运营全过程的质量管理，这不仅是GMP对企业的要求，同时也是公司为提高产品质量，树立公司形象从而提高综合竞争力的自身要求。,一直以来，品管部都严把物料入厂关、半成品交接关、成品出库关，保证了整个运营过程中的物料质量，未出现严重的生产、质量事故。 每个产品都建立了档案，在正式投产前对工艺进行验证，并对产品的质量稳定性进行考察，验证合格的工艺方可执行。定期对产品工艺进行再验证，以确保产品工艺的持续有效性。,八、质量管理,九、产品销售与收回,公司销售分为销管部和市场部。销管部负责制单、发货，记录销售情况，收集和整理客户意见、建议及投诉，支持市场部的运营，同时向品管部、生产部转达客户投诉及建议，并配合品管部处理客户投诉及市场反馈的产品质量问题。市场部主要负责市场的开发和维护，并由专业技术人员为客户提供技术支持，为养殖户量身定制养殖用药方案，指导其养殖管理和诊断用药。,九、产品销售与收回,九、产品销售与收回,十、执行和落实兽药GMP的体会,公司通过GMP验收近十年的时间，各部门对兽药GMP的认识经历了从一知半解到基本掌握的历程，兽药GMP的管理理念在公司上下也由“被动执行”逐渐转变为“深入人心”。 开始一段时间，GMP管理对各部门的工作有一定的“束缚”，但是通过公司坚定不移地贯彻执行和对员工的培训与引导，GMP的管理理念已经深入人心，每位员工都意识到了落实GMP对保证产品质量的重要性，每位管理者都意识到了GMP不仅是兽药生产质量管理的规范，也是实现企业规范化、精细化管理的