微生物限度检查记录(2015年版).doc

表：2.1-024 微生物限度检查记录（通用）样品名称检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备1. 常规法：取供试品10g ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。2. 薄膜过滤法：取供试品10g ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。吸取1:10的供试液10ml，过滤，加0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗，每次100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。 ）一、需氧菌总数检查（3035，35天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2025，57天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）培养时间10-110-210-3阴性对照10-110-210-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值结果 cfu/g ml （规定： cfu/g ml） cfu/g ml （规定： cfu/g ml）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨液体培养基增菌培养（30-35，18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44，24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35，18-72h） 供试品阴性对照阳性对照结 果检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g ml ）结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。审核者： 检验者： 微生物限度检查记录样品名称双氯芬酸钠栓检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备 1.称取供试品10g,加少量无菌聚山梨脂80充分混匀，用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，制成1:10供试液。 2.吸取1:10的供试液10ml，过滤，加0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗，每次100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。一、需氧菌总数检查（3035，35天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）培养时间10-110-210-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天均值结果 cfu/g （规定：1000 cfu/g ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2025，57天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） 培养时间10-110-210-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值结果 cfu/g （规定：100cfu/g ）三、控制菌检查（30-35）铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌试验方法供试品阳性对照阴性对照供试品阳性对照阴性对照增菌培养（18-24h）选择和分离培养（18-72h）氧化酶试验结 果（规定：不得检出/g）（规定：不得检出/g）结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 审核者： 检验者： 表：2.1-024 微生物限度检查记录（丸剂）样品名称检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。 ）一、需氧菌总数检查（3035，35天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2025，57天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）培养时间10-110-210-3阴性对照10-110-210-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值结果 cfu/g （规定： 30000cfu/g） cfu/g （规定： 100cfu/g）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨液体培养基增菌培养（30-35，18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44，24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35，18-72h） 供试品阴性对照阳性对照结 果检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） 四、沙门菌检查（3035） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ） 胰酪大豆胨增菌（1824h）RV沙门选择培养（1824h）木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（1848h）三糖铁琼脂斜面穿刺接种（1824h）供试品阴性对照阳性对照结 果检出沙门菌 未检出沙门菌 （规定：不得检出/10g）五、耐胆盐革兰阴性菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨预培养（20-25，2h）肠道菌选择培养（30-35，24-48h）紫红胆盐葡萄糖分离培养（30-35，18-24h）供试品10-110-210-3阴性对照阳性对照结 果 cfu/g （规定：100 cfu/g） 结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。审核者： 检验者： 表：2.1-024 微生物限度检查记录（含药材原粉的片剂）样品名称检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。 ）一、需氧菌总数检查（3035，35天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2025，57天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）培养时间10-110-210-3阴性对照10-110-210-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值结果 cfu/g （规定： 10000cfu/g） cfu/g （规定： 100cfu/g）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨液体培养基增菌培养（30-35，18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44，24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35，18-72h） 供试品阴性对照阳性对照结 果检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） 四、沙门菌检查（3035） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ） 胰酪大豆胨增菌（1824h）RV沙门选择培养（1824h）木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（1848h）三糖铁琼脂斜面穿刺接种（1824h）供试品阴性对照阳性对照结 果检出沙门菌 未检出沙门菌 （规定：不得检出/10g）五、耐胆盐革兰阴性菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨预培养（20-25，2h）肠道菌选择培养（30-35，24-48h）紫红胆盐葡萄糖分离培养（30-35，18-24h）供试品10-110-210-3阴性对照阳性对照结 果 cfu/g （规定：100 cfu/g） 结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。审核者： 检验者：表：2.1-024 微生物限度检查记录（蛇胆川贝液）样品名称检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备取供试品 ml ，加胰酪大豆胨琼脂培养基至 ml，混匀，制成1:10的供试液。 ）一、需氧菌总数检查（3035，35天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2025，57天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）培养时间原液10-110-2阴性对照原液10-110-2阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值结果 cfu/ml（规定：100cfu/ml） cfu/ml（规定：10cfu/ml）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨增菌培养（30-35，18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44，24-48h） 麦康凯琼脂分离培养 （30-35，18-72h） 供试品阴性对照阳性对照结 果检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/ml） 四、沙门菌检查（3035） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ） 胰酪大豆胨增菌培养（1824h）RV沙门菌选择培养（1824h）木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（1848h）三糖铁琼脂斜面穿刺接种（1824h）供试品阴性对照阳性对照结 果检出沙门菌 未检出沙门菌 （规定：不得检出/10ml）结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。审核者： 检验者： 表：2.1-024 微生物限度检查记录样品名称硬脂酸镁检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备常规法：取供试品 5g至无菌烧杯中 ，加0.1%的聚山梨脂80适量，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45的胰酪大豆胨琼脂培养基至100ml，边加边搅拌，使供试品分散均匀，作为1:20的供试液。一、需氧菌总数检查（3035，35天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）培养时间20-120-220-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天均值结果 cfu/g （规定：1000 cfu/g ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2025，57天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） 培养时间20-120-220-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值结果 cfu/g （规定：100cfu/g ）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨液体培养基增菌培养（30-35，18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44，24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35，18-72h） 供试品阴性对照阳性对照结 果检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） 结论本品经按中国药典2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 审核者： 检验者：表：2.1-024 微生物限度检查记录（内包材）样品名称检验编号批 号剂 型检验日期完成日期供试液制备1、 口服液体药用聚酯瓶：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数每瓶不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检查。2、 口服固体药用高密度聚乙烯瓶：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数每瓶不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检查。3、 药用复合膜（药用铝箔、药用硬片）：取本品用开孔面积为202的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置1002。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶（或大试管中），全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10分钟，即得供试液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数1000cfu/100cm2、霉菌和酵母菌数100cfu/100cm2、大肠埃希菌不得检出/100cm2。 ）一、需氧菌总数检查（3035，35天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2025，57天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）培养时间原液10-110-2阴性对照原液10-110-2阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值结果 c